Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, реактогенности и иммунного ответа на вакцину GVGH iNTS-GMMA против инвазивной нетифоидной сальмонеллы у взрослых, детей и младенцев

18 января 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Слепое для наблюдателя рандомизированное контролируемое одноцентровое интервенционное исследование фазы IIa с деэскалацией по возрасту для оценки безопасности, реактогенности и иммунного ответа вакцины GVGH iNTS против S. Typhimurium и S. Enteritidis у взрослых, детей и Младенцы, включая подбор дозы у младенцев, в Африке

Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммунного ответа инвазивных нетифоидных сальмонеллезно-генерализованных модулей для мембранных антигенов (iNTS-GMMA) кандидатной вакцины против S. Typhimurium, разработанной GlaxoSmithKline (GSK) Института глобального здравоохранения (GVGH). и S. Enteritidis с подходом снижения возраста и повышения дозы у африканского населения, начиная со взрослых (18–50 лет), затем детей (24–59 месяцев) и, наконец, младенцев (9 месяцев и 6 месяцев). недельного возраста). Младенцы являются объектом первичной вакцинации с 6-недельного возраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Сальмонеллезные инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в два этапа:

Этап 1: Переход от взрослых к детям и младенцам

Взрослые участники получат дозу C iNTS-GMMA (высокую) или контрольную вакцину внутримышечно в день 1 и день 57.
Дети-участники получат либо дозу B (среднюю), либо дозу C (высокую) вакцины-кандидата или контрольной вакцины в день 1 и день 57.
Участники-младенцы (9 месяцев) получат дозу A (низкую), дозу B (среднюю) или дозу C (высокую) кандидатной вакцины или контроля в день 1, день 85 и день 169.
Участники-младенцы (в возрасте 6 недель) получат дозу A (низкую), дозу B (среднюю) или дозу C (высокую) кандидатной вакцины или контроля в день 1, день 85 (начальная фаза) и день 232. (Бустерная фаза).

Этап 2: Подбор дозы у детей в возрасте 6 недель.

- Младенцы (в возрасте 6 недель) получат один из трех уровней дозы (доза A [низкая], доза B [средняя] или доза C [высокая]) вакцины-кандидата или контрольной вакцины в день 1, день 85 ( Фаза прайминга) и День 232 (фаза бустера).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

516

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
Номер телефона: 877-379-3718
Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

Гана
- - Kumasi, Гана
    - Рекрутинг
    - GSK Investigational Site
    - Контакт:
      
      US GSK Clinical Trials Call Center
      
      Номер телефона: 877-379-3718
      
      Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    - Контакт:
      
      EU GSK Clinical Trials Call Centre
      
      Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
      
      Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    - Главный следователь:
      
      Ellis Owusu-Dabo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все участники (взрослые, дети, младенцы в возрасте 9 месяцев и младенцы в возрасте 6 недель) будут зачислены в клинический центр в Гане и должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям при входе в исследование:

Участники и/или их родители/юридически приемлемые представители (LAR), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возврат для последующих посещений).
Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное от руки информированное согласие, полученное от участника/родителя(ей)/LAR(ов) участника до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
Здоровые участники, что установлено на основании истории болезни, клинического обследования и лабораторных исследований.
Участники, соответствующие требованиям отбора.
Участники с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B и гепатит C.

Взрослые участники при входе в исследование должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент первого введения вмешательства в рамках исследования.
В исследование могут быть включены женщины-участницы недетородного потенциала. Недетородный потенциал определяется как пременархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.
Женщины-участницы детородного потенциала могут быть включены в исследование, если участница:

практиковал адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и:

имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследуемого вмешательства, и
согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения серии вмешательств в рамках исследования.

Карта Ганы будет использоваться в качестве исходного документа для проверки возраста взрослых.

Дети-участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям при входе в исследование:

Мужчина или женщина в возрасте от 24 до 59 месяцев включительно на момент первого введения исследуемого вмешательства.
Ранее проведенные плановые детские прививки с ведома родителей/LAR участника.
Родился после срока беременности ≥37 недель.

При входе в исследование участники-младенцы должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

Мужчина или женщина в возрасте 6 недель или 9 месяцев на момент первого введения исследуемого вмешательства.
Родился после срока беременности ≥37 недель.
Родился от матери, серонегативной на ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Карта «Дорога к здоровью» будет использоваться в качестве исходного документа для подтверждения возраста детей и младенцев.

Критерий исключения:

Медицинские условия

Известное воздействие S. Typhimurium или S. Enteritidis в период, начиная с рождения для младенцев и детей, и в возрасте 3 лет для взрослых, как документально подтверждено историями болезни пациентов.
Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вмешательства в рамках исследования.
Гиперчувствительность, включая аллергию, к лекарственным средствам или медицинскому оборудованию, использование которых предусматривается в данном исследовании.
Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
Любое подтвержденное или подозреваемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
Крупные врожденные дефекты по оценке исследователя.
Острые или хронические клинически значимые нарушения функции легких, сердечно-сосудистой системы, печени или почек, определяемые при физическом осмотре или лабораторных скрининговых тестах.
Острое заболевание и/или лихорадка на момент включения в исследование (лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C).
Рецидивирующий анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
Любые клинически значимые гематологические и/или биохимические лабораторные отклонения.
Недостаточное питание определяется как Z-показатель ВОЗ ниже -2 SD.
Малярийная инфекция определяется как наличие в крови бесполых паразитов.
Клинические состояния, представляющие собой противопоказание к внутримышечной вакцинации и взятию крови.
Любые поведенческие или когнитивные нарушения или психиатрические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику участвовать в исследовании.
Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

Предыдущая/сопутствующая терапия

История получения каких-либо исследуемых вакцин iNTS или GMMA в жизни участника.
Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемого вмешательства, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства, или их запланированное использование в течение периода исследования.
Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 14 дней до каждой дозы и заканчивающийся через 28 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением вакцин против гриппа и вакцин, вводимых в рамках общественного здравоохранения. кампания по вакцинации.
Вакцину, не предусмотренную протоколом исследования, вводят в течение периода, начинающегося за 14 дней до введения первой дозы и заканчивающегося через 14 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства для живых вакцин или 7 дней в случае инактивированных вакцин*, за исключением гриппа. вакцины или вакцины против COVID-19, выбор которых может рассматриваться в каждом конкретном случае.
- Если экстренная массовая вакцинация от непредвиденной угрозы здоровью населения (например, пандемии) организуется органами общественного здравоохранения вне программы плановой иммунизации, описанный выше период времени может быть сокращен, если он используется в соответствии с рекомендациями местных органов власти и Спонсором. уведомляется.

При таких обстоятельствах участник может считаться отвечающим критериям включения в исследование и/или администрирования вмешательства в исследование после того, как пройдет соответствующее окно для отсрочки и критерии включения/исключения будут повторно проверены, а также если будет подтверждено, что участник имеет право на участие.

Назначение иммуномодифицирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы с рождения (для детей в возрасте 6 недель) или в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы исследуемого вмешательства(й), или планового введения в течение периода исследования.
Хроническое введение (определяемое в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы(й) вмешательства в рамках исследования, до конца исследования. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона, превышающий или равный (>=) 20 мг/день для взрослых участников/ >= 0,5 мг/кг/день с максимальной дозой 20 мг/день для педиатрических участников (младенцы и дети). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследуемому вмешательству (вакцина, лекарство и устройство).

Другие исключения

Беременная или кормящая женщина.
Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить прием контрацептивов.
Хроническое употребление алкоголя и/или наркотиков в анамнезе. Это будет решаться на усмотрение следователя.
Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства.
Ребенок под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Последовательное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые_ группа дозы C Взрослые в возрасте 18–50 лет, входящие в группу безопасности, рандомизированно получали 2 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе C в день 1 и день 57.	Биологический: ИНТС-ГММА Доза С -2 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе C, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 взрослым и детям в группах «Взрослые_доза C» и «Дети_доза C»; -3 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе C, вводимые внутримышечно в день 1, день 85 и день 169 младенцам в группе Infants_9M_Dose C, а также в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время Бустерная фаза) младенцам в группах Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Dose C_2.
Активный компаратор: Взрослые_Контрольная группа Взрослые в возрасте 18–50 лет, входящие в группу безопасности, рандомизированно получали 1 дозу вакцины MenACWY в 1-й день и 1 дозу плацебо в 57-й день.	Биологический: МужчиныACWY -1 доза вакцины MenACWY, введенная внутримышечно в первый день взрослым в группе «Взрослые_контроль»; -2 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 детям в группах Children_Control B и Children_Control C, а также в день 1 и день 85 младенцам в группах Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B и Infants_9M_Control C; -3 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы) младенцам в группах Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C и Infants_6W_Control_2. Четвертую дозу вакцины MenACWY вводят после окончания исследования младенцам в вышеупомянутых исследовательских группах по лицензированным показаниям и в частных учреждениях вакцинации. Другие имена: Менвео Лекарство: Плацебо 1 доза плацебо вводилась внутримышечно на 57-й день взрослым в контрольной группе взрослых.
Экспериментальный: Дети_Группа дозы B Дети в возрасте 24–59 месяцев, входящие в группу безопасности, рандомизированы для получения 2 доз вакцины iNTS-GMMA в дозе B в день 1 и день 57.	Биологический: ИНТС-ГММА Доза Б -2 дозы вакцины iNTS-GMMA, доза B, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 детям в группе «Дети_доза B»; -3 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе B, вводимые внутримышечно, в день 1, день 85 и день 169 младенцам в группе Infants_9M_Dose B, а также в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и день 232 (во время Бустерная фаза) младенцам в группах Infants_6W_Dose B и Infants_6W_Dose B_2.
Активный компаратор: Children_Control B Группа Дети в возрасте 24–59 месяцев, входящие в группу безопасности, рандомизированы для получения 2 доз вакцины MenACWY в 1-й и 57-й день.	Биологический: МужчиныACWY -1 доза вакцины MenACWY, введенная внутримышечно в первый день взрослым в группе «Взрослые_контроль»; -2 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 детям в группах Children_Control B и Children_Control C, а также в день 1 и день 85 младенцам в группах Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B и Infants_9M_Control C; -3 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы) младенцам в группах Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C и Infants_6W_Control_2. Четвертую дозу вакцины MenACWY вводят после окончания исследования младенцам в вышеупомянутых исследовательских группах по лицензированным показаниям и в частных учреждениях вакцинации. Другие имена: Менвео
Экспериментальный: Дети_Доза C Группа Дети в возрасте 24–59 месяцев, входящие в группу безопасности, рандомизированы для получения 2 доз вакцины iNTS-GMMA в дозе C в день 1 и день 57.	Биологический: ИНТС-ГММА Доза С -2 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе C, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 взрослым и детям в группах «Взрослые_доза C» и «Дети_доза C»; -3 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе C, вводимые внутримышечно в день 1, день 85 и день 169 младенцам в группе Infants_9M_Dose C, а также в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время Бустерная фаза) младенцам в группах Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Dose C_2.
Активный компаратор: Группа Children_Control C Дети в возрасте 24–59 месяцев, входящие в группу безопасности, рандомизированы для получения 2 доз вакцины MenACWY в 1-й и 57-й день.	Биологический: МужчиныACWY -1 доза вакцины MenACWY, введенная внутримышечно в первый день взрослым в группе «Взрослые_контроль»; -2 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 детям в группах Children_Control B и Children_Control C, а также в день 1 и день 85 младенцам в группах Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B и Infants_9M_Control C; -3 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы) младенцам в группах Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C и Infants_6W_Control_2. Четвертую дозу вакцины MenACWY вводят после окончания исследования младенцам в вышеупомянутых исследовательских группах по лицензированным показаниям и в частных учреждениях вакцинации. Другие имена: Менвео
Экспериментальный: Infants_9M_Dose A Group Младенцы в возрасте 9 месяцев, входящие в группу безопасности, рандомизированы для получения 3 доз вакцины iNTS-GMMA в дозе А в день 1, день 85 и день 169. Эти младенцы также получают вакцинацию по расширенной программе иммунизации (EPI) вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и вакциной против желтой лихорадки (YF) через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства, происходящего в первый день, в местных центрах вакцинации EPI. , и не является частью текущего клинического исследования.	Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Биологический: ИНТС-ГММА Доза А 3 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе А вводили внутримышечно в день 1, день 85 и день 169 младенцам в группе Infants_9M_Dose A, а также в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и день 232 (во время ревакцинации). фаза) младенцам в группах Infants_6W_Dose A и Infants_6W_Dose A_2.
Активный компаратор: Infants_9M_Control A Group Младенцы в возрасте 9 месяцев, входящие в когорту безопасности, рандомизированы для получения 2 доз вакцины MenACWY в день 1 и день 85 и 1 дозы вакцины DTPaHBV-IPV+Hib в день 169. Эти дети также получают вакцинацию РПИ вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и желтой лихорадки (ЖЛ) через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства, происходящего в первый день, в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках вакцинации РПИ. текущее клиническое исследование.	Биологический: МужчиныACWY -1 доза вакцины MenACWY, введенная внутримышечно в первый день взрослым в группе «Взрослые_контроль»; -2 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 детям в группах Children_Control B и Children_Control C, а также в день 1 и день 85 младенцам в группах Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B и Infants_9M_Control C; -3 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы) младенцам в группах Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C и Infants_6W_Control_2. Четвертую дозу вакцины MenACWY вводят после окончания исследования младенцам в вышеупомянутых исследовательских группах по лицензированным показаниям и в частных учреждениях вакцинации. Другие имена: Менвео Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Комбинированный продукт: DTPa-HBV-IPV+Hib 1 доза вакцины DTPa-HBV-IPV+Hib вводилась внутримышечно на 169-й день младенцам в группах Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B и Infants_9M_Control C. Другие имена: Инфанрикс гекса
Экспериментальный: Младенцы_9M_Доза B Группа Младенцы в возрасте 9 месяцев, входящие в группу безопасности, рандомизированы для получения 3 доз вакцины iNTS-GMMA в дозе B в день 1, день 85 и день 169. Эти дети также получают вакцинацию РПИ вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и желтой лихорадки (ЖЛ) через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства, происходящего в первый день, в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках вакцинации РПИ. текущее клиническое исследование.	Биологический: ИНТС-ГММА Доза Б -2 дозы вакцины iNTS-GMMA, доза B, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 детям в группе «Дети_доза B»; -3 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе B, вводимые внутримышечно, в день 1, день 85 и день 169 младенцам в группе Infants_9M_Dose B, а также в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и день 232 (во время Бустерная фаза) младенцам в группах Infants_6W_Dose B и Infants_6W_Dose B_2. Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2.
Активный компаратор: Младенцы_9M_Контрольная группа B Младенцы в возрасте 9 месяцев, входящие в когорту безопасности, рандомизированы для получения 2 доз вакцины MenACWY в день 1 и день 85 и 1 дозы вакцины DTPaHBV-IPV+Hib в день 169. Эти дети также получают вакцинацию РПИ вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и желтой лихорадки (ЖЛ) через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства, происходящего в первый день, в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках вакцинации РПИ. текущее клиническое исследование.	Биологический: МужчиныACWY -1 доза вакцины MenACWY, введенная внутримышечно в первый день взрослым в группе «Взрослые_контроль»; -2 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 детям в группах Children_Control B и Children_Control C, а также в день 1 и день 85 младенцам в группах Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B и Infants_9M_Control C; -3 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы) младенцам в группах Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C и Infants_6W_Control_2. Четвертую дозу вакцины MenACWY вводят после окончания исследования младенцам в вышеупомянутых исследовательских группах по лицензированным показаниям и в частных учреждениях вакцинации. Другие имена: Менвео Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Комбинированный продукт: DTPa-HBV-IPV+Hib 1 доза вакцины DTPa-HBV-IPV+Hib вводилась внутримышечно на 169-й день младенцам в группах Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B и Infants_9M_Control C. Другие имена: Инфанрикс гекса
Экспериментальный: Младенцы_9M_Доза C Группа Младенцы в возрасте 9 месяцев, входящие в группу безопасности, рандомизированы для получения 3 доз вакцины iNTS-GMMA в дозе C в день 1, день 85 и день 169. Эти дети также получают вакцинацию РПИ вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и желтой лихорадки (ЖЛ) через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства, происходящего в первый день, в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках вакцинации РПИ. текущее клиническое исследование.	Биологический: ИНТС-ГММА Доза С -2 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе C, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 взрослым и детям в группах «Взрослые_доза C» и «Дети_доза C»; -3 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе C, вводимые внутримышечно в день 1, день 85 и день 169 младенцам в группе Infants_9M_Dose C, а также в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время Бустерная фаза) младенцам в группах Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Dose C_2. Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2.
Активный компаратор: Младенцы_9M_Контрольная группа C Младенцы в возрасте 9 месяцев, входящие в когорту безопасности, рандомизированы для получения 2 доз вакцины MenACWY в день 1 и день 85 и 1 дозы вакцины DTPaHBV-IPV+Hib в день 169. Эти дети также получают вакцинацию РПИ вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и желтой лихорадки (ЖЛ) через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства, происходящего в первый день, в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках вакцинации РПИ. текущее клиническое исследование.	Биологический: МужчиныACWY -1 доза вакцины MenACWY, введенная внутримышечно в первый день взрослым в группе «Взрослые_контроль»; -2 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 детям в группах Children_Control B и Children_Control C, а также в день 1 и день 85 младенцам в группах Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B и Infants_9M_Control C; -3 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы) младенцам в группах Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C и Infants_6W_Control_2. Четвертую дозу вакцины MenACWY вводят после окончания исследования младенцам в вышеупомянутых исследовательских группах по лицензированным показаниям и в частных учреждениях вакцинации. Другие имена: Менвео Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Комбинированный продукт: DTPa-HBV-IPV+Hib 1 доза вакцины DTPa-HBV-IPV+Hib вводилась внутримышечно на 169-й день младенцам в группах Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B и Infants_9M_Control C. Другие имена: Инфанрикс гекса
Экспериментальный: Младенцы_6W_Доза Группа Младенцы в возрасте 6 недель, входящие в когорту безопасности, рандомизированы для получения 3 доз вакцины iNTS-GMMA в дозе А в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы). Эти младенцы также получают вакцинацию РПИ вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и желтой лихорадки (ЖЛ) через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 232-й день, в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках вакцинации РПИ. текущее клиническое исследование.	Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Биологический: ИНТС-ГММА Доза А 3 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе А вводили внутримышечно в день 1, день 85 и день 169 младенцам в группе Infants_9M_Dose A, а также в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и день 232 (во время ревакцинации). фаза) младенцам в группах Infants_6W_Dose A и Infants_6W_Dose A_2.
Активный компаратор: Infants_6W_Control A Group Младенцы в возрасте 6 недель, входящие в когорту безопасности, рандомизированы для получения 3 доз вакцины MenACWY в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы). Чтобы завершить график вакцинации, четвертую дозу вакцины MenACWY вводят после окончания исследования по лицензированным показаниям и в частных учреждениях вакцинации. Эти младенцы также получают вакцинацию РПИ вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и желтой лихорадки (ЖЛ) через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 232-й день, в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках вакцинации РПИ. текущее клиническое исследование.	Биологический: МужчиныACWY -1 доза вакцины MenACWY, введенная внутримышечно в первый день взрослым в группе «Взрослые_контроль»; -2 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 детям в группах Children_Control B и Children_Control C, а также в день 1 и день 85 младенцам в группах Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B и Infants_9M_Control C; -3 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы) младенцам в группах Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C и Infants_6W_Control_2. Четвертую дозу вакцины MenACWY вводят после окончания исследования младенцам в вышеупомянутых исследовательских группах по лицензированным показаниям и в частных учреждениях вакцинации. Другие имена: Менвео Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2.
Экспериментальный: Младенцы_6W_Доза B, группа Младенцы в возрасте 6 недель, входящие в когорту безопасности, рандомизированы для получения 3 доз вакцины iNTS-GMMA в дозе B в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы). Эти младенцы также получают вакцинацию РПИ вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и желтой лихорадки (ЖЛ) через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 232-й день, в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках вакцинации РПИ. текущее клиническое исследование.	Биологический: ИНТС-ГММА Доза Б -2 дозы вакцины iNTS-GMMA, доза B, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 детям в группе «Дети_доза B»; -3 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе B, вводимые внутримышечно, в день 1, день 85 и день 169 младенцам в группе Infants_9M_Dose B, а также в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и день 232 (во время Бустерная фаза) младенцам в группах Infants_6W_Dose B и Infants_6W_Dose B_2. Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2.
Активный компаратор: Младенцы_6W_Контрольная группа B Младенцы в возрасте 6 недель, входящие в когорту безопасности, рандомизированы для получения 3 доз вакцины MenACWY в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы). Чтобы завершить график вакцинации, четвертую дозу вакцины MenACWY вводят после окончания исследования по лицензированным показаниям и в частных учреждениях вакцинации. Эти младенцы также получают вакцинацию РПИ вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и желтой лихорадки (ЖЛ) через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 232-й день, в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках вакцинации РПИ. текущее клиническое исследование.	Биологический: МужчиныACWY -1 доза вакцины MenACWY, введенная внутримышечно в первый день взрослым в группе «Взрослые_контроль»; -2 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 детям в группах Children_Control B и Children_Control C, а также в день 1 и день 85 младенцам в группах Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B и Infants_9M_Control C; -3 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы) младенцам в группах Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C и Infants_6W_Control_2. Четвертую дозу вакцины MenACWY вводят после окончания исследования младенцам в вышеупомянутых исследовательских группах по лицензированным показаниям и в частных учреждениях вакцинации. Другие имена: Менвео Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2.
Экспериментальный: Младенцы_6W_Доза C, группа Младенцы в возрасте 6 недель, входящие в когорту безопасности, рандомизированы для получения 3 доз вакцины iNTS-GMMA в дозе C в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы). Эти младенцы также получают вакцинацию РПИ вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и желтой лихорадки (ЖЛ) через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 232-й день, в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках вакцинации РПИ. текущее клиническое исследование.	Биологический: ИНТС-ГММА Доза С -2 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе C, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 взрослым и детям в группах «Взрослые_доза C» и «Дети_доза C»; -3 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе C, вводимые внутримышечно в день 1, день 85 и день 169 младенцам в группе Infants_9M_Dose C, а также в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время Бустерная фаза) младенцам в группах Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Dose C_2. Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2.
Активный компаратор: Младенцы_6W_Контрольная группа C Младенцы в возрасте 6 недель, входящие в когорту безопасности, рандомизированы для получения 3 доз вакцины MenACWY в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы). Чтобы завершить график вакцинации, четвертую дозу вакцины MenACWY вводят после окончания исследования по лицензированным показаниям и в частных учреждениях вакцинации. Эти младенцы также получают вакцинацию РПИ вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и желтой лихорадки (ЖЛ) через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 232-й день, в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках вакцинации РПИ. текущее клиническое исследование.	Биологический: МужчиныACWY -1 доза вакцины MenACWY, введенная внутримышечно в первый день взрослым в группе «Взрослые_контроль»; -2 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 детям в группах Children_Control B и Children_Control C, а также в день 1 и день 85 младенцам в группах Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B и Infants_9M_Control C; -3 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы) младенцам в группах Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C и Infants_6W_Control_2. Четвертую дозу вакцины MenACWY вводят после окончания исследования младенцам в вышеупомянутых исследовательских группах по лицензированным показаниям и в частных учреждениях вакцинации. Другие имена: Менвео Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2.
Экспериментальный: Младенцы_6W_Доза A_2 Группа Младенцы в возрасте 6 недель, входящие в группу для подбора дозы, рандомизированы для получения 3 доз вакцины iNTS-GMMA в дозе А в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы). Эти младенцы также получают вакцинацию EPI следующими вакцинами: вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и желтой лихорадкой (YF), вводимой одновременно во время последнего введения iNTS-GMMA на 232-й день, и пентавалентной вакциной (DTPwHepB-Hib). , пневмококковую конъюгированную вакцину и инактивированную полиомиелитную вакцину, вводимые одновременно в возрасте 6, 10 и 14 недель в местных центрах вакцинации РПИ и не являющиеся частью текущего клинического исследования.	Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Биологический: ИНТС-ГММА Доза А 3 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе А вводили внутримышечно в день 1, день 85 и день 169 младенцам в группе Infants_9M_Dose A, а также в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и день 232 (во время ревакцинации). фаза) младенцам в группах Infants_6W_Dose A и Infants_6W_Dose A_2. Биологический: Пятивалентная вакцина Пятивалентная вакцина вводится в рамках Расширенной программы вакцинации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, в возрасте 6, 10 и 14 недель младенцам в группах Младенцы_6W_Доза A_2, Младенцы_6W_Доза Группы B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: АКДСw-ГепВ-Hib Биологический: Пневмококковая вакцина Пневмококковая вакцина вводится в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, в возрасте 6, 10 и 14 недель младенцам в группе Младенцы_6W_Доза A_2, Младенцы_6W_Доза Группы B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Биологический: Инактивированная полиомиелитная вакцина Инактивированную полиомиелитную вакцину вводят в рамках Расширенной программы вакцинации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, в возрасте 6, 10 и 14 недель младенцам в группе Младенцы_6W_Доза А_2, Группы Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2.
Экспериментальный: Младенцы_6W_Доза B_2 Группа Младенцы в возрасте 6 недель, входящие в группу для подбора дозы, рандомизированы для получения 3 доз вакцины iNTS-GMMA в дозе B в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы). Эти младенцы также получают вакцинацию EPI следующими вакцинами: вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и желтой лихорадкой (YF), вводимой одновременно во время последнего введения iNTS-GMMA на 232-й день, и пентавалентной вакциной (DTPwHepB-Hib). , пневмококковую конъюгированную вакцину и инактивированную полиомиелитную вакцину, вводимые одновременно в возрасте 6, 10 и 14 недель в местных центрах вакцинации РПИ и не являющиеся частью текущего клинического исследования.	Биологический: ИНТС-ГММА Доза Б -2 дозы вакцины iNTS-GMMA, доза B, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 детям в группе «Дети_доза B»; -3 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе B, вводимые внутримышечно, в день 1, день 85 и день 169 младенцам в группе Infants_9M_Dose B, а также в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и день 232 (во время Бустерная фаза) младенцам в группах Infants_6W_Dose B и Infants_6W_Dose B_2. Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Биологический: Пятивалентная вакцина Пятивалентная вакцина вводится в рамках Расширенной программы вакцинации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, в возрасте 6, 10 и 14 недель младенцам в группах Младенцы_6W_Доза A_2, Младенцы_6W_Доза Группы B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: АКДСw-ГепВ-Hib Биологический: Пневмококковая вакцина Пневмококковая вакцина вводится в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, в возрасте 6, 10 и 14 недель младенцам в группе Младенцы_6W_Доза A_2, Младенцы_6W_Доза Группы B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Биологический: Инактивированная полиомиелитная вакцина Инактивированную полиомиелитную вакцину вводят в рамках Расширенной программы вакцинации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, в возрасте 6, 10 и 14 недель младенцам в группе Младенцы_6W_Доза А_2, Группы Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2.
Экспериментальный: Младенцы_6W_Доза C_2 Группа Младенцы в возрасте 6 недель, входящие в когорту для подбора дозы, рандомизированы для получения 3 доз вакцины iNTS-GMMA в дозе C в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы). Эти младенцы также получают вакцинацию EPI следующими вакцинами: вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и желтой лихорадкой (YF), вводимой одновременно во время последнего введения iNTS-GMMA на 232-й день, и пентавалентной вакциной (DTPwHepB-Hib). , пневмококковую конъюгированную вакцину и инактивированную полиомиелитную вакцину, вводимые одновременно в возрасте 6, 10 и 14 недель в местных центрах вакцинации РПИ и не являющиеся частью текущего клинического исследования.	Биологический: ИНТС-ГММА Доза С -2 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе C, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 взрослым и детям в группах «Взрослые_доза C» и «Дети_доза C»; -3 дозы вакцины iNTS-GMMA в дозе C, вводимые внутримышечно в день 1, день 85 и день 169 младенцам в группе Infants_9M_Dose C, а также в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время Бустерная фаза) младенцам в группах Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Dose C_2. Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Биологический: Пятивалентная вакцина Пятивалентная вакцина вводится в рамках Расширенной программы вакцинации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, в возрасте 6, 10 и 14 недель младенцам в группах Младенцы_6W_Доза A_2, Младенцы_6W_Доза Группы B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: АКДСw-ГепВ-Hib Биологический: Пневмококковая вакцина Пневмококковая вакцина вводится в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, в возрасте 6, 10 и 14 недель младенцам в группе Младенцы_6W_Доза A_2, Младенцы_6W_Доза Группы B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Биологический: Инактивированная полиомиелитная вакцина Инактивированную полиомиелитную вакцину вводят в рамках Расширенной программы вакцинации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, в возрасте 6, 10 и 14 недель младенцам в группе Младенцы_6W_Доза А_2, Группы Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2.
Активный компаратор: Группа Infants_6W_Control_2 Младенцы в возрасте 6 недель, входящие в группу для подбора дозы, рандомизированы для получения 3 доз вакцины MenACWY в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы). Чтобы завершить график вакцинации, четвертую дозу вакцины MenACWY вводят после окончания исследования по лицензированным показаниям и в частных учреждениях вакцинации. Эти младенцы также получают вакцинацию РПИ следующими вакцинами: вакциной против кори и краснухи (MR-VAC) и желтой лихорадкой (YF), вводимой одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования на 232-й день, и пентавалентной вакциной (АКДСw-HepB-Hib). ), пневмококковую конъюгированную вакцину и инактивированную полиовакцину, вводимые одновременно в возрасте 6, 10 и 14 недель в местных центрах вакцинации РПИ и не являющиеся частью текущего клинического исследования.	Биологический: МужчиныACWY -1 доза вакцины MenACWY, введенная внутримышечно в первый день взрослым в группе «Взрослые_контроль»; -2 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1 и день 57 детям в группах Children_Control B и Children_Control C, а также в день 1 и день 85 младенцам в группах Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B и Infants_9M_Control C; -3 дозы вакцины MenACWY, вводимые внутримышечно в день 1, день 57 (во время начальной фазы) и в день 232 (во время бустерной фазы) младенцам в группах Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C и Infants_6W_Control_2. Четвертую дозу вакцины MenACWY вводят после окончания исследования младенцам в вышеупомянутых исследовательских группах по лицензированным показаниям и в частных учреждениях вакцинации. Другие имена: Менвео Биологический: Вакцина против кори и краснухи Вакцину против кори и краснухи вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования введение (происходящее в день 1) младенцам в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: МР-ВАК Биологический: Вакцина против желтой лихорадки Вакцину против желтой лихорадки вводят участникам исследования в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, следующим образом: - через 28 дней после первого введения исследуемого вмешательства. (происходящее в день 1) у младенцев в группах Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C и Infants_9M_Control C. - через 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования (происходившего на день 232) младенцам в группах Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C и Infants_6W_Control C. - на день 232, одновременно во время последнего вмешательства в рамках исследования, введение младенцам в группах Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Биологический: Пятивалентная вакцина Пятивалентная вакцина вводится в рамках Расширенной программы вакцинации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, в возрасте 6, 10 и 14 недель младенцам в группах Младенцы_6W_Доза A_2, Младенцы_6W_Доза Группы B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Другие имена: АКДСw-ГепВ-Hib Биологический: Пневмококковая вакцина Пневмококковая вакцина вводится в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, в возрасте 6, 10 и 14 недель младенцам в группе Младенцы_6W_Доза A_2, Младенцы_6W_Доза Группы B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2. Биологический: Инактивированная полиомиелитная вакцина Инактивированную полиомиелитную вакцину вводят в рамках Расширенной программы вакцинации (РПИ) в местных центрах вакцинации РПИ, а не в рамках текущего клинического исследования, в возрасте 6, 10 и 14 недель младенцам в группе Младенцы_6W_Доза А_2, Группы Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 и Infants_6W_Control_2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Kwame Nkrumah University of Science and Technology

