Effekt av intermitterende oro-esophageal tube hos trakeostomiserte pasienter med intracerebral blødning
Intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs nasogastrisk sondeernæring hos trakeostomiserte pasienter med intracerebral blødning: forbedring av kliniske resultater og sikkerhet
Dette var et multisenter, prospektivt, randomisert kontrollert klinisk spor involvert trakeostomiserte pasienter med intracerebral blødning. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den kliniske effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Sammenlignet med nasogastrisk sondeernæring, kan intermitterende oro-esophageal sondeernæring bedre forbedre ernæringsstatusen, ekstubering av trakeostomisonde, lungeinfeksjon, nevrologisk underskudd hos pasienter med intracerebral blødning sammenlignet med nasogastrisk sondeernæring, er tubefeeding, oral tube-feeding. .
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper tilfeldig, med henholdsvis forskjellig ernæringsstøtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trygg og effektiv enteral ernæringsstøtte for trakeostomiserte pasienter med intracerebral blødning fortsetter å være en utfordring. Nasogastrisk sondeernæring har vært bærebjelken i Kina, men har en betydelig risiko for uønskede hendelser. Intermitterende oro-esophageal sondeernæring er en etablert enteral ernæringsmodus som kan brukes til å erstatte nasogastrisk sondeernæring. Denne studien rapporterer den kliniske effekten av intermitterende oro-øsofageal sondeernæring vs nasogastrisk sondeernæring hos trakeostomiserte pasienter med intracerebral blødning som får grunnleggende medisinsk behandling og omfattende rehabiliteringsterapi.
Men innen feltet intracerebral blødning kombinert med trakeostomi er forskning på intermitterende oro-esophageal sondeernæring fortsatt relativt begrenset. Derfor ble denne studien utført for å undersøke den kliniske effekten av intermitterende oro-øsofageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring hos trakeostomiserte pasienter med intracerebral blødning, hovedsakelig på ernæringsstatus, ekstubering av trakeostomisonde, lungeinfeksjon, nevrologisk underskudd, og intervensjon relaterte uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Xingxiang, Kina
- Central Hospital
-
Zhenzhou, Kina
- Fu shu afi. Hos. of zzu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller de diagnostiske kriteriene for intracerebral blødning.
- med plassering av et trakeotomirør.
- krever enteral ernæringsstøtte.
- alder over 18 år.
- i stand til å samarbeide med behandling og spørreskjemautredning.
Ekskluderingskriterier:
- kombinert med svulster i hodet, nakken, spiserøret eller mage-tarmkanalen
- en unormal struktur observert i orale, svelg, neseregioner eller spiserør
- med ustabile vitale tegn eller alvorlig dysfunksjon av organer inkludert hjerte, lever, lunger eller nyrer
- med alvorlig hemorragisk sykdom eller blødningstendens;
- med kontraindikasjoner for enteral ernæring
- med dysfagi forårsaket av ikke-slagrelaterte årsaker tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Observasjonsgruppen
Pasientene ble gitt 1) grunnleggende behandling inkludert intrakraniell trykkreduksjon, anti-infeksjonsterapi, blodtrykk og blodsukkerkontroll, og 2) omfattende rehabiliteringsterapi inkludert luftveisbehandling, pleie for trakeotomirør, omfattende opplæring for hemiplegiske lemmer, svelgefunksjon trening, lungefunksjonstrening og akupunktur. For observasjonsgruppen ble den nasogastriske sonden fjernet, og intermitterende oro-esophageal sondeernæring ble igangsatt for ernæringsstøtte innen 4 timer etter fullført innleggelsesvurdering, etter standard prosedyre for intermitterende oro-esophageal sondeernæring. |
inkludert intrakraniell trykkreduksjon, anti-infeksjonsbehandling, blodtrykk og blodsukkerkontroll
Observasjonsgruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring i henhold til følgende prosedyre: Før hver fôring ble innsiden og utsiden av sonden rengjort med vann.
