Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GPC3/Mesothelin-CAR-γδT-клетки против рака

22 июня 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

GPC3/мезотелин, нацеленный на CAR-γδT, для иммунотерапии солидного рака: клинические испытания I фазы

Было сконструировано третье поколение CAR-γδT-клеток, нацеленных на GPC3/мезотелин, и их противораковая функция была подтверждена многочисленными исследованиями in vitro и in vivo. Будут проведены клинические исследования для проверки противораковой функции клеток CAR-γδT для иммунотерапии больных раком человека с экспрессией GPC3 или мезотелина. В этой фазе I исследования сначала будут оценены безопасность, переносимость и предварительная эффективность иммунотерапии GPC3/Mesothelin-CAR-γδT-клетками при раке человека.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Выберите подходящих пациентов с поздними стадиями солидного рака с письменным согласием на участие в этом исследовании;
  2. Выполните биопсию для определения экспрессии GPC3 или мезотелина опухолей с помощью вестерн-блоттинга или ИГХ;
  3. Соберите кровь у пациентов и изолируйте мононуклеарные клетки, отберите и вырастите γδT-клетки и трансфицируйте γδT-клетки с помощью GPC3 или мезотелина, нацеленного на CAR, при необходимости амплифицируйте трансфицированные γδT-клетки, проверьте качество и активность уничтожения CAR-γδT-клеток, а затем перенесите они поддерживают пациентов с помощью системных или местных инъекций и внимательно наблюдают за ними, чтобы собрать соответствующие результаты по мере необходимости;
  4. Чтобы повысить эффективность уничтожения, можно применять совместное лечение пациентов антителами PD1/PDL1/CTLA4;
  5. При необходимости оцените клинические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
  • Номер телефона: 0086-020-39195965
  • Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bingjia He, MD
  • Номер телефона: +862039195965
  • Электронная почта: 464677938@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Deji Chen, MD,PhD
          • Номер телефона: +86-020-34153532
          • Электронная почта: chendeji2003@163.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты с распространенным раком, экспрессирующим белок GPC3 или мезотелин; 2. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель; 3. Адекватная функция сердца, легких, печени, почек и крови; 4. Доступные аутологичные трансдуцированные Т-клетки с экспрессией GPC3/Mesothelin-CAR, превышающей или равной 20%, определенной с помощью проточной цитометрии, и уничтожением мезотелин-положительных мишеней, превышающим или равным 20% в анализе цитотоксичности; 5. Информированное согласие, разъясненное, понятное и подписанное пациентом/опекуном. Пациенту/опекуну вручена копия информированного согласия.

-

Критерий исключения:

  1. Раньше принимал генную терапию;
  2. Тяжелая вирусная инфекция, такая как HBV, HCV, ВИЧ и др.;
  3. Известная ВИЧ-положительность;
  4. Активное инфекционное заболевание, связанное с бактериями, вирусами, грибами и др.;
  5. Другие тяжелые заболевания, которые исследователи считают нецелесообразными;
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Системное лечение стероидами (более или равно 0,5 мг эквивалента преднизолона/кг/день);
  8. Иные условия, которые следствие считает неуместными. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: γδT-клеточная терапия солидной опухоли
Биологический: Клеточная терапия солидных опухолей
Передача γδT-клеток пациентам для противораковой терапии.
Экспериментальный: CAR-γδT-клеточная терапия солидной опухоли
Биологический: Клеточная терапия солидных опухолей
Передача γδT-клеток пациентам для противораковой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: Шесть месяцев
Дозолимитирующая токсичность определяется как любая токсичность, которая считается в первую очередь связанной с γδT-клетками, которая является необратимой или опасной для жизни или гематологической или негематологической степени 3-5.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с лучшим ответом в виде полной или частичной ремиссии.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Уровень ответа будет оцениваться как процент пациентов, у которых лучшим ответом является либо полная, либо частичная ремиссия, путем объединения данных от пациентов. Для сравнения с историческими данными для частоты ответов будет рассчитан 95% доверительный интервал.
Шесть месяцев
Медиана персистенции γδT-клеток
Временное ограничение: Шесть лет
Медианную персистенцию γδT-клеток будут измерять с помощью количественной RT-PCR.
Шесть лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZZCAR-γδT-019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться