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Cellule GPC3/Mesotelina-CAR-γδT contro i tumori

22 giugno 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

CAR-γδT mirato a GPC3/mesotelina per l'immunoterapia del cancro solido: sperimentazione clinica di fase I

È stata costruita la terza generazione di cellule CAR-γδT mirate a GPC3/mesotelina e la loro funzione antitumorale è stata verificata da numerosi studi in vitro e in vivo. Verranno condotti studi clinici per testare la funzione antitumorale delle cellule CAR-γδT per l'immunoterapia di pazienti affetti da cancro umano con espressioni GPC3 o mesotelina. In questa fase I dello studio verranno innanzitutto valutate la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia preliminare dell'immunoterapia con cellule GPC3/Mesotelina-CAR-γδT sui tumori umani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scegliere pazienti appropriati con tumori solidi avanzati, con il consenso scritto per questo studio;
  2. Eseguire la biopsia per determinare l'espressione di GPC3 o mesotelina dei tumori mediante western blotting o IHC;
  3. Raccogliere il sangue dai pazienti e isolare le cellule mononucleate, selezionare e far crescere le cellule γδT e trasfettare le cellule γδT con GPC3 o mesotelina mirate al CAR, amplificare le cellule γδT trasfettate secondo necessità, testare la qualità e l'attività di uccisione delle cellule CAR-γδT e quindi trasferire sostengono i pazienti tramite iniezioni sistemiche o locali e li seguono da vicino per raccogliere i risultati correlati, se necessario;
  4. Per migliorare la capacità di uccisione, è possibile applicare un cotrattamento ai pazienti con anticorpi PD1/PDL1/CTLA4;
  5. Valutare i risultati clinici secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bingjia He, MD
  • Numero di telefono: +862039195965
  • Email: 464677938@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con cancro avanzato che esprime la proteina GPC3 o mesotelina; 2. Aspettativa di vita >12 settimane; 3. Funzionalità adeguata di cuore, polmoni, fegato, reni e sangue; 4. Cellule T trasdotte autologhe disponibili con espressione maggiore o uguale al 20% di GPC3/Mesotelina-CAR determinata mediante citometria a flusso e uccisione di target positivi alla mesotelina maggiore o uguale al 20% nel test di citotossicità; 5. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Al paziente/tutore viene consegnata una copia del consenso informato.

-

Criteri di esclusione:

  1. Aveva già accettato la terapia genica;
  2. Infezione virale grave come HBV, HCV, HIV e altri;
  3. Positività HIV nota;
  4. Malattia infettiva attiva correlata a batteri, virus, funghi, ecc.;
  5. Altre malattie gravi che gli investigatori ritengono non appropriate;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Trattamento steroideo sistemico (maggiore o uguale a 0,5 mg equivalenti di prednisone/kg/die);
  8. Altre condizioni che gli inquirenti ritengono non idonee. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con cellule γδT per tumori solidi
Biologico: Terapia cellulare per tumori solidi
Trasferire le cellule γδT nei pazienti per la terapia antitumorale.
Sperimentale: Terapia cellulare CAR-γδT per tumore solido
Biologico: Terapia cellulare per tumori solidi
Trasferire le cellule γδT nei pazienti per la terapia antitumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Sei mesi
Una tossicità dose-limitante è definita come qualsiasi tossicità considerata correlata principalmente alle cellule γδT, che sia irreversibile, o pericolosa per la vita o di Grado 3-5 ematologica o non ematologica.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con la migliore risposta come remissione completa o remissione parziale.
Lasso di tempo: Sei mesi
I tassi di risposta saranno stimati come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è la remissione completa o parziale combinando i dati dei pazienti. Per effettuare un confronto con i dati storici, verrà calcolato un intervallo di confidenza del 95% per il tasso di risposta.
Sei mesi
Persistenza mediana delle cellule γδT
Lasso di tempo: Sei anni
La persistenza mediana delle cellule γδT sarà misurata mediante rt-PCR quantitativa.
Sei anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZCAR-γδT-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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