European & Developing Countries Clinical Trials Partnership

Pedvac iNTS consortium

Следователи

Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

217218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных о безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи предложения о проведении исследования и его одобрения Независимой экспертной комиссией, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть продлено еще на срок до 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сальмонеллезные инфекции

University of Oxford

Завершенный

Общие сведения о паратифозной инфекции

Брюшная лихорадка, вызванная Salmonella Enterica Serovar Paratyphi A

Соединенное Королевство

Клинические исследования ИНТС-ГММА Доза С

GlaxoSmithKline
Bill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Biomedical Advanced Research and... и другие соавторы

Рекрутинг

Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммунного ответа вакцины GVGH iNTS-TCV против инвазивной нетифоидной сальмонеллы и брюшного тифа

Сальмонеллезные инфекции

Бельгия, Малави
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Рекрутинг

Исследование QLS1128 и его комбинации с ритонавиром у здоровых участников

COVID-19

Китай

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Среднегеометрические концентрации (GMC) антиинвазивного нетифоидного сальмонеллы (iNTS) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) у младенцев в возрасте 6 недель, входящих в когорту для подбора дозы Временное ограничение: На 85-й день (через 28 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)	Противосальмонеллезный тифимуриум (S. Typhimurium) О-антиген (Ag), общий IgG и анти-Salmonella Enteritidis (S. Enteritidis) Оценивают общие ГМК OAg IgG.	На 85-й день (через 28 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)
Процент взрослых участников в возрасте 18–50 лет, принявших участие в мероприятиях, организованных администрацией Временное ограничение: В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.	Требуемыми событиями в месте введения являются боль, покраснение и отек.	В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.
Процент взрослых участников в возрасте 18–50 лет, принявших участие в мероприятиях, организованных администрацией Временное ограничение: В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 57-й день.	Требуемыми событиями в месте введения являются боль, покраснение и отек.	В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 57-й день.
Процент взрослых участников в возрасте 18–50 лет, запрашивающих системные мероприятия Временное ограничение: В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.	Требуемыми системными явлениями являются лихорадка, головная боль, миалгия, артралгия и усталость. Лихорадка определяется как подмышечная температура выше или равна (>=) 38,0 градусов Цельсия (°C)/100,4. градусы Фаренгейта (°F).	В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.
Процент взрослых участников в возрасте 18–50 лет, запрашивающих системные мероприятия Временное ограничение: В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 57-й день.	Требуемыми системными явлениями являются лихорадка, головная боль, миалгия, артралгия и усталость. Лихорадка определяется как подмышечная температура >= 38,0 °C/100,4. градусы °F.	В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 57-й день.
Процент взрослых участников в возрасте 18–50 лет с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) Временное ограничение: В течение 28 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в первый день	Нежелательным НЯ считается любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, о любом «желаемом» симптоме, возникшем вне указанного периода наблюдения за ожидаемыми симптомами, будет сообщено как о нежелательном нежелательном явлении.	В течение 28 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в первый день
Процент взрослых участников в возрасте 18–50 лет с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) Временное ограничение: В течение 28 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 57-й день.	Нежелательным НЯ считается любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, о любом «желаемом» симптоме, возникшем вне указанного периода наблюдения за ожидаемыми симптомами, будет сообщено как о нежелательном нежелательном явлении.	В течение 28 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 57-й день.
Процент взрослых участников в возрасте 18–50 лет с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) Временное ограничение: От первого вмешательства в исследование (день 1) до окончания участия в исследовании (день 85)	SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования или приводит к аномальным исходы беременности.	От первого вмешательства в исследование (день 1) до окончания участия в исследовании (день 85)
Процент взрослых участников в возрасте 18–50 лет с нежелательными явлениями (НЯ), которые привели к исключению из исследования или прекращению вмешательства в исследование Временное ограничение: От первого вмешательства в исследование (день 1) до окончания участия в исследовании (день 85)	НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление (неблагоприятный/непреднамеренный признак, включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание (новое или обостряющееся) у участника клинического исследования, которое временно связано с исследуемым вмешательством. НЯ можно считать связанными или не связанными с исследуемым вмешательством. Любые НЯ, которые приводят к прекращению вмешательства в рамках исследования и/или самого исследования, учитываются в рамках этого показателя исхода.	От первого вмешательства в исследование (день 1) до окончания участия в исследовании (день 85)
Процент взрослых участников в возрасте 18–50 лет с отклонениями от референсных диапазонов l или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов Временное ограничение: На 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)	Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не сочтет их более серьезными, чем ожидалось для состояния участника.	На 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)
Процент взрослых участников в возрасте 18–50 лет с отклонениями от референсных диапазонов или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов Временное ограничение: На 64-й день (7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)	Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не сочтет их более серьезными, чем ожидалось для состояния участника.	На 64-й день (7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)
Процент детей-участников в возрасте 24–59 месяцев, принявших участие в мероприятиях, организованных администрацией Временное ограничение: В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.	Требуемыми событиями в месте введения являются боль, покраснение и отек.	В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.
Процент детей-участников в возрасте 24–59 месяцев, принявших участие в мероприятиях, организованных администрацией Временное ограничение: В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 57-й день.	Требуемыми событиями в месте введения являются боль, покраснение и отек.	В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 57-й день.
Процент детей-участников в возрасте 24–59 месяцев с запрошенными системными событиями Временное ограничение: В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.	Желаемые системные явления включают лихорадку, раздражительность/неряхливость, потерю аппетита, сонливость и рвоту. Лихорадка определяется как подмышечная температура >= 38,0 °C/100,4. градусы °F.	В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.
Процент детей-участников в возрасте 24–59 месяцев с запрошенными системными событиями Временное ограничение: В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 57-й день.	Желаемые системные явления включают лихорадку, раздражительность/неряхливость, потерю аппетита, сонливость и рвоту. Лихорадка определяется как подмышечная температура >= 38,0 °C/100,4. градусы °F.	В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 57-й день.
Процент детей-участников в возрасте 24–59 месяцев с нежелательными НЯ Временное ограничение: В течение 28 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в первый день	Нежелательным НЯ считается любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, о любом «желаемом» симптоме, возникшем вне указанного периода наблюдения за ожидаемыми симптомами, будет сообщено как о нежелательном нежелательном явлении.	В течение 28 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в первый день
Процент детей-участников в возрасте 24–59 месяцев с нежелательными НЯ Временное ограничение: В течение 28 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 57-й день.	Нежелательным НЯ считается любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, о любом «желаемом» симптоме, возникшем вне указанного периода наблюдения за ожидаемыми симптомами, будет сообщено как о нежелательном нежелательном явлении.	В течение 28 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 57-й день.
Процент участников-детей в возрасте 24–59 месяцев с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) Временное ограничение: От первого вмешательства в исследование (день 1) до окончания участия в исследовании (день 85)	SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или любой другой ситуации, основанной на соответствующем медицинском или научном заключении.	От первого вмешательства в исследование (день 1) до окончания участия в исследовании (день 85)
Процент детей-участников в возрасте 24–59 месяцев с НЯ, приведшими к выходу из исследования или прекращению вмешательства в исследование Временное ограничение: От первого вмешательства в исследование (день 1) до окончания участия в исследовании (день 85)	НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление (неблагоприятный/непреднамеренный признак, включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание (новое или обостряющееся) у участника клинического исследования, которое временно связано с исследуемым вмешательством. НЯ можно считать связанными или не связанными с исследуемым вмешательством. Любые НЯ, которые приводят к прекращению вмешательства в рамках исследования и/или самого исследования, учитываются в рамках этого показателя исхода.	От первого вмешательства в исследование (день 1) до окончания участия в исследовании (день 85)
Процент участников-детей в возрасте 24–59 месяцев с отклонениями от референтных диапазонов или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов Временное ограничение: На 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)	Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не сочтет их более серьезными, чем ожидалось для состояния участника.	На 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)
Процент участников-детей в возрасте 24–59 месяцев с отклонениями от референтных диапазонов или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов Временное ограничение: На 64-й день (7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)	Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не сочтет их более серьезными, чем ожидалось для состояния участника.	На 64-й день (7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)
Процент младенцев-участников в возрасте 9 месяцев, принявших участие в мероприятиях, запланированных на месте введения Временное ограничение: В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.	Требуемыми событиями в месте введения являются боль, покраснение и отек.	В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.
Процент младенцев-участников в возрасте 9 месяцев, принявших участие в мероприятиях, запланированных на месте введения Временное ограничение: В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 85-й день.	Требуемыми событиями в месте введения являются боль, покраснение и отек.	В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 85-й день.
Процент младенцев-участников в возрасте 9 месяцев, принявших участие в мероприятиях, запланированных на месте введения Временное ограничение: В течение 7 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 169-й день.	Требуемыми событиями в месте введения являются боль, покраснение и отек.	В течение 7 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 169-й день.
Процент младенцев-участников в возрасте 9 месяцев с желательными системными событиями Временное ограничение: В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.	Желаемые системные явления: лихорадка, раздражительность/неряхливость, потеря аппетита, сонливость и рвота. Лихорадка определяется как подмышечная температура >= 38,0 °C/100,4. градусы °F.	В течение 7 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в день 1.
Процент младенцев-участников в возрасте 9 месяцев с желательными системными событиями Временное ограничение: В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 85-й день.	Желаемые системные явления: лихорадка, раздражительность/неряхливость, потеря аппетита, сонливость и рвота. Лихорадка определяется как подмышечная температура >= 38,0 °C/100,4. градусы °F.	В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 85-й день.
Процент младенцев-участников в возрасте 9 месяцев с желательными системными событиями Временное ограничение: В течение 7 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 169-й день.	Желаемые системные явления: лихорадка, раздражительность/неряхливость, потеря аппетита, сонливость и рвота. Лихорадка определяется как подмышечная температура >= 38,0 °C/100,4. градусы °F.	В течение 7 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 169-й день.
Процент участников-младенцев в возрасте 9 месяцев с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) Временное ограничение: В течение 28 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в первый день	Нежелательным НЯ считается любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, о любом «желаемом» симптоме, возникшем вне указанного периода наблюдения за ожидаемыми симптомами, будет сообщено как о нежелательном нежелательном явлении.	В течение 28 дней после первого введения в рамках исследования, произошедшего в первый день
Процент участников-младенцев в возрасте 9 месяцев с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) Временное ограничение: В течение 28 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 85-й день.	Нежелательным НЯ считается любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, о любом «желаемом» симптоме, возникшем вне указанного периода наблюдения за ожидаемыми симптомами, будет сообщено как о нежелательном нежелательном явлении.	В течение 28 дней после второго вмешательства в рамках исследования, происходящего на 85-й день.
Процент участников-младенцев в возрасте 9 месяцев с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) Временное ограничение: В течение 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 169-й день.	Нежелательным НЯ считается любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, о любом «желаемом» симптоме, возникшем вне указанного периода наблюдения за ожидаемыми симптомами, будет сообщено как о нежелательном нежелательном явлении.	В течение 28 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 169-й день.
Процент участников-младенцев в возрасте 9 месяцев с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) Временное ограничение: От первого вмешательства в исследование (день 1) до окончания участия в исследовании (день 337)	SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или любой другой ситуации, основанной на соответствующем медицинском или научном заключении.	От первого вмешательства в исследование (день 1) до окончания участия в исследовании (день 337)
Процент участников-младенцев в возрасте 9 месяцев с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к исключению из исследования или прекращению вмешательства в исследование Временное ограничение: От первого вмешательства в исследование (день 1) до окончания участия в исследовании (день 337)	НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление (неблагоприятный/непреднамеренный признак, включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание (новое или обостряющееся) у участника клинического исследования, которое временно связано с исследуемым вмешательством. НЯ можно считать связанными или не связанными с исследуемым вмешательством. Любые НЯ, которые приводят к прекращению вмешательства в рамках исследования и/или самого исследования, учитываются в рамках этого показателя исхода.	От первого вмешательства в исследование (день 1) до окончания участия в исследовании (день 337)
Процент участников-младенцев в возрасте 9 месяцев с отклонениями от референсного диапазона или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов Временное ограничение: На 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)	Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не сочтет их более серьезными, чем ожидалось для состояния участника.	На 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)
Процент участников-младенцев в возрасте 9 месяцев с отклонениями от референсного диапазона или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов Временное ограничение: На 92-й день (7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)	Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не сочтет их более серьезными, чем ожидалось для состояния участника.	На 92-й день (7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)
Процент участников-младенцев в возрасте 9 месяцев с отклонениями от референсного диапазона или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов Временное ограничение: На 176-й день (7 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования)	Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не сочтет их более серьезными, чем ожидалось для состояния участника.	На 176-й день (7 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования)
Процент участников-младенцев в возрасте 6 недель с запрошенными событиями в месте введения Временное ограничение: В течение 7 дней после первого вмешательства в рамках исследования, происходящего в первый день фазы подготовки.	Требуемыми событиями в месте введения являются боль, покраснение и отек.	В течение 7 дней после первого вмешательства в рамках исследования, происходящего в первый день фазы подготовки.
Процент участников-младенцев в возрасте 6 недель с запрошенными событиями в месте введения Временное ограничение: В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, которое происходит на 57-й день фазы подготовки.	Требуемыми событиями в месте введения являются боль, покраснение и отек.	В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, которое происходит на 57-й день фазы подготовки.
Процент участников-младенцев в возрасте 6 недель с желательными системными событиями Временное ограничение: В течение 7 дней после первого вмешательства в рамках исследования, происходящего в первый день фазы подготовки.	Желаемые системные явления: лихорадка, раздражительность/неряхливость, потеря аппетита, сонливость и рвота. Лихорадка определяется как подмышечная температура >= 38,0 °C/100,4. градусы °F.	В течение 7 дней после первого вмешательства в рамках исследования, происходящего в первый день фазы подготовки.
Процент участников-младенцев в возрасте 6 недель с желательными системными событиями Временное ограничение: В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, которое происходит на 57-й день фазы подготовки.	Желаемые системные явления: лихорадка, раздражительность/неряхливость, потеря аппетита, сонливость и рвота. Лихорадка определяется как подмышечная температура >= 38,0 °C/100,4. градусы °F.	В течение 7 дней после второго вмешательства в рамках исследования, которое происходит на 57-й день фазы подготовки.
Процент участников-младенцев в возрасте 6 недель с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) Временное ограничение: В течение 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования, происходящего в первый день фазы подготовки.	Нежелательным НЯ считается любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, о любом «желаемом» симптоме, возникшем вне указанного периода наблюдения за ожидаемыми симптомами, будет сообщено как о нежелательном нежелательном явлении.	В течение 28 дней после первого вмешательства в рамках исследования, происходящего в первый день фазы подготовки.

