Effect van intermitterende oro-oesofageale sonde bij patiënten met tracheostomie en intracerebrale bloeding
Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding bij patiënten met tracheostomie met een intracerebrale bloeding: verbetering van de klinische resultaten en veiligheid
Dit was een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij patiënten met een tracheostomie met een intracerebrale bloeding betrokken waren. Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van het klinische effect van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding bij patiënten met een tracheostomie met een intracerebrale bloeding. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan intermitterende oro-oesofageale sondevoeding in vergelijking met nasogastrische sondevoeding de voedingsstatus, extubatie van de tracheostomiebuis, longinfectie en neurologisch tekort bij patiënten met een intracerebrale bloeding beter verbeteren? Vergeleken met nasogastrische sondevoeding is intermitterende oro-oesofageale sondevoeding veiliger .
De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld, met respectievelijk verschillende voedingsondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veilige en efficiënte enterale voedingsondersteuning voor patiënten met een tracheostomie en een intracerebrale bloeding blijft een uitdaging. Nasogastrische sondevoeding is de steunpilaar in China, maar brengt een aanzienlijk risico met zich mee op bijwerkingen. Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding is een gevestigde vorm van enterale voeding die kan worden gebruikt ter vervanging van nasogastrische sondevoeding. Deze studie rapporteert het klinische effect van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding bij patiënten met een tracheostomie en een intracerebrale bloeding die een medische basisbehandeling en uitgebreide revalidatietherapie krijgen.
Op het gebied van intracerebrale bloedingen in combinatie met tracheostomie is het onderzoek naar intermitterende oro-oesofageale sondevoeding echter nog relatief beperkt. Daarom werd deze studie uitgevoerd om het klinische effect te onderzoeken van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding bij patiënten met een tracheostomie en een intracerebrale bloeding, voornamelijk op de voedingsstatus, extubatie van de tracheostomiecanule, longinfectie, neurologische uitval en interventie. gerelateerde bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Xingxiang, China
- Central Hospital
-
Zhenzhou, China
- Fu shu afi. Hos. of zzu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de diagnostische criteria voor intracerebrale bloeding.
- met plaatsing van een tracheotomiebuis.
- ondersteuning van enterale voeding nodig hebben.
- leeftijd ouder dan 18 jaar.
- kunnen meewerken aan behandeling en vragenlijstonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- gecombineerd met tumoren in het hoofd, de nek, de slokdarm of het maag-darmkanaal
- een abnormale structuur waargenomen in de orale, faryngeale, nasale regio’s of de slokdarm
- met onstabiele vitale functies of ernstige disfunctie van organen, waaronder hart, lever, longen of nieren
- met ernstige hemorragische ziekte of neiging tot bloeden;
- met contra-indicaties voor enterale voeding
- met dysfagie veroorzaakt door niet-beroertegerelateerde redenen in het verleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De observatiegroep
De patiënten kregen 1) een basisbehandeling inclusief intracraniale drukverlaging, anti-infectietherapie, bloeddruk- en bloedglucoseregulatie, en 2) uitgebreide revalidatietherapie inclusief luchtwegmanagement, zorg voor tracheotomiebuis, uitgebreide training voor hemiplegische ledematen, slikfunctie training, longfunctietraining en acupunctuur. Bij de observatiegroep werd de neus-maagsonde verwijderd en werd ter ondersteuning van de voeding binnen 4 uur na voltooiing van de opnamebeoordeling gestart met intermitterende oroesofageale sondevoeding, volgens de standaardprocedure voor intermitterende oroesofageale sondevoeding. |
inclusief intracraniale drukverlaging, anti-infectietherapie, bloeddruk en bloedglucoseregulatie
De observatiegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met intermitterende oro-oesofageale sondevoeding volgens de volgende procedure: Vóór elke voeding werd de binnen- en buitenkant van de sonde schoongemaakt met water.
Tijdens het voeden moet de patiënt een halfliggende of zittende houding aanhouden met de mond open, en de sonde werd door medisch personeel langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht, terwijl de juiste intubatiediepte werd gecontroleerd aan de hand van de kalibratiemarkeringen op de slokdarm. buis wand.
De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm zijn.
De specifieke diepte moet echter worden geëvalueerd op basis van de feedback van patiënten en dienovereenkomstig worden aangepast.
Na het inbrengen moet het staartgedeelte van de buis in een bak vol water worden geplaatst en de afwezigheid van continue bellen duidde op een succesvolle intubatie.
Vervolgens moest de voeding drie keer per dag worden uitgevoerd met 50 ml per minuut en 400-600 ml per voeding.
|
|
Actieve vergelijker: De controlegroep
De patiënten kregen 1) een basisbehandeling inclusief intracraniale drukverlaging, anti-infectietherapie, bloeddruk- en bloedglucoseregulatie, en 2) uitgebreide revalidatietherapie inclusief luchtwegmanagement, zorg voor tracheotomiebuis, uitgebreide training voor hemiplegische ledematen, slikfunctie training, longfunctietraining en acupunctuur. Patiënten in de controlegroep kregen voedingsondersteuning via de inwendige neussonde. Het gehele voedingsproces volgde strikt de gestandaardiseerde procedure voor nasogastrische voeding. |
inclusief intracraniale drukverlaging, anti-infectietherapie, bloeddruk en bloedglucoseregulatie
De controlegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met nasogastrische sondevoeding volgens de relevante richtlijnen.
Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang van de patiënt bevestigd.
Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml.
Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften.
De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de toestand van de patiënt en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en een eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken.
g/kg/dag voor beide groepen.
Voor patiënten met een beperkte therapietrouw bij sondevoeding hebben we passende aanpassingen doorgevoerd om ervoor te zorgen dat zij zoveel mogelijk geen risico op ernstige ondervoeding liepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van succesvolle extubatie
Tijdsspanne: dag 30
|
Het aantal gevallen van succesvolle extubatie voor beide groepen werd geregistreerd en vergeleken.
De parameters of criteria voor extubatie waren: 1) stabiele klinische toestand en een ademhalingsfrequentie van 12-22 ademhalingen per minuut.
2) sterk hoestvermogen en minimale luchtwegafscheiding.
3) Na voltooiing van een proef met het afdekken van tracheostomiebuizen vertoonden de patiënten binnen 72 uur geen koorts, kortademigheid of astma.
Bovendien bleef hun bloedzuurstofverzadiging boven 95% en werd een normale partiële zuurstofdruk waargenomen
|
dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 30
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index in kg/m^2 te rapporteren
|
dag 1 en dag 30
|
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 30
|
Serumalbumine werd geregistreerd via een routinebloedtest. (Alb,
g/l)
|
dag 1 en dag 30
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 30
|
Hemoglobine werd geregistreerd via een routinebloedtest. (Hb,
mg/l)
|
dag 1 en dag 30
|
|
Klinische longinfectiescore
Tijdsspanne: dag 1 en dag 30
|
Voor evaluatie werd de klinische longinfectiescore gebruikt, met specifieke beoordelingsindicatoren zoals lichaamstemperatuur, aantal witte bloedcellen, ademhalingssecreties, röntgenfoto's van de borstkas en oxygenatie-index.
De totaalscores varieerden van 0 tot 12, waarbij een hogere score duidde op een ernstiger longinfectie
|
dag 1 en dag 30
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: dag 1 en dag 30
|
We gebruiken de National Institutes of Health Stroke Scale.
De totale scores kunnen variëren tussen 0-42.
Hogere scores duiden op ernstigere tekorten.
|
dag 1 en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOE-Naochuxue-xin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .