Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av multimodal analgesi med NOL

25 januari 2024 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent

Studien kommer att inkludera 80 patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi som en del av elektiva krav. Studien är en encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är

  1. Att undersöka effektiviteten av multimodal analgesi, som inkluderar det nyligen introducerade externa sneda interkostala planblocket, med hjälp av NOL (Nociception Level), vid behandling av postoperativ smärta efter vanligt utförda laparoskopiska kolecystektomioperationer.
  2. Detta tillvägagångssätt är avsett att objektivt bedöma förändringar i postoperativ återhämtningspoäng

Patienterna kommer att delas in i två grupper: Multimodal Analgesi-gruppen (Grupp M), där Erector Obliq Interfascial Plane (EOIP) block, NSAID och magnesiuminfusion kommer att administreras, och kontrollgruppen (Grupp K).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

I de elektiva laparoskopiska kolecystektomiingreppen som ska utföras i operationssalen för allmänkirurgi för 80 patienter, kommer 80 kuvert innehållande skriftliga papper som indikerar Multimodal Analgesi-gruppen (Grupp M) och kontrollgruppen (Grupp K) att förberedas. På operationsmorgonen dras ett kuvert slumpmässigt av operationspersonalen på ett förblindat sätt för att fastställa patientens inklusionsgrupp. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: Multimodal Analgesi-gruppen (Grupp M), som får Erector Oliq Interfascial Plane (EOIP) block, NSAID och magnesiuminfusion, och kontrollgruppen (Grupp K).

Patienterna kommer att informeras om de ingrepp som ska utföras före operationen och skriftligt medgivande kommer att erhållas. Efter att patienter har förts till operationsbordet kommer standardövervakning av ASA (elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck, O2-mättnad, kroppstemperatur) tillsammans med NOL (Nociception Level) och BIS (Bispectral Index)-övervakning att tillämpas. En perifer venlinje kommer att upprättas på handens rygg för normal infusion av saltlösning. Alla block kommer att utföras under ultraljudsvägledning.

I grupp M, efter rutininduktion av anestesi, kommer intravenös magnesiumladdning på 30 mg/kg att följas av en infusion på 10 mg/kg/timme. Därefter, i ryggläge, efter den nödvändiga fältförberedelsen och ultraljudsinställningen (USG), kommer en linjär ultraljudssond att placeras sagittalt mellan mittklavikulära och främre axillära linjerna i nivå med det sjätte revbenet, med orienteringsmarkören pekande kraniellt. . Identifiering av det 6:e revbenet kan uppnås på två sätt: antingen genom att placera ultraljudssonden i nivå med den nedre kustmarginalen där det 10:e revbenet är beläget och sedan räkna uppåt, eller genom att identifiera det 7:e revbenet i nivå med xiphoid-processen och flytta sedan ultraljudssonden ett revben uppåt.

Ultraljudssonden kommer sedan att roteras för att erhålla en paramedian sagittal snettvy, med kranialänden något medialt och kaudaländen lateralt, ungefär 1 till 2 cm medialt till den främre axillärlinjen. Sekventiellt, från ytligt till djupt, kommer följande strukturer att identifieras: hud, subkutan vävnad, yttre snedmuskel, interkostala muskler mellan revbenen, lungsäcken och lungan.

För injektionen kommer hudens ingångspunkt att vara vid den mediala kanten av den främre axillärlinjen, precis kraniellt till 6:e revbensnivån, med hjälp av en perifert riktad blocknål (Echoplex+, VygonTM, Frankrike) frammatad i ett superomedialt till inferolateralt plan längs yttre sned muskel. Spetsen på den perifert riktade blocknålen kommer att anpassas till vävnadsplanet mellan de yttre sneda och interkostala musklerna vid den kaudala änden av det 6:e revbenet och 6:e-7:e interkostala utrymmet. En steril beredning av 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras i vävnadsplanet mellan det sjätte och sjunde revbenet med hjälp av hydrodissektionstekniken, och sedan kommer den perifert riktade blocknålen att riktas kaudalt mot det åttonde revbenet.

Med hjälp av "in-plane"-metoden parallellt med ultraljudssonden kommer en negativ aspiration att utföras och totalt 20 ml 0,25 % bupivakain injiceras. Fördelningen av lokalbedövningsmedel (LA) kommer att övervakas med ultraljud under injektionen. Förfarandet kommer att tillämpas ensidigt. Efter desufflation kommer patienter att få 50 mg dexketoprofen intravenöst som standardanalgesi.

I grupp K kommer 50 mg dexketoprofen intravenöst NSAID att administreras som standardanalgesi, som fungerar som kontrollgrupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer mellan 18 och 65 år
  • De som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Patienter med ASA-riskpoäng I och II
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2
  • Patienter som har lämnat informerat samtycke före ingreppet
  • Individer som är läskunniga och kapabla att ge samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år och de över 65 år
  • Individer med en ASA-poäng på III eller högre
  • Fall med en operationslängd på mindre än 60 minuter
  • Akutoperationer
  • De med en historia av bukkirurgi
  • Gravida eller ammande patienter
  • Individer med koagulopati eller som använder antikoagulerande mediciner
  • De som är allergiska mot lokalanestetika
  • Individer med lokal infektion på injektionsstället
  • Patienter utan förmåga att använda patientkontrollerad analgesi (PCA) och bedöma Visual Analog Scale (VAS)
  • Patienter med perifer nervsjukdom
  • Individer med njursvikt och kronisk hjärtsvikt
  • Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi (LK) på grund av malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
GRUPP M
Hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi, kommer efter rutininduktion av anestesi en magnesiumladdningsdos på 30 mg/kg att administreras intravenöst. Därefter kommer en magnesiuminfusion att initieras med en hastighet av 10 mg/kg/timme. Efteråt, i ryggläge, kommer nödvändig fältförberedelse och ultraljudsinställning (USG) att utföras för att administrera EOIP-blocket (External Oblique Intercostal Plane). Proceduren kommer att tillämpas ensidigt. Efter desufflation kommer patienter att få 50 mg dexketoprofen som standardanalgesi administrerat intravenöst som ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID).
GRUPP K

Som en del av standardanalgesi kommer 50 mg dexketoprofen, administrerat intravenöst som ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), att användas, och dessa patienter kommer att betraktas som kontrollgruppen.

Alla patienter kommer att genomgå generell anestesiinduktion med 1 µg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol och 0,6 mg/kg rokuroniumbromid. Under anestesiunderhåll kommer en blandning av 50 % O2 och luft att administreras, och sevofluran kommer att användas vid en lägsta alveolär koncentration på 0,8 (med ett mål MAC-värde på 0,8-1,2). Dessutom kommer remifentanil att administreras med en hastighet av 0,01-0,2 mcg/kg/min. Dosintervallet för remifentanil kommer att ökas om patientens nociceptiva nivå (NOL)-värde förblir förhöjt i 2 minuter när det överstiger 25. BIS-övervakning kommer att utföras för alla patienter, och BIS-värdet kommer att bibehållas mellan 40-50.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i multimodal analgesi på nociceptiv nivå İndex (NOL)
Tidsram: under operationstiden

NOL-index är ett enda tal mellan 0 och 100. En NOL mellan 0 och 25 representerar ett fysiologiskt undertryckt svar som adekvat hämmar skadliga stimuli, vilket indikerar tillräcklig analgesi. Ett NOL-index större än 25 (kontinuerligt eller fluktuerande) under flera minuter betyder att patienten upplever smärta. Högre värden indikerar ett starkare nociceptivt svar. Ett index som konsekvent är under 10 i mer än en minut kan tyda på överdriven antinociception, vilket föranleder överväganden för att minska smärtstillande medel. Om regional analgesi används förväntas lägre NOL-värden.

Doseringen av remifentanil kommer att ökas om patientens NOL-värde förblir förhöjt i 2 minuter när det överstiger 25. Antalet förändringar i Ultiva-dosen, NOL-värden kommer att registreras före intubation, efter intubation, under thoraxinträde och under uppblåsning och deflation , såväl som vid extuberingstillfället.

under operationstiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i postoperativa återhämtningsresultat på den visuella analoga skalan vid postoperativ 30 minuter
Tidsram: postoperativ 30 minuter
Patienterna kommer att läggas in på det postoperativa uppvakningsrummet. Modifierade Aldrete-poäng, PACU-urladdning och opioidbehov under denna period kommer att bedömas baserat på postoperativa uppvaknande Visual Analog Scale (VAS)-värden vid 0 minuter, 15 minuter och 30 minuter, med hänsyn till ett värde på mellan 0-10 för VAS. Som en del av standardanalgesiprotokollet kommer patienter att få perioperativt 50 mg dexketoprofen. Under den postoperativa perioden kommer VAS-övervakning att utföras, och när VAS-värden överstiger 4 kommer ett räddningsanalgetikum på 50 mg tramadol intravenöst att administreras och registreras som ytterligare smärtstillande behov.
postoperativ 30 minuter
Intensiteten av illamående och kräkningar
Tidsram: postoperativ 30 minuter

Med utgångspunkt från det postoperativa uppvakningsrummet kommer illamående och kräkningar att bedömas. Intensiteten av illamående och kräkningar kommer att registreras med hjälp av följande poängsystem:

0: Inga

  1. Illamående
  2. Retching
  3. Kräkningar
postoperativ 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: AYÇA TUBA DUMANLI ÖZCAN, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

3
Prenumerera