Under fôring bør pasienten opprettholde en halvt tilbakelent eller sittende stilling med munnen åpen, og sonden ble satt sakte og jevnt inn i den øvre delen av spiserøret av medisinsk personell mens passende dybde av intubasjon ble kontrollert med kalibreringsmerkene på rørvegg.
Avstanden fra fortennene til hodedelen av røret skal være mellom 22-25 cm.
Den spesifikke dybden bør imidlertid vurderes basert på pasientenes tilbakemeldinger og justeres deretter.
Etter innsetting skal haledelen av røret settes i en beholder full av vann, og fraværet av kontinuerlige bobler indikerte en vellykket intubering.
Deretter skulle fôringen utføres tre ganger per dag med 50 ml per minutt og 400-600 ml for hver fôring.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Pasientene ble gitt 1) grunnleggende behandling inkludert intrakraniell trykkreduksjon, anti-infeksjonsterapi, blodtrykk og blodsukkerkontroll, og 2) omfattende rehabiliteringsterapi inkludert luftveisbehandling, pleie for trakeotomirør, omfattende opplæring for hemiplegiske lemmer, svelgefunksjon trening, lungefunksjonstrening og akupunktur. Pasienter i kontrollgruppen ble gitt ernæringsstøtte av den inneliggende nasogastriske sonden. Hele fôringsprosessen fulgte strengt den standardiserte prosedyren for nasogastrisk fôring. |
inkludert intrakraniell trykkreduksjon, anti-infeksjonsbehandling, blodtrykk og blodsukkerkontroll
Kontrollgruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med Nasogastrisk sondeernæring i henhold til relevante retningslinjer.
Innen 4 timer etter innleggelse ble plassering av ernæringssonden utført av profesjonelt medisinsk personale, og etter intubering ble sonden festet til pasientens kinn med medisinsk tape.
Fôringen ble utført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang.
Det totale fôringsvolumet ble bestemt basert på daglig behov.
Fôrinnholdet ble formulert av ernæringsfysiologene basert på pasientens tilstand og relevante retningslinjer for å nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskudd på 1,2-2,0
g/kg/dag for begge to grupper.
For pasienter med begrenset etterlevelse av sondeernæring gjorde vi passende justeringer for å sikre at de ikke var i fare for alvorlig underernæring så mye som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller av vellykket ekstubering
Tidsramme: dag 30
|
Antall tilfeller av vellykket ekstubering for begge gruppene ble registrert og sammenlignet.
Parametrene eller kriteriene for ekstubering var: 1) stabil klinisk tilstand og en respirasjonsfrekvens på 12-22 åndedrag per minutt.
2) sterk hosteevne og minimalt med sekret i luftveiene.
3) etter å ha fullført en utprøving av trakeostomirørkapping, viste pasientene ingen feber, dyspné eller astma innen 72 timer.
I tillegg forble deres oksygenmetning i blodet over 95 % og normalt oksygenpartialtrykk ble observert
|
dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere Kroppsmasseindeks i kg/m^2
|
dag 1 og dag 30
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Serumalbumin ble registrert via rutinemessig blodprøve.(Alb,
g/L)
|
dag 1 og dag 30
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Hemoglobin ble registrert via rutinemessig blodprøve.(Hb,
mg/L)
|
dag 1 og dag 30
|
|
Score for klinisk lungeinfeksjon
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Score for klinisk lungeinfeksjon ble rekruttert for evaluering, med spesifikke vurderingsindikatorer som kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer, respirasjonssekret, røntgen av thorax, oksygeneringsindeks.
De totale skårene varierte fra 0 til 12, med en høyere skåre indikerte en mer alvorlig lungeinfeksjon
|
dag 1 og dag 30
|
|
Nasjonalt institutt for helse, skala for hjerneslag
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Vi bruker National Institutes of Health Stroke Scale.
Totalscorene kan variere mellom 0-42. Høyere score indikerer mer alvorlige funksjonsnedsettelser. |
dag 1 og dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOE-Naochuxue-xin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .