Farmacocinetica di AUX-001 40 mg una volta al giorno in soggetti sani in condizioni di digiuno e a stomaco pieno

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto gratuito firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
2. Soggetto di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della sottoscrizione del consenso informato.
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 31,0 kg/m2 compreso.
4. Nessuna malattia clinicamente rilevante catturata nella storia medica.
5. Nessuna anomalia clinicamente rilevante all'esame obiettivo.
6. Nessuna anomalia clinicamente rilevante sui segni vitali.
7. Nessuna anomalia clinicamente rilevante all'ECG a 12 derivazioni.
8. Nessuna anomalia clinicamente rilevante nei test di laboratorio.
9. neg. risultati dei test su anti-HIV-1Ab e anti-HIV-2Ab, HbsAG e anti-HCVAb
10. Non fumatore o ex fumatore
11. Disponibilità ad accettare e rispettare tutte le procedure e restrizioni dello studio.
12. Soggetto femminile a) non potenzialmente fertile ob) potenzialmente fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettato e altamente efficace fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Nota reazione di ipersensibilità/allergia alla sostanza del farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti.
2. Reazione di ipersensibilità grave nota a qualsiasi altro farmaco.
3. Qualsiasi condizione medica (ad esempio, gastrointestinale, renale o epatica, inclusa ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale o pancreatite) o condizione chirurgica (ad esempio, colecistectomia, gastrectomia) che può influenzare la farmacocinetica del farmaco (assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione) o la sicurezza del soggetto.
4. Storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
5. Storia di grave ipotensione o shock.
6. Storia di edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca, malattia coronarica o infarto del miocardio.
7. Storia di ipotensione ortostatica, collasso, svenimento, sincope o reazione vasovagale.
8. Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
9. Utilizzo di lenti a contatto.
10. PAS <95 mmHg e/o PAD <45 mmHg.
11. Transaminasi sieriche alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) al di sopra del limite superiore dell'intervallo normale.
12. Clearance stimata della creatinina renale (CLCr) inferiore al limite inferiore dell'intervallo normale, basata sul calcolo della clearance della creatinina mediante la formula di Cockcroft-Gault e normalizzata su una superficie corporea media di 1,73 m2.
13. Risultato positivo ai test sulle droghe d'abuso o sull'etanolo.
14. Uso di un'iniezione di deposito o di un impianto di qualsiasi farmaco (ad eccezione dei contraccettivi) nei 6 mesi precedenti.
15. Consumo medio settimanale di alcol pari a >14 unità per gli uomini e >7 unità per le donne negli ultimi 6 mesi.
16. Consumo medio giornaliero di bevande o alimenti contenenti metilxantine (ad esempio caffè, tè, cola, bibite, cioccolato) equivalente a> 500 mg di metilxantine.
17. Partecipazione a qualsiasi studio clinico nei 2 mesi precedenti.
18. Partecipazione a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti.
19. Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (≥ 450 ml) per qualsiasi motivo o plasmaferesi nei 2 mesi precedenti.
20. Difficoltà nel digiuno o qualsiasi restrizione dietetica come intolleranza al lattosio, dieta vegana, a basso contenuto di grassi, a basso contenuto di sodio, ecc., che potrebbe interferire con la dieta servita durante lo studio.
21. Vene non adatte alla puntura endovenosa su entrambi i bracci.
22. Difficoltà a deglutire capsule o compresse.
23. Se donna in età fertile (WOCBP), test di gravidanza positivo.
24. Se donna, sta allattando al seno.
25. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene renda il soggetto inadatto allo studio.