成人、小児および乳児における侵襲性非腸チフス性サルモネラ菌に対する GVGH iNTS-GMMA ワクチンの安全性、反応原性、および免疫応答に関する研究

包含基準:

すべての参加者（成人、子供、生後9か月の乳児および生後6週間の乳児）はガーナの臨床施設に登録され、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。

• 参加者および/または参加者の親/法定代理人 (LAR)。治験責任医師の意見では、プロトコールの要件 (例: 日記カードの記入、返信など) に従うことができ、従うつもりです。フォローアップ訪問のため）。
• 研究固有の手順を実行する前に、参加者/参加者の親/LAR から取得した書面または証人/親指印刷によるインフォームドコンセント。
• 病歴、臨床検査、臨床検査によって確認された健康な参加者。
• 審査要件を満たした参加者。
• 参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎の陰性。

成人参加者は、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。

• 最初の研究介入投与時の年齢が18歳から50歳までの男性または女性。
• 妊娠の可能性がない女性参加者も研究に参加できる場合があります。 非妊娠可能性は、初経前、現在両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、以下の場合に研究に参加できます。

-研究介入投与前に1か月間適切な避妊を実施しており、かつ：

• 研究介入投与当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
• は、全治療期間中および一連の研究介入投与完了後1か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

ガーナカードは成人の年齢を確認するための情報源として使用されます。

子供の参加者は、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。

• 最初の研究介入投与時の年齢が24か月から59か月までの男性または女性。
• 参加者の親/LARの知る限り、以前に小児期の定期予防接種を完了している。
• 妊娠 37 週以上の後に生まれた。

幼児の参加者は、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。

• 最初の研究介入投与時に生後6週間または9か月の男性または女性。
• 妊娠 37 週以上の後に生まれた。
• HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの血清陰性の母親から生まれました。

健康への道チャートは、子供と幼児の年齢を確認するための情報源として使用されます。

除外基準:

医学的状態

• 患者記録に記録されている、乳児および小児では出生時から、成人では3歳までの期間におけるネズミチフス菌または腸炎菌への既知の曝露
• -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• この研究で使用が予測される医薬品または医療機器に対するアレルギーを含む過敏症。
• 進行性、不安定、または制御不能な臨床状態。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
• 研究者によって評価された重大な先天性欠損。
• 身体検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓、または腎臓の機能異常。
• 登録時に急性疾患および/または発熱がある（発熱は体温が38.0°C以上と定義されます）。
• 再発性の病歴、または制御されていない神経障害または発作。
• 臨床的に重大な血液学的および/または生化学的検査異常。
• 栄養不足は、WHO Z スコアが -2 SD 未満として定義されます。
• マラリア感染は、血液中の無性寄生虫の存在として定義されます。
• 筋肉内ワクチン接種および採血に対する禁忌を示す臨床症状。
• 研究者が研究参加者の能力を妨げる可能性があると判断した行動障害、認知障害、または精神疾患。
• 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。

事前/併用療法

• 参加者の人生において治験中のiNTSまたはGMMAワクチンの接種歴。
• -治験介入の最初の投与の30日前から始まる期間中の治験介入以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画されている使用。
• インフルエンザワクチンおよび公衆衛生の一環として投与されるワクチンを除き、各投与の14日前から開始し、研究介入投与の最後の投与後28日目に終了する期間における、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。ワクチン接種キャンペーン。

• 治験実施計画書で予見されていないワクチンが、最初の投与の14日前から開始し、治験介入の最後の投与の14日後までの期間に投与される場合、インフルエンザを除き、生ワクチンの場合は投与、不活化ワクチン*の場合は7日間投与される。ワクチンまたは COVID-19 ワクチンは、ケースバイケースで検討される可能性があります。

  • 予期せぬ公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）に対する緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって定期予防接種プログラムとは別に計画される場合、地方自治体の推奨およびスポンサーに従って使用される場合には、上記の期間を短縮することができます。と通知される。

このような状況では、適切な遅延期間が経過し、包含/除外基準が再チェックされ、参加者が適格であることが確認された場合、参加者は研究登録および/または研究介入管理の適格であるとみなされる場合があります。

• 研究期間中のいつでも長時間作用型免疫修飾薬の投与。
• -免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤もしくは血漿誘導体の出生時（生後6週齢）から、または研究介入の最初の用量の投与または研究期間中の計画投与の3か月前から始まる期間中の投与。
• -最初の研究介入用量の3か月前から研究終了までの期間における免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義される）。 コルチコステロイドの場合、成人参加者では 20 mg/日以上 (>=) 0.5 mg/kg/日以上、小児参加者 (乳児および小児) では最大 20 mg/日のプレドニゾン相当量を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。

以前/同時の臨床研究の経験

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験的介入または非治験的介入（ワクチン、薬物、および機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加する。

その他の除外事項

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
• 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の履歴/現在の慢性的アルコール摂取および/または薬物乱用。 調査員の判断により決定させていただきます。
• 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員。
• 保育中の子供。