Фармакокинетика AUX-001 в дозе 40 мг один раз в день у здоровых субъектов натощак и после еды

Критерии включения:

1. Бесплатное письменное информированное согласие, подписанное и датированное до начала любой процедуры, необходимой для исследования.
2. Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 31,0 кг/м2 включительно.
4. Клинически значимых заболеваний в анамнезе не зафиксировано.
5. При физикальном осмотре клинически значимых отклонений нет.
6. Клинически значимых отклонений жизненно важных показателей нет.
7. На ЭКГ в 12 отведениях клинически значимых отклонений нет.
8. Клинически значимых отклонений в лабораторных исследованиях нет.
9. Нег. результаты тестов на анти-ВИЧ-1Ab и анти-ВИЧ-2Ab, HbsAG и анти-HCVAb
10. Некурящий или бывший курильщик
11. Готовность принять и соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
12. Субъект женского пола а) недетородного потенциала или б) детородного потенциала и соглашается использовать принятый высокоэффективный метод контрацепции до конца исследования.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность/аллергическая реакция на исследуемое лекарственное вещество или любой из вспомогательных веществ.
2. Известная тяжелая реакция гиперчувствительности на любой другой препарат.
3. Любое медицинское состояние (например, желудочно-кишечное, почечное или печеночное, включая язвенную болезнь, воспалительное заболевание кишечника или панкреатит) или хирургическое состояние (например, холецистэктомия, гастрэктомия), которые могут повлиять на фармакокинетику лекарственного средства (абсорбция, распределение, метаболизм или выведение) или безопасность субъекта.
4. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в анамнезе.
5. В анамнезе тяжелая гипотония или шок.
6. В анамнезе острый отек легких, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда.
7. В анамнезе ортостатическая гипотензия, коллапс, обморок, обморок или вазовагальная реакция.
8. История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение предыдущих 2 лет.
9. Использование контактных линз.
10. САД <95 мм рт.ст. и/или ДАД <45 мм рт.ст.
11. Сывороточные трансаминазы аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше верхней границы нормы.
12. Расчетный почечный клиренс креатинина (CLCr) ниже нижней границы нормального диапазона, основанный на расчете клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта и нормализованный к средней площади поверхности тела 1,73 м2.
13. Положительный результат тестов на употребление наркотиков или этанола.
14. Использование депо-инъекций или имплантатов любого препарата (кроме противозачаточных) в течение предшествующих 6 месяцев.
15. Среднее еженедельное потребление алкоголя >14 единиц для мужчин и >7 единиц для женщин в течение предыдущих 6 месяцев.
16. Среднесуточное потребление содержащих метилксантины напитков или продуктов питания (например, кофе, чая, колы, газированных напитков, шоколада), эквивалентное >500 мг метилксантинов.
17. Участие в любом клиническом исследовании в течение предыдущих 2 месяцев.
18. Участие в более чем 2 клинических исследованиях в течение предыдущих 12 месяцев.
19. Сдача крови или значительная кровопотеря (≥ 450 мл) по любой причине или плазмаферез в течение предыдущих 2 месяцев.
20. Трудности с голоданием или какие-либо диетические ограничения, такие как непереносимость лактозы, веганство, диета с низким содержанием жиров, низким содержанием натрия и т. д., которые могут помешать диете, обслуживаемой во время исследования.
21. Вены, непригодные для внутривенной пункции на обеих руках.
22. Трудности при глотании капсул или таблеток.
23. Если женщина детородного возраста (WOCBP), тест на беременность положительный.
24. Если женщина, то она кормит грудью.
25. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъект непригодным для исследования.