Effetto del tubo oro-esofageo intermittente nei pazienti tracheostomizzati con emorragia intracerebrale
Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea vs alimentazione con sonda nasogastrica in pazienti tracheostomizzati con emorragia intracerebrale: miglioramento degli esiti clinici e della sicurezza
Si è trattato di uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato che ha coinvolto pazienti tracheostomizzati con emorragia intracerebrale. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto clinico dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea rispetto all'alimentazione con sonda nasogastrica in pazienti tracheostomizzati con emorragia intracerebrale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Rispetto alla sonda nasogastrica, la sonda oro-esofagea intermittente può migliorare lo stato nutrizionale, l'estubazione della cannula tracheostomica, l'infezione polmonare, il deficit neurologico dei pazienti con emorragia intracerebrale? Rispetto alla sonda nasogastrica, la sonda oro-esofagea intermittente è più sicura? .
I partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale, rispettivamente con diverso supporto nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il supporto nutrizionale enterale sicuro ed efficiente per i pazienti tracheostomizzati con emorragia intracerebrale continua a rappresentare una sfida. L’alimentazione con sonda nasogastrica è stata il pilastro in Cina, ma presenta un rischio significativo di eventi avversi. L'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea è una modalità di nutrizione enterale consolidata che può essere utilizzata per sostituire l'alimentazione con sonda nasogastrica. Questo studio riporta l'effetto clinico dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea rispetto all'alimentazione con sonda nasogastrica in pazienti tracheostomizzati con emorragia intracerebrale che ricevono cure mediche di base e terapia riabilitativa completa.
Tuttavia, nel campo dell’emorragia intracerebrale combinata con tracheostomia, la ricerca sull’alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea è ancora relativamente limitata. Pertanto, questo studio è stato condotto per esplorare l'effetto clinico dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea rispetto all'alimentazione con sonda nasogastrica in pazienti tracheostomizzati con emorragia intracerebrale, principalmente sullo stato nutrizionale, sull'estubazione della cannula tracheostomica, sull'infezione polmonare, sul deficit neurologico e sull'intervento. eventi avversi correlati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Xingxiang, Cina
- Central Hospital
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Zhenzhou, Cina
- Fu shu afi. Hos. of zzu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che soddisfano i criteri diagnostici per l'emorragia intracerebrale.
- con posizionamento di una cannula tracheotomica.
- che necessitano di supporto nutrizionale enterale.
- età superiore ai 18 anni.
- in grado di collaborare al trattamento e all'indagine del questionario.
Criteri di esclusione:
- combinato con tumori della testa, del collo, dell'esofago o del tratto gastrointestinale
- una struttura anormale osservata nelle regioni orale, faringea, nasale o nell'esofago
- con segni vitali instabili o grave disfunzione di organi tra cui cuore, fegato, polmoni o reni
- con grave malattia emorragica o tendenza al sanguinamento;
- con controindicazioni alla nutrizione enterale
- con disfagia causata in passato da ragioni non correlate all'ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di osservazione
Ai pazienti sono stati forniti 1) trattamento di base comprendente riduzione della pressione intracranica, terapia anti-infettiva, controllo della pressione arteriosa e della glicemia e 2) terapia riabilitativa completa comprendente la gestione del tratto respiratorio, cura del tubo tracheotomico, training completo per gli arti emiplegici, funzione di deglutizione training, training sulla funzione polmonare e agopuntura. Per il gruppo di osservazione, il sondino nasogastrico è stato rimosso ed è stata iniziata l'alimentazione intermittente con sondino oro-esofageo per il supporto nutrizionale entro 4 ore dal completamento della valutazione del ricovero, seguendo la procedura standard di alimentazione intermittente con sondino oro-esofageo. |
compresa la riduzione della pressione intracranica, la terapia anti-infettiva, il controllo della pressione arteriosa e del glucosio nel sangue
Al gruppo di osservazione è stato fornito supporto nutrizionale enterale con alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea secondo la seguente procedura: prima di ogni alimentazione, l'interno e l'esterno della sonda venivano puliti con acqua.
Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo.
La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm.
Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza.
Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita.
Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
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Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
Ai pazienti sono stati forniti 1) trattamento di base comprendente riduzione della pressione intracranica, terapia anti-infettiva, controllo della pressione arteriosa e della glicemia e 2) terapia riabilitativa completa comprendente la gestione del tratto respiratorio, cura del tubo tracheotomico, training completo per gli arti emiplegici, funzione di deglutizione training, training sulla funzione polmonare e agopuntura. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale tramite sondino nasogastrico a permanenza. L'intero processo di alimentazione ha seguito rigorosamente la procedura standardizzata per l'alimentazione nasogastrica. |
compresa la riduzione della pressione intracranica, la terapia anti-infettiva, il controllo della pressione arteriosa e del glucosio nel sangue
Al gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale enterale con sonda nasogastrica secondo le linee guida pertinenti.
Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento della sonda per l'alimentazione è stato effettuato da personale medico professionale e, dopo l'intubazione, la sonda è stata fissata alla guancia del paziente con un nastro medico.
L'alimentazione veniva effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300 ml ogni volta.
Il volume totale di alimentazione è stato determinato in base al fabbisogno giornaliero.
Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni del paziente e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0
g/kg/giorno per entrambi i gruppi.
Per i pazienti con limitata compliance all’alimentazione tramite sonda, abbiamo apportato le opportune modifiche per garantire che non fossero il più possibile a rischio di malnutrizione grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di casi di estubazione riuscita
Lasso di tempo: giorno 30
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È stato registrato e confrontato il numero di casi di estubazione riuscita per entrambi i gruppi.
I parametri o criteri per l'estubazione erano: 1) condizione clinica stabile e frequenza respiratoria di 12-22 respiri al minuto.
2) forte capacità di tosse e minime secrezioni delle vie aeree.
3) dopo aver completato una prova di tappatura della cannula tracheostomica, i pazienti non hanno mostrato febbre, dispnea o asma entro 72 ore.
Inoltre, la saturazione di ossigeno nel sangue è rimasta superiore al 95% ed è stata osservata una pressione parziale di ossigeno normale
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giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
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Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2
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giorno 1 e giorno 30
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Siero albumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
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L'albumina sierica è stata registrata tramite analisi del sangue di routine. (Alb,
g/l)
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giorno 1 e giorno 30
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Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
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L'emoglobina è stata registrata tramite analisi del sangue di routine. (Hb,
mg/l)
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giorno 1 e giorno 30
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Punteggio clinico di infezione polmonare
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
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Per la valutazione è stato reclutato il Clinical Pulmonary Infection Score, con specifici indicatori di valutazione quali temperatura corporea, conta dei globuli bianchi, secrezioni respiratorie, radiografie del torace, indice di ossigenazione.
I punteggi totali variavano da 0 a 12, dove un punteggio più alto indicava un'infezione polmonare più grave
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giorno 1 e giorno 30
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
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Utilizziamo la Scala dell'Ictus del National Institutes of Health.
Il punteggio totale può variare tra 0 e 42. Punteggi più alti indicano deficit più gravi. |
giorno 1 e giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOE-Naochuxue-xin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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