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우울증에 대한 케타민의 신경 ​​회로 효과

2024년 2월 13일 업데이트: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

초고자기장 7-Tesla MRI를 이용한 케타민이 우울증의 무쾌감증과 불안에 미치는 영향의 신경회로 특이적 기전

이 프로젝트는 우울증이 있는 사람의 무쾌감증 및 불안에서 슬하전대상피질(sgACC)의 역할과 agACC 활성화 및 우울증 증상에 대한 케타민의 급성 및 지속 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • James Murrough, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

MDD 그룹

  • 18~65세의 남성 또는 여성
  • PI가 결정한 연구 요구 사항을 참가자가 준수할 수 있는 능력
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따라 현재 MDD의 진단 기준을 충족합니다.
  • DSM-5에 따르면 현재 중등도 이상의 주요 우울 삽화(MDE)가 있는 경우,
  • 여성은 의학적으로 인정된 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하거나(경구 피임약을 사용하는 경우 장벽 피임약도 사용해야 함) 가임기가 아니어야 합니다(예: 수술적으로 불임, 최소 1년 동안 폐경 후).
  • 가임기 여성은 선별검사 시와 주입 전에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.

HC그룹

  • 18~65세의 남성 또는 여성
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 여성은 의학적으로 인정된 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하거나(경구 피임약을 사용하는 경우 장벽 피임약도 사용해야 함) 가임기가 아니어야 합니다(예: 수술적으로 불임, 최소 1년 동안 폐경 후).
  • PI가 결정한 연구 요구 사항을 참가자가 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

MDD 그룹

  • 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애/사건, 양극성 장애, 신경발달 장애 또는 신경인지 장애의 현재 또는 병력;
  • 현재 정신병적 특징을 지닌 주요 우울 장애;
  • 지난 2년* 이내에 약물 사용 장애;
  • 케타민 사용 장애의 평생 이력;
  • 기준일로부터 2주 이내에 항우울제 약물 투여(플루옥세틴의 경우 4주);
  • CGI 점수 >5로 반영되는 심각한 현재 질병;
  • 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함)을 포함한 불안정한 의학적 질병; 내분비학적, 신경학적(심각한 두부 손상 병력 포함), 면역학적 또는 혈액학적 질환;
  • 실험실, 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 이상;
  • 대마초를 제외하고 스크리닝 당시 남용 약물에 대한 소변 독성 검사 양성;
  • 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(임신 및 모유 수유 중 케타민 사용에 따른 의학적 위험이 알려져 있지 않기 때문)
  • 적극적인 자살 의도 또는 계획; CSSRS 점수 >2;
  • 밀실공포증, 신체에 자성 물질을 남길 수 있는 외상 또는 수술, 자기 임플란트 또는 심박조율기, 1시간 이상 가만히 누워 있을 수 없음 등 MRI에 대한 금기사항
  • 연구자가 판단할 때 참가자의 안전이나 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.

HC그룹

  • 정신과적, 신경발달 장애 또는 신경인지 장애의 현재 또는 병력
  • 지난 2년* 이내에 약물 사용 장애;
  • 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함)을 포함한 불안정한 의학적 질병; 내분비학적, 신경학적(심각한 두부 손상 병력 포함), 면역학적 또는 혈액학적 질환;
  • 실험실 또는 신체 검사의 임상적으로 유의미한 이상;
  • 대마초를 제외하고 스크리닝 당시 남용 약물에 대한 소변 독성 검사 양성;
  • 현재 임신;
  • 모유 수유중인 여성;
  • 적극적인 자살 의도 또는 계획; CSSRS 점수 >2;
  • 밀실공포증, 신체에 자성 물질을 남길 수 있는 외상이나 수술, 자기 임플란트 또는 심박 조율기, 1시간 이상 가만히 누워 있을 수 없음 등 MRI에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
케타민 부문 참가자는 케타민을 1회 주입받게 됩니다.
0.5 mg/kg 케타민을 100 mL 식염수에 용해시켜 정맥 내로 전달
위약 비교기: 위약
위약군의 참가자는 일반 식염수의 위약 주입을 1회 받게 됩니다.
정맥으로 전달되는 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인센티브 플랭커 작업에 대한 sgACC 응답
기간: 기준선
건강한 대조군과 MDD가 있는 성인의 fMRI 인센티브 플랭커 작업 동안 뇌의 sgACC 영역 내 굵게(혈액 산소 수준 의존) 신호로 측정된 보상에 대한 슬하 전대상 피질(sgACC) 반응. 굵게 표시된 신호는 이 결과의 측정 단위입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incentive Flanker Task에 대한 sgACC 반응의 치료 관련 변화
기간: 기준선 및 1일차
FMRI 인센티브 플랭커 작업 중 뇌의 sgACC 영역 내 굵게(혈액 산소 수준 의존) 신호로 측정된 보상에 대한 슬하전대상피질(sgACC) 반응의 기준선에서 치료 후 1일까지의 치료 관련 변화입니다. MDD 성인 전용.
기준선 및 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James Murrough, MD/PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Laurel Morris, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

재판 기간 동안 비식별 처리 후 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용 제안을 받은 연구자는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회('학습된 중개자')의 승인을 받았습니다.

어떤 목적이든. 기타 메커니즘 지정 이 연구의 데이터는 국립 정신 건강 데이터 아카이브(NDA) 연구소에 제출됩니다. NDA는 국립정신건강연구소(NIMH)가 운영하는 데이터 저장소로, 정신 건강 및 기타 연구 커뮤니티 전반에 걸쳐 데이터 공유를 촉진합니다. 연구가 완료되는 동안과 이후에 연구자들은 식별되지 않은 데이터 정보를 NDA에 주기적으로 업로드합니다. 전국의 다른 연구자들은 연구 목적으로 식별되지 않은 연구 데이터에 대한 접근권을 얻기 위해 신청서를 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

케타민에 대한 임상 시험

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