Kerran päivässä annettavan AUX-001 40 mg:n farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä paasto- ja ruokailuolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ilmainen kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu ja päivätty ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
2. Mies tai nainen, joka on 18–55-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
3. Painoindeksi (BMI) 18,0-31,0 kg/m2, mukaan lukien.
4. Lääkehistoriassa ei ole kirjattu kliinisesti merkittäviä sairauksia.
5. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa.
6. Ei kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia.
7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
8. Laboratoriokokeissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
9. Ei. testitulokset anti-HIV-1Ab ja anti-HIV-2Ab, HbsAG ja anti-HCVAb
10. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija
11. Halukkuus hyväksyä ja noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
12. Nainen, joka on a) ei-lapsellisessa iässä tai b) hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys/allerginen reaktio tutkimuslääkeaineelle tai jollekin apuaineista.
2. Tunnettu vakava yliherkkyysreaktio jollekin muulle lääkkeelle.
3. Mikä tahansa sairaus (esim. maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan, mukaan lukien mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus tai haimatulehdus) tai kirurginen tila (esim. kolekystektomia, mahalaukun poisto), joka voi vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan (imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen) tai potilaan turvallisuuteen.
4. Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
5. Aiempi vakava hypotensio tai sokki.
6. Aiempi akuutti keuhkopöhö, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti.
7. Ortostaattinen hypotensio, kollapsi, pyörtyminen, pyörtyminen tai vasovagaalinen reaktio.
8. Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
9. Piilolinssien käyttö.
10. SBP <95 mmHg ja/tai DBP <45 mmHg.
11. Seerumin transaminaasien alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittävät normaalin ylärajan.
12. Arvioitu munuaisten kreatiniinipuhdistuma (CLCr) alle normaalialueen alarajan, joka perustuu Cockcroft-Gault-kaavan mukaiseen kreatiniinipuhdistumalaskelmaan ja normalisoitu keskimääräiseen kehon pinta-alaan 1,73 m2.
13. Positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttö- tai etanolitesteissä.
14. Minkä tahansa lääkkeen (paitsi ehkäisyvälineiden) depot-injektion tai implantin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
15. Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus >14 yksikköä miehillä ja >7 yksikköä naisilla edellisen 6 kuukauden aikana.
16. Metyyliksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden (esim. kahvi, tee, cola, virvoitusjuomat, suklaa) keskimääräinen päivittäinen kulutus vastaa >500 mg metyyliksantiinia.
17. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen edellisten 2 kuukauden aikana.
18. Osallistuminen yli 2 kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana.
19. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (≥ 450 ml) mistä tahansa syystä tai plasmafereesi edellisen 2 kuukauden aikana.
20. Vaikeus paastossa tai mikä tahansa ruokavalion rajoitus, kuten laktoosi-intoleranssi, vegaaninen, vähärasvainen, vähän natriumia jne., jotka voivat häiritä tutkimuksen aikana tarjottua ruokavaliota.
21. Suonet, jotka eivät sovellu suonensisäiseen pistokseen kummassakaan käsivarressa.
22. Vaikeus niellä kapseleita tai tabletteja.
23. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), positiivinen raskaustesti.
24. Jos nainen, hän imettää.
25. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija katsoo tekevän kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.