Pharmakokinetik von AUX-001 40 mg einmal täglich bei gesunden Probanden unter Fasten- und Nahrungsbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Kostenlose schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vor jedem für die Studie erforderlichen Eingriff.
2. Männlicher oder weiblicher Proband zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 31,0 kg/m2.
4. In der Krankengeschichte wurden keine klinisch relevanten Krankheiten erfasst.
5. Keine klinisch relevanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung.
6. Keine klinisch relevanten Anomalien der Vitalfunktionen.
7. Keine klinisch relevanten Auffälligkeiten im 12-Kanal-EKG.
8. Keine klinisch relevanten Anomalien bei Labortests.
9. Neg. Testergebnisse zu Anti-HIV-1Ab und Anti-HIV-2Ab, HbsAG und Anti-HCVAb
10. Nichtraucher oder Ex-Raucher
11. Bereitschaft, alle Studienabläufe und -beschränkungen zu akzeptieren und einzuhalten.
12. Weibliches Subjekt mit a) nicht gebärfähigem Potenzial oder b) gebärfähigem Potenzial und erklärt sich damit einverstanden, bis zum Ende der Studie eine anerkannte, hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergiereaktion auf den Studienwirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
2. Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf ein anderes Arzneimittel.
3. Jeder medizinische Zustand (z. B. Magen-Darm-, Nieren- oder Lebererkrankung, einschließlich Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankung oder Pankreatitis) oder chirurgischer Zustand (z. B. Cholezystektomie, Gastrektomie), der die Pharmakokinetik des Arzneimittels (Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung) oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann.
4. Vorgeschichte eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangels.
5. Schwere Hypotonie oder Schock in der Vorgeschichte.
6. Vorgeschichte eines akuten Lungenödems, einer Herzinsuffizienz, einer koronaren Herzkrankheit oder eines Myokardinfarkts.
7. Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Kollaps, Ohnmacht, Synkope oder vasovagaler Reaktion.
8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
9. Verwendung von Kontaktlinsen.
10. SBP <95 mmHg und/oder DBP <45 mmHg.
11. Serumtransaminasen Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) über der Obergrenze des Normalbereichs.
12. Geschätzte renale Kreatinin-Clearance (CLCr) unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs, basierend auf der Berechnung der Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel und normalisiert auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 1,73 m2.
13. Positives Ergebnis bei Drogen- oder Ethanoltests.
14. Verwendung einer Depotinjektion oder eines Implantats eines Arzneimittels (außer Verhütungsmittel) innerhalb der letzten 6 Monate.
15. Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von >14 Einheiten bei Männern und >7 Einheiten bei Frauen innerhalb der letzten 6 Monate.
16. Der durchschnittliche tägliche Verzehr von methylxanthinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln (z. B. Kaffee, Tee, Cola, Limonaden, Schokolade) entspricht >500 mg Methylxanthinen.
17. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 2 Monate.
18. Teilnahme an mehr als 2 klinischen Studien innerhalb der letzten 12 Monate.
19. Blutspende oder erheblicher Blutverlust (≥ 450 ml) aus irgendeinem Grund oder Plasmapherese innerhalb der letzten 2 Monate.
20. Schwierigkeiten beim Fasten oder jegliche Ernährungseinschränkungen wie Laktoseintoleranz, vegan, fettarm, natriumarm usw., die die während der Studie verabreichte Ernährung beeinträchtigen können.
21. Für eine intravenöse Punktion ungeeignete Venen an beiden Armen.
22. Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Tabletten.
23. Bei Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), positiver Schwangerschaftstest.
24. Wenn es sich um eine Frau handelt, stillt sie.
25. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet macht.