Pharmacocinétique de AUX-001 40 mg une fois par jour chez des sujets sains à jeun et nourris

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit gratuit signé et daté avant toute procédure requise par l'étude.
2. Sujet masculin ou féminin entre 18 et 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 31,0 kg/m2 inclus.
4. Aucune maladie cliniquement pertinente répertoriée dans les antécédents médicaux.
5. Aucune anomalie cliniquement significative à l’examen physique.
6. Aucune anomalie cliniquement significative des signes vitaux.
7. Aucune anomalie cliniquement pertinente sur l'ECG à 12 dérivations.
8. Aucune anomalie cliniquement significative lors des tests de laboratoire.
9. Nég. résultats des tests sur les Ac anti-VIH-1 et anti-VIH-2, HbsAG et anti-HCVAb
10. Non-fumeur ou ex-fumeur
11. Volonté d'accepter et de respecter toutes les procédures et restrictions d'étude.
12. Sujet féminin a) non en âge de procréer ou b) en âge de procréer et s'engage à utiliser une méthode contraceptive acceptée et très efficace jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité/réaction allergique connue à la substance médicamenteuse à l'étude ou à l'un des excipients.
2. Réaction d’hypersensibilité grave connue à tout autre médicament.
3. Toute condition médicale (par exemple gastro-intestinale, rénale ou hépatique, y compris l'ulcère gastroduodénal, la maladie inflammatoire de l'intestin ou la pancréatite) ou chirurgicale (par exemple cholécystectomie, gastrectomie) pouvant affecter la pharmacocinétique du médicament (absorption, distribution, métabolisme ou excrétion) ou la sécurité du sujet.
4. Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
5. Antécédents d'hypotension sévère ou de choc.
6. Antécédents d'œdème pulmonaire aigu, d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne ou d'infarctus du myocarde.
7. Antécédents d'hypotension orthostatique, de collapsus, d'évanouissement, de syncope ou de réaction vasovagale.
8. Antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 années précédentes.
9. Utilisation de lentilles de contact.
10. PAS <95 mmHg et/ou PAD <45 mmHg.
11. Transaminases sériques alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) au-dessus de la limite supérieure de la plage normale.
12. Clairance de la créatinine rénale estimée (CLCr) inférieure à la limite inférieure de la plage normale, basée sur le calcul de la clairance de la créatinine par la formule Cockcroft-Gault et normalisée à une surface corporelle moyenne de 1,73 m2.
13. Résultat positif aux tests de dépistage de drogues ou d’éthanol.
14. Utilisation d'une injection retard ou d'un implant de tout médicament (à l'exception des contraceptifs) au cours des 6 mois précédents.
15. Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool de > 14 unités pour les hommes et > 7 unités pour les femmes au cours des 6 mois précédents.
16. Consommation quotidienne moyenne de boissons ou d'aliments contenant des méthylxanthines (par exemple, café, thé, cola, sodas, chocolat) équivalente à > 500 mg de méthylxanthines.
17. Participation à tout essai clinique au cours des 2 mois précédents.
18. Participation à plus de 2 essais cliniques au cours des 12 mois précédents.
19. Don de sang ou perte de sang importante (≥ 450 ml) pour quelque raison que ce soit ou réalisation d'une plasmaphérèse au cours des 2 mois précédents.
20. Difficulté à jeûner ou toute restriction alimentaire telle qu'une intolérance au lactose, végétalien, faible en gras, faible en sodium, etc., pouvant interférer avec le régime alimentaire servi pendant l'étude.
21. Veines impropres à la ponction intraveineuse sur les deux bras.
22. Difficulté à avaler des gélules ou des comprimés.
23. Si femme en âge de procréer (WOCBP), test de grossesse positif.
24. S’il s’agit d’une femme, elle allaite.
25. Toute autre condition que l'enquêteur considère comme rendant le sujet impropre à l'étude.