Studie o bezpečnosti, reaktogenitě a imunitní odpovědi na vakcínu GVGH iNTS-GMMA proti invazivní netyfoidní salmonele u dospělých, dětí a kojenců

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci (dospělí, děti, kojenci ve věku 9 měsíců a kojenci ve věku 6 týdnů) budou zapsáni na klinickém pracovišti v Ghaně a při vstupu do studie musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

• Účastníci a/nebo rodiče účastníků/zákonně přijatelní zástupci (LAR), kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, vrácení pro následné návštěvy).
• Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka/rodiče (rodičů)/LAR(ů) účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Zdraví účastníci podle anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních vyšetření.
• Účastníci splňující požadavky na screening.
• Účastníci negativní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C.

Dospělí účastníci musí při vstupu do studie splňovat VŠECHNA následující kritéria:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně v době podání první intervence ve studii.
• Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.
• Do studie mohou být zařazeny ženy v plodném věku, pokud účastnice:

používala adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a:

• má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
• souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu 1 měsíce po dokončení série studijních intervencí.

Ghanská karta bude použita jako zdrojový dokument k ověření věku dospělých.

Dětští účastníci musí při vstupu do studie splňovat VŠECHNA následující kritéria:

• Muž nebo žena ve věku od 24 do 59 měsíců včetně v době podání první intervence ve studii.
• Dříve absolvované běžné dětské očkování podle nejlepšího vědomí rodičů/rodičů účastníka/LAR.
• Narozené po gestačním období ≥ 37 týdnů.

Nemluvňata musí při vstupu do studie splňovat VŠECHNA následující kritéria:

• Muž nebo žena ve věku 6 týdnů nebo 9 měsíců v době podání první intervence ve studii.
• Narozené po gestačním období ≥ 37 týdnů.
• Narodil se matce séronegativní na HIV, virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.

Tabulka Cesta ke zdraví bude použita jako zdrojový dokument k potvrzení věku dětí a kojenců.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

• Známá expozice S. Typhimurium nebo S. Enteritidis během období počínaje narozením u kojenců a dětí a po 3 letech u dospělých, jak je zdokumentováno v záznamech pacientů
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijních intervencí.
• Hypersenzitivita, včetně alergie, na léčivé přípravky nebo lékařské vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
• Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Závažné vrozené vady podle hodnocení zkoušejícího.
• Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zařazení do studie (horečka je definována jako teplota ≥ 38,0 °C).
• Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
• Jakákoli klinicky významná hematologická a/nebo biochemická laboratorní abnormalita.
• Podvýživa definovaná jako Z-skóre WHO menší než -2 SD.
• Infekce malárie definovaná jako přítomnost asexuálních parazitů v krvi.
• Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
• Jakékoli poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost účastníka účastnit se studie.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Předcházející/souběžná terapie

• Historie obdržení jakýchkoliv testovaných vakcín proti iNTS nebo GMMA v životě účastníka.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijních intervencí nebo jejich plánované použití během období studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 14 dní před každou dávkou a končícím 28 dní po podání poslední dávky studijních intervencí, s výjimkou vakcín proti chřipce a vakcín podávaných v rámci veřejného zdraví očkovací kampaň.

• Vakcína, kterou protokol studie nepředpokládá, podávaná během období začínajícího 14 dní před první dávkou a končícího 14 dní po podání poslední dávky studijních intervencí u živých vakcín nebo 7 dní v případě inaktivovaných vakcín*, s výjimkou chřipky vakcíny nebo vakcíny COVID-19, které lze zvážit případ od případu.

  • Pokud je nouzové hromadné očkování pro nepředvídané ohrožení veřejného zdraví (např. pandemie) organizováno úřady veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu zkrátit, pokud se použije v souladu s doporučeními místní vlády a sponzorem je oznámeno.

Za takových okolností může být účastník považován za způsobilého pro zápis do studie a/nebo administraci studijní intervence poté, co uplynula vhodná lhůta pro zpoždění a byla znovu zkontrolována kritéria pro zařazení/vyloučení, a pokud se potvrdí, že je účastník způsobilý.

• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy od narození (pro kojence ve věku 6 týdnů) nebo během období začínajícího 3 měsíce před podáním první dávky studijní intervence nebo plánovaným podáním během studijního období.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před první intervenční dávkou (dávkami) studie až do konce studie. Pro kortikosteroidy to bude znamenat ekvivalent prednisonu vyšší nebo rovný (>=) 20 mg/den pro dospělé účastníky/>= 0,5 mg/kg/den s maximem 20 mg/den pro pediatrické účastníky (kojenci a děti). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumnému nebo netestovanému zásahu (vakcína, lék a zařízení).

Další výluky

• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Historie/současná chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog. O tom rozhodne podle uvážení vyšetřovatel.
• Jakýkoli studijní personál nebo jeho bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti.
• Dítě v péči.