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成人、小児および乳児における侵襲性非腸チフス性サルモネラ菌に対する GVGH iNTS-GMMA ワクチンの安全性、反応原性、および免疫応答に関する研究

2024年1月18日更新者：GlaxoSmithKline

成人、小児および成人を対象としたネズミチフス菌および腸炎菌に対する GVGH iNTS ワクチンの安全性、反応原性、および免疫反応を評価するための第 IIa 相観察者盲検、ランダム化、対照、年齢段階段階化、単一施設介入研究アフリカにおける乳児（乳児の線量調査を含む）

この研究の目的は、グラクソ・スミスクライン (GSK) グローバルヘルスワクチン研究所 (GVGH) の膜抗原侵襲性非腸チフス汎用モジュール (iNTS-GMMA) ネズミチフス菌に対するワクチン候補ワクチンの安全性、反応原性、および免疫応答を評価することです。腸炎菌に対しては、アフリカ人口における年齢段階の段階的漸増と用量漸増アプローチを採用しており、まず成人（18～50歳）、次に小児（生後24～59ヶ月）、最後に乳児（生後9ヶ月と6ヶ月）に至る。生後週数）。乳児は生後6週目から初回接種の対象となります。

調査の概要

状態

募集

条件

サルモネラ感染症

介入・治療

詳細な説明

研究は次の 2 段階で実施されます。

ステージ 1: 成人から子供および幼児への年齢の段階的緩和

成人参加者は、1日目と57日目にiNTS-GMMA用量C（高用量）または対照ワクチンのいずれかを筋肉注射されます。
小児参加者は、1日目と57日目に候補ワクチンまたは対照の用量B（中）または用量C（高）のいずれかを投与されます。
乳児参加者（生後9か月）は、1日目、85日目、および169日目に候補ワクチンまたは対照の用量A（低）、用量B（中）、または用量C（高）のいずれかを投与されます。
乳児参加者（生後6週間）は、1日目、85日目（初回刺激期）、および232日目に候補ワクチンまたは対照の用量A（低）、用量B（中）、または用量C（高）のいずれかを投与されます。 (ブースターフェーズ)。

ステージ 2: 生後 6 週間の乳児の用量決定

-乳児（生後6週間）は、1日目と85日目に候補ワクチンまたは対照の3つの用量レベル（用量A［低］、用量B［中］、または用量C［高］）のうちの1つを投与されます（プライミング段階）、および 232 日目（ブースター段階）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

516

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：US GSK Clinical Trials Call Center
電話番号：877-379-3718
メール：GSKClinicalSupportHD@gsk.com

研究連絡先のバックアップ

名前：EU GSK Clinical Trials Call Center
電話番号：+44 (0) 20 89904466
メール：GSKClinicalSupportHD@gsk.com

研究場所

ガーナ
- - Kumasi、ガーナ
    - 募集
    - GSK Investigational Site
    - コンタクト：
      
      US GSK Clinical Trials Call Center
      
      電話番号：877-379-3718
      
      メール：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    - コンタクト：
      
      EU GSK Clinical Trials Call Centre
      
      電話番号：+44 (0) 20 8990 4466
      
      メール：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    - 主任研究者：
      
      Ellis Owusu-Dabo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての参加者（成人、子供、生後9か月の乳児および生後6週間の乳児）はガーナの臨床施設に登録され、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。

参加者および/または参加者の親/法定代理人 (LAR)。治験責任医師の意見では、プロトコールの要件 (例: 日記カードの記入、返信など) に従うことができ、従うつもりです。フォローアップ訪問のため）。
研究固有の手順を実行する前に、参加者/参加者の親/LAR から取得した書面または証人/親指印刷によるインフォームドコンセント。
病歴、臨床検査、臨床検査によって確認された健康な参加者。
審査要件を満たした参加者。
参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎の陰性。

成人参加者は、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。

最初の研究介入投与時の年齢が18歳から50歳までの男性または女性。
妊娠の可能性がない女性参加者も研究に参加できる場合があります。非妊娠可能性は、初経前、現在両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。
妊娠の可能性のある女性参加者は、以下の場合に研究に参加できます。

-研究介入投与前に1か月間適切な避妊を実施しており、かつ：

研究介入投与当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
は、全治療期間中および一連の研究介入投与完了後1か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

ガーナカードは成人の年齢を確認するための情報源として使用されます。

子供の参加者は、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。

最初の研究介入投与時の年齢が24か月から59か月までの男性または女性。
参加者の親/LARの知る限り、以前に小児期の定期予防接種を完了している。
妊娠 37 週以上の後に生まれた。

幼児の参加者は、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。

最初の研究介入投与時に生後6週間または9か月の男性または女性。
妊娠 37 週以上の後に生まれた。
HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの血清陰性の母親から生まれました。

健康への道チャートは、子供と幼児の年齢を確認するための情報源として使用されます。

除外基準:

医学的状態

患者記録に記録されている、乳児および小児では出生時から、成人では3歳までの期間におけるネズミチフス菌または腸炎菌への既知の曝露
-研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
この研究で使用が予測される医薬品または医療機器に対するアレルギーを含む過敏症。
進行性、不安定、または制御不能な臨床状態。
病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
研究者によって評価された重大な先天性欠損。
身体検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓、または腎臓の機能異常。
登録時に急性疾患および/または発熱がある（発熱は体温が38.0°C以上と定義されます）。
再発性の病歴、または制御されていない神経障害または発作。
臨床的に重大な血液学的および/または生化学的検査異常。
栄養不足は、WHO Z スコアが -2 SD 未満として定義されます。
マラリア感染は、血液中の無性寄生虫の存在として定義されます。
筋肉内ワクチン接種および採血に対する禁忌を示す臨床症状。
研究者が研究参加者の能力を妨げる可能性があると判断した行動障害、認知障害、または精神疾患。
研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。

事前/併用療法

参加者の人生において治験中のiNTSまたはGMMAワクチンの接種歴。
-治験介入の最初の投与の30日前から始まる期間中の治験介入以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画されている使用。
インフルエンザワクチンおよび公衆衛生の一環として投与されるワクチンを除き、各投与の14日前から開始し、研究介入投与の最後の投与後28日目に終了する期間における、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。ワクチン接種キャンペーン。
治験実施計画書で予見されていないワクチンが、最初の投与の14日前から開始し、治験介入の最後の投与の14日後までの期間に投与される場合、インフルエンザを除き、生ワクチンの場合は投与、不活化ワクチン*の場合は7日間投与される。ワクチンまたは COVID-19 ワクチンは、ケースバイケースで検討される可能性があります。
- 予期せぬ公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）に対する緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって定期予防接種プログラムとは別に計画される場合、地方自治体の推奨およびスポンサーに従って使用される場合には、上記の期間を短縮することができます。と通知される。

このような状況では、適切な遅延期間が経過し、包含/除外基準が再チェックされ、参加者が適格であることが確認された場合、参加者は研究登録および/または研究介入管理の適格であるとみなされる場合があります。

研究期間中のいつでも長時間作用型免疫修飾薬の投与。
-免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤もしくは血漿誘導体の出生時（生後6週齢）から、または研究介入の最初の用量の投与または研究期間中の計画投与の3か月前から始まる期間中の投与。
-最初の研究介入用量の3か月前から研究終了までの期間における免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義される）。コルチコステロイドの場合、成人参加者では 20 mg/日以上 (>=) 0.5 mg/kg/日以上、小児参加者 (乳児および小児) では最大 20 mg/日のプレドニゾン相当量を意味します。吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。

以前/同時の臨床研究の経験

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験的介入または非治験的介入（ワクチン、薬物、および機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加する。

その他の除外事項

妊娠中または授乳中の女性。
妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の履歴/現在の慢性的アルコール摂取および/または薬物乱用。調査員の判断により決定させていただきます。
研究関係者またはその近親者、家族、世帯員。
保育中の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：順次割り当て
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：成人_用量Cグループ安全性コホートの一部である18～50歳の成人は、1日目と57日目にiNTS-GMMA用量Cワクチンの2回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 C -成人用量Cおよび小児用量Cグループの成人および小児に、1日目と57日目に2回分のiNTS-GMMA用量Cワクチンを筋肉内投与。 -Infants_9M_Dose C グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 C ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 C および乳児_6W_用量 C_2 グループの乳児に投与します。
アクティブコンパレータ：大人_コントロールグループ安全性コホートの一部である18～50歳の成人は、1日目にMenACWYワクチンを1回投与され、57日目にプラセボを1回投与されるように無作為に割り付けられた。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ薬：プラセボ成人_対照群の成人に、57日目にプラセボを1回筋肉内投与した。
実験的：小児_線量Bグループ安全性コホートの一部である生後24～59か月の小児は、1日目と57日目にiNTS-GMMA用量Bワクチンの2回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 B -1日目と57日目に、Children_Dose Bグループの子供に2回分のiNTS-GMMA Dose Bワクチンを筋肉内投与。 - Infants_9M_Dose B グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 B ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 B および乳児_6W_用量 B_2 グループの乳児に投与します。
アクティブコンパレータ：Children_Control B グループ安全性コホートの一部である生後24～59か月の小児は、1日目と57日目にMenACWYワクチンの2回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ
実験的：小児_線量Cグループ安全性コホートの一部である生後24～59か月の小児は、1日目と57日目にiNTS-GMMA用量Cワクチンの2回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 C -成人用量Cおよび小児用量Cグループの成人および小児に、1日目と57日目に2回分のiNTS-GMMA用量Cワクチンを筋肉内投与。 -Infants_9M_Dose C グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 C ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 C および乳児_6W_用量 C_2 グループの乳児に投与します。
アクティブコンパレータ：Children_Control C グループ安全性コホートの一部である生後24～59か月の小児は、1日目と57日目にMenACWYワクチンの2回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ
実験的：乳児_9M_グループの投与量安全性コホートの一部である生後9か月の乳児は、1日目、85日目、および169日目にiNTS-GMMA用量Aワクチンの3回の接種を受けるように無作為に割り付けられた。これらの乳児は、1日目に行われる最初の研究介入投与の28日後に、地域のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによる拡大予防接種プログラム（EPI）ワクチン接種も受けます。、現在の臨床試験の一部ではありません。	生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。生物学的：iNTS-GMMA 用量 A Infants_9M_Dose A グループの乳児に、1 日目、85 日目、および 169 日目に、1 日目、57 日目 (初回刺激期間中)、および 232 日目 (追加免疫期間中) に iNTS-GMMA 用量 A ワクチンの 3 回の投与を筋肉内投与しました。フェーズ）を、乳児_6W_用量 A および乳児_6W_用量 A_2 グループの乳児に投与しました。
アクティブコンパレータ：幼児_9M_コントロールAグループ安全性コホートの一部である生後9か月の乳児は、1日目と85日目にMenACWYワクチンを2回接種し、169日目にDTPaHBV-IPV+Hibワクチンを1回接種するよう無作為に割り付けられた。これらの乳児は、1日目に行われる最初の研究介入投与の28日後に、地域のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。組み合わせ製品：DTPa-HBV-IPV+Hib 169日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児にDTPa-HBV-IPV+Hibワクチンを1回筋肉内投与した。他の名前：インファンリックス・ヘキサ
実験的：乳児_900万_用量Bグループ安全性コホートの一部である生後9か月の乳児は、1日目、85日目、および169日目にiNTS-GMMA用量Bワクチンの3回の接種を受けるように無作為に割り付けられた。これらの乳児は、1日目に行われる最初の研究介入投与の28日後に、地域のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 B -1日目と57日目に、Children_Dose Bグループの子供に2回分のiNTS-GMMA Dose Bワクチンを筋肉内投与。 - Infants_9M_Dose B グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 B ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 B および乳児_6W_用量 B_2 グループの乳児に投与します。生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。
アクティブコンパレータ：幼児_9M_コントロールBグループ安全性コホートの一部である生後9か月の乳児は、1日目と85日目にMenACWYワクチンを2回接種し、169日目にDTPaHBV-IPV+Hibワクチンを1回接種するよう無作為に割り付けられた。これらの乳児は、1日目に行われる最初の研究介入投与の28日後に、地域のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。組み合わせ製品：DTPa-HBV-IPV+Hib 169日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児にDTPa-HBV-IPV+Hibワクチンを1回筋肉内投与した。他の名前：インファンリックス・ヘキサ
実験的：乳児_900万_用量Cグループ安全性コホートの一部である生後9か月の乳児は、1日目、85日目、および169日目にiNTS-GMMA用量Cワクチンの3回の接種を受けるように無作為に割り付けられた。これらの乳児は、1日目に行われる最初の研究介入投与の28日後に、地域のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 C -成人用量Cおよび小児用量Cグループの成人および小児に、1日目と57日目に2回分のiNTS-GMMA用量Cワクチンを筋肉内投与。 -Infants_9M_Dose C グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 C ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 C および乳児_6W_用量 C_2 グループの乳児に投与します。生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。
アクティブコンパレータ：幼児_9M_コントロールCグループ安全性コホートの一部である生後9か月の乳児は、1日目と85日目にMenACWYワクチンを2回接種し、169日目にDTPaHBV-IPV+Hibワクチンを1回接種するよう無作為に割り付けられた。これらの乳児は、1日目に行われる最初の研究介入投与の28日後に、地域のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。組み合わせ製品：DTPa-HBV-IPV+Hib 169日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児にDTPa-HBV-IPV+Hibワクチンを1回筋肉内投与した。他の名前：インファンリックス・ヘキサ
実験的：乳児_6W_グループA 安全性コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目（初回刺激期中）および232日目（追加免疫期中）にiNTS-GMMA用量Aワクチンの3回の接種を受けるように無作為化された。これらの乳児は、232日目に行われる3回目の研究介入投与の28日後に、地元のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。生物学的：iNTS-GMMA 用量 A Infants_9M_Dose A グループの乳児に、1 日目、85 日目、および 169 日目に、1 日目、57 日目 (初回刺激期間中)、および 232 日目 (追加免疫期間中) に iNTS-GMMA 用量 A ワクチンの 3 回の投与を筋肉内投与しました。フェーズ）を、乳児_6W_用量 A および乳児_6W_用量 A_2 グループの乳児に投与しました。
アクティブコンパレータ：幼児_6W_コントロールAグループ安全性コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目（初回刺激期中）、232日目（追加免疫期中）にMenACWYワクチンの3回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。ワクチン接種スケジュールを完了できるようにするため、試験終了後、認可された適応症に従って、民間のワクチン接種環境でMenACWYワクチンの4回目の投与が行われます。これらの乳児は、232日目に行われる3回目の研究介入投与の28日後に、地元のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。
実験的：乳児_6W_用量Bグループ安全性コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目（初回刺激期中）および232日目（追加免疫期中）にiNTS-GMMA用量Bワクチンの3回の接種を受けるように無作為化された。これらの乳児は、232日目に行われる3回目の研究介入投与の28日後に、地元のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 B -1日目と57日目に、Children_Dose Bグループの子供に2回分のiNTS-GMMA Dose Bワクチンを筋肉内投与。 - Infants_9M_Dose B グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 B ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 B および乳児_6W_用量 B_2 グループの乳児に投与します。生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。
アクティブコンパレータ：幼児_6W_コントロールBグループ安全性コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目（初回刺激期中）、232日目（追加免疫期中）にMenACWYワクチンの3回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。ワクチン接種スケジュールを完了できるようにするため、試験終了後、認可された適応症に従って、民間のワクチン接種環境でMenACWYワクチンの4回目の投与が行われます。これらの乳児は、232日目に行われる3回目の研究介入投与の28日後に、地元のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。
実験的：乳児_6W_用量Cグループ安全性コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目（初回刺激期中）および232日目（追加免疫期中）にiNTS-GMMA用量Cワクチンの3回の接種を受けるように無作為化された。これらの乳児は、232日目に行われる3回目の研究介入投与の28日後に、地元のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 C -成人用量Cおよび小児用量Cグループの成人および小児に、1日目と57日目に2回分のiNTS-GMMA用量Cワクチンを筋肉内投与。 -Infants_9M_Dose C グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 C ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 C および乳児_6W_用量 C_2 グループの乳児に投与します。生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。
アクティブコンパレータ：幼児_6W_コントロールCグループ安全性コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目（初回刺激期中）、232日目（追加免疫期中）にMenACWYワクチンの3回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。ワクチン接種スケジュールを完了できるようにするため、試験終了後、認可された適応症に従って、民間のワクチン接種環境でMenACWYワクチンの4回目の投与が行われます。これらの乳児は、232日目に行われる3回目の研究介入投与の28日後に、地元のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。
実験的：乳児_6W_用量A_2グループ用量決定コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)にiNTS-GMMA用量Aワクチンの3回の接種を受けるように無作為化された。これらの乳児は、次のワクチンによる EPI ワクチン接種も受けます: 232 日目の最後の iNTS-GMMA 投与中に同時に投与される麻疹風疹ワクチン (MR-VAC) および黄熱病 (YF) ワクチン、および 5 価ワクチン (DTPwHepB-Hib) 、肺炎球菌複合体ワクチン、および不活化ポリオワクチンは、地元のEPIワクチン接種センターで生後6、10、14週目に同時に投与され、現在の臨床試験の一部ではありません。	生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。生物学的：iNTS-GMMA 用量 A Infants_9M_Dose A グループの乳児に、1 日目、85 日目、および 169 日目に、1 日目、57 日目 (初回刺激期間中)、および 232 日目 (追加免疫期間中) に iNTS-GMMA 用量 A ワクチンの 3 回の投与を筋肉内投与しました。フェーズ）を、乳児_6W_用量 A および乳児_6W_用量 A_2 グループの乳児に投与しました。生物学的：五価ワクチン五価ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。他の名前： DTPw-HepB-Hib 生物学的：肺炎球菌ワクチン肺炎球菌ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。生物学的：不活化ポリオワクチン不活化ポリオワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡大予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで生後 6、10、14 週目に乳児_6W_用量 A_2 の乳児に投与されます。 Infants_6W_Dose B_2、Infants_6W_Dose C_2、および Infants_6W_Control_2 グループ。
実験的：乳児_6W_用量B_2グループ用量決定コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)にiNTS-GMMA用量Bワクチンの3回の接種を受けるように無作為化された。これらの乳児は、次のワクチンによる EPI ワクチン接種も受けます: 232 日目の最後の iNTS-GMMA 投与中に同時に投与される麻疹風疹ワクチン (MR-VAC) および黄熱病 (YF) ワクチン、および 5 価ワクチン (DTPwHepB-Hib) 、肺炎球菌複合体ワクチン、および不活化ポリオワクチンは、地元のEPIワクチン接種センターで生後6、10、14週目に同時に投与され、現在の臨床試験の一部ではありません。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 B -1日目と57日目に、Children_Dose Bグループの子供に2回分のiNTS-GMMA Dose Bワクチンを筋肉内投与。 - Infants_9M_Dose B グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 B ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 B および乳児_6W_用量 B_2 グループの乳児に投与します。生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。生物学的：五価ワクチン五価ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。他の名前： DTPw-HepB-Hib 生物学的：肺炎球菌ワクチン肺炎球菌ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。生物学的：不活化ポリオワクチン不活化ポリオワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡大予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで生後 6、10、14 週目に乳児_6W_用量 A_2 の乳児に投与されます。 Infants_6W_Dose B_2、Infants_6W_Dose C_2、および Infants_6W_Control_2 グループ。
実験的：乳児_6W_用量 C_2 グループ用量決定コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)にiNTS-GMMA用量Cワクチンの3回の接種を受けるように無作為化された。これらの乳児は、次のワクチンによる EPI ワクチン接種も受けます: 232 日目の最後の iNTS-GMMA 投与中に同時に投与される麻疹風疹ワクチン (MR-VAC) および黄熱病 (YF) ワクチン、および 5 価ワクチン (DTPwHepB-Hib) 、肺炎球菌複合体ワクチン、および不活化ポリオワクチンは、地元のEPIワクチン接種センターで生後6、10、14週目に同時に投与され、現在の臨床試験の一部ではありません。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 C -成人用量Cおよび小児用量Cグループの成人および小児に、1日目と57日目に2回分のiNTS-GMMA用量Cワクチンを筋肉内投与。 -Infants_9M_Dose C グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 C ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 C および乳児_6W_用量 C_2 グループの乳児に投与します。生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。生物学的：五価ワクチン五価ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。他の名前： DTPw-HepB-Hib 生物学的：肺炎球菌ワクチン肺炎球菌ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。生物学的：不活化ポリオワクチン不活化ポリオワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡大予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで生後 6、10、14 週目に乳児_6W_用量 A_2 の乳児に投与されます。 Infants_6W_Dose B_2、Infants_6W_Dose C_2、および Infants_6W_Control_2 グループ。
