Badanie dotyczące bezpieczeństwa, reaktogenności i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę GVGH iNTS-GMMA przeciwko inwazyjnej salmonelli nietyfoidalnej u dorosłych, dzieci i niemowląt

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy (dorośli, dzieci, niemowlęta w wieku 9 miesięcy i niemowlęta w wieku 6 tygodni) zostaną zapisani do ośrodka klinicznego w Ghanie i w momencie przystąpienia do badania muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria:

• Uczestnicy i/lub rodzice uczestnika/prawnie akceptowani przedstawiciele (LAR), którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymogów protokołu (np. wypełnienie kart dziennika, zwrot na wizyty kontrolne).
• Pisemna lub świadczona/odbita kciukiem świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
• Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badań klinicznych i badań laboratoryjnych.
• Uczestnicy spełniający wymogi selekcji.
• Uczestnicy z wynikiem negatywnym na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Dorośli uczestnicy muszą w momencie przystąpienia do badania spełnić WSZYSTKIE następujące kryteria:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie podania pierwszej interwencji badawczej.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronną wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.
• Do badania mogą zostać włączone uczestniczki w wieku rozrodczym, jeżeli uczestniczka:

stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania oraz:

• ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu interwencji badawczej, oraz
• zgodziła się na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu serii podawania interwencji w ramach badania.

Karta Ghany zostanie wykorzystana jako dokument źródłowy w celu sprawdzenia wieku osób dorosłych.

Dzieci uczestniczące w badaniu muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria w momencie przystąpienia do badania:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 24 do 59 miesięcy włącznie w momencie podania pierwszej interwencji badawczej.
• Ukończone wcześniej rutynowe szczepienia dla dzieci, zgodnie z najlepszą wiedzą rodziców/LARów uczestnika.
• Urodzone po okresie ciąży trwającym ≥37 tygodni.

Niemowlęta biorące udział w badaniu muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria w momencie przystąpienia do badania:

• Samiec lub samica w wieku 6 tygodni lub 9 miesięcy w momencie podania pierwszej interwencji w ramach badania.
• Urodzone po okresie ciąży trwającym ≥37 tygodni.
• Urodzony przez matkę seronegatywną pod względem wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C.

Karta Droga do Zdrowia zostanie wykorzystana jako dokument źródłowy w celu potwierdzenia wieku dzieci i niemowląt.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

• Znane narażenie na S. Typhimurium lub S. Enteritidis w okresie rozpoczynającym się od urodzenia w przypadku niemowląt i dzieci oraz w wieku 3 lat w przypadku dorosłych, zgodnie z dokumentacją pacjenta
• Historia wszelkich reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik interwencji objętych badaniem.
• Nadwrażliwość, w tym alergia, na produkty lecznicze lub sprzęt medyczny, którego stosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
• Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
• Poważne wady wrodzone w ocenie badacza.
• Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzone w badaniu fizykalnym lub laboratoryjnych testach przesiewowych.
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie włączenia do badania (gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0°C).
• Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologicznych i/lub biochemicznych.
• Niedożywienie definiowane jako wskaźnik Z-score WHO mniejszy niż -2 SD.
• Zakażenie malarią definiuje się jako obecność bezpłciowych pasożytów we krwi.
• Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
• Wszelkie zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych bądź choroby psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Terapia wcześniejsza/jednoczesna

• Historia otrzymania jakichkolwiek eksperymentalnych szczepionek iNTS lub GMMA w życiu uczestnika.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż interwencje objęte badaniem w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką interwencji objętych badaniem lub ich planowane użycie w okresie badania.
• Planowe podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 14 dni przed każdą dawką i kończącym się 28 dni po podaniu ostatniej dawki badanej interwencji, z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie i szczepionek podawanych w ramach ochrony zdrowia publicznego kampanię szczepień.

• Szczepionka nie przewidziana w protokole badania, podana w okresie rozpoczynającym się 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 14 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej w przypadku szczepionek żywych lub 7 dni w przypadku szczepionek inaktywowanych*, z wyjątkiem grypy szczepionki lub szczepionkę przeciwko Covid-19, które można rozważyć indywidualnie dla każdego przypadku.

  • Jeżeli masowe szczepienie interwencyjne z powodu nieprzewidzianego zagrożenia zdrowia publicznego (np. pandemii) organizowane jest przez władze zdrowia publicznego poza programem szczepień rutynowych, okres opisany powyżej może zostać skrócony, jeżeli jest stosowany zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i Sponsorem zostaje powiadomiony.

W takich okolicznościach uczestnik może zostać uznany za kwalifikującego się do włączenia do badania i/lub przeprowadzenia interwencji w ramach badania po upływie odpowiedniego okna umożliwiającego opóźnienie i ponownym sprawdzeniu kryteriów włączenia/wykluczenia oraz po potwierdzeniu, że uczestnik się kwalifikuje.

• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza od urodzenia (dla niemowląt w wieku 6 tygodni) lub w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji lub planowanym podaniem w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (definiowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą(-ymi) dawką(-ami) interwencyjną w badaniu aż do zakończenia badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu większy lub równy (>=) 20 mg/dzień dla dorosłych uczestników/>= 0,5 mg/kg/dzień z maksymalnie 20 mg/dzień dla uczestników pediatrycznych (niemowlęta i dzieci). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, podczas którego uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niezwiązaną z badaniem (szczepionka, lek i wyrób).

Inne wyłączenia

• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Kobiety planujące zajście w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
• Historia/obecne przewlekłe spożywanie alkoholu i/lub nadużywanie narkotyków. O tym zadecyduje badacz.
• Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, rodziny lub gospodarstwa domowego.
• Dziecko pod opieką.