Farmakokinetyka AUX-001 40 mg raz na dobę u zdrowych osób na czczo i po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Bezpłatna pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 31,0 kg/m2 włącznie.
4. W historii choroby nie zarejestrowano żadnych chorób istotnych klinicznie.
5. W badaniu fizykalnym brak istotnych klinicznie nieprawidłowości.
6. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych.
7. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
8. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
9. Neg. wyniki badań anty-HIV-1Ab i anty-HIV-2Ab, HbsAG i anty-HCVAb
10. Osoba niepaląca lub była paląca
11. Gotowość do zaakceptowania i przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z nauką.
12. Uczestnikka a) niezdolna do zajścia w ciążę lub b) mogąca zajść w ciążę i wyraża zgodę na stosowanie przyjętej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna na badaną substancję leczniczą lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
2. Znana ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek inny lek.
3. Każdy stan chorobowy (np. przewód pokarmowy, nerki lub wątroba, w tym wrzód trawienny, zapalenie jelit lub zapalenie trzustki) lub stan chirurgiczny (np. cholecystektomia, wycięcie żołądka), który może wpływać na farmakokinetykę leku (wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie) lub bezpieczeństwo pacjenta.
4. Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
5. Historia ciężkiego niedociśnienia lub wstrząsu.
6. Historia ostrego obrzęku płuc, niewydolności serca, choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego.
7. Historia niedociśnienia ortostatycznego, zapaści, omdlenia, omdlenia lub reakcji wazowagalnej.
8. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
9. Stosowanie soczewek kontaktowych.
10. SBP <95 mmHg i/lub DBP <45 mmHg.
11. Transaminazy w surowicy aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej górnej granicy zakresu normy.
12. Szacowany nerkowy klirens kreatyniny (CLCr) poniżej dolnej granicy normy, na podstawie obliczenia klirensu kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta i znormalizowanego do średniej powierzchni ciała wynoszącej 1,73 m2.
13. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub etanolu.
14. Stosowanie zastrzyku depot lub implantu jakiegokolwiek leku (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
15. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu >14 jednostek dla mężczyzn i >7 jednostek dla kobiet w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
16. Średnie dzienne spożycie napojów lub żywności zawierających metyloksantyny (np. kawa, herbata, cola, napoje gazowane, czekolada) odpowiadające > 500 mg metyloksantyn.
17. Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
18. Udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
19. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (≥ 450 ml) z dowolnej przyczyny lub przebycie plazmaferezy w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
20. Trudności w przestrzeganiu postu lub jakiekolwiek ograniczenia dietetyczne takie jak nietolerancja laktozy, wegańskie, niskotłuszczowe, niskosodowe itp., które mogą zakłócać dietę podawaną w trakcie badania.
21. Żyły nienadające się do wkłucia dożylnego na żadnym ramieniu.
22. Trudności w połykaniu kapsułek lub tabletek.
23. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (WOCBP), pozytywny test ciążowy.
24. Jeżeli jest kobietą, to karmi piersią.
25. Wszelkie inne warunki, które Badacz uzna za czyniące pacjenta nieodpowiednim do badania.