Farmakokinetika AUX-001 40 mg jednou denně u zdravých jedinců nalačno a po jídle

Kritéria pro zařazení:

1. Bezplatný písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný před jakýmkoli postupem požadovaným ve studii.
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 31,0 kg/m2 včetně.
4. Žádná klinicky relevantní onemocnění zachycená v anamnéze.
5. Žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
6. Žádné klinicky významné abnormality vitálních funkcí.
7. Žádné klinicky relevantní abnormality na 12svodovém EKG.
8. Žádné klinicky významné abnormality laboratorních testů.
9. Neg. výsledky testů na anti-HIV-1Ab a anti-HIV-2Ab, HbsAG a anti-HCVAb
10. Nekuřák nebo bývalý kuřák
11. Ochota akceptovat a dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
12. Žena, která je a) ve fertilním věku nebo b) ve fertilním věku, a souhlasí s používáním uznávané vysoce účinné antikoncepční metody až do konce studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá hypersenzitivní/alergická reakce na studovanou léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
2. Známá závažná hypersenzitivní reakce na jakýkoli jiný lék.
3. Jakýkoli zdravotní stav (např. gastrointestinální, ledvinový nebo jaterní, včetně peptického vředu, zánětlivého onemocnění střev nebo pankreatitidy) nebo chirurgický stav (např. cholecystektomie, gastrektomie), který může ovlivnit farmakokinetiku léčiva (absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování) nebo bezpečnost subjektu.
4. Anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
5. Těžká hypotenze nebo šok v anamnéze.
6. Akutní plicní edém, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu v anamnéze.
7. Ortostatická hypotenze, kolaps, mdloby, synkopa nebo vazovagální reakce v anamnéze.
8. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu během předchozích 2 let.
9. Používání kontaktních čoček.
10. SBP <95 mmHg a/nebo DBP <45 mmHg.
11. Sérové ​​transaminázy alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nad horní hranicí normálního rozmezí.
12. Odhadovaná renální clearance kreatininu (CLCr) pod spodní hranicí normálního rozmezí, založená na výpočtu clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce a normalizovaná na průměrnou plochu povrchu těla 1,73 m2.
13. Pozitivní výsledek testů na drogy nebo etanol.
14. Použití depotní injekce nebo implantátu jakéhokoli léku (kromě antikoncepce) během předchozích 6 měsíců.
15. Průměrná týdenní spotřeba alkoholu >14 jednotek u mužů a >7 jednotek u žen během předchozích 6 měsíců.
16. Průměrná denní spotřeba nápojů nebo potravin obsahujících methylxantiny (např. káva, čaj, cola, limonády, čokoláda) ekvivalentní >500 mg methylxanthinů.
17. Účast v jakékoli klinické studii během předchozích 2 měsíců.
18. Účast ve více než 2 klinických studiích během předchozích 12 měsíců.
19. Darování krve nebo významná ztráta krve (≥ 450 ml) z jakéhokoli důvodu nebo plazmaferéza během předchozích 2 měsíců.
20. Potíže s hladověním nebo jakákoli dietní omezení, jako je intolerance laktózy, veganská, nízkotučná, nízký obsah sodíku atd., které mohou narušovat stravu podávanou během studie.
21. Žíly nevhodné pro nitrožilní punkci na obou pažích.
22. Potíže s polykáním kapslí nebo tablet.
23. Pokud je žena ve fertilním věku (WOCBP), pozitivní těhotenský test.
24. Pokud žena, kojí.
25. Jakákoli jiná podmínka, o které se zkoušející domnívá, že je subjekt nevhodný pro studii.