En studie om sikkerhet, reaktogenisitet og immunrespons på GVGH iNTS-GMMA-vaksine mot invasiv nontyphoidal salmonella hos voksne, barn og spedbarn

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere (voksne, barn, spedbarn ved 9 måneders alder og spedbarn ved 6 ukers alder) vil bli registrert på det kliniske stedet i Ghana og må tilfredsstille ALLE følgende kriterier ved studiestart:

• Deltakere og/eller deltakernes foreldre/Juridisk akseptable representant(er) (LAR), som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, returnere for oppfølgingsbesøk).
• Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra deltakeren/foreldrene/LAR(ene) til deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser.
• Deltakere som tilfredsstiller krav til screening.
• Deltakere som er negative for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C.

Voksne deltakere må tilfredsstille ALLE følgende kriterier ved studiestart:

• En mann eller kvinne mellom og med 18 og 50 år på tidspunktet for den første studieintervensjonsadministrasjonen.
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og:

• har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
• har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 1 måned etter avsluttet studieintervensjonsadministrasjonsserie.

Ghana-kortet vil bli brukt som kildedokument for å bekrefte alderen for de voksne.

Barnedeltakere må tilfredsstille ALLE følgende kriterier ved studiestart:

• En mann eller kvinne mellom og med 24 og 59 måneder gammel på tidspunktet for den første studieintervensjonsadministrasjonen.
• Tidligere gjennomførte rutinemessige barnevaksinasjoner etter beste kunnskap for deltakerens foreldre/LAR.
• Født etter en svangerskapsperiode på ≥37 uker.

Spedbarnsdeltakere må tilfredsstille ALLE følgende kriterier ved studiestart:

• En mann eller kvinne 6 uker eller 9 måneder gammel på tidspunktet for den første studieintervensjonsadministrasjonen.
• Født etter en svangerskapsperiode på ≥37 uker.
• Født av en mor seronegativ for HIV, hepatitt B-virus og hepatitt C-virus.

Veien til helse-kartet vil bli brukt som kildedokument for å bekrefte alderen for barna og spedbarnene.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Kjent eksponering for S. Typhimurium eller S. Enteritidis i perioden som starter ved fødselen for spedbarn og barn, og ved 3 år for voksne, som dokumentert av pasientjournaler
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i studieintervensjonene.
• Overfølsomhet, inkludert allergi, overfor legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsett i denne studien.
• Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Større medfødte defekter, vurdert av etterforskeren.
• Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Akutt sykdom og/eller feber ved registreringstidspunktet (feber er definert som temperatur ≥ 38,0°C).
• Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
• Enhver klinisk signifikant hematologisk og/eller biokjemisk laboratorieavvik.
• Underernæring definert som WHO Z-score mindre enn -2 SD.
• Malariainfeksjon definert som tilstedeværelsen av aseksuelle parasitter i blodet.
• Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
• Enhver atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien.
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.

Tidligere/Samtidig terapi

• Historie om å ha mottatt undersøkelsesvaksiner iNTS eller GMMA i deltakerens liv.
• Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studieintervensjonene i perioden som begynner 30 dager før den første dosen med studieintervensjoner, eller deres planlagte bruk i studieperioden.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 14 dager før hver dose og slutter 28 dager etter siste dose av studieintervensjonsadministrasjon, med unntak av influensavaksiner og vaksiner administrert som en del av en folkehelse vaksinasjonskampanje.

• En vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen administrert i perioden som starter 14 dager før første dose og slutter 14 dager etter siste dose av studieintervensjonsadministrasjon for levende vaksiner eller 7 dager i tilfelle inaktiverte vaksiner*, med unntak av influensa vaksiner eller covid-19-vaksine som kan vurderes fra sak til sak.

  • Hvis nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres hvis, forutsatt at den brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og sponsor. er varslet.

Under slike omstendigheter kan en deltaker betraktes som kvalifisert for studieregistrering og/eller studieintervensjonsadministrasjon etter at det aktuelle vinduet for forsinkelse har passert og inkluderings-/eksklusjonskriteriene har blitt kontrollert på nytt, og dersom deltakeren er bekreftet å være kvalifisert.

• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater fra fødselen (for spedbarn 6 uker gammel) eller i perioden som starter 3 måneder før administrering av den første dosen av studieintervensjonen(e) eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før den(e) første intervensjonsdosen(e) i studien frem til slutten av studien. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalenter større enn eller lik (>=) 20 mg/dag for voksne deltakere/ >= 0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag for pediatriske deltakere (spedbarn og barn). Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelse eller en ikke-etterforskningsintervensjon (vaksine, medikament og utstyr).

Andre unntak

• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Historie om/aktuelt kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk. Dette vil avgjøres etter etterforskerens skjønn.
• Ethvert studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
• Barn i omsorg.