Farmakokinetik af AUX-001 40 mg én gang dagligt hos raske forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold

Inklusionskriterier:

1. Gratis skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret forud for enhver procedure, der kræves af undersøgelsen.
2. Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
3. Body mass index (BMI) på 18,0 til 31,0 kg/m2 inklusive.
4. Ingen klinisk relevante sygdomme registreret i sygehistorien.
5. Ingen klinisk relevante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
6. Ingen klinisk relevante abnormiteter på vitale tegn.
7. Ingen klinisk relevante abnormiteter på 12-aflednings EKG.
8. Ingen klinisk relevante abnormiteter på laboratorieprøver.
9. Neg. testresultater på anti-HIV-1Ab og anti-HIV-2Ab, HbsAG og anti-HCVAb
10. Ikke-ryger eller eks-ryger
11. Vilje til at acceptere og overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
12. Kvindelig forsøgsperson af a) ikke-fertil alder eller b) af den fødedygtige alder og accepterer at bruge en accepteret, yderst effektiv præventionsmetode indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomheds-/allergireaktion over for undersøgelseslægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne.
2. Kendt alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert andet lægemiddel.
3. Enhver medicinsk tilstand (f.eks. gastrointestinal, nyre eller lever, inklusive mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller pancreatitis) eller kirurgisk tilstand (f.eks. kolecystektomi, gastrektomi), der kan påvirke lægemidlets farmakokinetik (absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse) eller patientens sikkerhed.
4. Historie om glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
5. Anamnese med svær hypotension eller shock.
6. Anamnese med akut lungeødem, hjertesvigt, koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt.
7. Anamnese med ortostatisk hypotension, kollaps, besvimelse, synkope eller vasovagal reaktion.
8. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
9. Brug af kontaktlinser.
10. SBP <95 mmHg og/eller DBP <45 mmHg.
11. Serumtransaminaser alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over den øvre grænse for normalområdet.
12. Estimeret renal kreatininclearance (CLCr) under den nedre grænse for normalområdet, baseret på kreatininclearance-beregning med Cockcroft-Gault-formlen og normaliseret til et gennemsnitligt kropsoverfladeareal på 1,73 m2.
13. Positivt resultat i stofmisbrugs- eller ethanoltest.
14. Brug af en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel (undtagen præventionsmidler) inden for de foregående 6 måneder.
15. Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug på >14 enheder for mænd og >7 enheder for kvinder inden for de foregående 6 måneder.
16. Gennemsnitligt dagligt forbrug af methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (f.eks. kaffe, te, cola, sodavand, chokolade) svarende til >500 mg methylxanthiner.
17. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de foregående 2 måneder.
18. Deltagelse i mere end 2 kliniske forsøg inden for de foregående 12 måneder.
19. Bloddonation eller signifikant blodtab (≥ 450 ml) af en hvilken som helst årsag eller havde plasmaferese inden for de foregående 2 måneder.
20. Vanskeligheder med at faste eller enhver diætrestriktion, såsom laktoseintolerance, vegansk, fedtfattig, lavt natrium osv., der kan forstyrre den kost, der serveres under undersøgelsen.
21. Vener, der er uegnede til intravenøs punktering på begge arme.
22. Besvær med at sluge kapsler eller tabletter.
23. Hvis kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), positiv graviditetstest.
24. Hvis kvinden, ammer hun.
25. Enhver anden betingelse, som efterforskeren anser for at gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.