Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanej rurki ustno-przełykowej u pacjentów z tracheostomią i krwotokiem śródmózgowym

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zeng Changhao

Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy a żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów z tracheostomią i krwotokiem śródmózgowym: poprawa wyników klinicznych i bezpieczeństwa

Było to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym uczestniczyli pacjenci z tracheostomią i krwotokiem śródmózgowym. Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu klinicznego przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów z tracheostomią i krwotokiem śródmózgowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy przerywane karmienie przez rurkę ustno-przełykową może lepiej poprawić stan odżywienia, ekstubację rurki tracheostomijnej, infekcję płuc, deficyt neurologiczny u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym? .

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, otrzymujące odpowiednio różne wsparcie żywieniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczne i skuteczne wspomaganie żywienia dojelitowego pacjentów z krwotokiem śródmózgowym po tracheostomii nadal stanowi wyzwanie. W Chinach podstawową metodą żywienia jest karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, jednak wiąże się to ze znacznym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy jest uznanym sposobem żywienia dojelitowego, który można stosować zamiast karmienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. W badaniu przedstawiono wpływ kliniczny przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w porównaniu z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów z tracheostomią z krwotokiem śródmózgowym, otrzymujących podstawowe leczenie i kompleksową terapię rehabilitacyjną.

Jednakże w dziedzinie krwotoku śródmózgowego połączonego z tracheostomią badania nad przerywanym karmieniem przez rurkę ustno-przełykową są nadal stosunkowo ograniczone. Dlatego też badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu klinicznego przerywanego karmienia przez rurkę ustno-przełykową w porównaniu z karmieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów z tracheostomią i krwotokiem śródmózgowym, głównie na stan odżywienia, ekstubację rurki tracheostomijnej, infekcję płuc, deficyt neurologiczny i interwencję- powiązane zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xingxiang, Chiny
        • Central Hospital
      • Zhenzhou, Chiny
        • Fu shu afi. Hos. of zzu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniające kryteria diagnostyczne krwotoku śródmózgowego.
  • z założeniem rurki tracheotomijnej.
  • wymagających wsparcia żywienia dojelitowego.
  • wiek powyżej 18 lat.
  • w stanie współpracować podczas leczenia i badania kwestionariuszowego.

Kryteria wyłączenia:

  • w połączeniu z nowotworami głowy, szyi, przełyku lub przewodu pokarmowego
  • nieprawidłowa struktura obserwowana w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa lub przełyku
  • z niestabilnymi czynnościami życiowymi lub ciężką dysfunkcją narządów, w tym serca, wątroby, płuc lub nerek
  • z ciężką chorobą krwotoczną lub skłonnością do krwawień;
  • z przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego
  • z dysfagią spowodowaną w przeszłości przyczynami niezwiązanymi z udarem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna

Pacjentom zapewniono 1) leczenie podstawowe obejmujące obniżenie ciśnienia śródczaszkowego, terapię przeciwinfekcyjną, kontrolę ciśnienia krwi i glikemii oraz 2) kompleksową terapię rehabilitacyjną obejmującą leczenie dróg oddechowych, opiekę nad rurką tracheotomijną, kompleksowy trening kończyn połowiczych, funkcję połykania trening funkcji płuc, trening funkcji płuc i akupunktura.

W grupie obserwacyjnej usunięto zgłębnik nosowo-żołądkowy i rozpoczęto przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy w celu wsparcia żywienia w ciągu 4 godzin od zakończenia oceny przyjęcia, zgodnie ze standardową procedurą przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy.
Behawioralne: Podstawowe leczenie
w tym obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, terapia przeciwinfekcyjna, kontrola ciśnienia krwi i poziomu glukozy we krwi
Urządzenie: Przerywane karmienie przez rurkę ustno-przełykową
Grupie obserwacyjnej zapewniono żywienie dojelitowe w postaci przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy zgodnie z następującą procedurą: Przed każdym karmieniem zgłębnik wewnątrz i na zewnątrz przemywano wodą. Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury. Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm. Jednakże konkretną głębokość należy ocenić na podstawie opinii pacjentów i odpowiednio dostosować. Po wprowadzeniu końcówkę rurki należy włożyć do pojemnika wypełnionego wodą, a brak ciągłych pęcherzyków świadczy o pomyślnej intubacji. Następnie karmienie odbywało się trzy razy dziennie w ilości 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Pacjentom zapewniono 1) leczenie podstawowe obejmujące obniżenie ciśnienia śródczaszkowego, terapię przeciwinfekcyjną, kontrolę ciśnienia krwi i glikemii oraz 2) kompleksową terapię rehabilitacyjną obejmującą leczenie dróg oddechowych, opiekę nad rurką tracheotomijną, kompleksowy trening kończyn połowiczych, funkcję połykania trening funkcji płuc, trening funkcji płuc i akupunktura.

Pacjentom z grupy kontrolnej zapewniono wsparcie żywieniowe poprzez założoną na stałe sondę nosowo-żołądkową. Cały proces karmienia ściśle przestrzegał znormalizowanej procedury żywienia nosowo-żołądkowego.
Behawioralne: Podstawowe leczenie
w tym obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, terapia przeciwinfekcyjna, kontrola ciśnienia krwi i poziomu glukozy we krwi
Urządzenie: Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową
Grupie kontrolnej zapewniono żywienie dojelitowe w postaci zgłębnika nosowo-żołądkowego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki żywieniowej, a po intubacji rurkę przymocowano taśmą medyczną do policzka pacjenta. Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml. Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania. Skład paszy został ustalony przez dietetyków w oparciu o stan pacjenta i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dobę i suplementację białka na poziomie 1,2-2,0 g/kg/dzień dla obu grup. W przypadku pacjentów, którzy w ograniczonym stopniu przestrzegają zasad karmienia przez zgłębnik, dokonaliśmy odpowiednich dostosowań, aby w miarę możliwości upewnić się, że nie są oni narażeni na ryzyko ciężkiego niedożywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków udanej ekstubacji
Ramy czasowe: dzień 30
Rejestrowano i porównano liczbę przypadków udanej ekstubacji w obu grupach. Parametrami lub kryteriami ekstubacji były: 1) stabilny stan kliniczny i częstość oddechów 12–22 oddechów na minutę. 2) silna zdolność kaszlu i minimalna ilość wydzieliny w drogach oddechowych. 3) po zakończeniu próby zatkania rurki tracheostomijnej pacjenci nie wykazywali gorączki, duszności ani astmy w ciągu 72 godzin. Dodatkowo wysycenie ich krwi tlenem utrzymywało się na poziomie powyżej 95%, a ciśnienie parcjalne tlenu było w normie
dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała w kg/m^2
dzień 1 i dzień 30
Albumina surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
Albuminę w surowicy oznaczano w rutynowym badaniu krwi. (Alb, g/l)
dzień 1 i dzień 30
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
Hemoglobinę rejestrowano za pomocą rutynowego badania krwi. (Hb, mg/l)
dzień 1 i dzień 30
Ocena kliniczna infekcji płuc
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
Do oceny wykorzystano Kliniczną Skalę Zakażenia Płuc, zawierającą określone wskaźniki oceny, takie jak temperatura ciała, liczba białych krwinek, wydzielina z dróg oddechowych, prześwietlenie klatki piersiowej, wskaźnik natlenienia. Całkowita punktacja wahała się od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą infekcję płuc
dzień 1 i dzień 30
Skala Udarowa Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
Stosujemy Skalę Udarową Narodowego Instytutu Zdrowia. Łączny wynik może wynosić od 0 do 42. Wyższe wyniki wskazują na cięższe deficyty.
dzień 1 i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeng Changhao

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOE-Naochuxue-xin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj