GPC3/间皮素-CAR-γδT 细胞抗癌
GPC3/间皮素靶向CAR-γδT用于实体癌免疫治疗：I期临床试验
第三代GPC3/间皮素靶向CAR-γδT细胞已构建，其抗癌功能已通过多项体内外研究验证。
临床研究将测试CAR-γδT细胞对表达GPC3或间皮素的人类癌症患者进行免疫治疗的抗癌功能。
在这项I期研究中，将首先评估GPC3/Mesothelin-CAR-γδT细胞免疫疗法对人类癌症的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
- 选择合适的晚期实体癌患者，并签署本研究的书面同意书；
- 进行活检，通过蛋白质印迹或 IHC 测定肿瘤 GPC3 或间皮素的表达；
- 采集患者血液，分离单核细胞，选择并培养γδT细胞，用靶向CAR的GPC3或间皮素转染γδT细胞，根据需要扩增转染的γδT细胞，检测CAR-γδT细胞的质量和杀伤活性，然后转移他们通过全身或局部注射为患者提供支持，并根据需要密切跟踪收集相关结果；
- 为了增强杀伤能力，可以对患者应用PD1/PDL1/CTLA4抗体联合治疗；
- 根据需要评估临床结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 电话号码：0086-020-39195965
- 邮箱：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Bingjia He, MD
- 电话号码：+862039195965
- 邮箱：464677938@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.表达GPC3或间皮素蛋白的晚期癌症患者； 2.预期寿命>12周； 3、心、肺、肝、肾、血液功能充足； 4. 可用的自体转导T细胞，通过流式细胞术测定GPC3/间皮素-CAR表达大于或等于20%，并在细胞毒性测定中杀死间皮素阳性靶标大于或等于20%； 5. 向患者/监护人解释、理解并签署的知情同意书。 向患者/监护人提供知情同意书副本。
-
排除标准：
- 之前接受过基因治疗；
- HBV、HCV、HIV等严重病毒感染；
- 已知 HIV 阳性；
- 与细菌、病毒、真菌等有关的活动性传染病；
- 研究者认为不适宜的其他严重疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 全身类固醇治疗（大于或等于0.5毫克强的松当量/公斤/天）；
- 调查人员认为不适宜的其他条件。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实体瘤的γδT细胞疗法
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将γδT细胞转移到患者体内进行抗癌治疗。
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实验性的：CAR-γδT细胞治疗实体瘤
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将γδT细胞转移到患者体内进行抗癌治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现剂量限制性毒性的患者数量
大体时间：六个月
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剂量限制性毒性定义为被认为主要与γδT细胞相关的任何毒性，其是不可逆的，或危及生命的或血液学或非血液学3-5级。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到完全缓解或部分缓解最佳缓解的患者百分比。
大体时间：六个月
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通过结合患者的数据，将反应率估计为最佳反应为完全缓解或部分缓解的患者的百分比。
为了与历史数据进行比较，将计算响应率的 95% 置信区间。
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六个月
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ΓδT 细胞持久性中位数
大体时间：六年
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ΓδT 细胞持久性中值将通过定量 rt-PCR 进行测量。
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六年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月10日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2033年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月6日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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