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников-младенцев в возрасте 6 недель с запрошенными событиями в месте введения Временное ограничение: В течение 7 дней после третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 232 день бустерной фазы.	Требуемыми событиями в месте введения являются боль, покраснение и отек.	В течение 7 дней после третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 232 день бустерной фазы.
Процент участников-младенцев в возрасте 6 недель с желательными системными событиями Временное ограничение: В течение 7 дней после третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 232 день бустерной фазы.	Желаемые системные явления: лихорадка, раздражительность/неряхливость, потеря аппетита, сонливость и рвота. Лихорадка определяется как подмышечная температура >= 38,0 °C/100,4. градусы °F	В течение 7 дней после третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 232 день бустерной фазы.
Количество участников-младенцев в возрасте 6 недель с нежелательными НЯ Временное ограничение: В течение 28 дней после третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 232-й день бустерной фазы.	Нежелательным НЯ считается любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, о любом «желаемом» симптоме, возникшем вне указанного периода наблюдения за ожидаемыми симптомами, будет сообщено как о нежелательном нежелательном явлении.	В течение 28 дней после третьего вмешательства в рамках исследования, происходящего на 232-й день бустерной фазы.
Процент участников-младенцев в возрасте 6 недель с СНЯ Временное ограничение: От 28 дней после введения второго вмешательства в исследование (день 85) до окончания участия в исследовании (день 400)	SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или любой другой ситуации, основанной на соответствующем медицинском или научном заключении.	От 28 дней после введения второго вмешательства в исследование (день 85) до окончания участия в исследовании (день 400)
Процент участников-младенцев в возрасте 6 недель с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к исключению из исследования или прекращению вмешательства в исследование Временное ограничение: От 28 дней после введения второго вмешательства в исследование (день 85) до окончания участия в исследовании (день 400)	НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление (неблагоприятный/непреднамеренный признак, включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание (новое или обостряющееся) у участника клинического исследования, которое временно связано с исследуемым вмешательством. НЯ можно считать связанными или не связанными с исследуемым вмешательством. Любые НЯ, которые приводят к прекращению вмешательства в рамках исследования и/или самого исследования, учитываются в рамках этого показателя исхода.	От 28 дней после введения второго вмешательства в исследование (день 85) до окончания участия в исследовании (день 400)
Процент участников-младенцев в возрасте 6 недель с отклонениями от референсных диапазонов или исходных значений результатов гематологических, почечных и печеночных панельных тестов Временное ограничение: На 239-й день (7 дней после введения исследуемого вмешательства) в бустерной фазе	Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не сочтет их более серьезными, чем ожидалось для состояния участника.	На 239-й день (7 дней после введения исследуемого вмешательства) в бустерной фазе
Среднегеометрические концентрации (GMC) антиинвазивного небрюшнотифозного сальмонеллы (iNTS) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) у детей в возрасте 6 недель. когорта для определения дозы Временное ограничение: На 260-й день (через 28 дней после введения повторного вмешательства в рамках исследования)	Анти-С. Typhimurium OAg общий IgG и анти-S. Оценивают общее количество GMC IgG Enteritidis OAg.	На 260-й день (через 28 дней после введения повторного вмешательства в рамках исследования)
Среднегеометрические концентрации (GMC) антиинвазивного нетифоидного сальмонеллы (iNTS) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) у взрослых участников в возрасте 18-50 лет Временное ограничение: В дни 1 и 57 (перед введением каждого исследуемого вмешательства) и в дни 29 и 85 (через 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства)	Анти-С. Typhimurium OAg общий IgG и анти-S. Оценивают общее количество GMC IgG Enteritidis OAg.	В дни 1 и 57 (перед введением каждого исследуемого вмешательства) и в дни 29 и 85 (через 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства)
Среднегеометрические концентрации (GMC) антиинвазивного нетифоидного сальмонеллы (iNTS) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) у детей-участников в возрасте 24-59 месяцев Временное ограничение: В дни 1 и 57 (перед введением каждого исследуемого вмешательства) и в дни 29 и 85 (через 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства)	Анти-С. Typhimurium OAg общий IgG и анти-S. Оценивают общее количество GMC IgG Enteritidis OAg.	В дни 1 и 57 (перед введением каждого исследуемого вмешательства) и в дни 29 и 85 (через 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства)
Среднегеометрические концентрации (GMC) антиинвазивного нетифоидного сальмонеллы (iNTS) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) у младенцев в возрасте 9 месяцев Временное ограничение: В дни 1, 85 и 169 (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и в дни 29, 113 и 197 (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)	Анти-С. Typhimurium OAg общий IgG и анти-S. Оценивают общее количество GMC IgG Enteritidis OAg.	В дни 1, 85 и 169 (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и в дни 29, 113 и 197 (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Среднегеометрические концентрации (GMC) антиинвазивного нетифоидного сальмонеллы (iNTS) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) у младенцев в возрасте 6 недель Временное ограничение: В дни 1, 57 и 232 (перед введением каждого исследуемого вмешательства), в дни 29, 85 и 260 (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства) и в день 239 (7 дней после введения третьего исследуемого вмешательства)	Анти-С. Typhimurium OAg общий IgG и анти-S. Оценивают общее количество GMC IgG Enteritidis OAg.	В дни 1, 57 и 232 (перед введением каждого исследуемого вмешательства), в дни 29, 85 и 260 (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства) и в день 239 (7 дней после введения третьего исследуемого вмешательства)
Процент взрослых участников в возрасте 18–50 лет, достигших для каждого антигена (Ag) как минимум 2-кратного и 4-кратного повышения концентрации антител против инвазивного небрюшнотифозного сальмонеллы (iNTS) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) Временное ограничение: В дни 29 и 85 (28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства) по сравнению с днем 1 (исходный уровень, до первого введения исследуемого вмешательства)	Анти-С. Typhimurium OAg общий IgG и анти-S. Оценивают концентрацию общих IgGантител Enteritidis OAg.	В дни 29 и 85 (28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства) по сравнению с днем 1 (исходный уровень, до первого введения исследуемого вмешательства)
Процент детей-участников в возрасте 24–59 месяцев, достигших для каждого антигена (Ag) по меньшей мере 2-кратного и 4-кратного увеличения концентрации антител к антиинвазивному нетифоидному сальмонелле (iNTS) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) Временное ограничение: В дни 29 и 85 (28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства) по сравнению с днем 1 (исходный уровень, до первого введения исследуемого вмешательства)	Анти-С. Typhimurium OAg общий IgG и анти-S. Оценивают концентрацию общих антител IgG Enteritidis OAg.	В дни 29 и 85 (28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства) по сравнению с днем 1 (исходный уровень, до первого введения исследуемого вмешательства)
Процент участников-младенцев в возрасте 9 месяцев, достигших для каждого антигена (Ag) по меньшей мере 2-кратного и 4-кратного увеличения концентрации антител против инвазивного небрюшнотифозного сальмонеллы (iNTS) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) Временное ограничение: В дни 29, 113 и 197 (28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства) по сравнению с днем 1 (исходный уровень, до первого введения исследуемого вмешательства)	Анти-С. Typhimurium OAg общий IgG и анти-S. Оценивают концентрацию общих антител IgG Enteritidis OAg.	В дни 29, 113 и 197 (28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства) по сравнению с днем 1 (исходный уровень, до первого введения исследуемого вмешательства)
Процент участников-младенцев в возрасте 6 недель, достигших для каждого антигена (Ag) по меньшей мере 2-кратного и 4-кратного увеличения концентрации антител к антиинвазивному нетифоидному сальмонелле (iNTS) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) Временное ограничение: В дни 29, 85 и 260 (28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства) и в день 239 (7 дней после введения третьего исследуемого вмешательства) по сравнению с днем 1 (исходный уровень, до введения первого исследуемого вмешательства)	Анти-С. Typhimurium OAg общий IgG и анти-S. Оценивают концентрацию общих антител IgG Enteritidis OAg.	В дни 29, 85 и 260 (28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства) и в день 239 (7 дней после введения третьего исследуемого вмешательства) по сравнению с днем 1 (исходный уровень, до введения первого исследуемого вмешательства)
Среднегеометрические концентрации (GMC) поверхностного антигена (HBs) антигена гепатита В (Ag) у подгруппы участников-младенцев в возрасте 6 недель (группа для подбора дозы) Временное ограничение: В день 1 (перед первым введением исследуемой интервенционной вакцины) и в день 85 (через 28 дней после третьего введения пентавалентной вакцины)		В день 1 (перед первым введением исследуемой интервенционной вакцины) и в день 85 (через 28 дней после третьего введения пентавалентной вакцины)
Среднегеометрические концентрации (GMC) анти-Hib полирибозилрибитолфосфата (PRP) у группы младенцев в возрасте 6 недель (группа по подбору дозы) Временное ограничение: В день 1 (перед первым введением исследуемой интервенционной вакцины) и в день 85 (через 28 дней после третьего введения пентавалентной вакцины)		В день 1 (перед первым введением исследуемой интервенционной вакцины) и в день 85 (через 28 дней после третьего введения пентавалентной вакцины)
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител против коревого иммуноглобулина G (IgG) у подгруппы участников-младенцев в возрасте 6 недель (группа для подбора дозы) Временное ограничение: На 232-й день (до введения MR-VAC) и на 260-й день (через 28 дней после введения MR-VAC)		На 232-й день (до введения MR-VAC) и на 260-й день (через 28 дней после введения MR-VAC)
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител против краснухи иммуноглобулина G (IgG) у группы младенцев в возрасте 6 недель (группа для подбора дозы) Временное ограничение: На 232-й день (до введения MR-VAC) и на 260-й день (через 28 дней после введения MR-VAC)		На 232-й день (до введения MR-VAC) и на 260-й день (через 28 дней после введения MR-VAC)
Процент подгруппы участников-младенцев в возрасте 6 недель (группа для подбора дозы), у которых концентрация антител против кори IgG равна или превышает (≥) 150 милли международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл) и ≥ 200 мМЕ/мл Временное ограничение: На 232-й день (до введения MR-VAC) и на 260-й день (через 28 дней после введения MR-VAC)		На 232-й день (до введения MR-VAC) и на 260-й день (через 28 дней после введения MR-VAC)
Процент подгруппы участников-младенцев в возрасте 6 недель (группа для определения дозы), у которых концентрация антител IgG против краснухи составила ≥ 4 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) и ≥ 10 МЕ/мл Временное ограничение: На 232-й день (до введения MR-VAC) и на 260-й день (через 28 дней после введения MR-VAC)		На 232-й день (до введения MR-VAC) и на 260-й день (через 28 дней после введения MR-VAC)
Процент подгруппы участников-младенцев в возрасте 6 недель (группа для определения дозы), у которых концентрация антител IgG против гепатита B составила ≥ 10 мМЕ/мл Временное ограничение: В день 1 (перед первым введением исследуемой интервенционной вакцины) и в день 85 (через 28 дней после введения третьей пятивалентной вакцины)		В день 1 (перед первым введением исследуемой интервенционной вакцины) и в день 85 (через 28 дней после введения третьей пятивалентной вакцины)
Процент подгруппы участников-младенцев в возрасте 6 недель (группа для подбора дозы), у которых концентрация антител IgG к полирибозилрибитолфосфату (PRP) против Hib составила ≥ 0,15 микрограмм на миллилитр (мкг/мл) Временное ограничение: В день 1 (перед первым введением исследуемой интервенционной вакцины) и в день 85 (через 28 дней после введения третьей пятивалентной вакцины)		В день 1 (перед первым введением исследуемой интервенционной вакцины) и в день 85 (через 28 дней после введения третьей пятивалентной вакцины)

Исследование безопасности, реактогенности и иммунного ответа на вакцину GVGH iNTS-GMMA против инвазивной нетифоидной сальмонеллы у взрослых, детей и младенцев

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оцененный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Клинические исследования Сальмонеллезные инфекции

Клинические исследования ИНТС-ГММА Доза С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места