- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06213324
Effets du circuit neuronal de la kétamine dans la dépression
Mécanismes spécifiques aux circuits neuronaux de l'effet de la kétamine sur l'anhédonie et l'anxiété dans la dépression à l'aide d'une IRM à champ ultra-élevé de 7 Tesla
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sibilla Masieri
- E-mail: sibilla.masieri@mssm.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Chercheur principal:
- James Murrough, MD, PhD
-
Contact:
- Sibilla Masieri
- E-mail: Sibilla.Masieri@mssm.edu,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Groupe MDD
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans ;
- Capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude telles que déterminées par le chercheur principal ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé ;
- Répond aux critères de diagnostic du TDM actuel selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) ;
- Dans un épisode dépressif majeur (MDE) actuel de sévérité au moins modérée selon le DSM-5 ;
- Les femmes doivent utiliser un moyen de contraception fiable médicalement accepté (si elles utilisent un contraceptif oral, elles doivent également utiliser un contraceptif barrière) ou ne pas être en âge de procréer (c'est-à-dire chirurgicalement stérile, ménopausée depuis au moins un an).
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant la perfusion.
Groupe HC
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé ;
- Les femmes doivent utiliser un moyen de contraception fiable médicalement accepté (si elles utilisent un contraceptif oral, elles doivent également utiliser un contraceptif barrière) ou ne pas être en âge de procréer (c'est-à-dire chirurgicalement stérile, ménopausée depuis au moins un an).
- Capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude telles que déterminées par le chercheur principal ;
Critère d'exclusion:
Groupe MDD
- Actuel ou antécédents de schizophrénie ou d'un autre trouble/épisode psychotique, trouble bipolaire, trouble neurodéveloppemental ou trouble neurocognitif ;
- Trouble dépressif majeur actuel avec caractéristiques psychotiques ;
- Trouble lié à l'usage de substances au cours des 2 dernières années* ;
- Antécédents au cours de la vie de troubles liés à l'usage de kétamine ;
- Médicament antidépresseur dans les 2 semaines suivant le départ (4 semaines pour la fluoxétine) ;
- Maladie actuelle grave, reflétée par un score CGI > 5 ;
- Toute maladie médicale instable, notamment hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris les cardiopathies ischémiques) ; maladie endocrinologique, neurologique (y compris antécédents de traumatisme crânien grave), immunologique ou hématologique ;
- Anomalies cliniquement significatives des laboratoires, de l'examen physique ou de l'ECG ;
- Dépistage toxicologique urinaire positif pour les drogues abusives au moment du dépistage, à l'exception du cannabis ;
- Les femmes qui envisagent de devenir enceintes, sont enceintes ou qui allaitent (car le risque médical lié à l'utilisation de kétamine pendant la grossesse et l'allaitement est inconnu) ;
- Intention ou projet suicidaire actif ; score CSSRS >2 ;
- Toute contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie, tout traumatisme ou intervention chirurgicale ayant pu laisser un matériau magnétique dans le corps, les implants magnétiques ou les stimulateurs cardiaques, et l'incapacité de rester immobile pendant 1 heure ou plus ;
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données.
Groupe HC
- Présent ou antécédents de tout trouble psychiatrique, neurodéveloppemental ou trouble neurocognitif ;
- Trouble lié à l'usage de substances au cours des 2 dernières années* ;
- Toute maladie médicale instable, notamment hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris les cardiopathies ischémiques) ; maladie endocrinologique, neurologique (y compris antécédents de traumatisme crânien grave), immunologique ou hématologique ;
- Anomalies cliniquement significatives des laboratoires ou de l'examen physique ;
- Dépistage toxicologique urinaire positif pour les drogues abusives au moment du dépistage, à l'exception du cannabis ;
- Grossesse actuelle ;
- Les femmes qui allaitent ;
- Intention ou projet suicidaire actif ; score CSSRS >2 ;
- Toute contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie, tout traumatisme ou intervention chirurgicale ayant pu laisser un matériau magnétique dans le corps, les implants magnétiques ou les stimulateurs cardiaques, et l'incapacité de rester immobile pendant 1 heure ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Kétamine
Les participants du bras kétamine recevront une seule perfusion de kétamine
|
0,5 mg/kg de kétamine dissoute dans 100 mL de solution saline, administrée par voie intraveineuse
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants du bras placebo recevront une seule perfusion placebo de solution saline normale
|
Solution saline normale administrée par voie intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse de sgACC à la tâche Incentive Flanker
Délai: Référence
|
Réponse du cortex cingulaire antérieur sous-génial (sgACC) à la récompense mesurée par le signal BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) dans la région sgACC du cerveau, lors d'une tâche de flanker incitative IRMf chez des témoins sains et chez les adultes atteints de TDM.
Le signal BOLD est l’unité de mesure de ce résultat.
|
Référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification liée au traitement de la réponse sgACC à la tâche Incentive Flanker
Délai: Référence et jour 1
|
Changement lié au traitement entre le départ et 1 jour après le traitement dans la réponse du cortex cingulaire antérieur sous-génuel (sgACC) à la récompense mesurée par le signal BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) dans la région sgACC du cerveau, lors d'une tâche de flanc incitative IRMf.
Adultes MDD uniquement.
|
Référence et jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Murrough, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Laurel Morris, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 22-1619
- R01MH134045 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet.
N’importe quel but. Préciser un autre mécanisme Les données de cette étude seront soumises à l'Institut national des archives de données sur la santé mentale (NDA). La NDA est un référentiel de données géré par l'Institut national de la santé mentale (NIMH) qui facilite le partage de données entre les communautés de santé mentale et d'autres communautés de recherche. Périodiquement pendant et après la fin de l'étude, les chercheurs téléchargeront des informations sur les données anonymisées dans la NDA. D’autres chercheurs du pays peuvent ensuite déposer une demande pour obtenir l’accès aux données d’étude anonymisées à des fins de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .