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Effets du circuit neuronal de la kétamine dans la dépression

30 juin 2025 mis à jour par: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mécanismes spécifiques aux circuits neuronaux de l'effet de la kétamine sur l'anhédonie et l'anxiété dans la dépression à l'aide d'une IRM à champ ultra-élevé de 7 Tesla

Ce projet est conçu pour examiner le rôle du cortex cingulaire antérieur sous-génuel (sgACC) dans l'anhédonie et l'anxiété chez les humains souffrant de dépression, ainsi que les effets aigus et soutenus de la kétamine sur l'activation de l'agACC et les symptômes de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • James Murrough, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Groupe MDD

  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans ;
  • Capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude telles que déterminées par le chercheur principal ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé ;
  • Répond aux critères de diagnostic du TDM actuel selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) ;
  • Dans un épisode dépressif majeur (MDE) actuel de sévérité au moins modérée selon le DSM-5 ;
  • Les femmes doivent utiliser un moyen de contraception fiable médicalement accepté (si elles utilisent un contraceptif oral, elles doivent également utiliser un contraceptif barrière) ou ne pas être en âge de procréer (c'est-à-dire chirurgicalement stérile, ménopausée depuis au moins un an).
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant la perfusion.

Groupe HC

  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé ;
  • Les femmes doivent utiliser un moyen de contraception fiable médicalement accepté (si elles utilisent un contraceptif oral, elles doivent également utiliser un contraceptif barrière) ou ne pas être en âge de procréer (c'est-à-dire chirurgicalement stérile, ménopausée depuis au moins un an).
  • Capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude telles que déterminées par le chercheur principal ;

Critère d'exclusion:

Groupe MDD

  • Actuel ou antécédents de schizophrénie ou d'un autre trouble/épisode psychotique, trouble bipolaire, trouble neurodéveloppemental ou trouble neurocognitif ;
  • Trouble dépressif majeur actuel avec caractéristiques psychotiques ;
  • Trouble lié à l'usage de substances au cours des 2 dernières années* ;
  • Antécédents au cours de la vie de troubles liés à l'usage de kétamine ;
  • Médicament antidépresseur dans les 2 semaines suivant le départ (4 semaines pour la fluoxétine) ;
  • Maladie actuelle grave, reflétée par un score CGI > 5 ;
  • Toute maladie médicale instable, notamment hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris les cardiopathies ischémiques) ; maladie endocrinologique, neurologique (y compris antécédents de traumatisme crânien grave), immunologique ou hématologique ;
  • Anomalies cliniquement significatives des laboratoires, de l'examen physique ou de l'ECG ;
  • Dépistage toxicologique urinaire positif pour les drogues abusives au moment du dépistage, à l'exception du cannabis ;
  • Les femmes qui envisagent de devenir enceintes, sont enceintes ou qui allaitent (car le risque médical lié à l'utilisation de kétamine pendant la grossesse et l'allaitement est inconnu) ;
  • Intention ou projet suicidaire actif ; score CSSRS >2 ;
  • Toute contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie, tout traumatisme ou intervention chirurgicale ayant pu laisser un matériau magnétique dans le corps, les implants magnétiques ou les stimulateurs cardiaques, et l'incapacité de rester immobile pendant 1 heure ou plus ;
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données.

Groupe HC

  • Présent ou antécédents de tout trouble psychiatrique, neurodéveloppemental ou trouble neurocognitif ;
  • Trouble lié à l'usage de substances au cours des 2 dernières années* ;
  • Toute maladie médicale instable, notamment hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris les cardiopathies ischémiques) ; maladie endocrinologique, neurologique (y compris antécédents de traumatisme crânien grave), immunologique ou hématologique ;
  • Anomalies cliniquement significatives des laboratoires ou de l'examen physique ;
  • Dépistage toxicologique urinaire positif pour les drogues abusives au moment du dépistage, à l'exception du cannabis ;
  • Grossesse actuelle ;
  • Les femmes qui allaitent ;
  • Intention ou projet suicidaire actif ; score CSSRS >2 ;
  • Toute contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie, tout traumatisme ou intervention chirurgicale ayant pu laisser un matériau magnétique dans le corps, les implants magnétiques ou les stimulateurs cardiaques, et l'incapacité de rester immobile pendant 1 heure ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Les participants du bras kétamine recevront une seule perfusion de kétamine
0,5 mg/kg de kétamine dissoute dans 100 mL de solution saline, administrée par voie intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Les participants du bras placebo recevront une seule perfusion placebo de solution saline normale
Solution saline normale administrée par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de sgACC à la tâche Incentive Flanker
Délai: Référence
Réponse du cortex cingulaire antérieur sous-génial (sgACC) à la récompense mesurée par le signal BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) dans la région sgACC du cerveau, lors d'une tâche de flanker incitative IRMf chez des témoins sains et chez les adultes atteints de TDM. Le signal BOLD est l’unité de mesure de ce résultat.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification liée au traitement de la réponse sgACC à la tâche Incentive Flanker
Délai: Référence et jour 1
Changement lié au traitement entre le départ et 1 jour après le traitement dans la réponse du cortex cingulaire antérieur sous-génuel (sgACC) à la récompense mesurée par le signal BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) dans la région sgACC du cerveau, lors d'une tâche de flanc incitative IRMf. Adultes MDD uniquement.
Référence et jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Murrough, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Laurel Morris, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet.

N’importe quel but. Préciser un autre mécanisme Les données de cette étude seront soumises à l'Institut national des archives de données sur la santé mentale (NDA). La NDA est un référentiel de données géré par l'Institut national de la santé mentale (NIMH) qui facilite le partage de données entre les communautés de santé mentale et d'autres communautés de recherche. Périodiquement pendant et après la fin de l'étude, les chercheurs téléchargeront des informations sur les données anonymisées dans la NDA. D’autres chercheurs du pays peuvent ensuite déposer une demande pour obtenir l’accès aux données d’étude anonymisées à des fins de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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