- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06238830
Évaluation de l'analgésie multimodale avec NOL
L'étude comprendra 80 patients subissant une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique dans le cadre des exigences facultatives. L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique
Le but de l’étude est
- Étudier l'efficacité de l'analgésie multimodale, qui comprend le bloc plan intercostal oblique externe nouvellement introduit, avec l'aide du NOL (niveau de nociception), dans la prise en charge de la douleur postopératoire suite à des chirurgies de cholécystectomie laparoscopique couramment pratiquées.
- Cette approche vise à évaluer objectivement les changements dans les scores de récupération postopératoire
Les patients seront divisés en deux groupes : le groupe Analgésie multimodale (Groupe M), où le bloc Erector Obliq Interfascial Plane (EOIP), les AINS et la perfusion de magnésium seront administrés, et le groupe témoin (Groupe K).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans les procédures électives de cholécystectomie laparoscopique à réaliser en salle d'opération de chirurgie générale pour 80 patients, 80 enveloppes contenant des documents écrits indiquant le groupe d'analgésie multimodale (groupe M) et le groupe témoin (groupe K) seront préparés. Le matin de l'opération, une enveloppe sera tirée au hasard par le personnel du bloc opératoire en aveugle pour déterminer le groupe d'inclusion du patient. Les patients seront randomisés en deux groupes : le groupe Analgésie multimodale (Groupe M), recevant un bloc Erector Oliq Interfascial Plane (EOIP), des AINS et une perfusion de magnésium, et le groupe témoin (Groupe K).
Les patients seront informés des procédures à effectuer avant la chirurgie et un consentement écrit sera obtenu. Une fois les patients amenés à la table d'opération, la surveillance standard de l'ASA (électrocardiogramme, pression artérielle non invasive, saturation en O2, température corporelle) ainsi que la surveillance NOL (niveau de nociception) et BIS (indice bispectral) seront appliquées. Une ligne veineuse périphérique sera établie sur le dos de la main pour une perfusion normale de solution saline. Tous les blocs seront réalisés sous guidage échographique.
Dans le groupe M, après une induction de l'anesthésie de routine, une charge intraveineuse de magnésium de 30 mg/kg sera suivie d'une perfusion de 10 mg/kg/heure. Par la suite, en décubitus dorsal, après la préparation de terrain et la configuration échographique (USG) nécessaires, une sonde échographique linéaire sera positionnée sagittalement entre les lignes médio-claviculaire et axillaire antérieure au niveau de la 6ème côte, le marqueur d'orientation pointant vers le crâne. . L'identification de la 6ème côte peut être réalisée de deux manières : soit en plaçant la sonde échographique au niveau du bord costal inférieur où se situe la 10ème côte puis en comptant vers le haut, soit en identifiant la 7ème côte au niveau de l'apophyse xiphoïde. puis en déplaçant la sonde à ultrasons d'une côte vers le haut.
La sonde échographique sera ensuite tournée pour obtenir une vue oblique sagittale paramédiane, avec l'extrémité crânienne légèrement médiale et l'extrémité caudale latérale, à environ 1 à 2 cm médiale par rapport à la ligne axillaire antérieure. Séquentiellement, de superficielle à profonde, les structures suivantes seront identifiées : peau, tissu sous-cutané, muscle oblique externe, muscles intercostaux entre les côtes, plèvre et poumon.
Pour l'injection, le point d'entrée cutané se situera au bord médial de la ligne axillaire antérieure, juste crânienne jusqu'au niveau de la 6ème côte, à l'aide d'une aiguille bloc dirigée vers la périphérie (Echoplex+, VygonTM, France) avancée dans un plan superomédial à inférolatéral le long du muscle oblique externe. La pointe de l'aiguille bloc dirigée vers la périphérie sera ajustée au plan tissulaire entre les muscles obliques externes et intercostaux à l'extrémité caudale de la 6e côte et du 6e au 7e espace intercostal. Une préparation stérile de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera injectée dans le plan tissulaire entre les 6e et 7e côtes en utilisant la technique d'hydrodissection, puis l'aiguille bloc dirigée vers la périphérie sera dirigée caudalement vers la huitième côte.
En utilisant la méthode « dans le plan » parallèle à la sonde à ultrasons, une aspiration négative sera effectuée et un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. La distribution de l'anesthésique local (AL) sera surveillée par échographie pendant l'injection. La procédure sera appliquée unilatéralement. Après la désufflation, les patients recevront 50 mg de dexkétoprofène par voie intraveineuse comme analgésie standard.
Dans le groupe K, 50 mg d'AINS intraveineux de dexkétoprofène seront administrés comme analgésie standard, servant de groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AYÇA TUBA DUMANLI ÖZCAN
- Numéro de téléphone: +905057154125
- E-mail: draycaozcan@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: sena sarıcaoğlu öktem
- Numéro de téléphone: +905386002190
- E-mail: senasaricaoglu@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 à 65 ans
- Ceux qui subissent une cholécystectomie laparoscopique élective
- Patients présentant des scores de risque ASA de I et II
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2
- Patients ayant donné leur consentement éclairé avant la procédure
- Des personnes alphabétisées et capables de donner leur consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et ceux de plus de 65 ans
- Personnes ayant un score ASA de III ou plus
- Cas d’une durée chirurgicale inférieure à 60 minutes
- Chirurgies d'urgence
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie abdominale
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Personnes souffrant de coagulopathie ou utilisant des médicaments anticoagulants
- Les personnes allergiques aux anesthésiques locaux
- Personnes présentant une infection localisée au site d’injection
- Patients n'ayant pas la possibilité d'utiliser l'analgésie contrôlée par le patient (ACP) et d'évaluer l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Patients atteints d'une maladie des nerfs périphériques
- Personnes souffrant d'insuffisance rénale et d'insuffisance cardiaque congestive
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique (LK) élective en raison d'une tumeur maligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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GROUPE M
Chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective, après une induction de routine de l'anesthésie, une dose de charge de magnésium de 30 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse.
Par la suite, une perfusion de magnésium sera initiée à raison de 10 mg/kg/heure.
Ensuite, en position couchée, la préparation de terrain nécessaire et la configuration de l'échographie (USG) seront effectuées pour administrer le bloc du plan intercostal oblique externe (EOIP). La procédure sera appliquée unilatéralement.
Après désufflation, les patients recevront 50 mg de dexkétoprofène comme analgésie standard administrée par voie intraveineuse comme anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
|
GROUPE K
Dans le cadre de l'analgésie standard, 50 mg de dexkétoprofène, administrés par voie intraveineuse comme anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), seront appliqués, et ces patients seront considérés comme le groupe témoin. Tous les patients subiront une induction d'anesthésie générale avec 1 µg/kg de fentanyl, 2-3 mg/kg de propofol et 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium. Pendant l'entretien de l'anesthésie, un mélange de 50 % d'O2 et d'air sera administré, et le sévoflurane sera utilisé à une concentration alvéolaire minimale de 0,8 (avec une valeur MAC cible de 0,8 à 1,2). De plus, le rémifentanil sera administré à raison de 0,01 à 0,2 mcg/kg/min. La plage posologique du rémifentanil sera augmentée si la valeur du niveau nociceptif (NOL) du patient reste élevée pendant 2 minutes lorsqu'elle dépasse 25. Une surveillance BIS sera effectuée pour tous les patients et la valeur BIS sera maintenue entre 40 et 50. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'analgésie multimodale sur l'indice de niveau nociceptif (NOL)
Délai: pendant la chirurgie
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L'indice NOL est un nombre unique compris entre 0 et 100. Un NOL compris entre 0 et 25 représente une réponse physiologiquement supprimée inhibant de manière adéquate les stimuli nocifs, indiquant une analgésie suffisante. Un indice NOL supérieur à 25 (continu ou fluctuant) pendant plusieurs minutes signifie que le patient perçoit de la douleur. Des valeurs plus élevées indiquent une réponse nociceptive plus forte. Un indice constamment inférieur à 10 pendant plus d'une minute peut suggérer une anti-nociception excessive, incitant à envisager de réduire les analgésiques. Si une analgésie régionale est utilisée, des valeurs de NOL plus faibles sont attendues. La posologie de rémifentanil sera augmentée si la valeur NOL du patient reste élevée pendant 2 minutes lorsqu'elle dépasse 25. Le nombre de changements dans la posologie d'Ultiva, les valeurs NOL seront enregistrées avant l'intubation, après l'intubation, pendant l'entrée thoracique et pendant le gonflage et le dégonflage. , ainsi qu'au moment de l'extubation. |
pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de récupération postopératoire sur l'échelle visuelle analogique aux 30 minutes postopératoires
Délai: 30 minutes postopératoires
|
Les patients seront admis en salle de réveil postopératoire.
Les scores d'Aldrete modifiés, la sortie de la PACU et les besoins en opioïdes pendant cette période seront évalués sur la base des valeurs de l'échelle visuelle analogique (EVA) au réveil postopératoire à 0 minute, 15 minutes et 30 minutes, en considérant une valeur comprise entre 0 et 10 pour l'EVA.
Dans le cadre du protocole d'analgésie standard, les patients recevront 50 mg de dexkétoprofène en périopératoire.
Pendant la période postopératoire, une surveillance EVA sera effectuée et lorsque les valeurs EVA dépasseront 4, un analgésique de secours de 50 mg de tramadol par voie intraveineuse sera administré et enregistré comme besoin analgésique supplémentaire.
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30 minutes postopératoires
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L'intensité des nausées et des vomissements
Délai: 30 minutes postopératoires
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À partir de la salle de réveil postopératoire, les nausées et les vomissements seront évalués. L'intensité des nausées et des vomissements sera enregistrée à l'aide du système de notation suivant : 0 : Aucun
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30 minutes postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AYÇA TUBA DUMANLI ÖZCAN, Ankara Bilkent City Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Kehlet, H., et al., A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc, 2005. 19(10): p. 1396-415.
- Tulgar, S., O. Selvi, and M.S. Kapakli, Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol, 2018. 2018: p. 3947281.
- Hesham Elsharkawy, MD, MBA, MSc, FASA, Sree Kolli, MD, Loran Mounir Soliman, MD, John Seif, MD, MBA, Richard L Drake, PhD, Edward R Mariano, MD, MAS, FASA, Kariem El-Boghdadly, MBBS, BSc (Hons), FRCA, EDRA, MSc, The External Oblique Intercostal Block
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-23-4785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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