Een onderzoek naar de veiligheid, reactogeniciteit en immuunrespons op het GVGH iNTS-GMMA-vaccin tegen invasieve niet-tyfeuze salmonella bij volwassenen, kinderen en zuigelingen

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers (volwassenen, kinderen, baby's van 9 maanden en baby's van 6 weken oud) worden ingeschreven in de klinische locatie in Ghana en moeten bij deelname aan het onderzoek aan ALLE volgende criteria voldoen:

• Deelnemers en/of ouder(s)/Wettig Aanvaardbare Vertegenwoordiger(s) (LAR) van deelnemers, die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijvoorbeeld het invullen van de dagboekkaarten, het terugsturen voor vervolgbezoeken).
• Schriftelijke of getuige/duimafdruk geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer/ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Gezonde deelnemers zoals vastgesteld op basis van de medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek.
• Deelnemers die voldoen aan de screeningvereisten.
• Deelnemers negatief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en hepatitis C.

Volwassen deelnemers moeten bij deelname aan de studie aan ALLE volgende criteria voldoen:

• Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 50 jaar oud op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Het niet-vruchtbare potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige bilaterale afbinden of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of post-menopauze.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, mogen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

gedurende 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie adequate anticonceptie heeft toegepast, en:

• een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag waarop de studieinterventie wordt toegediend, en
• heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 1 maand na voltooiing van de toedieningsreeks van de studieinterventie.

De Ghana-kaart zal worden gebruikt als brondocument om de leeftijden van de volwassenen te verifiëren.

Kinddeelnemers moeten bij deelname aan de studie aan ALLE volgende criteria voldoen:

• Een man of vrouw tussen en inclusief 24 en 59 maanden oud op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Eerder voltooide routinematige kindervaccinaties naar beste weten van de ouder(s)/LAR van de deelnemer.
• Geboren na een draagtijd van ≥37 weken.

Babydeelnemers moeten bij deelname aan de studie aan ALLE volgende criteria voldoen:

• Een man of vrouw die 6 weken of 9 maanden oud is op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Geboren na een draagtijd van ≥37 weken.
• Geboren uit een moeder die seronegatief is voor HIV, hepatitis B-virus en hepatitis C-virus.

De Road to Health Chart zal als brondocument worden gebruikt om de leeftijden van de kinderen en zuigelingen te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Bekende blootstelling aan S. Typhimurium of S. Enteritidis tijdens de periode vanaf de geboorte voor zuigelingen en kinderen, en na 3 jaar voor volwassenen, zoals gedocumenteerd door patiëntendossiers
• Voorgeschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk zal worden verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventies.
• Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in dit onderzoek is voorzien.
• Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Grote aangeboren afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek.
• Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving (koorts wordt gedefinieerd als temperatuur ≥ 38,0°C).
• Terugkerende geschiedenis of ongecontroleerde neurologische stoornissen of toevallen.
• Elke klinisch significante hematologische en/of biochemische laboratoriumafwijking.
• Ondervoeding gedefinieerd als een WHO Z-score van minder dan -2 SD.
• Malaria-infectie gedefinieerd als de aanwezigheid van aseksuele parasieten in het bloed.
• Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
• Elke gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren.
• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren als gevolg van deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Geschiedenis van het ontvangen van experimentele iNTS- of GMMA-vaccins in het leven van de deelnemer.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksinterventies gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksinterventies, of het geplande gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin dat niet in het onderzoeksprotocol is voorzien in de periode die begint 14 dagen vóór elke dosis en eindigt 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventies, met uitzondering van griepvaccins en vaccins die worden toegediend in het kader van de volksgezondheid vaccinatiecampagne.

• Een vaccin dat niet voorzien is in het onderzoeksprotocol, toegediend gedurende de periode beginnend op 14 dagen vóór de eerste dosis en eindigend op 14 dagen na de laatste dosis van onderzoeksinterventies, toediening van levende vaccins of 7 dagen in het geval van geïnactiveerde vaccins*, met uitzondering van griep vaccins of het COVID-19-vaccin, die van geval tot geval kunnen worden overwogen.

  • Als massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging van de volksgezondheid (bijvoorbeeld een pandemie) wordt georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven tijdsperiode worden verkort als deze wordt gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen van de lokale overheid en de Sponsor. wordt op de hoogte gesteld.

Onder dergelijke omstandigheden kan een deelnemer geacht worden in aanmerking te komen voor inschrijving voor het onderzoek en/of de administratie van onderzoeksinterventies nadat de toepasselijke periode voor uitstel is verstreken en de inclusie-/uitsluitingscriteria opnieuw zijn gecontroleerd, en als is bevestigd dat de deelnemer in aanmerking komt.

• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten vanaf de geboorte (voor zuigelingen van 6 weken oud) of gedurende de periode die begint 3 maanden vóór de toediening van de eerste dosis onderzoeksinterventie(s) of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis(en) voor de onderzoeksinterventie tot aan het einde van het onderzoek. Voor corticosteroïden betekent dit een prednison-equivalent groter dan of gelijk aan (>=) 20 mg/dag voor volwassen deelnemers/ >= 0,5 mg/kg/dag met een maximum van 20 mg/dag voor pediatrische deelnemers (zuigelingen en kinderen). Geïnhaleerde en plaatselijke steroïden zijn toegestaan.

Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een experimentele of niet-onderzoeksinterventie (vaccin, medicijn en hulpmiddel).

Andere uitsluitingen

• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of van plan zijn de anticonceptiemaatregelen stop te zetten.
• Geschiedenis van/huidig ​​chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik. Dit wordt ter beoordeling van de onderzoeker bepaald.
• Al het studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
• Kind in de zorg.