Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T GPC3/Mesotelina-CAR-γδ przeciwko nowotworom

22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

CAR-γδT ukierunkowany na GPC3/mezotelinę w immunoterapii raka litego: badanie kliniczne fazy I

Skonstruowano trzecią generację komórek CAR-γδT CAR-γδT ukierunkowanych na GPC3/mezotelinę, a ich działanie przeciwnowotworowe zostało zweryfikowane w wielu badaniach in vitro i in vivo. Zostaną przeprowadzone badania kliniczne w celu przetestowania przeciwnowotworowej funkcji komórek T CAR-γδT pod kątem immunoterapii pacjentów chorych na raka z ekspresją GPC3 lub mezoteliny. W tym badaniu I fazy w pierwszej kolejności zostaną ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność immunoterapii komórkami T GPC3/Mesotelina-CAR-γδ w leczeniu ludzkich nowotworów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wybierz odpowiednich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, posiadających pisemną zgodę na to badanie;
  2. Wykonać biopsję w celu określenia ekspresji GPC3 lub mezoteliny w nowotworach metodą Western blot lub IHC;
  3. Pobrać krew od pacjentów i wyizolować komórki jednojądrzaste, wybrać i hodować komórki T γδ oraz transfekować komórki T γδ za pomocą GPC3 lub mezoteliny celującej w CAR, w razie potrzeby amplifikować transfekowane komórki T γδ, testować jakość i aktywność zabijającą komórek T CAR-γδ, a następnie przenieść wspierają pacjentów za pomocą zastrzyków ogólnoustrojowych lub miejscowych i ściśle monitorują, aby w razie potrzeby zebrać powiązane wyniki;
  4. Aby zwiększyć zdolność zabijania, można zastosować jednoczesne leczenie pacjentów przeciwciałami PD1/PDL1/CTLA4;
  5. W razie potrzeby oceń wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z zaawansowanym nowotworem wykazującym ekspresję białka GPC3 lub mezoteliny; 2. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni; 3. Odpowiednia czynność serca, płuc, wątroby, nerek i krwi; 4. Dostępne autologiczne transdukowane limfocyty T z ekspresją GPC3/Mesotelina-CAR większą lub równą 20%, określoną metodą cytometrii przepływowej i zabijaniem celów pozytywnych pod względem mezoteliny na poziomie większym lub równym 20% w teście cytotoksyczności; 5. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. Pacjent/opiekun otrzymał kopię świadomej zgody.

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgodziła się już wcześniej na terapię genową;
  2. Ciężka infekcja wirusowa, taka jak HBV, HCV, HIV i in.;
  3. Znany wynik testu na obecność wirusa HIV;
  4. Aktywna choroba zakaźna związana z bakteriami, wirusami, grzybami itp.;
  5. Inne poważne choroby, które badacze uznają za niewłaściwe;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Ogólnoustrojowe leczenie steroidami (w dawce równoważnej lub większej niż 0,5 mg prednizonu/kg/dzień);
  8. Inne warunki, które badacze uznają za niewłaściwe. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia komórkami T γδ w przypadku guza litego
Biologiczny: Terapia komórkowa guzów litych
Przenieś komórki T γδ do pacjentów w celu terapii przeciwnowotworowej.
Eksperymentalny: Terapia komórkami CAR-γδT w przypadku guza litego
Biologiczny: Terapia komórkowa guzów litych
Przenieś komórki T γδ do pacjentów w celu terapii przeciwnowotworowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Toksyczność ograniczającą dawkę definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność, którą uważa się za związaną głównie z komórkami T γδ, która jest nieodwracalna, zagrażająca życiu, hematologiczna lub niehematologiczna stopnia 3-5.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią w formie całkowitej lub częściowej remisji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi zostaną oszacowane jako procent pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest całkowita lub częściowa remisja, poprzez połączenie danych od pacjentów. W celu porównania z danymi historycznymi dla odsetka odpowiedzi zostanie obliczony 95% przedział ufności.
Sześć miesięcy
Mediana trwałości komórek T γδ
Ramy czasowe: Sześć lat
Medianę trwałości komórek T γδ będzie mierzona metodą ilościowej rt-PCR.
Sześć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZCAR-γδT-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Terapia komórkowa guzów litych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj