Účinek intermitentní oroesofageální trubice u tracheostomizovaných pacientů s intracerebrálním krvácením
Intermitentní krmení oro-esofageální sondou vs. krmení nazogastrickou sondou u tracheostomizovaných pacientů s intracerebrálním krvácením: Zlepšení klinických výsledků a bezpečnosti
Jednalo se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zahrnující tracheostomizované pacienty s intracerebrálním krvácením. Cílem této klinické studie je porovnat klinický efekt intermitentního krmení oroezofageální sondou vs. krmení nazogastrickou sondou u tracheostomizovaných pacientů s intracerebrálním krvácením. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Může intermitentní krmení oroesofageální sondou ve srovnání s nasogastrickou sondou lépe zlepšit nutriční stav, extubace tracheostomické kanyly, plicní infekce, neurologický deficit pacientů s intracerebrálním krvácením Ve srovnání s krmením nazogastrickou sondou je intermitentní oro-esofageální savce jícnu .
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin náhodně, s různou nutriční podporou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bezpečná a účinná podpora enterální výživy u tracheostomizovaných pacientů s intracerebrálním krvácením je i nadále výzvou. Výživa pomocí nazogastrické sondy byla v Číně hlavním pilířem, ale má značné riziko nežádoucích účinků. Intermitentní krmení oroesofageální sondou je zavedený režim enterální výživy, který lze použít k nahrazení výživy nasogastrickou sondou. Tato studie popisuje klinický efekt intermitentní výživy oroesofageální sondou vs. výživa nazogastrickou sondou u tracheostomizovaných pacientů s intracerebrálním krvácením, kteří dostávají základní lékařskou léčbu a komplexní rehabilitační terapii.
V oblasti intracerebrálního krvácení kombinovaného s tracheostomií je však výzkum intermitentní výživy oro-ezofageální sondou stále relativně omezený. Proto byla tato studie provedena s cílem prozkoumat klinický účinek intermitentní výživy oroesofageální sondou vs. výživa nazogastrickou sondou u tracheostomických pacientů s intracerebrálním krvácením, zejména na nutriční stav, extubaci tracheostomické trubice, plicní infekci, neurologický deficit a intervenční související nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Xingxiang, Čína
- Central Hospital
-
Zhenzhou, Čína
- Fu shu afi. Hos. of zzu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňující diagnostická kritéria pro intracerebrální krvácení.
- s umístěním tracheotomické trubice.
- vyžadující podporu enterální výživy.
- věk nad 18 let.
- schopen spolupracovat při léčbě a dotazníkovém šetření.
Kritéria vyloučení:
- v kombinaci s nádory hlavy, krku, jícnu nebo gastrointestinálního traktu
- abnormální struktura pozorovaná v ústní, faryngeální, nosní oblasti nebo jícnu
- s nestabilními životními funkcemi nebo závažnou dysfunkcí orgánů včetně srdce, jater, plic nebo ledvin
- se závažným hemoragickým onemocněním nebo sklonem ke krvácení;
- s kontraindikacemi pro enterální výživu
- s dysfagií způsobenou v minulosti z důvodů nesouvisejících s mrtvicí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorovací skupina
Pacientům byla poskytnuta 1) základní léčba včetně snížení nitrolebního tlaku, protiinfekční terapie, kontrola krevního tlaku a glykémie a 2) komplexní rehabilitační terapie včetně péče o dýchací cesty, péče o tracheotomickou kanylu, komplexní nácvik hemiplegických končetin, funkce polykání trénink, trénink plicních funkcí a akupunktura. U pozorované skupiny byla odstraněna nazogastrická sonda a bylo zahájeno přerušované krmení oroezofageální sondou pro nutriční podporu do 4 hodin po dokončení vstupního hodnocení, podle standardního postupu přerušovaného krmení oroesofageální sondou. |
včetně snížení intrakraniálního tlaku, protiinfekční terapie, krevního tlaku a kontroly glukózy v krvi
Pozorované skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora s přerušovaným krmením z ústní jícnu podle následujícího postupu: Před každým krmením byl vnitřek a vnějšek zkumavky vyčištěn vodou.
Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna.
Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm.
Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit.
Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a nepřítomnost souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci.
Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientům byla poskytnuta 1) základní léčba včetně snížení nitrolebního tlaku, protiinfekční terapie, kontrola krevního tlaku a glykémie a 2) komplexní rehabilitační terapie včetně péče o dýchací cesty, péče o tracheotomickou kanylu, komplexní nácvik hemiplegických končetin, funkce polykání trénink, trénink plicních funkcí a akupunktura. Pacientům v kontrolní skupině byla poskytována nutriční podpora zavedenou nazogastrickou sondou. Celý proces krmení přísně dodržoval standardizovaný postup pro nasogastrickou výživu. |
včetně snížení intrakraniálního tlaku, protiinfekční terapie, krevního tlaku a kontroly glukózy v krvi
Kontrolní skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora s podáváním nasogastrické sondy podle příslušných pokynů.
Do 4 hodin po přijetí bylo provedeno zavedení vyživovací sondy odborným zdravotnickým personálem a po intubaci byla sonda připevněna na tvář pacienta lékařskou páskou.
Krmení bylo prováděno jednou za 3-4 hodiny, pokaždé 200-300 ml.
Celkový krmný objem byl stanoven na základě denní potřeby.
Obsah krmiva byl formulován odborníky na výživu na základě stavu pacienta a příslušných pokynů tak, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-25 kcal/kg/den a suplementace bílkovin 1,2-2,0
g/kg/den pro obě dvě skupiny.
U pacientů s omezenou compliance krmení sondou jsme provedli příslušné úpravy, abychom zajistili, že nebudou v maximální možné míře ohroženi těžkou podvýživou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů úspěšné extubace
Časové okno: den 30
|
Byl zaznamenán a porovnán počet případů úspěšné extubace pro obě skupiny.
Parametry nebo kritéria pro extubaci byly: 1) stabilní klinický stav a dechová frekvence 12-22 dechů za minutu.
2) silná schopnost kašlat a minimální sekrece z dýchacích cest.
3) po dokončení zkoušky uzávěru tracheostomické trubice nevykazovali pacienti do 72 hodin žádnou horečku, dušnost ani astma.
Navíc jejich saturace kyslíkem v krvi zůstala nad 95 % a byl pozorován normální parciální tlak kyslíku
|
den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: den 1 a den 30
|
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
den 1 a den 30
|
|
Sérový albumin
Časové okno: den 1 a den 30
|
Sérový albumin byl zaznamenáván rutinním krevním testem (Alb,
g/l)
|
den 1 a den 30
|
|
Hemoglobin
Časové okno: den 1 a den 30
|
Hemoglobin byl zaznamenáván rutinním krevním testem (Hb,
mg/l)
|
den 1 a den 30
|
|
Klinické skóre plicní infekce
Časové okno: den 1 a den 30
|
Pro hodnocení bylo použito klinické skóre plicní infekce se specifickými ukazateli hodnocení, jako je tělesná teplota, počet bílých krvinek, respirační sekrece, rentgenové snímky hrudníku, index okysličení.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější plicní infekci
|
den 1 a den 30
|
|
Národní škála pro hodnocení mozkové mrtvice
Časové okno: 1. den a 30. den
|
Používáme Národní škálu pro hodnocení cévní mozkové příhody (National Institutes of Health Stroke Scale).
Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 0-42.
Vyšší skóre znamená závažnější deficit.
|
1. den a 30. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOE-Naochuxue-xin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Základní ošetření
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý