Effet de la sonde oro-œsophagienne intermittente chez les patients trachéotomisés présentant une hémorragie intracérébrale
Alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne vs alimentation par sonde nasogastrique chez les patients trachéotomisés présentant une hémorragie intracérébrale : amélioration des résultats cliniques et de la sécurité
Il s'agissait d'un essai clinique multicentrique, prospectif et contrôlé randomisé impliquant des patients trachéotomisés atteints d'hémorragie intracérébrale. Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet clinique de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne par rapport à l'alimentation par sonde nasogastrique chez les patients trachéotomisés présentant une hémorragie intracérébrale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Par rapport à l'alimentation par sonde nasogastrique, l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne peut-elle mieux améliorer l'état nutritionnel, l'extubation de la sonde de trachéotomie, l'infection pulmonaire, le déficit neurologique des patients présentant une hémorragie intracérébrale par rapport à l'alimentation par sonde nasogastrique, l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne est-elle plus sûre .
Les participants seront divisés en deux groupes au hasard, avec respectivement un soutien nutritionnel différent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une nutrition entérale sûre et efficace pour les patients trachéotomisés souffrant d'hémorragie intracérébrale continue de constituer un défi. L'alimentation par sonde nasogastrique est le pilier en Chine, mais présente un risque important d'événements indésirables. L’alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne est un mode de nutrition entérale établi qui peut être utilisé pour remplacer l’alimentation par sonde nasogastrique. Cette étude rapporte l'effet clinique de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne par rapport à l'alimentation par sonde nasogastrique chez les patients trachéotomisés présentant une hémorragie intracérébrale recevant un traitement médical de base et une thérapie de rééducation complète.
Cependant, dans le domaine des hémorragies intracérébrales associées à la trachéotomie, les recherches sur l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne sont encore relativement limitées. Par conséquent, cette étude a été réalisée pour explorer l'effet clinique de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne par rapport à l'alimentation par sonde nasogastrique chez les patients trachéotomisés présentant une hémorragie intracérébrale, principalement sur l'état nutritionnel, l'extubation de la sonde de trachéotomie, l'infection pulmonaire, le déficit neurologique et l'intervention. événements indésirables associés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Xingxiang, Chine
- Central Hospital
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Zhenzhou, Chine
- Fu shu afi. Hos. of zzu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- répondant aux critères diagnostiques de l’hémorragie intracérébrale.
- avec mise en place d'un tube de trachéotomie.
- nécessitant un soutien en nutrition entérale.
- âge de plus de 18 ans.
- capable de coopérer avec le traitement et l'enquête par questionnaire.
Critère d'exclusion:
- associé à des tumeurs de la tête, du cou, de l'œsophage ou du tractus gastro-intestinal
- une structure anormale observée dans les régions buccale, pharyngée, nasale ou œsophage
- avec des signes vitaux instables ou un dysfonctionnement grave d'organes, notamment le cœur, le foie, les poumons ou les reins
- avec une maladie hémorragique grave ou une tendance aux saignements ;
- avec contre-indications à la nutrition entérale
- avec dysphagie causée par des raisons non liées à un accident vasculaire cérébral dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe d'observation
Les patients ont reçu 1) un traitement de base comprenant une réduction de la pression intracrânienne, un traitement anti-infectieux, un contrôle de la pression artérielle et de la glycémie, et 2) une thérapie de rééducation complète comprenant la gestion des voies respiratoires, les soins de la canule de trachéotomie, une formation complète pour les membres hémiplégiques, la fonction de déglutition. entraînement, entraînement de la fonction pulmonaire et acupuncture. Pour le groupe d'observation, la sonde nasogastrique a été retirée et une alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne a été initiée pour un soutien nutritionnel dans les 4 heures suivant la fin de l'évaluation d'admission, en suivant la procédure standard d'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne. |
y compris la réduction de la pression intracrânienne, le traitement anti-infectieux, le contrôle de la pression artérielle et de la glycémie
Le groupe d'observation a reçu un soutien nutritionnel entérale avec une alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne selon la procédure suivante : Avant chaque alimentation, l'intérieur et l'extérieur de la sonde ont été nettoyés avec de l'eau.
Pendant l'alimentation, le patient doit maintenir une position semi-inclinée ou assise avec la bouche ouverte, et le tube a été inséré lentement et doucement dans la partie supérieure de l'œsophage par le personnel médical tandis que la profondeur d'intubation appropriée a été vérifiée avec les marques d'étalonnage sur le paroi du tube.
La distance entre les incisives et la tête du tube doit être comprise entre 22 et 25 cm.
Cependant, la profondeur spécifique doit être évaluée en fonction des commentaires des patients et ajustée en conséquence.
Après l'insertion, la partie arrière du tube doit être placée dans un récipient rempli d'eau et l'absence de bulles continues indique une intubation réussie.
Ensuite, l'alimentation devait être effectuée trois fois par jour à raison de 50 ml par minute et de 400 à 600 ml pour chaque alimentation.
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Comparateur actif: Le groupe témoin
Les patients ont reçu 1) un traitement de base comprenant une réduction de la pression intracrânienne, un traitement anti-infectieux, un contrôle de la pression artérielle et de la glycémie, et 2) une thérapie de rééducation complète comprenant la gestion des voies respiratoires, les soins de la canule de trachéotomie, une formation complète pour les membres hémiplégiques, la fonction de déglutition. entraînement, entraînement de la fonction pulmonaire et acupuncture. Les patients du groupe témoin ont reçu un soutien nutritionnel par sonde nasogastrique à demeure. L’ensemble du processus d’alimentation suivait strictement la procédure standardisée d’alimentation nasogastrique. |
y compris la réduction de la pression intracrânienne, le traitement anti-infectieux, le contrôle de la pression artérielle et de la glycémie
Le groupe témoin a reçu un soutien nutritionnel entéral avec alimentation par sonde nasogastrique conformément aux directives en vigueur.
Dans les 4 heures suivant l'admission, la mise en place de la sonde d'alimentation a été effectuée par du personnel médical professionnel et après l'intubation, la sonde a été fixée à la joue du patient avec du ruban adhésif médical.
L'alimentation a été effectuée toutes les 3 à 4 heures, avec 200 à 300 ml à chaque fois.
Le volume total d’alimentation a été déterminé en fonction des besoins quotidiens.
Le contenu alimentaire a été formulé par les nutritionnistes en fonction de l'état du patient et des directives pertinentes pour atteindre la demande énergétique de 20 à 25 kcal/kg/jour et une supplémentation en protéines de 1,2 à 2,0.
g/kg/jour pour les deux groupes.
Pour les patients présentant une observance limitée de l’alimentation par sonde, nous avons apporté les ajustements appropriés pour garantir qu’ils ne courent pas autant que possible un risque de malnutrition sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas d'extubation réussie
Délai: jour 30
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Le nombre de cas d'extubation réussie pour les deux groupes a été enregistré et comparé.
Les paramètres ou critères d'extubation étaient : 1) un état clinique stable et une fréquence respiratoire de 12 à 22 respirations par minute.
2) forte capacité de toux et sécrétions minimes des voies respiratoires.
3) après avoir terminé un essai de bouchage de tube de trachéotomie, les patients n'ont présenté aucune fièvre, dyspnée ou asthme dans les 72 heures.
De plus, leur saturation en oxygène dans le sang est restée supérieure à 95 % et une pression partielle d'oxygène normale a été observée.
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jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: jour 1 et jour 30
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle en kg/m^2.
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jour 1 et jour 30
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Albumine sérique
Délai: jour 1 et jour 30
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L'albumine sérique a été enregistrée via un test sanguin de routine.(Alb,
g/L)
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jour 1 et jour 30
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Hémoglobine
Délai: jour 1 et jour 30
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L'hémoglobine a été enregistrée via un test sanguin de routine.(Hb,
mg/L)
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jour 1 et jour 30
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Score clinique d’infection pulmonaire
Délai: jour 1 et jour 30
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Le score clinique d'infection pulmonaire a été recruté pour l'évaluation, avec des indicateurs d'évaluation spécifiques tels que la température corporelle, le nombre de globules blancs, les sécrétions respiratoires, les radiographies pulmonaires, l'indice d'oxygénation.
Les scores totaux variaient de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une infection pulmonaire plus grave.
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jour 1 et jour 30
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Échelle de l'AVC des Instituts nationaux de la santé
Délai: jour 1 et jour 30
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Nous utilisons l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health.
Les scores totaux peuvent varier entre 0 et 42.
Des scores plus élevés indiquent des déficits plus sévères.
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jour 1 et jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOE-Naochuxue-xin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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