アクティブコンパレータ：幼児_6W_コントロール_2 グループ用量決定コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目（初回刺激期中）、および232日目（追加免疫期中）にMenACWYワクチンの3回の接種を受けるように無作為化された。ワクチン接種スケジュールを完了できるようにするため、試験終了後、認可された適応症に従って、民間のワクチン接種環境でMenACWYワクチンの4回目の投与が行われます。これらの乳児は、次のワクチンによる EPI ワクチン接種も受けます: 麻疹風疹ワクチン (MR-VAC) および黄熱病 (YF) ワクチンは、232 日目の最後の研究介入投与中に同時に投与され、五価ワクチン (DTPw-HepB-Hib) ）、肺炎球菌複合体ワクチン、および不活化ポリオワクチンは、地元のEPIワクチン接種センターで生後6、10、14週目に同時に投与され、現在の臨床試験の一部ではありません。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。生物学的：五価ワクチン五価ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。他の名前： DTPw-HepB-Hib 生物学的：肺炎球菌ワクチン肺炎球菌ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。生物学的：不活化ポリオワクチン不活化ポリオワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡大予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで生後 6、10、14 週目に乳児_6W_用量 A_2 の乳児に投与されます。 Infants_6W_Dose B_2、Infants_6W_Dose C_2、および Infants_6W_Control_2 グループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
用量設定コホートの生後 6 週齢の乳児における抗侵襲性非腸チフスサルモネラ菌 (iNTS) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) 時間枠：85日目（2回目の研究介入投与から28日後）	抗サルモネラ菌ネズミチフス菌 (S. ネズミチフス菌）O 抗原（Ag）総 IgG および抗サルモネラエンテリティディス（S. 腸炎）OAg 総 IgG GMC を評価します。	85日目（2回目の研究介入投与から28日後）
勧誘された管理サイトイベントへの 18 ～ 50 歳の成人参加者の割合時間枠：1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間	誘発される投与部位の事象は、痛み、発赤および腫れである。	1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間
勧誘された管理サイトイベントへの 18 ～ 50 歳の成人参加者の割合時間枠：57日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間	誘発される投与部位の事象は、痛み、発赤および腫れである。	57日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間
全身性イベントが勧誘された18～50歳の成人参加者の割合時間枠：1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間	誘発される全身性事象は、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、および疲労である。発熱は、腋窩温が摂氏 38.0 度 (°C)/100.4 以上 (>=) であると定義されます。華氏 (°F)。	1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間
全身性イベントが勧誘された18～50歳の成人参加者の割合時間枠：57日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間	誘発される全身性事象は、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、および疲労である。発熱は、腋窩温 >= 38.0 °C/100.4 として定義されます。 °F。	57日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間
18～50歳の成人参加者のうち未承諾有害事象（AE）のある人の割合時間枠：1日目に行われる最初の研究介入投与後28日間	要請されていない AE とは、臨床研究中に要請された AE に加えて報告される AE です。また、要求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要求された」症状は、要求されていない有害事象として報告されます。	1日目に行われる最初の研究介入投与後28日間
18～50歳の成人参加者のうち未承諾有害事象（AE）のある人の割合時間枠：57日目に行われる2回目の研究介入投与後28日間	要請されていない AE とは、臨床研究中に要請された AE に加えて報告される AE です。また、要求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要求された」症状は、要求されていない有害事象として報告されます。	57日目に行われる2回目の研究介入投与後28日間
重篤な有害事象（SAE）のある18～50歳の成人参加者の割合時間枠：最初の研究介入投与（1日目）から研究参加の終了（85日目）まで	SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、研究参加者の子孫の先天異常や出生異常、または異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。妊娠の結果。	最初の研究介入投与（1日目）から研究参加の終了（85日目）まで
研究からの撤退または研究介入の中止につながる有害事象（AE）を経験した18～50歳の成人参加者の割合時間枠：最初の研究介入投与（1日目）から研究参加の終了（85日目）まで	AE とは、臨床研究参加者における、研究介入に一時的に関連する、望ましくない医学的出来事 (好ましくない/意図しない兆候 - 臨床検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) を指します。 AE は研究介入に関連するとみなされる場合もあれば、そうでない場合もあります。研究介入および/または研究の中止につながるあらゆるAEは、このアウトカム尺度の下で考慮されます。	最初の研究介入投与（1日目）から研究参加の終了（85日目）まで
血液学的、腎臓および肝臓のパネル検査結果の基準範囲 l またはベースライン値から逸脱した 18 ～ 50 歳の成人参加者の割合時間枠：8日目（最初の研究介入投与から7日後）	臨床的に重要な異常な検査所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しないものを指します。	8日目（最初の研究介入投与から7日後）
血液学的、腎臓および肝臓のパネル検査結果の基準範囲またはベースライン値から逸脱した18～50歳の成人参加者の割合時間枠：64日目（2回目の研究介入投与から7日後）	臨床的に重要な異常な検査所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しないものを指します。	64日目（2回目の研究介入投与から7日後）
勧誘された管理サイトのイベントに参加した生後 24 ～ 59 か月の子どもの割合時間枠：1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間	誘発される投与部位の事象は、痛み、発赤および腫れである。	1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間
勧誘された管理サイトのイベントに参加した生後 24 ～ 59 か月の子どもの割合時間枠：57日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間	誘発される投与部位の事象は、痛み、発赤および腫れである。	57日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間
全身性イベントを要求された生後 24 ～ 59 か月の小児参加者の割合時間枠：1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間	誘発される全身性事象は、発熱、イライラ/イライラ、食欲不振、眠気、嘔吐です。発熱は、腋窩温 >= 38.0 °C/100.4 として定義されます。 °F。	1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間
全身性イベントを要求された生後 24 ～ 59 か月の小児参加者の割合時間枠：57日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間	誘発される全身性事象は、発熱、イライラ/イライラ、食欲不振、眠気、嘔吐です。発熱は、腋窩温 >= 38.0 °C/100.4 として定義されます。 °F。	57日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間
生後24～59ヵ月の小児参加者のうち、一方的なAEを発症した子供の割合時間枠：1日目に行われる最初の研究介入投与後28日間	要請されていない AE とは、臨床研究中に要請された AE に加えて報告される AE です。また、要求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要求された」症状は、要求されていない有害事象として報告されます。	1日目に行われる最初の研究介入投与後28日間
生後24～59ヵ月の小児参加者のうち、一方的なAEを発症した子供の割合時間枠：57日目に行われる2回目の研究介入投与後28日間	要請されていない AE とは、臨床研究中に要請された AE に加えて報告される AE です。また、要求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要求された」症状は、要求されていない有害事象として報告されます。	57日目に行われる2回目の研究介入投与後28日間
重篤な有害事象（SAE）を経験した生後24～59か月の小児参加者の割合時間枠：最初の研究介入投与（1日目）から研究参加の終了（85日目）まで	SAE は、適切な医学的または科学的判断に基づいて、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無力化、またはその他の状況を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。	最初の研究介入投与（1日目）から研究参加の終了（85日目）まで
研究からの撤退または研究介入の中止につながったAEを有する24～59カ月の小児参加者の割合時間枠：最初の研究介入投与（1日目）から研究参加の終了（85日目）まで	AE とは、臨床研究参加者における、研究介入に一時的に関連する、望ましくない医学的出来事 (好ましくない/意図しない兆候 - 臨床検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) を指します。 AE は研究介入に関連するとみなされる場合もあれば、そうでない場合もあります。研究介入および/または研究の中止につながるあらゆるAEは、このアウトカム尺度の下で考慮されます。	最初の研究介入投与（1日目）から研究参加の終了（85日目）まで
血液学的、腎臓および肝臓のパネル検査結果の基準範囲またはベースライン値から逸脱した、生後24～59か月の小児参加者の割合時間枠：8日目（最初の研究介入投与から7日後）	臨床的に重要な異常な検査所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しないものを指します。	8日目（最初の研究介入投与から7日後）
血液学的、腎臓および肝臓のパネル検査結果の基準範囲またはベースライン値から逸脱した、生後24～59か月の小児参加者の割合時間枠：64日目（2回目の研究介入投与から7日後）	臨床的に重要な異常な検査所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しないものを指します。	64日目（2回目の研究介入投与から7日後）
勧誘された管理サイトのイベントに参加した生後 9 か月の乳児の割合時間枠：1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間	誘発される投与部位の事象は、痛み、発赤および腫れである。	1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間
勧誘された管理サイトのイベントに参加した生後 9 か月の乳児の割合時間枠：85日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間	誘発される投与部位の事象は、痛み、発赤および腫れである。	85日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間
勧誘された管理サイトのイベントに参加した生後 9 か月の乳児の割合時間枠：169日目に行われる3回目の研究介入投与後7日間	誘発される投与部位の事象は、痛み、発赤および腫れである。	169日目に行われる3回目の研究介入投与後7日間
全身性イベントが誘発された生後9か月の乳児参加者の割合時間枠：1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間	誘発される全身性事象は、発熱、イライラ/イライラ、食欲不振、眠気、嘔吐です。発熱は、腋窩温 >= 38.0 °C/100.4 として定義されます。 °F。	1日目に行われる最初の研究介入投与後7日間
全身性イベントが誘発された生後9か月の乳児参加者の割合時間枠：85日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間	誘発される全身性事象は、発熱、イライラ/イライラ、食欲不振、眠気、嘔吐です。発熱は、腋窩温 >= 38.0 °C/100.4 として定義されます。 °F。	85日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間
全身性イベントが誘発された生後9か月の乳児参加者の割合時間枠：169日目に行われる3回目の研究介入投与後7日間	誘発される全身性事象は、発熱、イライラ/イライラ、食欲不振、眠気、嘔吐です。発熱は、腋窩温 >= 38.0 °C/100.4 として定義されます。 °F。	169日目に行われる3回目の研究介入投与後7日間
望まれない有害事象（AE）を経験した生後9か月の乳児参加者の割合時間枠：1日目に行われる最初の研究介入投与後28日間	要請されていない AE とは、臨床研究中に要請された AE に加えて報告される AE です。また、要求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要求された」症状は、要求されていない有害事象として報告されます。	1日目に行われる最初の研究介入投与後28日間
望まれない有害事象（AE）を経験した生後9か月の乳児参加者の割合時間枠：85日目に行われる2回目の研究介入投与後28日間	要請されていない AE とは、臨床研究中に要請された AE に加えて報告される AE です。また、要求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要求された」症状は、要求されていない有害事象として報告されます。	85日目に行われる2回目の研究介入投与後28日間
望まれない有害事象（AE）を経験した生後9か月の乳児参加者の割合時間枠：169日目に行われる3回目の研究介入投与後28日間	要請されていない AE とは、臨床研究中に要請された AE に加えて報告される AE です。また、要求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要求された」症状は、要求されていない有害事象として報告されます。	169日目に行われる3回目の研究介入投与後28日間
重篤な有害事象（SAE）を経験した生後9か月の乳児参加者の割合時間枠：最初の研究介入投与（1日目）から研究参加の終了（337日目）まで	SAE は、適切な医学的または科学的判断に基づいて、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無力化、またはその他の状況を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。	最初の研究介入投与（1日目）から研究参加の終了（337日目）まで
研究からの撤退または研究介入の中止につながる有害事象（AE）を経験した生後9か月の乳児参加者の割合時間枠：最初の研究介入投与（1日目）から研究参加の終了（337日目）まで	AE とは、臨床研究参加者における、研究介入に一時的に関連する、望ましくない医学的出来事 (好ましくない/意図しない兆候 - 臨床検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) を指します。 AE は研究介入に関連するとみなされる場合もあれば、そうでない場合もあります。研究介入および/または研究の中止につながるあらゆるAEは、このアウトカム尺度の下で考慮されます。	最初の研究介入投与（1日目）から研究参加の終了（337日目）まで
血液学的、腎臓および肝臓のパネル検査結果の基準範囲またはベースライン値から逸脱した生後9か月の乳児参加者の割合時間枠：8日目（最初の研究介入投与から7日後）	臨床的に重要な異常な検査所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しないものを指します。	8日目（最初の研究介入投与から7日後）
血液学的、腎臓および肝臓のパネル検査結果の基準範囲またはベースライン値から逸脱した生後9か月の乳児参加者の割合時間枠：92日目（2回目の研究介入投与から7日後）	臨床的に重要な異常な検査所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しないものを指します。	92日目（2回目の研究介入投与から7日後）
血液学的、腎臓および肝臓のパネル検査結果の基準範囲またはベースライン値から逸脱した生後9か月の乳児参加者の割合時間枠：176日目（3回目の研究介入投与から7日後）	臨床的に重要な異常な検査所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しないものを指します。	176日目（3回目の研究介入投与から7日後）
勧誘された投与施設イベントに参加した生後6週間の乳児の割合時間枠：プライミング段階の 1 日目に行われる最初の研究介入投与後 7 日間	誘発される投与部位の事象は、痛み、発赤および腫れである。	プライミング段階の 1 日目に行われる最初の研究介入投与後 7 日間
勧誘された投与施設イベントに参加した生後6週間の乳児の割合時間枠：プライミング段階の57日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間	誘発される投与部位の事象は、痛み、発赤および腫れである。	プライミング段階の57日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間
全身性イベントが誘発された生後6週間の乳児参加者の割合時間枠：プライミング段階の 1 日目に行われる最初の研究介入投与後 7 日間	誘発される全身性事象は、発熱、イライラ/イライラ、食欲不振、眠気、嘔吐です。発熱は、腋窩温 >= 38.0 °C/100.4 として定義されます。 °F。	プライミング段階の 1 日目に行われる最初の研究介入投与後 7 日間
全身性イベントが誘発された生後6週間の乳児参加者の割合時間枠：プライミング段階の57日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間	誘発される全身性事象は、発熱、イライラ/イライラ、食欲不振、眠気、嘔吐です。発熱は、腋窩温 >= 38.0 °C/100.4 として定義されます。 °F。	プライミング段階の57日目に行われる2回目の研究介入投与後7日間
未承諾有害事象（AE）のある生後6週齢の乳児参加者の割合時間枠：プライミング段階の1日目に行われる最初の研究介入投与後28日間	要請されていない AE とは、臨床研究中に要請された AE に加えて報告される AE です。また、要求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要求された」症状は、要求されていない有害事象として報告されます。	プライミング段階の1日目に行われる最初の研究介入投与後28日間
未承諾有害事象（AE）のある生後6週齢の乳児参加者の割合時間枠：プライミング段階の57日目に行われる2回目の研究介入投与後28日間	要請されていない AE とは、臨床研究中に要請された AE に加えて報告される AE です。また、要求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要求された」症状は、要求されていない有害事象として報告されます。	プライミング段階の57日目に行われる2回目の研究介入投与後28日間
SAEを有する生後6週目の乳児参加者の割合時間枠：最初の研究介入投与（1日目）から2回目の研究介入後28日（85日目）まで	SAE は、適切な医学的または科学的判断に基づいて、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無力化、またはその他の状況を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。	最初の研究介入投与（1日目）から2回目の研究介入後28日（85日目）まで
MR-VAC投与による研究中止または研究介入中止につながる有害事象（AE）があった生後6週齢の乳児参加者の割合時間枠：最初の研究介入投与（1日目）から2回目の研究介入後28日（85日目）まで	AE とは、臨床研究参加者における、研究介入に一時的に関連する、望ましくない医学的出来事 (好ましくない/意図しない兆候 - 臨床検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) を指します。 AE は研究介入に関連するとみなされる場合もあれば、そうでない場合もあります。研究介入および/または研究の中止につながるあらゆるAEは、このアウトカム尺度の下で考慮されます。	最初の研究介入投与（1日目）から2回目の研究介入後28日（85日目）まで
血液学的、腎臓および肝臓のパネル検査結果の基準範囲またはベースライン値から逸脱した生後6週間の乳児参加者の割合時間枠：プライミング段階の 8 日目（最初の研究介入投与から 7 日後）	臨床的に重要な異常な検査所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しないものを指します。	プライミング段階の 8 日目（最初の研究介入投与から 7 日後）
64日目の血液、腎臓、肝臓のパネル検査結果の基準範囲またはベースライン値から逸脱した生後6週齢の乳児参加者の割合時間枠：プライミング段階の 64 日目（2 回目の研究介入投与から 7 日後）	臨床的に重要な異常な検査所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しないものを指します。	プライミング段階の 64 日目（2 回目の研究介入投与から 7 日後）

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Kwame Nkrumah University of Science and Technology

European & Developing Countries Clinical Trials Partnership

Pedvac iNTS consortium

捜査官

スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2026年4月27日

研究の完了 (推定)

2026年4月27日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (推定)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

217218

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データリクエストサイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、研究の主要評価項目、主要な副次評価項目、および安全性データの結果が公表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

iNTS-GMMA 用量 Cの臨床試験

GlaxoSmithKline
Bill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Biomedical Advanced Research and Development... と他の協力者

募集

侵襲性非腸チフス性サルモネラ菌および腸チフスに対するGVGH iNTS-TCVワクチンの安全性、反応原性、免疫応答を評価する研究

サルモネラ感染症

ベルギー, マラウイ
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

募集

健康な参加者におけるQLS1128およびリトナビルとの併用に関する研究

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）

中国

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：成人_用量Cグループ安全性コホートの一部である18～50歳の成人は、1日目と57日目にiNTS-GMMA用量Cワクチンの2回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 C -成人用量Cおよび小児用量Cグループの成人および小児に、1日目と57日目に2回分のiNTS-GMMA用量Cワクチンを筋肉内投与。 -Infants_9M_Dose C グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 C ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 C および乳児_6W_用量 C_2 グループの乳児に投与します。
アクティブコンパレータ：大人_コントロールグループ安全性コホートの一部である18～50歳の成人は、1日目にMenACWYワクチンを1回投与され、57日目にプラセボを1回投与されるように無作為に割り付けられた。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ薬：プラセボ成人_対照群の成人に、57日目にプラセボを1回筋肉内投与した。
実験的：小児_線量Bグループ安全性コホートの一部である生後24～59か月の小児は、1日目と57日目にiNTS-GMMA用量Bワクチンの2回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 B -1日目と57日目に、Children_Dose Bグループの子供に2回分のiNTS-GMMA Dose Bワクチンを筋肉内投与。 - Infants_9M_Dose B グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 B ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 B および乳児_6W_用量 B_2 グループの乳児に投与します。
アクティブコンパレータ：Children_Control B グループ安全性コホートの一部である生後24～59か月の小児は、1日目と57日目にMenACWYワクチンの2回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ
実験的：小児_線量Cグループ安全性コホートの一部である生後24～59か月の小児は、1日目と57日目にiNTS-GMMA用量Cワクチンの2回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 C -成人用量Cおよび小児用量Cグループの成人および小児に、1日目と57日目に2回分のiNTS-GMMA用量Cワクチンを筋肉内投与。 -Infants_9M_Dose C グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 C ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 C および乳児_6W_用量 C_2 グループの乳児に投与します。
アクティブコンパレータ：Children_Control C グループ安全性コホートの一部である生後24～59か月の小児は、1日目と57日目にMenACWYワクチンの2回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ
実験的：乳児_9M_グループの投与量安全性コホートの一部である生後9か月の乳児は、1日目、85日目、および169日目にiNTS-GMMA用量Aワクチンの3回の接種を受けるように無作為に割り付けられた。これらの乳児は、1日目に行われる最初の研究介入投与の28日後に、地域のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによる拡大予防接種プログラム（EPI）ワクチン接種も受けます。、現在の臨床試験の一部ではありません。	生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。生物学的：iNTS-GMMA 用量 A Infants_9M_Dose A グループの乳児に、1 日目、85 日目、および 169 日目に、1 日目、57 日目 (初回刺激期間中)、および 232 日目 (追加免疫期間中) に iNTS-GMMA 用量 A ワクチンの 3 回の投与を筋肉内投与しました。フェーズ）を、乳児_6W_用量 A および乳児_6W_用量 A_2 グループの乳児に投与しました。
アクティブコンパレータ：幼児_9M_コントロールAグループ安全性コホートの一部である生後9か月の乳児は、1日目と85日目にMenACWYワクチンを2回接種し、169日目にDTPaHBV-IPV+Hibワクチンを1回接種するよう無作為に割り付けられた。これらの乳児は、1日目に行われる最初の研究介入投与の28日後に、地域のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。組み合わせ製品：DTPa-HBV-IPV+Hib 169日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児にDTPa-HBV-IPV+Hibワクチンを1回筋肉内投与した。他の名前：インファンリックス・ヘキサ
実験的：乳児_900万_用量Bグループ安全性コホートの一部である生後9か月の乳児は、1日目、85日目、および169日目にiNTS-GMMA用量Bワクチンの3回の接種を受けるように無作為に割り付けられた。これらの乳児は、1日目に行われる最初の研究介入投与の28日後に、地域のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 B -1日目と57日目に、Children_Dose Bグループの子供に2回分のiNTS-GMMA Dose Bワクチンを筋肉内投与。 - Infants_9M_Dose B グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 B ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 B および乳児_6W_用量 B_2 グループの乳児に投与します。生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。
アクティブコンパレータ：幼児_9M_コントロールBグループ安全性コホートの一部である生後9か月の乳児は、1日目と85日目にMenACWYワクチンを2回接種し、169日目にDTPaHBV-IPV+Hibワクチンを1回接種するよう無作為に割り付けられた。これらの乳児は、1日目に行われる最初の研究介入投与の28日後に、地域のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。組み合わせ製品：DTPa-HBV-IPV+Hib 169日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児にDTPa-HBV-IPV+Hibワクチンを1回筋肉内投与した。他の名前：インファンリックス・ヘキサ
実験的：乳児_900万_用量Cグループ安全性コホートの一部である生後9か月の乳児は、1日目、85日目、および169日目にiNTS-GMMA用量Cワクチンの3回の接種を受けるように無作為に割り付けられた。これらの乳児は、1日目に行われる最初の研究介入投与の28日後に、地域のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 C -成人用量Cおよび小児用量Cグループの成人および小児に、1日目と57日目に2回分のiNTS-GMMA用量Cワクチンを筋肉内投与。 -Infants_9M_Dose C グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 C ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 C および乳児_6W_用量 C_2 グループの乳児に投与します。生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。
アクティブコンパレータ：幼児_9M_コントロールCグループ安全性コホートの一部である生後9か月の乳児は、1日目と85日目にMenACWYワクチンを2回接種し、169日目にDTPaHBV-IPV+Hibワクチンを1回接種するよう無作為に割り付けられた。これらの乳児は、1日目に行われる最初の研究介入投与の28日後に、地域のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。組み合わせ製品：DTPa-HBV-IPV+Hib 169日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児にDTPa-HBV-IPV+Hibワクチンを1回筋肉内投与した。他の名前：インファンリックス・ヘキサ
実験的：乳児_6W_グループA 安全性コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目（初回刺激期中）および232日目（追加免疫期中）にiNTS-GMMA用量Aワクチンの3回の接種を受けるように無作為化された。これらの乳児は、232日目に行われる3回目の研究介入投与の28日後に、地元のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。生物学的：iNTS-GMMA 用量 A Infants_9M_Dose A グループの乳児に、1 日目、85 日目、および 169 日目に、1 日目、57 日目 (初回刺激期間中)、および 232 日目 (追加免疫期間中) に iNTS-GMMA 用量 A ワクチンの 3 回の投与を筋肉内投与しました。フェーズ）を、乳児_6W_用量 A および乳児_6W_用量 A_2 グループの乳児に投与しました。
アクティブコンパレータ：幼児_6W_コントロールAグループ安全性コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目（初回刺激期中）、232日目（追加免疫期中）にMenACWYワクチンの3回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。ワクチン接種スケジュールを完了できるようにするため、試験終了後、認可された適応症に従って、民間のワクチン接種環境でMenACWYワクチンの4回目の投与が行われます。これらの乳児は、232日目に行われる3回目の研究介入投与の28日後に、地元のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。
実験的：乳児_6W_用量Bグループ安全性コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目（初回刺激期中）および232日目（追加免疫期中）にiNTS-GMMA用量Bワクチンの3回の接種を受けるように無作為化された。これらの乳児は、232日目に行われる3回目の研究介入投与の28日後に、地元のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 B -1日目と57日目に、Children_Dose Bグループの子供に2回分のiNTS-GMMA Dose Bワクチンを筋肉内投与。 - Infants_9M_Dose B グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 B ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 B および乳児_6W_用量 B_2 グループの乳児に投与します。生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。
アクティブコンパレータ：幼児_6W_コントロールBグループ安全性コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目（初回刺激期中）、232日目（追加免疫期中）にMenACWYワクチンの3回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。ワクチン接種スケジュールを完了できるようにするため、試験終了後、認可された適応症に従って、民間のワクチン接種環境でMenACWYワクチンの4回目の投与が行われます。これらの乳児は、232日目に行われる3回目の研究介入投与の28日後に、地元のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。
実験的：乳児_6W_用量Cグループ安全性コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目（初回刺激期中）および232日目（追加免疫期中）にiNTS-GMMA用量Cワクチンの3回の接種を受けるように無作為化された。これらの乳児は、232日目に行われる3回目の研究介入投与の28日後に、地元のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 C -成人用量Cおよび小児用量Cグループの成人および小児に、1日目と57日目に2回分のiNTS-GMMA用量Cワクチンを筋肉内投与。 -Infants_9M_Dose C グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 C ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 C および乳児_6W_用量 C_2 グループの乳児に投与します。生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。
アクティブコンパレータ：幼児_6W_コントロールCグループ安全性コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目（初回刺激期中）、232日目（追加免疫期中）にMenACWYワクチンの3回接種を受けるよう無作為に割り付けられた。ワクチン接種スケジュールを完了できるようにするため、試験終了後、認可された適応症に従って、民間のワクチン接種環境でMenACWYワクチンの4回目の投与が行われます。これらの乳児は、232日目に行われる3回目の研究介入投与の28日後に、地元のEPIワクチン接種センターで、麻疹風疹ワクチン（MR-VAC）および黄熱病（YF）ワクチンによるEPIワクチン接種も受けます。現在の臨床試験。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。
実験的：乳児_6W_用量A_2グループ用量決定コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)にiNTS-GMMA用量Aワクチンの3回の接種を受けるように無作為化された。これらの乳児は、次のワクチンによる EPI ワクチン接種も受けます: 232 日目の最後の iNTS-GMMA 投与中に同時に投与される麻疹風疹ワクチン (MR-VAC) および黄熱病 (YF) ワクチン、および 5 価ワクチン (DTPwHepB-Hib) 、肺炎球菌複合体ワクチン、および不活化ポリオワクチンは、地元のEPIワクチン接種センターで生後6、10、14週目に同時に投与され、現在の臨床試験の一部ではありません。	生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。生物学的：iNTS-GMMA 用量 A Infants_9M_Dose A グループの乳児に、1 日目、85 日目、および 169 日目に、1 日目、57 日目 (初回刺激期間中)、および 232 日目 (追加免疫期間中) に iNTS-GMMA 用量 A ワクチンの 3 回の投与を筋肉内投与しました。フェーズ）を、乳児_6W_用量 A および乳児_6W_用量 A_2 グループの乳児に投与しました。生物学的：五価ワクチン五価ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。他の名前： DTPw-HepB-Hib 生物学的：肺炎球菌ワクチン肺炎球菌ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。生物学的：不活化ポリオワクチン不活化ポリオワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡大予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで生後 6、10、14 週目に乳児_6W_用量 A_2 の乳児に投与されます。 Infants_6W_Dose B_2、Infants_6W_Dose C_2、および Infants_6W_Control_2 グループ。
実験的：乳児_6W_用量B_2グループ用量決定コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)にiNTS-GMMA用量Bワクチンの3回の接種を受けるように無作為化された。これらの乳児は、次のワクチンによる EPI ワクチン接種も受けます: 232 日目の最後の iNTS-GMMA 投与中に同時に投与される麻疹風疹ワクチン (MR-VAC) および黄熱病 (YF) ワクチン、および 5 価ワクチン (DTPwHepB-Hib) 、肺炎球菌複合体ワクチン、および不活化ポリオワクチンは、地元のEPIワクチン接種センターで生後6、10、14週目に同時に投与され、現在の臨床試験の一部ではありません。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 B -1日目と57日目に、Children_Dose Bグループの子供に2回分のiNTS-GMMA Dose Bワクチンを筋肉内投与。 - Infants_9M_Dose B グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 B ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 B および乳児_6W_用量 B_2 グループの乳児に投与します。生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。生物学的：五価ワクチン五価ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。他の名前： DTPw-HepB-Hib 生物学的：肺炎球菌ワクチン肺炎球菌ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。生物学的：不活化ポリオワクチン不活化ポリオワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡大予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで生後 6、10、14 週目に乳児_6W_用量 A_2 の乳児に投与されます。 Infants_6W_Dose B_2、Infants_6W_Dose C_2、および Infants_6W_Control_2 グループ。
実験的：乳児_6W_用量 C_2 グループ用量決定コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)にiNTS-GMMA用量Cワクチンの3回の接種を受けるように無作為化された。これらの乳児は、次のワクチンによる EPI ワクチン接種も受けます: 232 日目の最後の iNTS-GMMA 投与中に同時に投与される麻疹風疹ワクチン (MR-VAC) および黄熱病 (YF) ワクチン、および 5 価ワクチン (DTPwHepB-Hib) 、肺炎球菌複合体ワクチン、および不活化ポリオワクチンは、地元のEPIワクチン接種センターで生後6、10、14週目に同時に投与され、現在の臨床試験の一部ではありません。	生物学的：iNTS-GMMA 用量 C -成人用量Cおよび小児用量Cグループの成人および小児に、1日目と57日目に2回分のiNTS-GMMA用量Cワクチンを筋肉内投与。 -Infants_9M_Dose C グループの乳児に、1 日目、85 日目、169 日目、および 1 日目、57 日目 (初回刺激期中)、および 232 日目 (初回刺激期中) に iNTS-GMMA 用量 C ワクチンを 3 回筋肉内投与ブースター段階）を、乳児_6W_用量 C および乳児_6W_用量 C_2 グループの乳児に投与します。生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。生物学的：五価ワクチン五価ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。他の名前： DTPw-HepB-Hib 生物学的：肺炎球菌ワクチン肺炎球菌ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。生物学的：不活化ポリオワクチン不活化ポリオワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡大予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで生後 6、10、14 週目に乳児_6W_用量 A_2 の乳児に投与されます。 Infants_6W_Dose B_2、Infants_6W_Dose C_2、および Infants_6W_Control_2 グループ。
アクティブコンパレータ：幼児_6W_コントロール_2 グループ用量決定コホートの一部である生後6週の乳児は、1日目、57日目（初回刺激期中）、および232日目（追加免疫期中）にMenACWYワクチンの3回の接種を受けるように無作為化された。ワクチン接種スケジュールを完了できるようにするため、試験終了後、認可された適応症に従って、民間のワクチン接種環境でMenACWYワクチンの4回目の投与が行われます。これらの乳児は、次のワクチンによる EPI ワクチン接種も受けます: 麻疹風疹ワクチン (MR-VAC) および黄熱病 (YF) ワクチンは、232 日目の最後の研究介入投与中に同時に投与され、五価ワクチン (DTPw-HepB-Hib) ）、肺炎球菌複合体ワクチン、および不活化ポリオワクチンは、地元のEPIワクチン接種センターで生後6、10、14週目に同時に投与され、現在の臨床試験の一部ではありません。	生物学的：男性ACWY - 成人対照群の成人に対して、1日目にMenACWYワクチンを1回筋肉内投与。 -MenACWYワクチンの2回の投与を、小児_対照Bおよび小児_対照C群の小児には1日目と57日目に、乳児_9M_対照A、乳児_9M_対照B、および乳児_9M_対照C群の乳児には1日目と85日目に筋肉内投与した。 - 乳児_6W_対照A、乳児_6W_対照B、乳児_6W_対照Cおよび乳児_6W_対照_2群の乳児に、1日目、57日目(初回刺激期中)および232日目(追加免疫期中)に3回のMenACWYワクチンを筋肉内投与した。 MenACWYワクチンの4回目の投与は、治験終了後、認可された適応症および民間ワクチン接種環境に従って、前述の研究グループの乳児に投与されます。他の名前：メンベオ生物学的：麻疹・風疹ワクチン麻疹および風疹ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地域のEPIワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます： - 最初の研究介入から28日後乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量Cおよび乳児_9M_対照C群の乳児に投与(1日目に行われる)。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。他の名前： MR-VAC 生物学的：黄熱病ワクチン黄熱病ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、地元の EPI ワクチン接種センターにおける予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、以下のように研究参加者に投与されます。 - 最初の研究介入投与から 28 日後（1日目に発生）乳児_9M_用量A、乳児_9M_対照A、乳児_9M_用量B、乳児_9M_対照B、乳児_9M_用量C、および乳児_9M_対照Cグループの乳児に投与。 - 乳児_6W_用量A、乳児_6W_対照A、乳児_6W_用量B、乳児_6W_対照B、乳児_6W_用量Cおよび乳児_6W_対照C群の乳児に対する3回目の研究介入投与(232日目に発生)の28日後。 - 232日目、乳児_6W_用量A_2、乳児_6W_用量B_2、乳児_6W_用量C_2、および乳児_6W_対照_2群の乳児への最後の研究介入投与中。生物学的：五価ワクチン五価ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。他の名前： DTPw-HepB-Hib 生物学的：肺炎球菌ワクチン肺炎球菌ワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡張予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで、生後 6、10、および 14 週目に、乳児_6W_用量 A_2、乳児_6W_用量の乳児に投与されます。 B_2、乳児_6W_用量 C_2 および乳児_6W_対照_2 グループ。生物学的：不活化ポリオワクチン不活化ポリオワクチンは、現在の臨床試験の一部ではなく、拡大予防接種プログラム (EPI) ワクチン接種の一環として、地域の EPI ワクチン接種センターで生後 6、10、14 週目に乳児_6W_用量 A_2 の乳児に投与されます。 Infants_6W_Dose B_2、Infants_6W_Dose C_2、および Infants_6W_Control_2 グループ。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
勧誘された投与施設イベントに参加した生後6週間の乳児の割合時間枠：ブースター相の 232 日目に行われる 3 回目の研究介入投与後の 7 日間	誘発される投与部位の事象は、痛み、発赤および腫れである。	ブースター相の 232 日目に行われる 3 回目の研究介入投与後の 7 日間
全身性イベントが誘発された生後6週間の乳児参加者の割合時間枠：ブースター相の 232 日目に行われる 3 回目の研究介入投与後の 7 日間	誘発される全身性事象は、発熱、イライラ/イライラ、食欲不振、眠気、嘔吐です。発熱は、腋窩温 >= 38.0 °C/100.4 として定義されます。 °F	ブースター相の 232 日目に行われる 3 回目の研究介入投与後の 7 日間
未承諾 AE を発症した生後 6 週齢の乳児参加者数時間枠：ブースター相の 232 日目に行われる 3 回目の研究介入投与後 28 日間	要請されていない AE とは、臨床研究中に要請された AE に加えて報告される AE です。また、要求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要求された」症状は、要求されていない有害事象として報告されます。	ブースター相の 232 日目に行われる 3 回目の研究介入投与後 28 日間
SAEを有する生後6週目の乳児参加者の割合時間枠：2回目の治験介入投与後28日（85日目）から治験参加終了（400日目）まで	SAE は、適切な医学的または科学的判断に基づいて、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無力化、またはその他の状況を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。	2回目の治験介入投与後28日（85日目）から治験参加終了（400日目）まで
研究からの撤退または研究介入の中止につながる有害事象（AE）を経験した生後6週齢の乳児参加者の割合時間枠：2回目の治験介入投与後28日（85日目）から治験参加終了（400日目）まで	AE とは、臨床研究参加者における、研究介入に一時的に関連する、望ましくない医学的出来事（好ましくない/意図しない兆候 - 臨床検査所見の異常を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）を指します。 AE は研究介入に関連するとみなされる場合もあれば、そうでない場合もあります。研究介入および/または研究の中止につながるあらゆるAEは、このアウトカム尺度の下で考慮されます。	2回目の治験介入投与後28日（85日目）から治験参加終了（400日目）まで
血液学的、腎臓および肝臓のパネル検査結果の基準範囲またはベースライン値から逸脱した生後6週間の乳児参加者の割合時間枠：ブースター相の 239 日目（治験介入投与後 7 日）	臨床的に重要な異常な検査所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しないものを指します。	ブースター相の 239 日目（治験介入投与後 7 日）
抗侵襲性非腸チフス性サルモネラ菌（iNTS）血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）の6週齢用量探索コホートにおける幾何平均濃度（GMC）時間枠：260日目（ブースター研究介入投与後28日）	アンチS。ネズミチフス菌 OAg 総 IgG および抗 S. Enteritidis OAg の総 IgG GMC を評価します。	260日目（ブースター研究介入投与後28日）
18～50歳の成人参加者における抗侵襲性非腸チフス性サルモネラ菌（iNTS）血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均濃度（GMC）時間枠：1日目と57日目（各研究介入投与前）および29日目と85日目（各研究介入投与後28日）	アンチS。ネズミチフス菌 OAg 総 IgG および抗 S. Enteritidis OAg の総 IgG GMC を評価します。	1日目と57日目（各研究介入投与前）および29日目と85日目（各研究介入投与後28日）
生後 24 ～ 59 か月の小児参加者における抗侵襲性非腸チフスサルモネラ菌 (iNTS) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) 時間枠：1日目と57日目（各研究介入投与前）および29日目と85日目（各研究介入投与後28日）	アンチS。ネズミチフス菌 OAg 総 IgG および抗 S. Enteritidis OAg の総 IgG GMC を評価します。	1日目と57日目（各研究介入投与前）および29日目と85日目（各研究介入投与後28日）
生後9か月の乳児参加者における抗侵襲性非腸チフス性サルモネラ菌（iNTS）血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均濃度（GMC）時間枠：1日目、85日目、および169日目（各研究介入投与前）および29日目、113日目、および197日目（各研究介入投与後28日）	アンチS。ネズミチフス菌 OAg 総 IgG および抗 S. Enteritidis OAg の総 IgG GMC を評価します。	1日目、85日目、および169日目（各研究介入投与前）および29日目、113日目、および197日目（各研究介入投与後28日）
生後6週目の乳児参加者における抗侵襲性非腸チフスサルモネラ菌（iNTS）血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均濃度（GMC）時間枠：1、57、および232日目（各研究介入投与前）、29、85、および260日目（各研究介入投与後28日）、および239日目（3回目の研究介入投与後7日）	アンチS。ネズミチフス菌 OAg 総 IgG および抗 S. Enteritidis OAg の総 IgG GMC を評価します。	1、57、および232日目（各研究介入投与前）、29、85、および260日目（各研究介入投与後28日）、および239日目（3回目の研究介入投与後7日）
各抗原 (Ag) について、抗侵襲性非腸チフスサルモネラ菌 (iNTS) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 抗体濃度が少なくとも 2 倍および 4 倍上昇した 18 ～ 50 歳の成人参加者の割合時間枠：29日目および85日目（各研究介入投与後28日）と1日目（最初の研究介入投与前のベースライン）との比較	アンチS。ネズミチフス菌 OAg 総 IgG および抗 S. Enteritidis OAg の総 IgG 抗体濃度を評価します。	29日目および85日目（各研究介入投与後28日）と1日目（最初の研究介入投与前のベースライン）との比較
各抗原 (Ag) について、抗侵襲性非腸チフスサルモネラ菌 (iNTS) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 抗体濃度が少なくとも 2 倍および 4 倍上昇した、生後 24 ～ 59 か月の小児参加者の割合時間枠：29日目および85日目（各研究介入投与後28日）と1日目（最初の研究介入投与前のベースライン）との比較	アンチS。ネズミチフス菌 OAg 総 IgG および抗 S. Enteritidis OAg の総 IgG 抗体濃度を評価します。	29日目および85日目（各研究介入投与後28日）と1日目（最初の研究介入投与前のベースライン）との比較
各抗原 (Ag) について、抗侵襲性非腸チフスサルモネラ (iNTS) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 抗体濃度が少なくとも 2 倍および 4 倍上昇した生後 9 か月の乳児参加者の割合時間枠：29日目、113日目、および197日目（各研究介入投与後28日）と1日目（最初の研究介入投与前のベースライン）との比較	アンチS。ネズミチフス菌 OAg 総 IgG および抗 S. Enteritidis OAg の総 IgG 抗体濃度を評価します。	29日目、113日目、および197日目（各研究介入投与後28日）と1日目（最初の研究介入投与前のベースライン）との比較
各抗原 (Ag) について、抗侵襲性非腸チフスサルモネラ (iNTS) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 抗体濃度が少なくとも 2 倍および 4 倍上昇した生後 6 週齢の乳児参加者の割合時間枠：29、85、および260日目（各研究介入投与後28日）および239日目（3回目の研究介入投与後7日）と1日目（ベースライン、最初の研究介入投与前）との比較	アンチS。ネズミチフス菌 OAg 総 IgG および抗 S. Enteritidis OAg の総 IgG 抗体濃度を評価します。	29、85、および260日目（各研究介入投与後28日）および239日目（3回目の研究介入投与後7日）と1日目（ベースライン、最初の研究介入投与前）との比較
6週齢の乳児参加者のサブセットにおける抗B型肝炎表面（HBs）抗原（Ag）幾何平均濃度（GMC）（用量設定コホート）時間枠：1日目（最初の研究介入投与前）および85日目（3回目の五価ワクチン投与後28日）		1日目（最初の研究介入投与前）および85日目（3回目の五価ワクチン投与後28日）
生後6週齢の乳児参加者のサブセットにおける抗Hibポリリボシルリビトールリン酸（PRP）幾何平均濃度（GMC）（用量設定コホート）時間枠：1日目（最初の研究介入投与前）および85日目（3回目の五価ワクチン投与後28日）		1日目（最初の研究介入投与前）および85日目（3回目の五価ワクチン投与後28日）
6週齢の乳児参加者のサブセットにおける抗麻疹免疫グロブリンG（IgG）抗体の幾何平均濃度（GMC）（用量設定コホート）時間枠：232 日目（MR-VAC 投与前）および 260 日目（MR-VAC 投与後 28 日）		232 日目（MR-VAC 投与前）および 260 日目（MR-VAC 投与後 28 日）
生後6週齢の乳児参加者のサブセットにおける抗風疹免疫グロブリンG（IgG）抗体の幾何平均濃度（GMC）（用量設定コホート）時間枠：232 日目（MR-VAC 投与前）および 260 日目（MR-VAC 投与後 28 日）		232 日目（MR-VAC 投与前）および 260 日目（MR-VAC 投与後 28 日）
抗麻疹 IgG 抗体濃度が 150 ミリ国際単位/ml (mIU/mL) 以上 (≧) かつ 200 mIU/mL 以上である、生後 6 週齢の乳児参加者のサブセット (用量設定コホート) の割合時間枠：232 日目（MR-VAC 投与前）および 260 日目（MR-VAC 投与後 28 日）		232 日目（MR-VAC 投与前）および 260 日目（MR-VAC 投与後 28 日）
抗風疹 IgG 抗体濃度が 4 国際単位/mL (IU/mL) 以上および 10 IU/mL 以上を達成した生後 6 週齢の乳児参加者のサブセット (用量探索コホート) の割合時間枠：232 日目（MR-VAC 投与前）および 260 日目（MR-VAC 投与後 28 日）		232 日目（MR-VAC 投与前）および 260 日目（MR-VAC 投与後 28 日）
10 mIU/mL 以上の抗 B 型肝炎 IgG 抗体濃度を達成した生後 6 週齢の乳児参加者のサブセット（用量探索コホート）の割合時間枠：1日目（最初の研究介入投与前）および85日目（3回目の五価ワクチン投与後28日）		1日目（最初の研究介入投与前）および85日目（3回目の五価ワクチン投与後28日）
抗 Hib ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) IgG 抗体濃度が 0.15 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上に達した生後 6 週齢の乳児参加者のサブセット (用量設定コホート) の割合時間枠：1日目（最初の研究介入投与前）および85日目（3回目の五価ワクチン投与後28日）		1日目（最初の研究介入投与前）および85日目（3回目の五価ワクチン投与後28日）

成人、小児および乳児における侵襲性非腸チフス性サルモネラ菌に対する GVGH iNTS-GMMA ワクチンの安全性、反応原性、および免疫応答に関する研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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協力者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (推定)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

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薬物療法

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