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Eine Studie zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort auf den GVGH iNTS-GMMA-Impfstoff gegen invasive nichttyphöse Salmonellen bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen

18. Januar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte, altersabhängige Interventionsstudie der Phase IIa mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort des GVGH-iNTS-Impfstoffs gegen S. Typhimurium und S. Enteritidis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Säuglinge, einschließlich Dosisfindung bei Säuglingen, in Afrika

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort des GlaxoSmithKline (GSK) Vaccines Institute for Global Health (GVGH) zu bewerten. invasive nichttyphoidale Salmonellen-generalisierte Module für Membranantigene (iNTS-GMMA) Kandidatenimpfstoff gegen S. Typhimurium und S. Enteritidis mit einem Altersdeeskalations- und Dosiseskalationsansatz in der afrikanischen Bevölkerung, beginnend bei Erwachsenen (18–50 Jahre), dann bei Kindern (24–59 Monate) und schließlich bei Säuglingen (9 Monate und 6). Wochen alt). Ziel der Grundimmunisierung sind Säuglinge ab einem Alter von 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

Stufe 1: Altersdeeskalation von Erwachsenen zu Kindern und Kleinkindern

  • Erwachsene Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 57 entweder die iNTS-GMMA-Dosis C (hoch) oder einen Kontrollimpfstoff intramuskulär.
  • Kinderteilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 57 entweder Dosis B (mittel) oder Dosis C (hoch) des Kandidatenimpfstoffs oder der Kontrolle.
  • Kleinkinder (9 Monate alt) erhalten an Tag 1, Tag 85 und Tag 169 entweder Dosis A (niedrig), Dosis B (mittel) oder Dosis C (hoch) des Kandidatenimpfstoffs oder der Kontrolle.
  • Kleinkinder (6 Wochen alt) erhalten an Tag 1, Tag 85 (Priming-Phase) und Tag 232 entweder Dosis A (niedrig), Dosis B (mittel) oder Dosis C (hoch) des Kandidatenimpfstoffs oder der Kontrolle (Booster-Phase).

Stufe 2: Dosisfindung bei Säuglingen im Alter von 6 Wochen

-Säuglinge (im Alter von 6 Wochen) erhalten an Tag 1, Tag 85, eine der drei Dosisstufen (Dosis A [niedrig], Dosis B [mittel] oder Dosis C [hoch]) des Kandidatenimpfstoffs oder der Kontrolle ( Priming-Phase) und Tag 232 (Booster-Phase).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

516

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellis Owusu-Dabo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer (Erwachsene, Kinder, Säuglinge im Alter von 9 Monaten und Säuglinge im Alter von 6 Wochen) werden am klinischen Standort in Ghana eingeschrieben und müssen bei Studieneintritt ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  • Teilnehmer und/oder Eltern der Teilnehmer/rechtlich akzeptable Vertreter (LAR), die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückgabe). für Nachuntersuchungen).
  • Schriftliche oder beglaubigte/daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers/der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, klinischer Untersuchung und Laboruntersuchungen.
  • Teilnehmer, die die Screening-Anforderungen erfüllen.
  • Teilnehmer, die negativ auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C getestet wurden.

Erwachsene Teilnehmer müssen bei Studieneintritt ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Studienintervention.
  • In die Studie können weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -verschluss, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

hat einen Monat lang vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert und:

  • am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für einen Monat nach Abschluss der Studieninterventionsverabreichungsreihe eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Die Ghana-Karte wird als Ausgangsdokument zur Überprüfung des Alters der Erwachsenen verwendet.

Kinderteilnehmer müssen bei Studieneintritt ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 24 und 59 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Studienintervention.
  • Zuvor durchgeführte routinemäßige Impfungen im Kindesalter nach bestem Wissen der Eltern/LARs des Teilnehmers.
  • Geboren nach einer Tragzeit von ≥37 Wochen.

Kleinkinder müssen bei Studieneintritt ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 Wochen oder 9 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Geboren nach einer Tragzeit von ≥37 Wochen.
  • Geboren als Tochter einer Mutter, die seronegativ für HIV, Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus ist.

Die Road to Health Chart wird als Quelldokument zur Bestätigung des Alters der Kinder und Kleinkinder verwendet.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Bekannte Exposition gegenüber S. Typhimurium oder S. Enteritidis im Zeitraum ab der Geburt für Säuglinge und Kinder und im Alter von 3 Jahren für Erwachsene, wie durch Patientenakten dokumentiert
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Studieninterventionen wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegenüber Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Schwerwiegende angeborene Defekte, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Akute oder chronische klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung (Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 38,0 °C).
  • Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle.
  • Jede klinisch signifikante hämatologische und/oder biochemische Laboranomalie.
  • Unterernährung ist definiert als WHO-Z-Score von weniger als -2 SD.
  • Unter einer Malariainfektion versteht man das Vorhandensein asexueller Parasiten im Blut.
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutabnahmen darstellen.
  • Jede Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Vorgeschichte des Erhalts von iNTS- oder GMMA-Prüfimpfstoffen im Leben des Teilnehmers.
  • Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten als den Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studieninterventionen beginnt, oder deren geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 14 Tage vor jeder Dosis beginnt und 28 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung der Studieninterventionen endet, mit Ausnahme von Grippeimpfstoffen und Impfstoffen, die im Rahmen einer öffentlichen Gesundheitsmaßnahme verabreicht werden Impfkampagne.

  • Ein im Studienprotokoll nicht vorgesehener Impfstoff, der während des Zeitraums verabreicht wird, der 14 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 14 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung der Studieninterventionen bei Lebendimpfstoffen endet, bzw. 7 Tage bei inaktivierten Impfstoffen*, mit Ausnahme von Grippe Impfungen oder eine COVID-19-Impfung, die im Einzelfall in Betracht gezogen werden können.

    • Wenn eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von öffentlichen Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum verkürzt werden, sofern die Impfung gemäß den Empfehlungen der lokalen Regierung und des Sponsors durchgeführt wird wird benachrichtigt.

Unter solchen Umständen kann ein Teilnehmer als für die Studieneinschreibung und/oder die Durchführung einer Studienintervention geeignet angesehen werden, nachdem die entsprechende Verzögerungsfrist verstrichen ist, die Einschluss-/Ausschlusskriterien erneut überprüft wurden und die Eignung des Teilnehmers bestätigt wurde.

  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Medikamenten zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten ab der Geburt (für Säuglinge im Alter von 6 Wochen) oder während des Zeitraums, der 3 Monate vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienintervention(en) oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums beginnt.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln im Zeitraum von 3 Monaten vor der/den ersten Studieninterventionsdosis(en) bis zum Ende der Studie. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednisonäquivalent von mindestens (>=) 20 mg/Tag für erwachsene Teilnehmer/>= 0,5 mg/kg/Tag mit einem Maximum von 20 mg/Tag für pädiatrische Teilnehmer (Säuglinge und Kinder). Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer experimentellen oder nicht experimentellen Intervention (Impfstoff, Arzneimittel und Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
  • Anamnese/aktueller chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch. Dies liegt im Ermessen des Ermittlers.
  • Jegliches Studienpersonal oder deren unmittelbare Angehörige, Familienangehörige oder Haushaltsmitglieder.
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene_Dosis C-Gruppe
Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert zwei Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-C-Impfstoffs an Tag 1 und Tag 57.
Biologisch: iNTS-GMMA Dosis C
-2 Dosen des iNTS-GMMA-Impfstoffs der Dosis C, intramuskulär verabreicht, an Tag 1 und Tag 57 an Erwachsene und Kinder in den Gruppen Erwachsene_Dose C und Kinder_Dose C; -3 Dosen iNTS-GMMA-Dosis-C-Impfstoff, intramuskulär verabreicht, am Tag 1, Tag 85 und Tag 169 an Säuglinge in der Gruppe „Infants_9M_Dose C“ und am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Priming-Phase). Booster-Phase) für Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Dose C_2.
Aktiver Komparator: Erwachsene_Kontrollgruppe
Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Dosis des MenACWY-Impfstoffs an Tag 1 und eine Dosis Placebo an Tag 57.
Biologisch: MenACWY
- 1 Dosis MenACWY-Impfstoff, intramuskulär am ersten Tag an Erwachsene in der Gruppe „Erwachsene_Kontrolle“ verabreicht; -2 Dosen des MenACWY-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht am Tag 1 und Tag 57 an Kinder in den Gruppen Children_Control B und Children_Control C und am Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B und Infants_9M_Control C; -3 Dosen MenACWY-Impfstoff, intramuskulär verabreicht am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C und Infants_6W_Control_2. Eine vierte Dosis des MenACWY-Impfstoffs wird nach Ende der Studie an Säuglinge in den oben genannten Studiengruppen gemäß der lizenzierten Indikation und in privaten Impfeinrichtungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Menveo
Arzneimittel: Placebo
1 Dosis Placebo, intramuskulär verabreicht am Tag 57 an Erwachsene in der Gruppe „Erwachsene_Kontrolle“.
Experimental: Kinder_Dose B-Gruppe
Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert zwei Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-B-Impfstoffs an Tag 1 und Tag 57.
Biologisch: iNTS-GMMA Dosis B
-2 Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-B-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht, an Tag 1 und Tag 57 an Kinder in der Gruppe „Kinder_Dose B“; -3 Dosen iNTS-GMMA-Dosis-B-Impfstoff, intramuskulär verabreicht, am Tag 1, am Tag 85 und am Tag 169 an Säuglinge in der Gruppe „Infants_9M_Dose B“ und am Tag 1, am Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag am 232 Booster-Phase) für Säuglinge in den Gruppen „Infants_6W_Dose B“ und „Infants_6W_Dose B_2“.
Aktiver Komparator: Children_Control B-Gruppe
Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten nach dem Zufallsprinzip zwei Dosen des MenACWY-Impfstoffs an Tag 1 und Tag 57.
Biologisch: MenACWY
- 1 Dosis MenACWY-Impfstoff, intramuskulär am ersten Tag an Erwachsene in der Gruppe „Erwachsene_Kontrolle“ verabreicht; -2 Dosen des MenACWY-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht am Tag 1 und Tag 57 an Kinder in den Gruppen Children_Control B und Children_Control C und am Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B und Infants_9M_Control C; -3 Dosen MenACWY-Impfstoff, intramuskulär verabreicht am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C und Infants_6W_Control_2. Eine vierte Dosis des MenACWY-Impfstoffs wird nach Ende der Studie an Säuglinge in den oben genannten Studiengruppen gemäß der lizenzierten Indikation und in privaten Impfeinrichtungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Menveo
Experimental: Children_Dose C-Gruppe
Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert zwei Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-C-Impfstoffs an Tag 1 und Tag 57.
Biologisch: iNTS-GMMA Dosis C
-2 Dosen des iNTS-GMMA-Impfstoffs der Dosis C, intramuskulär verabreicht, an Tag 1 und Tag 57 an Erwachsene und Kinder in den Gruppen Erwachsene_Dose C und Kinder_Dose C; -3 Dosen iNTS-GMMA-Dosis-C-Impfstoff, intramuskulär verabreicht, am Tag 1, Tag 85 und Tag 169 an Säuglinge in der Gruppe „Infants_9M_Dose C“ und am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Priming-Phase). Booster-Phase) für Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Dose C_2.
Aktiver Komparator: Children_Control C-Gruppe
Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten nach dem Zufallsprinzip zwei Dosen des MenACWY-Impfstoffs an Tag 1 und Tag 57.
Biologisch: MenACWY
- 1 Dosis MenACWY-Impfstoff, intramuskulär am ersten Tag an Erwachsene in der Gruppe „Erwachsene_Kontrolle“ verabreicht; -2 Dosen des MenACWY-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht am Tag 1 und Tag 57 an Kinder in den Gruppen Children_Control B und Children_Control C und am Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B und Infants_9M_Control C; -3 Dosen MenACWY-Impfstoff, intramuskulär verabreicht am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C und Infants_6W_Control_2. Eine vierte Dosis des MenACWY-Impfstoffs wird nach Ende der Studie an Säuglinge in den oben genannten Studiengruppen gemäß der lizenzierten Indikation und in privaten Impfeinrichtungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Menveo
Experimental: Infants_9M_Dose Eine Gruppe
Säuglinge im Alter von 9 Monaten, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert drei Dosen des iNTS-GMMA-Impfstoffs Dosis A an Tag 1, Tag 85 und Tag 169. Diese Säuglinge erhalten außerdem 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention am ersten Tag in den örtlichen EPI-Impfzentren eine Impfung im Rahmen des erweiterten Immunisierungsprogramms (Expanded Program on Immunization, EPI) mit Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF). und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie.
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Biologisch: iNTS-GMMA-Dosis A
3 Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-A-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht, an Tag 1, Tag 85 und Tag 169 an Säuglinge in der Gruppe „Infants_9M_Dose A“ und an Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und Tag 232 (während der Auffrischungsphase). Phase) für Säuglinge in den Gruppen „Infants_6W_Dose A“ und „Infants_6W_Dose A_2“.
Aktiver Komparator: Infants_9M_Control A Group
Säuglinge im Alter von 9 Monaten, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert 2 Dosen des MenACWY-Impfstoffs an Tag 1 und Tag 85 und 1 Dosis des DTPaHBV-IPV+Hib-Impfstoffs an Tag 169. Diese Säuglinge erhalten auch eine EPI-Impfung mit Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF) 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention, die am ersten Tag in den örtlichen EPI-Impfzentren erfolgt und nicht Teil der Impfung ist aktuelle klinische Studie.
Biologisch: MenACWY
- 1 Dosis MenACWY-Impfstoff, intramuskulär am ersten Tag an Erwachsene in der Gruppe „Erwachsene_Kontrolle“ verabreicht; -2 Dosen des MenACWY-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht am Tag 1 und Tag 57 an Kinder in den Gruppen Children_Control B und Children_Control C und am Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B und Infants_9M_Control C; -3 Dosen MenACWY-Impfstoff, intramuskulär verabreicht am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C und Infants_6W_Control_2. Eine vierte Dosis des MenACWY-Impfstoffs wird nach Ende der Studie an Säuglinge in den oben genannten Studiengruppen gemäß der lizenzierten Indikation und in privaten Impfeinrichtungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Menveo
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Kombinationsprodukt: DTPa-HBV-IPV+Hib
1 Dosis DTPa-HBV-IPV+Hib-Impfstoff, intramuskulär am Tag 169 an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B und Infants_9M_Control C verabreicht.
Andere Namen:
  • Infantrix hexa
Experimental: Kleinkinder_9M_Dose B-Gruppe
Säuglinge im Alter von 9 Monaten, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert drei Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-B-Impfstoffs an Tag 1, Tag 85 und Tag 169. Diese Säuglinge erhalten auch eine EPI-Impfung mit Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF) 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention, die am ersten Tag in den örtlichen EPI-Impfzentren erfolgt und nicht Teil der Impfung ist aktuelle klinische Studie.
Biologisch: iNTS-GMMA Dosis B
-2 Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-B-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht, an Tag 1 und Tag 57 an Kinder in der Gruppe „Kinder_Dose B“; -3 Dosen iNTS-GMMA-Dosis-B-Impfstoff, intramuskulär verabreicht, am Tag 1, am Tag 85 und am Tag 169 an Säuglinge in der Gruppe „Infants_9M_Dose B“ und am Tag 1, am Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag am 232 Booster-Phase) für Säuglinge in den Gruppen „Infants_6W_Dose B“ und „Infants_6W_Dose B_2“.
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Aktiver Komparator: Kleinkinder_9M_Kontrollgruppe B
Säuglinge im Alter von 9 Monaten, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert 2 Dosen des MenACWY-Impfstoffs an Tag 1 und Tag 85 und 1 Dosis des DTPaHBV-IPV+Hib-Impfstoffs an Tag 169. Diese Säuglinge erhalten auch eine EPI-Impfung mit Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF) 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention, die am ersten Tag in den örtlichen EPI-Impfzentren erfolgt und nicht Teil der Impfung ist aktuelle klinische Studie.
Biologisch: MenACWY
- 1 Dosis MenACWY-Impfstoff, intramuskulär am ersten Tag an Erwachsene in der Gruppe „Erwachsene_Kontrolle“ verabreicht; -2 Dosen des MenACWY-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht am Tag 1 und Tag 57 an Kinder in den Gruppen Children_Control B und Children_Control C und am Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B und Infants_9M_Control C; -3 Dosen MenACWY-Impfstoff, intramuskulär verabreicht am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C und Infants_6W_Control_2. Eine vierte Dosis des MenACWY-Impfstoffs wird nach Ende der Studie an Säuglinge in den oben genannten Studiengruppen gemäß der lizenzierten Indikation und in privaten Impfeinrichtungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Menveo
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Kombinationsprodukt: DTPa-HBV-IPV+Hib
1 Dosis DTPa-HBV-IPV+Hib-Impfstoff, intramuskulär am Tag 169 an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B und Infants_9M_Control C verabreicht.
Andere Namen:
  • Infantrix hexa
Experimental: Kleinkinder_9M_Dose C-Gruppe
Säuglinge im Alter von 9 Monaten, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert drei Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-C-Impfstoffs an Tag 1, Tag 85 und Tag 169. Diese Säuglinge erhalten auch eine EPI-Impfung mit Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF) 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention, die am ersten Tag in den örtlichen EPI-Impfzentren erfolgt und nicht Teil der Impfung ist aktuelle klinische Studie.
Biologisch: iNTS-GMMA Dosis C
-2 Dosen des iNTS-GMMA-Impfstoffs der Dosis C, intramuskulär verabreicht, an Tag 1 und Tag 57 an Erwachsene und Kinder in den Gruppen Erwachsene_Dose C und Kinder_Dose C; -3 Dosen iNTS-GMMA-Dosis-C-Impfstoff, intramuskulär verabreicht, am Tag 1, Tag 85 und Tag 169 an Säuglinge in der Gruppe „Infants_9M_Dose C“ und am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Priming-Phase). Booster-Phase) für Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Dose C_2.
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Aktiver Komparator: Infants_9M_Control C-Gruppe
Säuglinge im Alter von 9 Monaten, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert 2 Dosen des MenACWY-Impfstoffs an Tag 1 und Tag 85 und 1 Dosis des DTPaHBV-IPV+Hib-Impfstoffs an Tag 169. Diese Säuglinge erhalten auch eine EPI-Impfung mit Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF) 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention, die am ersten Tag in den örtlichen EPI-Impfzentren erfolgt und nicht Teil der Impfung ist aktuelle klinische Studie.
Biologisch: MenACWY
- 1 Dosis MenACWY-Impfstoff, intramuskulär am ersten Tag an Erwachsene in der Gruppe „Erwachsene_Kontrolle“ verabreicht; -2 Dosen des MenACWY-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht am Tag 1 und Tag 57 an Kinder in den Gruppen Children_Control B und Children_Control C und am Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B und Infants_9M_Control C; -3 Dosen MenACWY-Impfstoff, intramuskulär verabreicht am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C und Infants_6W_Control_2. Eine vierte Dosis des MenACWY-Impfstoffs wird nach Ende der Studie an Säuglinge in den oben genannten Studiengruppen gemäß der lizenzierten Indikation und in privaten Impfeinrichtungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Menveo
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Kombinationsprodukt: DTPa-HBV-IPV+Hib
1 Dosis DTPa-HBV-IPV+Hib-Impfstoff, intramuskulär am Tag 169 an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B und Infants_9M_Control C verabreicht.
Andere Namen:
  • Infantrix hexa
Experimental: Infants_6W_Dose Eine Gruppe
Säuglinge im Alter von 6 Wochen, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert 3 Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-A-Impfstoffs am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase). Diese Säuglinge erhalten außerdem eine EPI-Impfung mit Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF) 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung, die am Tag 232 in den örtlichen EPI-Impfzentren erfolgt und nicht Teil der Impfung ist aktuelle klinische Studie.
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Biologisch: iNTS-GMMA-Dosis A
3 Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-A-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht, an Tag 1, Tag 85 und Tag 169 an Säuglinge in der Gruppe „Infants_9M_Dose A“ und an Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und Tag 232 (während der Auffrischungsphase). Phase) für Säuglinge in den Gruppen „Infants_6W_Dose A“ und „Infants_6W_Dose A_2“.
Aktiver Komparator: Infants_6W_Eine Gruppe kontrollieren
Säuglinge im Alter von 6 Wochen, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert 3 Dosen des MenACWY-Impfstoffs am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase). Um den Abschluss des Impfplans zu ermöglichen, wird nach Ende der Studie eine vierte Dosis des MenACWY-Impfstoffs gemäß der lizenzierten Indikation und in privaten Impfeinrichtungen verabreicht. Diese Säuglinge erhalten außerdem eine EPI-Impfung mit Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF) 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung, die am Tag 232 in den örtlichen EPI-Impfzentren erfolgt und nicht Teil der Impfung ist aktuelle klinische Studie.
Biologisch: MenACWY
- 1 Dosis MenACWY-Impfstoff, intramuskulär am ersten Tag an Erwachsene in der Gruppe „Erwachsene_Kontrolle“ verabreicht; -2 Dosen des MenACWY-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht am Tag 1 und Tag 57 an Kinder in den Gruppen Children_Control B und Children_Control C und am Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B und Infants_9M_Control C; -3 Dosen MenACWY-Impfstoff, intramuskulär verabreicht am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C und Infants_6W_Control_2. Eine vierte Dosis des MenACWY-Impfstoffs wird nach Ende der Studie an Säuglinge in den oben genannten Studiengruppen gemäß der lizenzierten Indikation und in privaten Impfeinrichtungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Menveo
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Experimental: Kleinkinder_6W_Dose B-Gruppe
Säuglinge im Alter von 6 Wochen, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert 3 Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-B-Impfstoffs am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase). Diese Säuglinge erhalten außerdem eine EPI-Impfung mit Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF) 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung, die am Tag 232 in den örtlichen EPI-Impfzentren erfolgt und nicht Teil der Impfung ist aktuelle klinische Studie.
Biologisch: iNTS-GMMA Dosis B
-2 Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-B-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht, an Tag 1 und Tag 57 an Kinder in der Gruppe „Kinder_Dose B“; -3 Dosen iNTS-GMMA-Dosis-B-Impfstoff, intramuskulär verabreicht, am Tag 1, am Tag 85 und am Tag 169 an Säuglinge in der Gruppe „Infants_9M_Dose B“ und am Tag 1, am Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag am 232 Booster-Phase) für Säuglinge in den Gruppen „Infants_6W_Dose B“ und „Infants_6W_Dose B_2“.
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Aktiver Komparator: Kleinkinder_6W_Kontrollgruppe B
Säuglinge im Alter von 6 Wochen, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert 3 Dosen des MenACWY-Impfstoffs am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase). Um den Abschluss des Impfplans zu ermöglichen, wird nach Ende der Studie eine vierte Dosis des MenACWY-Impfstoffs gemäß der lizenzierten Indikation und in privaten Impfeinrichtungen verabreicht. Diese Säuglinge erhalten außerdem eine EPI-Impfung mit Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF) 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung, die am Tag 232 in den örtlichen EPI-Impfzentren erfolgt und nicht Teil der Impfung ist aktuelle klinische Studie.
Biologisch: MenACWY
- 1 Dosis MenACWY-Impfstoff, intramuskulär am ersten Tag an Erwachsene in der Gruppe „Erwachsene_Kontrolle“ verabreicht; -2 Dosen des MenACWY-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht am Tag 1 und Tag 57 an Kinder in den Gruppen Children_Control B und Children_Control C und am Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B und Infants_9M_Control C; -3 Dosen MenACWY-Impfstoff, intramuskulär verabreicht am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C und Infants_6W_Control_2. Eine vierte Dosis des MenACWY-Impfstoffs wird nach Ende der Studie an Säuglinge in den oben genannten Studiengruppen gemäß der lizenzierten Indikation und in privaten Impfeinrichtungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Menveo
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Experimental: Kleinkinder_6W_Dose C-Gruppe
Säuglinge im Alter von 6 Wochen, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert 3 Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-C-Impfstoffs am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase). Diese Säuglinge erhalten außerdem eine EPI-Impfung mit Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF) 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung, die am Tag 232 in den örtlichen EPI-Impfzentren erfolgt und nicht Teil der Impfung ist aktuelle klinische Studie.
Biologisch: iNTS-GMMA Dosis C
-2 Dosen des iNTS-GMMA-Impfstoffs der Dosis C, intramuskulär verabreicht, an Tag 1 und Tag 57 an Erwachsene und Kinder in den Gruppen Erwachsene_Dose C und Kinder_Dose C; -3 Dosen iNTS-GMMA-Dosis-C-Impfstoff, intramuskulär verabreicht, am Tag 1, Tag 85 und Tag 169 an Säuglinge in der Gruppe „Infants_9M_Dose C“ und am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Priming-Phase). Booster-Phase) für Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Dose C_2.
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Aktiver Komparator: Infants_6W_Control C-Gruppe
Säuglinge im Alter von 6 Wochen, Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert 3 Dosen des MenACWY-Impfstoffs am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase). Um den Abschluss des Impfplans zu ermöglichen, wird nach Ende der Studie eine vierte Dosis des MenACWY-Impfstoffs gemäß der lizenzierten Indikation und in privaten Impfeinrichtungen verabreicht. Diese Säuglinge erhalten außerdem eine EPI-Impfung mit Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF) 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung, die am Tag 232 in den örtlichen EPI-Impfzentren erfolgt und nicht Teil der Impfung ist aktuelle klinische Studie.
Biologisch: MenACWY
- 1 Dosis MenACWY-Impfstoff, intramuskulär am ersten Tag an Erwachsene in der Gruppe „Erwachsene_Kontrolle“ verabreicht; -2 Dosen des MenACWY-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht am Tag 1 und Tag 57 an Kinder in den Gruppen Children_Control B und Children_Control C und am Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B und Infants_9M_Control C; -3 Dosen MenACWY-Impfstoff, intramuskulär verabreicht am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C und Infants_6W_Control_2. Eine vierte Dosis des MenACWY-Impfstoffs wird nach Ende der Studie an Säuglinge in den oben genannten Studiengruppen gemäß der lizenzierten Indikation und in privaten Impfeinrichtungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Menveo
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Experimental: Kleinkinder_6W_Dosis A_2 Gruppe
Säuglinge im Alter von 6 Wochen, Teil der Dosisfindungskohorte, erhielten randomisiert 3 Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-A-Impfstoffs am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase). Diese Säuglinge erhalten außerdem eine EPI-Impfung mit den folgenden Impfstoffen: Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF), die gleichzeitig während der letzten iNTS-GMMA-Verabreichung am Tag 232 verabreicht wurden, sowie den fünfwertigen Impfstoff (DTPwHepB-Hib). , der Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und der inaktivierte Polioimpfstoff, die gleichzeitig im Alter von 6, 10 und 14 Wochen in den örtlichen EPI-Impfzentren verabreicht werden und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie sind.
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Biologisch: iNTS-GMMA-Dosis A
3 Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-A-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht, an Tag 1, Tag 85 und Tag 169 an Säuglinge in der Gruppe „Infants_9M_Dose A“ und an Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und Tag 232 (während der Auffrischungsphase). Phase) für Säuglinge in den Gruppen „Infants_6W_Dose A“ und „Infants_6W_Dose A_2“.
Biologisch: Pentavalenter Impfstoff
Der fünfwertige Impfstoff wird im Rahmen eines erweiterten Impfprogramms (Expanded Program on Immunization, EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie im Alter von 6, 10 und 14 Wochen an Säuglinge in den Kategorien Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose verabreicht B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2 Gruppen.
Andere Namen:
  • DTPw-HepB-Hib
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff
Der Pneumokokken-Impfstoff wird im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie im Alter von 6, 10 und 14 Wochen an Säuglinge in der Dosis „Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose“ verabreicht B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2 Gruppen.
Biologisch: Inaktivierter Polio-Impfstoff
Der inaktivierte Polio-Impfstoff wird im Rahmen eines erweiterten Impfprogramms (Expanded Program on Immunization, EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie im Alter von 6, 10 und 14 Wochen an Säuglinge in der Dosis A_2 verabreicht. Gruppen „Infants_6W_Dose B_2“, „Infants_6W_Dose C_2“ und „Infants_6W_Control_2“.
Experimental: Kleinkinder_6W_Dosis B_2 Gruppe
Säuglinge im Alter von 6 Wochen, Teil der Dosisfindungskohorte, erhielten randomisiert 3 Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-B-Impfstoffs am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase). Diese Säuglinge erhalten außerdem eine EPI-Impfung mit den folgenden Impfstoffen: Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF), die gleichzeitig während der letzten iNTS-GMMA-Verabreichung am Tag 232 verabreicht wurden, sowie den fünfwertigen Impfstoff (DTPwHepB-Hib). , der Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und der inaktivierte Polioimpfstoff, die gleichzeitig im Alter von 6, 10 und 14 Wochen in den örtlichen EPI-Impfzentren verabreicht werden und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie sind.
Biologisch: iNTS-GMMA Dosis B
-2 Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-B-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht, an Tag 1 und Tag 57 an Kinder in der Gruppe „Kinder_Dose B“; -3 Dosen iNTS-GMMA-Dosis-B-Impfstoff, intramuskulär verabreicht, am Tag 1, am Tag 85 und am Tag 169 an Säuglinge in der Gruppe „Infants_9M_Dose B“ und am Tag 1, am Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag am 232 Booster-Phase) für Säuglinge in den Gruppen „Infants_6W_Dose B“ und „Infants_6W_Dose B_2“.
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Biologisch: Pentavalenter Impfstoff
Der fünfwertige Impfstoff wird im Rahmen eines erweiterten Impfprogramms (Expanded Program on Immunization, EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie im Alter von 6, 10 und 14 Wochen an Säuglinge in den Kategorien Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose verabreicht B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2 Gruppen.
Andere Namen:
  • DTPw-HepB-Hib
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff
Der Pneumokokken-Impfstoff wird im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie im Alter von 6, 10 und 14 Wochen an Säuglinge in der Dosis „Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose“ verabreicht B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2 Gruppen.
Biologisch: Inaktivierter Polio-Impfstoff
Der inaktivierte Polio-Impfstoff wird im Rahmen eines erweiterten Impfprogramms (Expanded Program on Immunization, EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie im Alter von 6, 10 und 14 Wochen an Säuglinge in der Dosis A_2 verabreicht. Gruppen „Infants_6W_Dose B_2“, „Infants_6W_Dose C_2“ und „Infants_6W_Control_2“.
Experimental: Kleinkinder_6W_Dosis C_2 Gruppe
Säuglinge im Alter von 6 Wochen, Teil der Dosisfindungskohorte, erhielten randomisiert 3 Dosen des iNTS-GMMA-Dosis-C-Impfstoffs am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase). Diese Säuglinge erhalten außerdem eine EPI-Impfung mit den folgenden Impfstoffen: Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF), die gleichzeitig während der letzten iNTS-GMMA-Verabreichung am Tag 232 verabreicht wurden, sowie den fünfwertigen Impfstoff (DTPwHepB-Hib). , der Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und der inaktivierte Polioimpfstoff, die gleichzeitig im Alter von 6, 10 und 14 Wochen in den örtlichen EPI-Impfzentren verabreicht werden und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie sind.
Biologisch: iNTS-GMMA Dosis C
-2 Dosen des iNTS-GMMA-Impfstoffs der Dosis C, intramuskulär verabreicht, an Tag 1 und Tag 57 an Erwachsene und Kinder in den Gruppen Erwachsene_Dose C und Kinder_Dose C; -3 Dosen iNTS-GMMA-Dosis-C-Impfstoff, intramuskulär verabreicht, am Tag 1, Tag 85 und Tag 169 an Säuglinge in der Gruppe „Infants_9M_Dose C“ und am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Priming-Phase). Booster-Phase) für Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Dose C_2.
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Biologisch: Pentavalenter Impfstoff
Der fünfwertige Impfstoff wird im Rahmen eines erweiterten Impfprogramms (Expanded Program on Immunization, EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie im Alter von 6, 10 und 14 Wochen an Säuglinge in den Kategorien Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose verabreicht B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2 Gruppen.
Andere Namen:
  • DTPw-HepB-Hib
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff
Der Pneumokokken-Impfstoff wird im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie im Alter von 6, 10 und 14 Wochen an Säuglinge in der Dosis „Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose“ verabreicht B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2 Gruppen.
Biologisch: Inaktivierter Polio-Impfstoff
Der inaktivierte Polio-Impfstoff wird im Rahmen eines erweiterten Impfprogramms (Expanded Program on Immunization, EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie im Alter von 6, 10 und 14 Wochen an Säuglinge in der Dosis A_2 verabreicht. Gruppen „Infants_6W_Dose B_2“, „Infants_6W_Dose C_2“ und „Infants_6W_Control_2“.
Aktiver Komparator: Gruppe „Infants_6W_Control_2“.
Säuglinge im Alter von 6 Wochen, Teil der Dosisfindungskohorte, erhielten randomisiert 3 Dosen des MenACWY-Impfstoffs am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase). Um den Abschluss des Impfplans zu ermöglichen, wird nach Ende der Studie eine vierte Dosis des MenACWY-Impfstoffs gemäß der lizenzierten Indikation und in privaten Impfeinrichtungen verabreicht. Diese Säuglinge erhalten außerdem eine EPI-Impfung mit den folgenden Impfstoffen: Masern- und Röteln-Impfstoff (MR-VAC) und Gelbfieber-Impfstoff (YF), die gleichzeitig während der letzten Studienintervention am Tag 232 verabreicht wurden, sowie den fünfwertigen Impfstoff (DTPw-HepB-Hib). ), dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und dem inaktivierten Polioimpfstoff, die gleichzeitig im Alter von 6, 10 und 14 Wochen in den örtlichen EPI-Impfzentren verabreicht werden und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie sind.
Biologisch: MenACWY
- 1 Dosis MenACWY-Impfstoff, intramuskulär am ersten Tag an Erwachsene in der Gruppe „Erwachsene_Kontrolle“ verabreicht; -2 Dosen des MenACWY-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht am Tag 1 und Tag 57 an Kinder in den Gruppen Children_Control B und Children_Control C und am Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Control A, Infants_9M_Control B und Infants_9M_Control C; -3 Dosen MenACWY-Impfstoff, intramuskulär verabreicht am Tag 1, Tag 57 (während der Priming-Phase) und am Tag 232 (während der Booster-Phase) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Control A, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Control C und Infants_6W_Control_2. Eine vierte Dosis des MenACWY-Impfstoffs wird nach Ende der Studie an Säuglinge in den oben genannten Studiengruppen gemäß der lizenzierten Indikation und in privaten Impfeinrichtungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Menveo
Biologisch: Impfung gegen Masern und Röteln
Der Masern- und Röteln-Impfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach dem ersten Studieneingriff Verabreichung (erfolgt am ersten Tag) an Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Der Gelbfieberimpfstoff wird den Studienteilnehmern im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht im Rahmen der aktuellen klinischen Studie wie folgt verabreicht: - 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention (tritt am ersten Tag auf) für Säuglinge in den Gruppen Infants_9M_Dose A, Infants_9M_Control A, Infants_9M_Dose B, Infants_9M_Control B, Infants_9M_Dose C und Infants_9M_Control C. - 28 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung (an Tag 232) an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A, Infants_6W_Control A, Infants_6W_Dose B, Infants_6W_Control B, Infants_6W_Dose C und Infants_6W_Control C. - am Tag 232, gleichzeitig während der letzten Studienintervention, Verabreichung an Säuglinge in den Gruppen Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2.
Biologisch: Pentavalenter Impfstoff
Der fünfwertige Impfstoff wird im Rahmen eines erweiterten Impfprogramms (Expanded Program on Immunization, EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie im Alter von 6, 10 und 14 Wochen an Säuglinge in den Kategorien Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose verabreicht B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2 Gruppen.
Andere Namen:
  • DTPw-HepB-Hib
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff
Der Pneumokokken-Impfstoff wird im Rahmen eines erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie im Alter von 6, 10 und 14 Wochen an Säuglinge in der Dosis „Infants_6W_Dose A_2, Infants_6W_Dose“ verabreicht B_2, Infants_6W_Dose C_2 und Infants_6W_Control_2 Gruppen.
Biologisch: Inaktivierter Polio-Impfstoff
Der inaktivierte Polio-Impfstoff wird im Rahmen eines erweiterten Impfprogramms (Expanded Program on Immunization, EPI) in den örtlichen EPI-Impfzentren und nicht Teil der aktuellen klinischen Studie im Alter von 6, 10 und 14 Wochen an Säuglinge in der Dosis A_2 verabreicht. Gruppen „Infants_6W_Dose B_2“, „Infants_6W_Dose C_2“ und „Infants_6W_Control_2“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-invasive nichttyphoidale Salmonella (iNTS) Serotyp-spezifische geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) von Immunglobulin G (IgG) bei Säuglingen im Alter von 6 Wochen, Teil der Dosisfindungskohorte
Zeitfenster: Am Tag 85 (28 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention)
Anti-Salmonella Typhimurium (S. Typhimurium) O-Antigen (Ag), Gesamt-IgG und Anti-Salmonella Enteritidis (S. Enteritidis) OAg-Gesamt-IgG-GMCs werden bewertet.
Am Tag 85 (28 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention)
Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit angeforderten Veranstaltungen vor Ort
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Die erwarteten Ereignisse am Verabreichungsort sind Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit angeforderten Veranstaltungen vor Ort
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57
Die erwarteten Ereignisse am Verabreichungsort sind Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57
Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit angeforderten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Die geforderten systemischen Ereignisse sind Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie und Müdigkeit. Fieber ist definiert als axilläre Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (°C)/100,4 Grad Fahrenheit (°F).
Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit angeforderten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57
Die geforderten systemischen Ereignisse sind Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie und Müdigkeit. Fieber ist definiert als axilläre Temperatur >= 38,0 °C/100,4 Grad °F.
Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57
Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Während 28 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention am ersten Tag
Eine unaufgeforderte UE ist jede UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Darüber hinaus wird jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftritt, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während 28 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention am ersten Tag
Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Während 28 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57
Eine unaufgeforderte UE ist jede UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Darüber hinaus wird jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftritt, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während 28 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57
Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Studieninterventionsverwaltung (Tag 1) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 85)
Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt oder zu abnormalen Ergebnissen führt Schwangerschaftsergebnisse.
Von der ersten Studieninterventionsverwaltung (Tag 1) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 85)
Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch der Studie oder zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Von der ersten Studieninterventionsverwaltung (Tag 1) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 85)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (ein ungünstiges/unbeabsichtigtes Zeichen – einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Studienintervention verbunden ist. Die UE kann mit der Studienintervention in Zusammenhang stehen oder auch nicht. Alle UE, die zum Abbruch der Studienintervention und/oder der Studie führen, werden bei dieser Ergebnismessung berücksichtigt.
Von der ersten Studieninterventionsverwaltung (Tag 1) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 85)
Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Abweichungen von den Referenzbereichen l oder den Ausgangswerten für hämatologische, renale und hepatische Panel-Testergebnisse
Zeitfenster: Am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention)
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet.
Am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention)
Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Abweichungen von Referenzbereichen oder Ausgangswerten für hämatologische, renale und hepatische Panel-Testergebnisse
