Une étude sur l'innocuité, la réactogénicité et la réponse immunitaire au vaccin GVGH iNTS-GMMA contre les salmonelles invasives non typhoïdes chez les adultes, les enfants et les nourrissons

Critère d'intégration:

Tous les participants (adultes, enfants, nourrissons à 9 mois et nourrissons à 6 semaines) seront inscrits dans le site clinique au Ghana et doivent satisfaire TOUS les critères suivants à l'entrée à l'étude :

• Les participants et/ou les parents des participants/représentants légalement acceptables (LAR), qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches du journal, retourner pour les visites de suivi).
• Consentement éclairé écrit ou attesté/empreinte du pouce obtenu du participant/parent(s)/LAR(s) du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• -Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'examen clinique et les analyses de laboratoire.
• Participants satisfaisant aux exigences de sélection.
• Participants négatifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'hépatite B et à l'hépatite C.

Les participants adultes doivent satisfaire à TOUS les critères suivants lors de l'entrée à l'étude :

• Un homme ou une femme âgé de 18 à 50 ans inclus au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. L'absence de potentiel de procréation est définie comme une préménarche, une ligature ou une occlusion bilatérale des trompes en cours, une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une post-ménopause.
• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l’étude si la participante :

a pratiqué une contraception adéquate pendant 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et :

• a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention à l'étude, et
• a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 1 mois après la fin de la série d'administration d'interventions à l'étude.

La carte du Ghana sera utilisée comme document source pour vérifier l'âge des adultes.

Les enfants participants doivent satisfaire à TOUS les critères suivants à l'entrée à l'étude :

• Un homme ou une femme âgé de 24 à 59 mois inclus au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
• Vaccinations infantiles de routine préalablement effectuées, à la meilleure connaissance des parents/LAR du participant.
• Né après une période de gestation de ≥37 semaines.

Les nourrissons participants doivent satisfaire à TOUS les critères suivants à l'entrée à l'étude :

• Un homme ou une femme âgé de 6 semaines ou 9 mois au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
• Né après une période de gestation de ≥37 semaines.
• Né d'une mère séronégative pour le VIH, le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.

La Charte En route vers la santé sera utilisée comme document source pour confirmer les âges des enfants et des nourrissons.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Exposition connue à S. Typhimurium ou S. Enteritidis pendant la période commençant à la naissance pour les nourrissons et les enfants, et à 3 ans pour les adultes, telle que documentée par les dossiers des patients
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des interventions de l'étude.
• Hypersensibilité, y compris allergie, aux médicaments ou au matériel médical dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
• Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
• Malformations congénitales majeures, telles qu'évaluées par l'investigateur.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription (la fièvre est définie comme une température ≥ 38,0°C).
• Antécédents récurrents ou troubles ou convulsions neurologiques incontrôlés.
• Toute anomalie hématologique et/ou biochimique cliniquement significative en laboratoire.
• Dénutrition définie comme un score Z de l'OMS inférieur à -2 SD.
• Infection palustre définie comme la présence de parasites asexués dans le sang.
• Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prises de sang.
• Toute déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude.
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Thérapie antérieure/concomitante

• Antécédents de réception de vaccins expérimentaux iNTS ou GMMA dans la vie du participant.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose des interventions de l'étude, ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 14 jours avant chaque dose et se terminant 28 jours après la dernière dose d'administration des interventions de l'étude, à l'exception des vaccins contre la grippe et des vaccins administrés dans le cadre d'un programme de santé publique. campagne de vaccination.

• Un vaccin non prévu par le protocole de l'étude administré pendant la période commençant 14 jours avant la première dose et se terminant 14 jours après la dernière dose d'administration des interventions de l'étude pour les vaccins vivants ou 7 jours en cas de vaccins inactivés*, à l'exception de la grippe. vaccins ou vaccin COVID-19 qui peuvent être envisagés au cas par cas.

  • Si une vaccination de masse d'urgence contre une menace imprévue pour la santé publique (par exemple, une pandémie) est organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination de routine, la période de temps décrite ci-dessus peut être réduite si, à condition qu'elle soit utilisée conformément aux recommandations gouvernementales locales et au sponsor. est notifié.

Dans de telles circonstances, un participant peut être considéré comme éligible à l'inscription à l'étude et/ou à l'administration de l'intervention d'étude une fois que la fenêtre de délai appropriée est passée et que les critères d'inclusion/exclusion ont été revérifiés, et si l'éligibilité du participant est confirmée.

• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé plasmatique dès la naissance (pour le nourrisson âgé de 6 semaines) ou pendant la période commençant 3 mois avant l'administration de la première dose de l'intervention(s) de l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modificateurs du système immunitaire pendant la période commençant 3 mois avant la ou les premières doses d'intervention de l'étude jusqu'à la fin de l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone supérieur ou égal à (>=) 20 mg/jour pour les participants adultes/>= 0,5 mg/kg/jour avec un maximum de 20 mg/jour pour les participants pédiatriques (nourrissons et enfants). Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.

Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (vaccin, médicament et dispositif).

Autres exclusions

• Femelle enceinte ou allaitante.
• Femme envisageant de devenir enceinte ou envisageant d’interrompre les précautions contraceptives.
• Antécédents/consommation chronique actuelle d’alcool et/ou abus de drogues. Cette décision sera laissée à la discrétion de l'enquêteur.
• Tout personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, leur famille ou les membres de leur ménage.
• Enfant pris en charge.