Farmakokinetikk av AUX-001 40 mg én gang daglig hos friske personer under fastende og matede forhold
8. februar 2024 oppdatert av: Auxilius Pharma sp.z.o.o.
Farmakokinetikk av Nicorandil 40 mg kapsler med utvidet frigivelse: en enkeltdose, åpen etikett, randomisert, to-sekvens, to-behandling, to-perioders crossover-studie hos friske personer under fastende og matede forhold
Utforskende, enkeltdose, åpen, farmakokinetisk studie for å etablere opptak, plasmanivåsikkerhet og toleranse for oralt administrert AUX-001 på tom mage (dvs. fastende) så vel som etter et måltid (dvs.
matet) hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneske, utforskende, enkeltdose, åpen farmakokinetisk studie for å utforske opptak og systemisk distribusjon av oralt administrert AUX-001 hos friske frivillige på tom mage (dvs. fastende) så vel som etter et måltid (dvs.
matet) hos mannlige og kvinnelige friske frivillige i alderen 18 til 55 år for å etablere farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og om medisinen kan gis uavhengig av mateffekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- BlueClinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gratis skriftlig informert samtykke signert og datert før enhver prosedyre som kreves av studien.
- Mannlig eller kvinnelig subjekt mellom 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 31,0 kg/m2, inkludert.
- Ingen klinisk relevante sykdommer fanget i sykehistorien.
- Ingen klinisk relevante avvik ved fysisk undersøkelse.
- Ingen klinisk relevante abnormiteter på vitale tegn.
- Ingen klinisk relevante abnormiteter på 12-avlednings EKG.
- Ingen klinisk relevante abnormiteter på laboratorietester.
- Neg. testresultater på anti-HIV-1Ab og anti-HIV-2Ab, HbsAG og anti-HCVAb
- Ikke-røyker eller eks-røyker
- Vilje til å akseptere og overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
- Kvinnelig subjekt med a) ikke-fertil potensial eller b) i fertil alder og samtykker i å bruke en akseptert, svært effektiv prevensjonsmetode frem til slutten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhets-/allergireaksjon overfor studiemedikamentet eller noen av hjelpestoffene.
- Kjent alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor andre legemidler.
- Enhver medisinsk tilstand (f.eks. gastrointestinal, nyre eller lever, inkludert magesår, inflammatorisk tarmsykdom eller pankreatitt) eller kirurgisk tilstand (f.eks. kolecystektomi, gastrektomi) som kan påvirke legemiddelfarmakokinetikken (absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse) eller pasientens sikkerhet.
- Historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
- Anamnese med alvorlig hypotensjon eller sjokk.
- Anamnese med akutt lungeødem, hjertesvikt, koronarsykdom eller hjerteinfarkt.
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, kollaps, besvimelse, synkope eller vasovagal reaksjon.
- Historie om rus- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
- Bruk av kontaktlinser.
- SBP <95 mmHg og/eller DBP <45 mmHg.
- Serumtransaminaser alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over den øvre grensen for normalområdet.
- Estimert renal kreatininclearance (CLCr) under den nedre grensen for normalområdet, basert på kreatininclearance-beregning med Cockcroft-Gault-formelen og normalisert til et gjennomsnittlig kroppsoverflateareal på 1,73 m2.
- Positivt resultat i narkotika-of-misbruk eller etanoltester.
- Bruk av en depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament (unntatt prevensjonsmidler) i løpet av de siste 6 månedene.
- Gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk på >14 enheter for menn og >7 enheter for kvinner i løpet av de siste 6 månedene.
- Gjennomsnittlig daglig inntak av metylxanthinholdige drikkevarer eller mat (f.eks. kaffe, te, cola, brus, sjokolade) tilsvarende >500 mg methylxanthines.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving i løpet av de siste 2 månedene.
- Deltakelse i mer enn 2 kliniske studier i løpet av de siste 12 månedene.
- Bloddonasjon eller betydelig blodtap (≥ 450 ml) på grunn av en eller annen grunn eller hadde plasmaferese i løpet av de siste 2 månedene.
- Vanskeligheter med å faste eller kostholdsbegrensninger som laktoseintoleranse, vegansk, lavt fettinnhold, lite natrium osv., som kan forstyrre kostholdet som serveres under studien.
- Vener som er uegnet for intravenøs punktering på begge armene.
- Vanskeligheter med å svelge kapsler eller tabletter.
- Hvis kvinne i fertil alder (WOCBP), positiv graviditetstest.
- Hvis kvinnen, ammer hun.
- Enhver annen tilstand som etterforskeren anser for å gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: faste
AUX-001 40mg QD
|
AUX-001 (nicorandil med utvidet utgivelse) 40 mg QD (en gang daglig)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: matet
AUX-001 40mg QD
|
AUX-001 (nicorandil med utvidet utgivelse) 40 mg QD (en gang daglig)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven over 24 timer [AUC0-24h)] med nicorandil under fastende forhold
Tidsramme: 24 timer
|
Total nicorandil plasmakonsentrasjon over 24 timer under fastende forhold
|
24 timer
|
|
Areal under kurven over 24 timer [AUC0-24h)] med nicorandil under fôringsforhold
Tidsramme: 24 timer
|
Total plasmakonsentrasjon av nicorandil over 24 timer under fôringsforhold
|
24 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av nicorandil under fastende forhold
Tidsramme: 24 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon under fastende forhold i mcg/ml
|
24 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av nicorandil under matingsforhold
Tidsramme: 24 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon under fôringsforhold i mcg/ml
|
24 timer
|
|
24 timers område under kurven [AUC0-24h] av N-(2-hydroksyetyl) nikotinamid under fastende forhold
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer Total Plasma Konsentrasjon av nicorandils hovedmetabolitt under fastende forhold
|
24 timer
|
|
24 timers areal under kurven [AUC0-24h] av N-(2-hydroksyetyl) nikotinamid under fôringsforhold
Tidsramme: 24 timer
|
Total plasmakonsentrasjon av nicorandils hovedmetabolitt under fôringsforhold
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsutviklede bivirkninger [TEAE] under fastende forhold
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) inkludert vitale tegn, pulsoksymetri, EKG, leverfunksjonstester [LFT] under fastende forhold
|
24 timer
|
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger [TEAE] under matforhold
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) inkludert vitale tegn, pulsoksymetri, EKG, leverfunksjonstester [LFT] under matforhold
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlene Fonseca, MD, Blueclinical, Ltd.
- Studieleder: Uwe P Tigör, MD, Auxilius Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
8. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-506085-31-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .