Auswirkungen von Ketamin auf den neuronalen Schaltkreis bei Depressionen

Einschlusskriterien:

MDD-Gruppe

• Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren;
• Fähigkeit des Teilnehmers, die vom PI festgelegten Anforderungen der Studie zu erfüllen;
• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
• Erfüllt die Diagnosekriterien für aktuelle MDD gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5);
• Bei einer aktuellen schweren depressiven Episode (MDE) mit mindestens mittlerem Schweregrad gemäß DSM-5;
• Frauen müssen eine medizinisch anerkannte zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (wenn sie ein orales Kontrazeptivum anwenden, müssen sie auch ein Barriere-Kontrazeptivum anwenden) oder nicht im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch steril, seit mindestens einem Jahr postmenopausal).
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und vor der Infusion ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

HC-Gruppe

• Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren;
• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
• Frauen müssen eine medizinisch anerkannte zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (wenn sie ein orales Kontrazeptivum anwenden, müssen sie auch ein Barriere-Kontrazeptivum anwenden) oder nicht im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch steril, seit mindestens einem Jahr postmenopausal).
• Fähigkeit des Teilnehmers, die vom PI festgelegten Anforderungen der Studie zu erfüllen;

Ausschlusskriterien:

MDD-Gruppe

• Aktuelle oder Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung/Episode, bipolaren Störung, neurologischen Entwicklungsstörung oder neurokognitiven Störung;
• Aktuelle schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen;
• Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 2 Jahre*;
• Lebenslange Vorgeschichte einer Ketaminkonsumstörung;
• Antidepressivum-Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen für Fluoxetin);
• Schwere aktuelle Erkrankung, ausgedrückt durch einen CGI-Score >5;
• Alle instabilen medizinischen Erkrankungen, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer und kardiovaskulärer Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit); endokrinologische, neurologische (einschließlich schwerer Kopfverletzungen in der Vorgeschichte), immunologische oder hämatologische Erkrankungen;
• Klinisch signifikante Anomalien bei Laboruntersuchungen, körperlicher Untersuchung oder EKG;
• Positives Urin-Toxikologie-Screening auf Drogenmissbrauch zum Zeitpunkt des Screenings, außer Cannabis;
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen (da das medizinische Risiko der Verwendung von Ketamin während der Schwangerschaft und Stillzeit unbekannt ist);
• Aktive Selbstmordabsicht oder -plan; CSSRS-Score >2;
• Jegliche Kontraindikationen für die MRT, einschließlich Klaustrophobie, Traumata oder Operationen, die möglicherweise magnetisches Material im Körper, magnetische Implantate oder Herzschrittmacher zurückgelassen haben, und die Unfähigkeit, eine Stunde oder länger still zu liegen;
• Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten gefährden würde.

HC-Gruppe

• Aktuelle oder Vorgeschichte einer psychiatrischen, neurologischen Entwicklungsstörung oder neurokognitiven Störung;
• Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 2 Jahre*;
• Alle instabilen medizinischen Erkrankungen, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer und kardiovaskulärer Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit); endokrinologische, neurologische (einschließlich schwerer Kopfverletzungen in der Vorgeschichte), immunologische oder hämatologische Erkrankungen;
• Klinisch signifikante Anomalien im Labor oder bei der körperlichen Untersuchung;
• Positives Urin-Toxikologie-Screening auf Drogenmissbrauch zum Zeitpunkt des Screenings, außer Cannabis;
• Aktuelle Schwangerschaft;
• Frauen, die stillen;
• Aktive Selbstmordabsicht oder -plan; CSSRS-Score >2;
• Jegliche Kontraindikationen für die MRT, einschließlich Klaustrophobie, jegliches Trauma oder chirurgischer Eingriff, bei dem möglicherweise magnetisches Material im Körper, magnetische Implantate oder Herzschrittmacher zurückgeblieben sind, und die Unfähigkeit, länger als eine Stunde still zu liegen.