Az intermittáló szájnyelőcső hatása intracerebrális vérzéses tracheostomizált betegeknél
Intermittáló száj-nyelőcsőszondás táplálás vs nasogastricus szondás táplálás intracerebrális vérzéses tracheostomizált betegeknél: a klinikai eredmények és a biztonság javítása
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai nyomvonal, amelyen tracheosztomizált, intracerebrális vérzésben szenvedő betegek vettek részt. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Intermittens Oro-oesophagealis szondán keresztül történő táplálás és a nasogastricus szondás táplálás klinikai hatását intracerebrális vérzésben szenvedő, tracheostomizált betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A nasogastricus szondával történő tápláláshoz képest az időszakos száj-nyelőcső szondás táplálás javíthatja-e jobban a tápláltsági állapotot, a tracheostomiás szonda extubálását, a tüdőfertőzést, az intracerebrális vérzéses betegek neurológiai hiányát az orr-gyomorszondán keresztül történő tápláláshoz képest, az intermittens oro-beestophaetal .
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, különböző táplálkozási támogatással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Továbbra is kihívást jelent az intracerebrális vérzéses tracheosztomizált betegek biztonságos és hatékony enterális táplálása. Kínában a nasogastricus szondás táplálás volt a fő támasz, de jelentős kockázatot jelent a nemkívánatos események kialakulására. Az időszakos száj-nyelőcsős szondás táplálás egy bevált enterális táplálkozási mód, amely helyettesítheti a nasogastricus szondás táplálást. Ez a tanulmány az időszakos száj-nyelőcsős szondás táplálás és a nasogastricus szondás táplálás klinikai hatásáról számol be intracerebrális vérzéses tracheosztomizált betegeknél, akik alapvető orvosi kezelésben és átfogó rehabilitációs terápiában részesülnek.
A tracheostomiával kombinált intracerebrális vérzés területén azonban az intermittáló száj-nyelőcső-szondás táplálással kapcsolatos kutatások még mindig viszonylag korlátozottak. Ezért ezt a vizsgálatot az időszakos száj-nyelőcső szondás táplálás és a nasogastricus szondás táplálás klinikai hatásának feltárására végeztük intracerebrális vérzéses tracheostomizált betegeknél, főként a tápláltsági állapotra, a tracheostomiás szonda extubációjára, a tüdőfertőzésre, a neurológiai deficitre és a beavatkozásra. kapcsolódó nemkívánatos események.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Xingxiang, Kína
- Central Hospital
-
Zhenzhou, Kína
- Fu shu afi. Hos. of zzu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel az intracerebrális vérzés diagnosztikai kritériumainak.
- tracheotómiás cső elhelyezésével.
- enterális táplálkozási támogatást igényel.
- 18 év feletti kor.
- képes együttműködni a kezeléssel és a kérdőíves vizsgálattal.
Kizárási kritériumok:
- a fej, a nyak, a nyelőcső vagy a gyomor-bél traktus daganataival kombinálva
- a szájban, a garatban, az orrban vagy a nyelőcsőben megfigyelt kóros szerkezet
- instabil életjelekkel vagy a szervek, köztük a szív, a máj, a tüdő vagy a vese súlyos diszfunkciójával
- súlyos vérzéses betegség vagy vérzési hajlam esetén;
- enterális táplálás ellenjavallataival
- a múltban nem stroke-hoz kapcsolódó okok által okozott dysphagiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A megfigyelő csoport
A betegek 1) alapkezelésben részesültek, beleértve a koponyaűri nyomás csökkentését, fertőzésellenes terápiát, vérnyomás- és vércukorszint-szabályozást, és 2) átfogó rehabilitációs terápiát, beleértve a légúti kezelést, a tracheotómiás tubus gondozását, a hemiplegiás végtagok átfogó képzését, a nyelési funkciót. tréning, tüdőfunkció tréning és akupunktúra. A megfigyelő csoportnál a nasogastricus szondát eltávolítottuk, és az időszakos száj-nyelőcsős szondás táplálást megkezdtük a táplálkozás támogatása érdekében a felvételi értékelés befejezése után 4 órán belül, a szokásos szakaszos száj-nyelőcső szondás táplálási eljárást követve. |
beleértve a koponyaűri nyomás csökkentését, a fertőzés elleni terápiát, a vérnyomás és a vércukorszint szabályozását
A megfigyelő csoport enterális táplálkozási támogatást kapott szakaszos száj-nyelőcső-szondás táplálással a következő eljárás szerint: Minden etetés előtt a szonda belsejét és külsejét vízzel megtisztítottuk.
Táplálkozás közben a betegnek félig fekvő vagy ülő helyzetet kell tartania nyitott szájjal, és a csövet lassan és simán bevezették a nyelőcső felső részébe az egészségügyi személyzet, miközben a megfelelő intubálási mélységet a kalibrációs jelölésekkel ellenőrizték. csőfal.
A metszőfogak és a cső fejrész közötti távolságnak 22-25 cm között kell lennie.
A konkrét mélységet azonban a betegek visszajelzései alapján kell értékelni, és ennek megfelelően módosítani kell.
A behelyezés után a cső farokrészét vízzel teli edénybe kell helyezni, és a folyamatos buborékok hiánya sikeres intubációt jelez.
Ezután az etetést naponta háromszor kellett végrehajtani, percenként 50 ml-rel és 400-600 ml-rel minden etetésre.
|
|
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport
A betegek 1) alapkezelésben részesültek, beleértve a koponyaűri nyomás csökkentését, fertőzésellenes terápiát, vérnyomás- és vércukorszint-szabályozást, és 2) átfogó rehabilitációs terápiát, beleértve a légúti kezelést, a tracheotómiás tubus gondozását, a hemiplegiás végtagok átfogó képzését, a nyelési funkciót. tréning, tüdőfunkció tréning és akupunktúra. A kontrollcsoportba tartozó betegek tápláléktámogatást kaptak a bent lévő orrgyomorszondán keresztül. A teljes etetési folyamat szigorúan követte a nazogasztrikus táplálás szabványos eljárását. |
beleértve a koponyaűri nyomás csökkentését, a fertőzés elleni terápiát, a vérnyomás és a vércukorszint szabályozását
A kontrollcsoport enterális táplálkozási támogatást kapott orr-gyomorszondás táplálással a vonatkozó irányelvek szerint.
A felvételt követő 4 órán belül az etetőszonda elhelyezését hivatásos egészségügyi személyzet végezte, majd az intubálást követően a szondát orvosi szalaggal rögzítették a beteg arcához.
Az etetés 3-4 óránként történt, minden alkalommal 200-300 ml-rel.
A teljes etetési mennyiséget a napi szükségletek alapján határoztuk meg.
A takarmányozási összetételt a táplálkozási szakértők a beteg állapota és a vonatkozó irányelvek alapján határozták meg, hogy elérjék az energiaigényt 20-25 kcal/ttkg/nap és 1,2-2,0 fehérje-kiegészítésben.
g/kg/nap mindkét csoport esetében.
A korlátozott szondatáplálási kompatibilitást mutató betegek esetében megfelelő módosításokat hajtottunk végre annak biztosítására, hogy lehetőleg ne legyen kitéve a súlyos alultápláltság kockázatának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres extubálás eseteinek száma
Időkeret: 30. nap
|
Mindkét csoportban feljegyeztük és összehasonlítottuk a sikeres extubáció eseteinek számát.
Az extubálás paraméterei vagy kritériumai a következők voltak: 1) stabil klinikai állapot és 12-22 légzés/perc légzésszám.
2) erős köhögési képesség és minimális légúti váladék.
3) a tracheostomiás tubusok lezárásának kísérlete után a betegek 72 órán belül nem mutattak lázat, nehézlégzést vagy asztmát.
Ezenkívül a vér oxigéntelítettsége 95% felett maradt, és normális oxigén parciális nyomást figyeltek meg
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 1. és 30. nap
|
A testtömeg-indexet a testtömegindex kg/m^2-ben adja meg
|
1. és 30. nap
|
|
Szérum albumin
Időkeret: 1. és 30. nap
|
A szérum albumint rutin vérvizsgálattal rögzítették. (Alb,
g/l)
|
1. és 30. nap
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 1. és 30. nap
|
A hemoglobint rutin vérvizsgálattal rögzítették (Hb,
mg/l)
|
1. és 30. nap
|
|
Klinikai tüdőfertőzési pontszám
Időkeret: 1. és 30. nap
|
Az értékeléshez a Clinical Pulmonary Infection Score-t vették fel, olyan specifikus értékelési mutatókkal, mint a testhőmérséklet, a fehérvérsejtszám, a légúti váladék, a mellkasröntgen és az oxigénellátási index.
Az összpontszám 0 és 12 között volt, a magasabb pontszám súlyosabb tüdőfertőzést jelez
|
1. és 30. nap
|
|
Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skála
Időkeret: 1. nap és 30. nap
|
A Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skáláját használjuk.
A teljes pontszám 0 és 42 között lehet.
A magasabb pontszámok súlyosabb károsodásokat jeleznek.
|
1. nap és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOE-Naochuxue-xin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .