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단식 및 섭식 상태의 건강한 피험자에서 AUX-001 40mg 1일 1회 투여의 약동학

2024년 2월 8일 업데이트: Auxilius Pharma sp.z.o.o.

Nicorandil 40mg 서방형 캡슐의 약동학: 단식 및 식사 조건 하의 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위 배정, 2순서, 2치료, 2기간 교차 연구

공복 시(즉, 공복)는 물론 식사 후(즉, 먹이) 건강한 자원 봉사자.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 건강한 지원자에게 공복 상태(즉, 단식) 및 투여 후 경구 투여된 AUX-001의 흡수 및 전신 분포를 조사하기 위한 인간 최초의 탐색적, 단회 투여, 공개 약동학 연구입니다. 식사(예: 18~55세의 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 약동학, 안전성, 내약성 및 약물이 식품 효과와 관계없이 투여될 수 있는지 여부를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구에 필요한 절차 이전에 서명하고 날짜를 기입한 무료 서면 동의서.
  2. 대상자 동의서 서명 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  3. 체질량지수(BMI) 18.0~31.0kg/m2(포함)
  4. 병력에 포함된 임상적으로 관련된 질병이 없습니다.
  5. 신체검사상 임상적으로 관련된 이상소견은 없습니다.
  6. 활력징후에 임상적으로 관련된 이상은 없습니다.
  7. 12-리드 EKG에서는 임상적으로 관련된 이상이 없습니다.
  8. 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 이상은 없습니다.
  9. 부정. Anti-HIV-1Ab 및 anti-HIV-2Ab, HbsAG 및 anti-HCVAb에 대한 테스트 결과
  10. 비흡연자 또는 과거 흡연자
  11. 모든 연구 절차 및 제한 사항을 기꺼이 받아들이고 준수합니다.
  12. a) 가임 가능성이 없는 여성 피험자 또는 b) 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구가 끝날 때까지 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민성/알레르기 반응.
  2. 다른 약물에 대해 심각한 과민반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 약물의 약동학(흡수, 분포, 대사 또는 배설) 또는 피험자의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태(예: 소화성 궤양, 염증성 장 질환 또는 췌장염을 포함한 위장, 신장 또는 간) 또는 수술 상태(예: 담낭절제술, 위절제술).
  4. 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 병력.
  5. 심한 저혈압이나 쇼크의 병력.
  6. 급성 폐부종, 심부전, 관상동맥 질환 또는 심근경색의 병력.
  7. 기립성 저혈압, 허탈, 실신, 실신 또는 혈관미주신경 반응의 병력.
  8. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력.
  9. 콘택트렌즈 사용.
  10. SBP <95mmHg 및/또는 DBP <45mmHg.
  11. 혈청 트랜스아미나제인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 범위의 상한을 초과합니다.
  12. Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 계산을 기반으로 하고 평균 체표면적 1.73m2로 표준화된 정상 범위의 하한보다 낮은 추정 신장 크레아티닌 청소율(CLCr)입니다.
  13. 남용 약물 또는 에탄올 테스트에서 양성 결과.
  14. 지난 6개월 이내에 어떤 약물(피임제 제외)을 주입하거나 이식한 적이 있는 경우.
  15. 지난 6개월 동안 남성의 경우 평균 주당 알코올 소비량이 14단위 이상, 여성의 경우 7단위 이상입니다.
  16. 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(예: 커피, 차, 콜라, 탄산음료, 초콜릿)의 일일 평균 소비량은 메틸크산틴 500mg 이상에 해당합니다.
  17. 지난 2개월 이내에 임상시험에 참여했습니다.
  18. 지난 12개월 이내에 2개 이상의 임상시험에 참여했습니다.
  19. 어떤 이유로든 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(≥ 450mL)이 있거나 지난 2개월 이내에 혈장교환술을 받은 경우.
  20. 금식의 어려움 또는 연구 기간 동안 제공되는 식단을 방해할 수 있는 유당 불내증, 완전 채식주의, 저지방, 저나트륨 등과 같은 식이 제한.
  21. 양쪽 팔의 정맥 천자에 부적합한 정맥입니다.
  22. 캡슐이나 정제를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
  23. 가임기 여성(WOCBP)인 경우, 임신 테스트 양성.
  24. 여성이라면 모유 수유 중입니다.
  25. 연구자가 피험자를 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 단식
AUX-001 40mg QD
의약품: AUX-001 1일 1회 40mg
AUX-001(서방형 니코란딜) 40mg QD(1일 1회)
다른 이름들:
  • 음식 효과
실험적: 팔 B: 공급
AUX-001 40mg QD
의약품: AUX-001 1일 1회 40mg
AUX-001(서방형 니코란딜) 40mg QD(1일 1회)
다른 이름들:
  • 음식 효과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 조건에서 니코란딜의 24시간 [AUC0-24h)]에 걸친 곡선 아래 면적
기간: 24 시간
공복 상태에서 24시간 동안의 총 니코란딜 혈장 농도
24 시간
24시간 동안의 니코란딜 곡선 아래 면적[AUC0-24h)] 급식 조건 하에서
기간: 24 시간
섭취 조건 하에서 24시간 동안의 총 니코란딜 혈장 농도
24 시간
공복 상태에서 니코란딜의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 24 시간
공복 상태에서의 최고 혈장 농도(mcg/ml)
24 시간
급식 조건 하에서 니코란딜의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 24 시간
섭취 조건 하의 최고 혈장 농도(mcg/ml)
24 시간
공복 조건에서 N-(2-하이드록시에틸) 니코틴아미드의 24시간 곡선 아래 면적[AUC0-24h]
기간: 24 시간
공복 조건에서 니코란딜의 주요 대사산물의 24시간 총 혈장 농도
24 시간
24시간 공급 조건 하에서 N-(2-히드록시에틸) 니코틴아미드의 곡선 아래 면적 [AUC0-24h]
기간: 24 시간
섭취 조건 하에서 니코란딜의 주요 대사산물의 총 혈장 농도
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 상태에서 치료로 인한 부작용[TEAE]
기간: 24 시간
공복 상태에서 활력징후, 맥박산소측정, EKG, 간 기능 검사(LFT)를 포함한 치료 후 부작용(TEAE) 발생
24 시간
식사 조건 하에서 치료로 인한 부작용[TEAE]
기간: 24 시간
급식 상태에서 활력징후, 맥박산소측정, EKG, 간 기능 검사(LFT)를 포함한 치료 후 부작용(TEAE) 발생
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Auxilius Pharma sp.z.o.o.

수사관

  • 수석 연구원: Marlene Fonseca, MD, Blueclinical, Ltd.
  • 연구 책임자: Uwe P Tigör, MD, Auxilius Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-506085-31-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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