성인, 소아 및 영유아를 대상으로 침습성 비장티푸스성 살모넬라균에 대한 GVGH iNTS-GMMA 백신의 안전성, 반응성 및 면역반응에 관한 연구

포함 기준:

모든 참가자(성인, 어린이, 9개월된 유아 및 6주된 유아)는 가나의 임상 현장에 등록되며 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: 일기 카드 작성, 반환)을 준수할 수 있고 준수할 참가자 및/또는 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR) 후속 방문을 위해).
• 연구별 절차를 수행하기 전에 참가자/부모/LAR로부터 얻은 서면 또는 증인/엄지 인쇄 사전 동의.
• 병력, 임상 검사 및 실험실 조사를 통해 확립된 건강한 참가자.
• 심사 요건을 충족하는 참가자.
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염에 음성입니다.

성인 참가자는 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 첫 번째 연구 개입 투여 당시 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 가임 가능성이 없는 여성 참가자도 연구에 등록할 수 있습니다. 비임신 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
• 가임기 여성 참가자는 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

연구 개입 투여 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실천했으며,

• 연구 중재 투여 당일에 임신 테스트 결과 음성이었으며,
• 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 연구 개입 투여 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

가나 카드는 성인의 연령을 확인하기 위한 원본 문서로 사용됩니다.

아동 참가자는 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 첫 번째 연구 개입 투여 당시 24개월에서 59개월 사이의 남성 또는 여성.
• 참가자의 부모/LAR이 아는 바에 따라 이전에 정기 아동 예방접종을 완료했습니다.
• 37주 이상의 임신 기간을 거친 후 출생합니다.

유아 참가자는 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 첫 번째 연구 개입 투여 당시 생후 6주 또는 9개월된 남성 또는 여성.
• 37주 이상의 임신 기간을 거친 후 출생합니다.
• HIV, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스에 대한 혈청 음성인 어머니에게서 태어났습니다.

Road to Health Chart는 어린이와 유아의 연령을 확인하기 위한 원본 문서로 사용됩니다.

제외 기준:

질병

• 환자 기록에 기록된 바와 같이 영유아의 경우 출생 후부터, 성인의 경우 3세에 S. Typhimurium 또는 S. Enteritidis에 노출된 것으로 알려졌습니다.
• 연구 개입의 모든 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 본 연구에서 사용이 예상되는 의약품 또는 의료 장비에 대한 알레르기를 포함한 과민증.
• 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
• 병력 및 신체 검사를 토대로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
• 연구자가 평가한 주요 선천적 결함.
• 신체 검사 또는 실험실 선별 검사를 통해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의미한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
• 등록 당시 급성 질환 및/또는 발열(발열은 체온 ≥ 38.0°C로 정의됨).
• 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작.
• 임상적으로 유의미한 혈액학적 및/또는 생화학적 실험실 이상.
• 영양결핍은 WHO Z-점수가 -2 SD 미만으로 정의됩니다.
• 말라리아 감염은 혈액에 무성 기생충이 존재하는 것으로 정의됩니다.
• 근육 주사 및 채혈에 대한 금기를 나타내는 임상 조건.
• 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 모든 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
• 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 상태.

이전/병용 치료

• 참가자의 생애 동안 시험용 iNTS 또는 GMMA 백신을 접종한 이력.
• 연구 중재의 첫 번째 투여 전 30일부터 시작하는 기간 동안 연구 중재 이외의 연구용 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 독감 백신 및 공중 보건의 일환으로 투여되는 백신을 제외하고, 매 투여 전 14일부터 시작하여 연구 중재 투여의 마지막 투여 후 28일까지 종료되는 기간에 연구 계획서에서 예견되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 예방접종 캠페인.

• 생백신의 경우 첫 번째 투여 전 14일부터 마지막 ​​투여 후 14일까지, 불활성화 백신*의 경우 7일 동안 투여되는 연구 프로토콜에서 예측되지 않은 백신(독감 제외) 백신 또는 사례별로 고려될 수 있는 코로나19 백신.

  • 예상치 못한 공중 보건 위협(예: 전염병)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 공중 보건 당국에 의해 정기 예방 접종 프로그램 외부에서 조직되는 경우, 위에 설명된 기간은 지방 정부 권장 사항 및 후원자에 따라 사용되는 경우 단축될 수 있습니다. 통보됩니다.

이러한 상황에서 참가자는 적절한 지연 기간이 지나고 포함/제외 기준을 다시 확인한 후 참가자가 적격하다고 확인되면 연구 등록 및/또는 연구 중재 시행에 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.

• 연구 기간 중 언제든지 지속성 면역조절 약물을 투여합니다.
• 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 혈장 파생물을 출생 시(생후 6주령 유아의 경우) 또는 첫 번째 연구 중재 투여 전 3개월부터 시작하는 기간 동안 또는 연구 기간 중 계획된 투여를 통해 투여합니다.
• 첫 번째 연구 중재 용량 이전 3개월부터 연구가 종료될 때까지의 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상으로 정의)합니다. 코르티코스테로이드의 경우 이는 성인 참가자의 경우 20mg/일 이상(>=) 프레드니손/소아 참가자(유아 및 어린이)의 경우 최대 20mg/일, >= 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.

이전/현재 임상 연구 경험

• 연구 기간 중 언제라도 다른 임상 연구에 동시에 참여하며 참가자는 연구 또는 비연구 개입(백신, 약물 및 장치)에 노출되었거나 노출될 예정입니다.

기타 제외

• 임신 또는 수유중인 여성.
• 임신을 계획하고 있거나 피임 예방조치를 중단할 계획을 갖고 있는 여성.
• 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력/현재. 이는 조사관의 판단에 따라 결정됩니다.
• 모든 연구 인력 또는 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원.
• 보살핌을 받는 아이.