Zeitfenster: Am Tag 64 (7 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung)
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet.
Am Tag 64 (7 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung)
Prozentsatz der Kinderteilnehmer im Alter von 24 bis 59 Monaten mit angeforderten Veranstaltungen vor Ort
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Die erwarteten Ereignisse am Verabreichungsort sind Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Prozentsatz der Kinderteilnehmer im Alter von 24 bis 59 Monaten mit angeforderten Veranstaltungen vor Ort
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57
Die erwarteten Ereignisse am Verabreichungsort sind Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57
Prozentsatz der kindlichen Teilnehmer im Alter von 24 bis 59 Monaten mit angeforderten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Die geforderten systemischen Ereignisse sind Fieber, Reizbarkeit/Unruhe, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit und Erbrechen. Fieber ist definiert als axilläre Temperatur >= 38,0 °C/100,4 Grad °F.
Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Prozentsatz der kindlichen Teilnehmer im Alter von 24 bis 59 Monaten mit angeforderten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57
Die geforderten systemischen Ereignisse sind Fieber, Reizbarkeit/Unruhe, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit und Erbrechen. Fieber ist definiert als axilläre Temperatur >= 38,0 °C/100,4 Grad °F.
Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57
Prozentsatz der Kinderteilnehmer im Alter von 24 bis 59 Monaten mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während 28 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention am ersten Tag
Eine unaufgeforderte UE ist jede UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Darüber hinaus wird jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftritt, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während 28 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention am ersten Tag
Prozentsatz der Kinderteilnehmer im Alter von 24 bis 59 Monaten mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während 28 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57
Eine unaufgeforderte UE ist jede UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Darüber hinaus wird jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftritt, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während 28 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57
Prozentsatz der kindlichen Teilnehmer im Alter von 24 bis 59 Monaten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Studieninterventionsverwaltung (Tag 1) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 85)
Eine SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit oder einer anderen Situation führt, die auf angemessener medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung basiert.
Von der ersten Studieninterventionsverwaltung (Tag 1) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 85)
Prozentsatz der kindlichen Teilnehmer im Alter von 24 bis 59 Monaten mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie oder zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Von der ersten Studieninterventionsverwaltung (Tag 1) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 85)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (ein ungünstiges/unbeabsichtigtes Zeichen – einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Studienintervention verbunden ist. Die UE kann mit der Studienintervention in Zusammenhang stehen oder auch nicht. Alle UE, die zum Abbruch der Studienintervention und/oder der Studie führen, werden bei dieser Ergebnismessung berücksichtigt.
Von der ersten Studieninterventionsverwaltung (Tag 1) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 85)
Prozentsatz der Kinderteilnehmer im Alter von 24 bis 59 Monaten mit Abweichungen von Referenzbereichen oder Ausgangswerten für hämatologische, renale und hepatische Panel-Testergebnisse
Zeitfenster: Am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention)
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet.
Am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention)
Prozentsatz der Kinderteilnehmer im Alter von 24 bis 59 Monaten mit Abweichungen von Referenzbereichen oder Ausgangswerten für hämatologische, renale und hepatische Panel-Testergebnisse
Zeitfenster: Am Tag 64 (7 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung)
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet.
Am Tag 64 (7 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 9 Monaten mit angeforderten Veranstaltungen vor Ort
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Die erwarteten Ereignisse am Verabreichungsort sind Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 9 Monaten mit angeforderten Veranstaltungen vor Ort
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 85
Die erwarteten Ereignisse am Verabreichungsort sind Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 85
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 9 Monaten mit angeforderten Veranstaltungen vor Ort
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 169
Die erwarteten Ereignisse am Verabreichungsort sind Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Während 7 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 169
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 9 Monaten mit angeforderten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Die geforderten systemischen Ereignisse sind Fieber, Reizbarkeit/Unruhe, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit und Erbrechen. Fieber ist definiert als axilläre Temperatur >= 38,0 °C/100,4 Grad °F.
Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 9 Monaten mit angeforderten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 85
Die geforderten systemischen Ereignisse sind Fieber, Reizbarkeit/Unruhe, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit und Erbrechen. Fieber ist definiert als axilläre Temperatur >= 38,0 °C/100,4 Grad °F.
Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 85
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 9 Monaten mit angeforderten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 169
Die geforderten systemischen Ereignisse sind Fieber, Reizbarkeit/Unruhe, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit und Erbrechen. Fieber ist definiert als axilläre Temperatur >= 38,0 °C/100,4 Grad °F.
Während 7 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 169
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 9 Monaten mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Während 28 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention am ersten Tag
Eine unaufgeforderte UE ist jede UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Darüber hinaus wird jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftritt, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während 28 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention am ersten Tag
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 9 Monaten mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Während 28 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 85
Eine unaufgeforderte UE ist jede UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Darüber hinaus wird jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftritt, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während 28 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 85
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 9 Monaten mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Während 28 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 169
Eine unaufgeforderte UE ist jede UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Darüber hinaus wird jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftritt, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während 28 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 169
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 9 Monaten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Studieninterventionsverwaltung (Tag 1) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 337)
Eine SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit oder einer anderen Situation führt, die auf angemessener medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung basiert.
Von der ersten Studieninterventionsverwaltung (Tag 1) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 337)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 9 Monaten mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch der Studie oder zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Von der ersten Studieninterventionsverwaltung (Tag 1) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 337)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (ein ungünstiges/unbeabsichtigtes Zeichen – einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Studienintervention verbunden ist. Die UE kann mit der Studienintervention in Zusammenhang stehen oder auch nicht. Alle UE, die zum Abbruch der Studienintervention und/oder der Studie führen, werden bei dieser Ergebnismessung berücksichtigt.
Von der ersten Studieninterventionsverwaltung (Tag 1) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 337)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 9 Monaten mit Abweichungen vom Referenzbereich oder den Ausgangswerten für hämatologische, renale und hepatische Panel-Testergebnisse
Zeitfenster: Am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention)
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet.
Am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 9 Monaten mit Abweichungen vom Referenzbereich oder den Ausgangswerten für hämatologische, renale und hepatische Panel-Testergebnisse
Zeitfenster: Am Tag 92 (7 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention)
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet.
Am Tag 92 (7 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 9 Monaten mit Abweichungen vom Referenzbereich oder den Ausgangswerten für hämatologische, renale und hepatische Panel-Testergebnisse
Zeitfenster: Am Tag 176 (7 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung)
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet.
Am Tag 176 (7 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen mit angeforderten Veranstaltungen vor Ort
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1 in der Priming-Phase
Die erwarteten Ereignisse am Verabreichungsort sind Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1 in der Priming-Phase
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen mit angeforderten Veranstaltungen vor Ort
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57 in der Priming-Phase
Die erwarteten Ereignisse am Verabreichungsort sind Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57 in der Priming-Phase
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen mit angeforderten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1 in der Priming-Phase
Die geforderten systemischen Ereignisse sind Fieber, Reizbarkeit/Unruhe, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit und Erbrechen. Fieber ist definiert als axilläre Temperatur >= 38,0 °C/100,4 Grad °F.
Während 7 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1 in der Priming-Phase
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen mit angeforderten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57 in der Priming-Phase
Die geforderten systemischen Ereignisse sind Fieber, Reizbarkeit/Unruhe, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit und Erbrechen. Fieber ist definiert als axilläre Temperatur >= 38,0 °C/100,4 Grad °F.
Während 7 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57 in der Priming-Phase
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Während 28 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1 in der Priming-Phase
Eine unaufgeforderte UE ist jede UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Darüber hinaus wird jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftritt, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während 28 Tagen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung am Tag 1 in der Priming-Phase
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Während 28 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57 in der Priming-Phase
Eine unaufgeforderte UE ist jede UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Darüber hinaus wird jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftritt, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während 28 Tagen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung am Tag 57 in der Priming-Phase
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen mit SAEs
Zeitfenster: Von der ersten Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der zweiten Studienintervention (Tag 85)
Eine SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit oder einer anderen Situation führt, die auf angemessener medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung basiert.
Von der ersten Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der zweiten Studienintervention (Tag 85)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch der MR-VAC-Verabreichung aus der Studie oder zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Von der ersten Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der zweiten Studienintervention (Tag 85)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (ein ungünstiges/unbeabsichtigtes Zeichen – einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Studienintervention verbunden ist. Die UE kann mit der Studienintervention in Zusammenhang stehen oder auch nicht. Alle UE, die zum Abbruch der Studienintervention und/oder der Studie führen, werden bei dieser Ergebnismessung berücksichtigt.
Von der ersten Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der zweiten Studienintervention (Tag 85)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen mit Abweichungen von Referenzbereichen oder Grundwerten für hämatologische, renale und hepatische Panel-Testergebnisse
Zeitfenster: Am Tag 8 (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention) in der Priming-Phase
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet.
Am Tag 8 (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention) in der Priming-Phase
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen mit Abweichungen von Referenzbereichen oder Grundwerten für hämatologische, renale und hepatische Panel-Testergebnisse am Tag 64
Zeitfenster: Am Tag 64 (7 Tage nach der Verabreichung der zweiten Studienintervention) in der Priming-Phase
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet.
Am Tag 64 (7 Tage nach der Verabreichung der zweiten Studienintervention) in der Priming-Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen mit angeforderten Veranstaltungen vor Ort
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 232 in der Auffrischungsphase
Die erwarteten Ereignisse am Verabreichungsort sind Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Während 7 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 232 in der Auffrischungsphase
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen mit angeforderten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 232 in der Auffrischungsphase
Die geforderten systemischen Ereignisse sind Fieber, Reizbarkeit/Unruhe, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit und Erbrechen. Fieber ist definiert als axilläre Temperatur >= 38,0 °C/100,4 Grad °F
Während 7 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 232 in der Auffrischungsphase
Anzahl der Kleinkinder im Alter von 6 Wochen mit unaufgeforderten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während 28 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 232 in der Auffrischungsphase
Eine unaufgeforderte UE ist jede UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Darüber hinaus wird jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftritt, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während 28 Tagen nach der dritten Studieninterventionsverabreichung am Tag 232 in der Auffrischungsphase
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen mit SAEs
Zeitfenster: Von 28 Tagen nach der Verabreichung der zweiten Studienintervention (Tag 85) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 400)
Eine SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit oder einer anderen Situation führt, die auf angemessener medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung basiert.
Von 28 Tagen nach der Verabreichung der zweiten Studienintervention (Tag 85) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 400)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch der Studie oder zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Von 28 Tagen nach der Verabreichung der zweiten Studienintervention (Tag 85) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 400)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (ein ungünstiges/unbeabsichtigtes Zeichen – einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Studienintervention verbunden ist. Die UE kann mit der Studienintervention in Zusammenhang stehen oder auch nicht. Alle UE, die zum Abbruch der Studienintervention und/oder der Studie führen, werden bei dieser Ergebnismessung berücksichtigt.
Von 28 Tagen nach der Verabreichung der zweiten Studienintervention (Tag 85) bis zum Ende der Studienteilnahme (Tag 400)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen mit Abweichungen von Referenzbereichen oder Grundwerten für hämatologische, renale und hepatische Panel-Testergebnisse
Zeitfenster: Am Tag 239 (7 Tage nach der Verabreichung der Studienintervention) in der Booster-Phase
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet.
Am Tag 239 (7 Tage nach der Verabreichung der Studienintervention) in der Booster-Phase
Anti-invasive nichttyphoidale Salmonella (iNTS) Serotyp-spezifische geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) von Immunglobulin G (IgG) bei Säuglingen im Alter von 6 Wochen zur Dosisfindung
Zeitfenster: Am Tag 260 (28 Tage nach der Verabreichung der Auffrischungsstudie)
Anti-S. Typhimurium OAg Gesamt-IgG und Anti-S. Die Gesamt-IgG-GMCs von Enteritidis OAg werden bewertet.
Am Tag 260 (28 Tage nach der Verabreichung der Auffrischungsstudie)
Anti-invasive nichttyphoidale Salmonellen (iNTS) Serotyp-spezifische geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) von Immunglobulin G (IgG) bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 50 Jahren
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 57 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an den Tagen 29 und 85 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anti-S. Typhimurium OAg Gesamt-IgG und Anti-S. Die Gesamt-IgG-GMCs von Enteritidis OAg werden bewertet.
An den Tagen 1 und 57 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an den Tagen 29 und 85 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anti-invasive nichttyphoidale Salmonellen (iNTS) Serotyp-spezifische geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) von Immunglobulin G (IgG) bei kindlichen Teilnehmern im Alter von 24 bis 59 Monaten
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 57 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an den Tagen 29 und 85 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anti-S. Typhimurium OAg Gesamt-IgG und Anti-S. Die Gesamt-IgG-GMCs von Enteritidis OAg werden bewertet.
An den Tagen 1 und 57 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an den Tagen 29 und 85 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anti-invasive nichttyphoidale Salmonellen (iNTS) Serotyp-spezifische geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) von Immunglobulin G (IgG) bei Säuglingsteilnehmern im Alter von 9 Monaten
Zeitfenster: An den Tagen 1, 85 und 169 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an den Tagen 29, 113 und 197 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anti-S. Typhimurium OAg Gesamt-IgG und Anti-S. Die Gesamt-IgG-GMCs von Enteritidis OAg werden bewertet.
An den Tagen 1, 85 und 169 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an den Tagen 29, 113 und 197 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anti-invasive nichttyphoidale Salmonellen (iNTS) Serotyp-spezifische geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) von Immunglobulin G (IgG) bei Säuglingsteilnehmern im Alter von 6 Wochen
Zeitfenster: An den Tagen 1, 57 und 232 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung), an den Tagen 29, 85 und 260 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 239 (7 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung)
Anti-S. Typhimurium OAg Gesamt-IgG und Anti-S. Die Gesamt-IgG-GMCs von Enteritidis OAg werden bewertet.
An den Tagen 1, 57 und 232 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung), an den Tagen 29, 85 und 260 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 239 (7 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung)
Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren, die für jedes Antigen (Ag) einen mindestens 2-fachen bzw. 4-fachen Anstieg der anti-invasiven nichttyphoidalen Salmonella (iNTS)-Serotyp-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Antikörperkonzentration erreichen
Zeitfenster: An den Tagen 29 und 85 (28 Tage nach der Verabreichung jeder Studienintervention) im Vergleich zu Tag 1 (Ausgangswert, vor der Verabreichung der ersten Studienintervention)
Anti-S. Typhimurium OAg Gesamt-IgG und Anti-S. Die Gesamt-IgG-Antikörperkonzentrationen von Enteritidis OAg werden bestimmt.
An den Tagen 29 und 85 (28 Tage nach der Verabreichung jeder Studienintervention) im Vergleich zu Tag 1 (Ausgangswert, vor der Verabreichung der ersten Studienintervention)
Prozentsatz der kindlichen Teilnehmer im Alter von 24 bis 59 Monaten, die für jedes Antigen (Ag) einen mindestens 2-fachen und 4-fachen Anstieg der anti-invasiven nichttyphoidalen Salmonella (iNTS)-Serotyp-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Antikörperkonzentration erreichen
Zeitfenster: An den Tagen 29 und 85 (28 Tage nach der Verabreichung jeder Studienintervention) im Vergleich zu Tag 1 (Ausgangswert, vor der Verabreichung der ersten Studienintervention)
Anti-S. Typhimurium OAg Gesamt-IgG und Anti-S. Die Gesamt-IgG-Antikörperkonzentrationen von Enteritidis OAg werden bestimmt.
An den Tagen 29 und 85 (28 Tage nach der Verabreichung jeder Studienintervention) im Vergleich zu Tag 1 (Ausgangswert, vor der Verabreichung der ersten Studienintervention)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 9 Monaten, die für jedes Antigen (Ag) einen mindestens 2-fachen und 4-fachen Anstieg der Anti-invasiven nichttyphusalen Salmonella (iNTS)-Serotyp-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Antikörperkonzentration erreichen
Zeitfenster: An den Tagen 29, 113 und 197 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung) im Vergleich zu Tag 1 (Ausgangswert, vor der ersten Studieninterventionsverabreichung)
Anti-S. Typhimurium OAg Gesamt-IgG und Anti-S. Die Gesamt-IgG-Antikörperkonzentrationen von Enteritidis OAg werden bestimmt.
An den Tagen 29, 113 und 197 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung) im Vergleich zu Tag 1 (Ausgangswert, vor der ersten Studieninterventionsverabreichung)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer im Alter von 6 Wochen, die für jedes Antigen (Ag) einen mindestens 2-fachen und 4-fachen Anstieg der anti-invasiven nichttyphusalen Salmonella (iNTS)-Serotyp-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Antikörperkonzentration erreichen
Zeitfenster: An den Tagen 29, 85 und 260 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 239 (7 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung) im Vergleich zu Tag 1 (Ausgangswert, vor der ersten Studieninterventionsverabreichung)
Anti-S. Typhimurium OAg Gesamt-IgG und Anti-S. Die Gesamt-IgG-Antikörperkonzentrationen von Enteritidis OAg werden bestimmt.
An den Tagen 29, 85 und 260 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 239 (7 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung) im Vergleich zu Tag 1 (Ausgangswert, vor der ersten Studieninterventionsverabreichung)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) des Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigens (Ag) in einer Untergruppe von Kleinkindern im Alter von 6 Wochen (Dosisfindungskohorte)
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 85 (28 Tage nach der dritten fünfwertigen Impfstoffverabreichung)
Am Tag 1 (vor der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 85 (28 Tage nach der dritten fünfwertigen Impfstoffverabreichung)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-Hib-Polyribosylribitolphosphat (PRP) in einer Untergruppe von Säuglingsteilnehmern im Alter von 6 Wochen (Dosisfindungskohorte)
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 85 (28 Tage nach der dritten fünfwertigen Impfstoffverabreichung)
Am Tag 1 (vor der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 85 (28 Tage nach der dritten fünfwertigen Impfstoffverabreichung)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-Masern-Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern in einer Untergruppe von Säuglingsteilnehmern im Alter von 6 Wochen (Dosisfindungskohorte)
Zeitfenster: Am Tag 232 (vor der MR-VAC-Verabreichung) und am Tag 260 (28 Tage nach der MR-VAC-Verabreichung)
Am Tag 232 (vor der MR-VAC-Verabreichung) und am Tag 260 (28 Tage nach der MR-VAC-Verabreichung)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-Röteln-Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern in einer Untergruppe von Säuglingsteilnehmern im Alter von 6 Wochen (Dosisfindungskohorte)
Zeitfenster: Am Tag 232 (vor der MR-VAC-Verabreichung) und am Tag 260 (28 Tage nach der MR-VAC-Verabreichung)
Am Tag 232 (vor der MR-VAC-Verabreichung) und am Tag 260 (28 Tage nach der MR-VAC-Verabreichung)
Prozentsatz einer Untergruppe von Kleinkindern im Alter von 6 Wochen (Dosisfindungskohorte), die eine Anti-Masern-IgG-Antikörperkonzentration von mindestens 150 Milli Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) und ≥ 200 mIU/ml erreichen
Zeitfenster: Am Tag 232 (vor der MR-VAC-Verabreichung) und am Tag 260 (28 Tage nach der MR-VAC-Verabreichung)
Am Tag 232 (vor der MR-VAC-Verabreichung) und am Tag 260 (28 Tage nach der MR-VAC-Verabreichung)
Prozentsatz einer Untergruppe von Kleinkindern im Alter von 6 Wochen (Dosisfindungskohorte), die eine Anti-Röteln-IgG-Antikörperkonzentration von ≥ 4 internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml) und ≥ 10 IU/ml erreichen
Zeitfenster: Am Tag 232 (vor der MR-VAC-Verabreichung) und am Tag 260 (28 Tage nach der MR-VAC-Verabreichung)
Am Tag 232 (vor der MR-VAC-Verabreichung) und am Tag 260 (28 Tage nach der MR-VAC-Verabreichung)
Prozentsatz einer Untergruppe von Kleinkindern im Alter von 6 Wochen (Dosisfindungskohorte), die eine Anti-Hepatitis-B-IgG-Antikörperkonzentration von ≥ 10 mIU/ml erreichen
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 85 (28 Tage nach der dritten fünfwertigen Impfstoffverabreichung)
Am Tag 1 (vor der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 85 (28 Tage nach der dritten fünfwertigen Impfstoffverabreichung)
Prozentsatz einer Untergruppe von Kleinkindern im Alter von 6 Wochen (Dosisfindungskohorte), die eine Anti-Hib-Polyribosylribitolphosphat (PRP)-IgG-Antikörperkonzentration von ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) erreichen
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 85 (28 Tage nach der dritten fünfwertigen Impfstoffverabreichung)
Am Tag 1 (vor der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 85 (28 Tage nach der dritten fünfwertigen Impfstoffverabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Kwame Nkrumah University of Science and Technology
European & Developing Countries Clinical Trials Partnership
Pedvac iNTS consortium

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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