がんに対する GPC3/メソセリン-CAR-γδT 細胞
固形がんの免疫療法のための GPC3/メソテリン標的 CAR-γδT: 第 I 相臨床試験
GPC3/メソセリンを標的とした第 3 世代の CAR-γδT 細胞が構築され、その抗がん機能が複数の in vitro および in vivo 研究で検証されています。
GPC3 またはメソテリン発現を持つヒト癌患者の免疫療法のための CAR-γδT 細胞の抗癌機能をテストする臨床研究が実施されます。
この第 I 相試験では、ヒトの癌に対する GPC3/メソテリン-CAR-γδT 細胞免疫療法の安全性、耐性、予備的有効性がまず評価されます。
調査の概要
詳細な説明
- この研究に対する書面による同意を得た進行固形がん患者を適切に選択します。
- 生検を実行して、ウエスタンブロッティングまたは IHC によって腫瘍の GPC3 またはメソテリンの発現を決定します。
- 患者から血液を採取して単核球を単離し、γδT 細胞を選択して増殖させ、CAR を標的とする GPC3 またはメソセリンでγδT 細胞をトランスフェクトし、必要に応じてトランスフェクトされたγδT 細胞を増幅し、CAR-γδT 細胞の品質と殺傷活性をテストしてから移植します。全身または局所注射によって患者を支援し、必要に応じて関連結果を収集するために綿密にフォローアップします。
- 殺傷能力を高めるために、PD1/PDL1/CTLA4 抗体による患者の同時治療が適用される場合があります。
- 必要に応じて臨床結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：0086-020-39195965
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bingjia He, MD
- 電話番号：+862039195965
- メール：464677938@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. GPC3 またはメソテリンタンパク質を発現する進行がん患者。 2. 平均余命が12週間を超える。 3. 心臓、肺、肝臓、腎臓、血液の機能が適切であること。 4. フローサイトメトリーにより測定されたGPC3/メソテリン-CARの20%以上の発現および細胞毒性アッセイにおける20%以上のメソテリン陽性標的の死滅を有する、利用可能な自己形質導入T細胞； 5. 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。 患者/保護者にはインフォームドコンセントのコピーが渡されます。
-
除外基準:
- 以前に遺伝子治療を受け入れたことがあった。
- HBV、HCV、HIVなどの重度のウイルス感染症。
- HIV陽性が判明している。
- 細菌、ウイルス、真菌などに関連する活動性の感染症。
- 研究者が適切ではないと考えるその他の重篤な疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 全身ステロイド治療（0.5 mg プレドニゾン当量/kg/日以上）。
- 調査員が適切でないと判断したその他の条件。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固形がんに対するγδT細胞療法
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抗がん療法のためにγδT 細胞を患者に移植します。
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実験的：固形がんに対するCAR-γδT細胞療法
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抗がん療法のためにγδT 細胞を患者に移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性のある患者の数
時間枠：六ヶ月
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用量制限毒性は、主にγδT 細胞に関連すると考えられる、不可逆的、生命を脅かす、血液学的または非血液学的グレード 3 ～ 5 の毒性として定義されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解または部分寛解のいずれかとして最良の反応を示した患者の割合。
時間枠：六ヶ月
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奏効率は、患者からのデータを組み合わせることにより、最良の奏効が完全寛解または部分寛解である患者の割合として推定されます。
過去のデータと比較するために、応答率の 95% 信頼区間が計算されます。
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六ヶ月
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ΓδT 細胞生存率の中央値
時間枠：6年
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ΓδT 細胞生存率の中央値は、定量的 rt-PCR によって測定されます。
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6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2033年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月6日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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