Исследование безопасности, реактогенности и иммунного ответа на вакцину GVGH iNTS-GMMA против инвазивной нетифоидной сальмонеллы у взрослых, детей и младенцев

Критерии включения:

Все участники (взрослые, дети, младенцы в возрасте 9 месяцев и младенцы в возрасте 6 недель) будут зачислены в клинический центр в Гане и должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям при входе в исследование:

• Участники и/или их родители/юридически приемлемые представители (LAR), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возврат для последующих посещений).
• Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное от руки информированное согласие, полученное от участника/родителя(ей)/LAR(ов) участника до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
• Здоровые участники, что установлено на основании истории болезни, клинического обследования и лабораторных исследований.
• Участники, соответствующие требованиям отбора.
• Участники с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B и гепатит C.

Взрослые участники при входе в исследование должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент первого введения вмешательства в рамках исследования.
• В исследование могут быть включены женщины-участницы недетородного потенциала. Недетородный потенциал определяется как пременархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.
• Женщины-участницы детородного потенциала могут быть включены в исследование, если участница:

практиковал адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и:

• имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследуемого вмешательства, и
• согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения серии вмешательств в рамках исследования.

Карта Ганы будет использоваться в качестве исходного документа для проверки возраста взрослых.

Дети-участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям при входе в исследование:

• Мужчина или женщина в возрасте от 24 до 59 месяцев включительно на момент первого введения исследуемого вмешательства.
• Ранее проведенные плановые детские прививки с ведома родителей/LAR участника.
• Родился после срока беременности ≥37 недель.

При входе в исследование участники-младенцы должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

• Мужчина или женщина в возрасте 6 недель или 9 месяцев на момент первого введения исследуемого вмешательства.
• Родился после срока беременности ≥37 недель.
• Родился от матери, серонегативной на ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Карта «Дорога к здоровью» будет использоваться в качестве исходного документа для подтверждения возраста детей и младенцев.

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Известное воздействие S. Typhimurium или S. Enteritidis в период, начиная с рождения для младенцев и детей, и в возрасте 3 лет для взрослых, как документально подтверждено историями болезни пациентов.
• Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вмешательства в рамках исследования.
• Гиперчувствительность, включая аллергию, к лекарственным средствам или медицинскому оборудованию, использование которых предусматривается в данном исследовании.
• Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Крупные врожденные дефекты по оценке исследователя.
• Острые или хронические клинически значимые нарушения функции легких, сердечно-сосудистой системы, печени или почек, определяемые при физическом осмотре или лабораторных скрининговых тестах.
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент включения в исследование (лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C).
• Рецидивирующий анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
• Любые клинически значимые гематологические и/или биохимические лабораторные отклонения.
• Недостаточное питание определяется как Z-показатель ВОЗ ниже -2 SD.
• Малярийная инфекция определяется как наличие в крови бесполых паразитов.
• Клинические состояния, представляющие собой противопоказание к внутримышечной вакцинации и взятию крови.
• Любые поведенческие или когнитивные нарушения или психиатрические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику участвовать в исследовании.
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

Предыдущая/сопутствующая терапия

• История получения каких-либо исследуемых вакцин iNTS или GMMA в жизни участника.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемого вмешательства, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства, или их запланированное использование в течение периода исследования.
• Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 14 дней до каждой дозы и заканчивающийся через 28 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением вакцин против гриппа и вакцин, вводимых в рамках общественного здравоохранения. кампания по вакцинации.

• Вакцину, не предусмотренную протоколом исследования, вводят в течение периода, начинающегося за 14 дней до введения первой дозы и заканчивающегося через 14 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства для живых вакцин или 7 дней в случае инактивированных вакцин*, за исключением гриппа. вакцины или вакцины против COVID-19, выбор которых может рассматриваться в каждом конкретном случае.

  • Если экстренная массовая вакцинация от непредвиденной угрозы здоровью населения (например, пандемии) организуется органами общественного здравоохранения вне программы плановой иммунизации, описанный выше период времени может быть сокращен, если он используется в соответствии с рекомендациями местных органов власти и Спонсором. уведомляется.

При таких обстоятельствах участник может считаться отвечающим критериям включения в исследование и/или администрирования вмешательства в исследование после того, как пройдет соответствующее окно для отсрочки и критерии включения/исключения будут повторно проверены, а также если будет подтверждено, что участник имеет право на участие.

• Назначение иммуномодифицирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы с рождения (для детей в возрасте 6 недель) или в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы исследуемого вмешательства(й), или планового введения в течение периода исследования.
• Хроническое введение (определяемое в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы(й) вмешательства в рамках исследования, до конца исследования. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона, превышающий или равный (>=) 20 мг/день для взрослых участников/ >= 0,5 мг/кг/день с максимальной дозой 20 мг/день для педиатрических участников (младенцы и дети). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследуемому вмешательству (вакцина, лекарство и устройство).

Другие исключения

• Беременная или кормящая женщина.
• Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить прием контрацептивов.
• Хроническое употребление алкоголя и/или наркотиков в анамнезе. Это будет решаться на усмотрение следователя.
• Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства.
• Ребенок под опекой.