- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06238830
Utvärdering av multimodal analgesi med NOL
Studien kommer att inkludera 80 patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi som en del av elektiva krav. Studien är en encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är
- Att undersöka effektiviteten av multimodal analgesi, som inkluderar det nyligen introducerade externa sneda interkostala planblocket, med hjälp av NOL (Nociception Level), vid behandling av postoperativ smärta efter vanligt utförda laparoskopiska kolecystektomioperationer.
- Detta tillvägagångssätt är avsett att objektivt bedöma förändringar i postoperativ återhämtningspoäng
Patienterna kommer att delas in i två grupper: Multimodal Analgesi-gruppen (Grupp M), där Erector Obliq Interfascial Plane (EOIP) block, NSAID och magnesiuminfusion kommer att administreras, och kontrollgruppen (Grupp K).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I de elektiva laparoskopiska kolecystektomiingreppen som ska utföras i operationssalen för allmänkirurgi för 80 patienter, kommer 80 kuvert innehållande skriftliga papper som indikerar Multimodal Analgesi-gruppen (Grupp M) och kontrollgruppen (Grupp K) att förberedas. På operationsmorgonen dras ett kuvert slumpmässigt av operationspersonalen på ett förblindat sätt för att fastställa patientens inklusionsgrupp. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: Multimodal Analgesi-gruppen (Grupp M), som får Erector Oliq Interfascial Plane (EOIP) block, NSAID och magnesiuminfusion, och kontrollgruppen (Grupp K).
Patienterna kommer att informeras om de ingrepp som ska utföras före operationen och skriftligt medgivande kommer att erhållas. Efter att patienter har förts till operationsbordet kommer standardövervakning av ASA (elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck, O2-mättnad, kroppstemperatur) tillsammans med NOL (Nociception Level) och BIS (Bispectral Index)-övervakning att tillämpas. En perifer venlinje kommer att upprättas på handens rygg för normal infusion av saltlösning. Alla block kommer att utföras under ultraljudsvägledning.
I grupp M, efter rutininduktion av anestesi, kommer intravenös magnesiumladdning på 30 mg/kg att följas av en infusion på 10 mg/kg/timme. Därefter, i ryggläge, efter den nödvändiga fältförberedelsen och ultraljudsinställningen (USG), kommer en linjär ultraljudssond att placeras sagittalt mellan mittklavikulära och främre axillära linjerna i nivå med det sjätte revbenet, med orienteringsmarkören pekande kraniellt. . Identifiering av det 6:e revbenet kan uppnås på två sätt: antingen genom att placera ultraljudssonden i nivå med den nedre kustmarginalen där det 10:e revbenet är beläget och sedan räkna uppåt, eller genom att identifiera det 7:e revbenet i nivå med xiphoid-processen och flytta sedan ultraljudssonden ett revben uppåt.
Ultraljudssonden kommer sedan att roteras för att erhålla en paramedian sagittal snettvy, med kranialänden något medialt och kaudaländen lateralt, ungefär 1 till 2 cm medialt till den främre axillärlinjen. Sekventiellt, från ytligt till djupt, kommer följande strukturer att identifieras: hud, subkutan vävnad, yttre snedmuskel, interkostala muskler mellan revbenen, lungsäcken och lungan.
För injektionen kommer hudens ingångspunkt att vara vid den mediala kanten av den främre axillärlinjen, precis kraniellt till 6:e revbensnivån, med hjälp av en perifert riktad blocknål (Echoplex+, VygonTM, Frankrike) frammatad i ett superomedialt till inferolateralt plan längs yttre sned muskel. Spetsen på den perifert riktade blocknålen kommer att anpassas till vävnadsplanet mellan de yttre sneda och interkostala musklerna vid den kaudala änden av det 6:e revbenet och 6:e-7:e interkostala utrymmet. En steril beredning av 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras i vävnadsplanet mellan det sjätte och sjunde revbenet med hjälp av hydrodissektionstekniken, och sedan kommer den perifert riktade blocknålen att riktas kaudalt mot det åttonde revbenet.
Med hjälp av "in-plane"-metoden parallellt med ultraljudssonden kommer en negativ aspiration att utföras och totalt 20 ml 0,25 % bupivakain injiceras. Fördelningen av lokalbedövningsmedel (LA) kommer att övervakas med ultraljud under injektionen. Förfarandet kommer att tillämpas ensidigt. Efter desufflation kommer patienter att få 50 mg dexketoprofen intravenöst som standardanalgesi.
I grupp K kommer 50 mg dexketoprofen intravenöst NSAID att administreras som standardanalgesi, som fungerar som kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AYÇA TUBA DUMANLI ÖZCAN
- Telefonnummer: +905057154125
- E-post: draycaozcan@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: sena sarıcaoğlu öktem
- Telefonnummer: +905386002190
- E-post: senasaricaoglu@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer mellan 18 och 65 år
- De som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Patienter med ASA-riskpoäng I och II
- Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2
- Patienter som har lämnat informerat samtycke före ingreppet
- Individer som är läskunniga och kapabla att ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år och de över 65 år
- Individer med en ASA-poäng på III eller högre
- Fall med en operationslängd på mindre än 60 minuter
- Akutoperationer
- De med en historia av bukkirurgi
- Gravida eller ammande patienter
- Individer med koagulopati eller som använder antikoagulerande mediciner
- De som är allergiska mot lokalanestetika
- Individer med lokal infektion på injektionsstället
- Patienter utan förmåga att använda patientkontrollerad analgesi (PCA) och bedöma Visual Analog Scale (VAS)
- Patienter med perifer nervsjukdom
- Individer med njursvikt och kronisk hjärtsvikt
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi (LK) på grund av malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
GRUPP M
Hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi, kommer efter rutininduktion av anestesi en magnesiumladdningsdos på 30 mg/kg att administreras intravenöst.
Därefter kommer en magnesiuminfusion att initieras med en hastighet av 10 mg/kg/timme.
Efteråt, i ryggläge, kommer nödvändig fältförberedelse och ultraljudsinställning (USG) att utföras för att administrera EOIP-blocket (External Oblique Intercostal Plane). Proceduren kommer att tillämpas ensidigt.
Efter desufflation kommer patienter att få 50 mg dexketoprofen som standardanalgesi administrerat intravenöst som ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID).
|
GRUPP K
Som en del av standardanalgesi kommer 50 mg dexketoprofen, administrerat intravenöst som ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), att användas, och dessa patienter kommer att betraktas som kontrollgruppen. Alla patienter kommer att genomgå generell anestesiinduktion med 1 µg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol och 0,6 mg/kg rokuroniumbromid. Under anestesiunderhåll kommer en blandning av 50 % O2 och luft att administreras, och sevofluran kommer att användas vid en lägsta alveolär koncentration på 0,8 (med ett mål MAC-värde på 0,8-1,2). Dessutom kommer remifentanil att administreras med en hastighet av 0,01-0,2 mcg/kg/min. Dosintervallet för remifentanil kommer att ökas om patientens nociceptiva nivå (NOL)-värde förblir förhöjt i 2 minuter när det överstiger 25. BIS-övervakning kommer att utföras för alla patienter, och BIS-värdet kommer att bibehållas mellan 40-50. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i multimodal analgesi på nociceptiv nivå İndex (NOL)
Tidsram: under operationstiden
|
NOL-index är ett enda tal mellan 0 och 100. En NOL mellan 0 och 25 representerar ett fysiologiskt undertryckt svar som adekvat hämmar skadliga stimuli, vilket indikerar tillräcklig analgesi. Ett NOL-index större än 25 (kontinuerligt eller fluktuerande) under flera minuter betyder att patienten upplever smärta. Högre värden indikerar ett starkare nociceptivt svar. Ett index som konsekvent är under 10 i mer än en minut kan tyda på överdriven antinociception, vilket föranleder överväganden för att minska smärtstillande medel. Om regional analgesi används förväntas lägre NOL-värden. Doseringen av remifentanil kommer att ökas om patientens NOL-värde förblir förhöjt i 2 minuter när det överstiger 25. Antalet förändringar i Ultiva-dosen, NOL-värden kommer att registreras före intubation, efter intubation, under thoraxinträde och under uppblåsning och deflation , såväl som vid extuberingstillfället. |
under operationstiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i postoperativa återhämtningsresultat på den visuella analoga skalan vid postoperativ 30 minuter
Tidsram: postoperativ 30 minuter
|
Patienterna kommer att läggas in på det postoperativa uppvakningsrummet.
Modifierade Aldrete-poäng, PACU-urladdning och opioidbehov under denna period kommer att bedömas baserat på postoperativa uppvaknande Visual Analog Scale (VAS)-värden vid 0 minuter, 15 minuter och 30 minuter, med hänsyn till ett värde på mellan 0-10 för VAS.
Som en del av standardanalgesiprotokollet kommer patienter att få perioperativt 50 mg dexketoprofen.
Under den postoperativa perioden kommer VAS-övervakning att utföras, och när VAS-värden överstiger 4 kommer ett räddningsanalgetikum på 50 mg tramadol intravenöst att administreras och registreras som ytterligare smärtstillande behov.
|
postoperativ 30 minuter
|
Intensiteten av illamående och kräkningar
Tidsram: postoperativ 30 minuter
|
Med utgångspunkt från det postoperativa uppvakningsrummet kommer illamående och kräkningar att bedömas. Intensiteten av illamående och kräkningar kommer att registreras med hjälp av följande poängsystem: 0: Inga
|
postoperativ 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AYÇA TUBA DUMANLI ÖZCAN, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Kehlet, H., et al., A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc, 2005. 19(10): p. 1396-415.
- Tulgar, S., O. Selvi, and M.S. Kapakli, Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol, 2018. 2018: p. 3947281.
- Hesham Elsharkawy, MD, MBA, MSc, FASA, Sree Kolli, MD, Loran Mounir Soliman, MD, John Seif, MD, MBA, Richard L Drake, PhD, Edward R Mariano, MD, MAS, FASA, Kariem El-Boghdadly, MBBS, BSc (Hons), FRCA, EDRA, MSc, The External Oblique Intercostal Block
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2-23-4785
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna