脳内出血を伴う気管切開患者における間欠的口腔食道チューブの効果
脳内出血を伴う気管切開患者における間欠的な口腔食道経管栄養と経鼻胃経管栄養の比較：臨床転帰と安全性の向上
これは、脳内出血を伴う気管切開患者を対象とした、多施設共同の前向きランダム化対照臨床試験でした。この臨床試験の目的は、脳内出血を伴う気管切開患者における間欠的口腔食道経管栄養と経鼻胃経管栄養の臨床効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
経鼻胃経管栄養と比較して、間欠的経口食道経管栄養は、栄養状態、気管切開チューブの抜管、肺感染症、脳内出血患者の神経障害を改善できますか? 経鼻胃経管栄養と比較して、間欠的経口食道経管栄養はより安全ですか? 。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、それぞれ異なる栄養サポートが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
脳内出血を伴う気管切開患者に対する安全かつ効率的な経腸栄養サポートは、引き続き課題となっています。 中国では経鼻胃管栄養が主流となっているが、有害事象の重大なリスクがある。 断続的な経口食道経管栄養は、経鼻胃経管栄養の代わりに使用できる確立された経腸栄養モードです。 この研究では、基本治療と包括的なリハビリテーション療法を受けている脳内出血を伴う気管切開患者における、間欠的口腔食道経管栄養と経鼻胃経管栄養の臨床効果を報告します。
しかし、気管切開を組み合わせた脳内出血の分野では、間欠的口腔食道経管栄養に関する研究はまだ比較的限られています。 したがって、この研究は、脳内出血を伴う気管切開患者における間欠的口腔食道チューブ栄養と経鼻胃チューブ栄養の臨床効果を、主に栄養状態、気管切開チューブの抜管、肺感染症、神経欠損、および介入に関して調査するために実施された。関連する有害事象。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Xingxiang、中国
- Central Hospital
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Zhenzhou、中国
- Fu shu afi. Hos. of zzu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳内出血の診断基準を満たしていること。
- 気管切開チューブの配置を伴います。
- 経腸栄養サポートが必要な場合。
- 年齢は18歳以上。
- 治療やアンケート調査に協力できる方。
除外基準:
- 頭、首、食道、消化管の腫瘍と合併した場合
- 口腔、咽頭、鼻領域、または食道に観察される異常な構造
- 不安定なバイタルサイン、または心臓、肝臓、肺、腎臓などの臓器の重度の機能不全を伴う
- 重度の出血性疾患または出血傾向がある。
- 経腸栄養の禁忌のある患者
- 過去に脳卒中以外の理由で嚥下障害を起こしたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察グループ
患者には、1) 頭蓋内圧の低下、抗感染療法、血圧および血糖コントロールを含む基本治療、2) 気道管理、気管切開チューブのケア、片麻痺肢の包括的な訓練、嚥下機能を含む包括的なリハビリテーション療法が提供されました。トレーニング、肺機能訓練、鍼治療。 観察群では、標準的な間欠的口腔食道チューブ栄養手順に従って、入院評価完了後 4 時間以内に栄養補給のため、経鼻胃チューブが除去され、間欠的口腔食道チューブ栄養が開始されました。 |
頭蓋内圧低下、抗感染療法、血圧および血糖コントロールを含む
観察群には、以下の手順に従って間欠的経口食道チューブ栄養による経腸栄養補給を行った。各栄養補給の前に、チューブの内側と外側を水で洗浄した。
授乳中、患者は口を開けて半横たわるまたは座った姿勢を維持する必要があり、医療スタッフは適切な挿管深さをラベルの目盛りで確認しながら、チューブを食道の上部にゆっくりとスムーズに挿入しました。チューブの壁。
切歯からチューブの頭部までの距離は 22 ～ 25 cm でなければなりません。
ただし、具体的な深さは患者のフィードバックに基づいて評価し、それに応じて調整する必要があります。
挿入後、チューブの尾部を水で満たされた容器に入れる必要があり、継続的な泡がないことは挿管が成功したことを示します。
次いで、給餌は、毎分５０ｍｌ、１回の給餌につき４００〜６００ｍｌで、１日３回行われることになった。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
患者には、1) 頭蓋内圧の低下、抗感染療法、血圧および血糖コントロールを含む基本治療、2) 気道管理、気管切開チューブのケア、片麻痺肢の包括的な訓練、嚥下機能を含む包括的なリハビリテーション療法が提供されました。トレーニング、肺機能訓練、鍼治療。 対照群の患者には、経鼻胃管留置による栄養補給が行われた。 栄養プロセス全体は、経鼻胃栄養の標準化された手順に厳密に従いました。 |
頭蓋内圧低下、抗感染療法、血圧および血糖コントロールを含む
対照群には、関連ガイドラインに従って経鼻胃管栄養による経腸栄養サポートが与えられた。
入院後 4 時間以内に栄養チューブの設置が専門の医療スタッフによって行われ、挿管後、チューブは医療用テープで患者の頬に固定されました。
給餌は3～4時間に1回、毎回200～300mlずつ行いました。
総給餌量は、1 日の必要量に基づいて決定されました。
給餌内容は、患者の状態と関連ガイドラインに基づいて、エネルギー需要が 20 ～ 25 kcal/kg/日、タンパク質補給量が 1.2 ～ 2.0 となるように栄養士によって策定されました。
2 つのグループの両方で g/kg/日。
経管栄養コンプライアンスが制限されている患者については、重度の栄養失調のリスクを可能な限り避けるために適切な調整を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管成功例数
時間枠：30日目
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両方のグループの抜管に成功した症例の数を記録し、比較しました。
抜管のパラメーターまたは基準は次のとおりでした: 1) 安定した臨床状態および毎分 12 ～ 22 回の呼吸数。
2) 強力な咳能力と最小限の気道分泌物。
3) 気管切開チューブのキャッピング試験を完了した後、患者は 72 時間以内に発熱、呼吸困難、喘息を示さなくなりました。
さらに、彼らの血中酸素飽和度は 95% 以上を維持し、正常な酸素分圧が観察されました。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：1日目と30日目
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体重と身長を組み合わせて、kg/m^2 単位で BMI をレポートします。
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1日目と30日目
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血清アルブミン
時間枠：1日目と30日目
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血清アルブミンは、日常の血液検査によって記録されました。(Alb、
グラム/リットル)
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1日目と30日目
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ヘモグロビン
時間枠：1日目と30日目
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ヘモグロビンは日常の血液検査によって記録されました。(Hb、
mg/L)
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1日目と30日目
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臨床肺感染症スコア
時間枠：1日目と30日目
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臨床肺感染スコアは、体温、白血球数、気道分泌物、胸部 X 線写真、酸素化指数などの特定の評価指標を使用して評価のために採用されました。
合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な肺感染症を示します。
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1日目と30日目
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：1日目と30日目
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我々は国立衛生研究所脳卒中スケールを使用します。
総合スコアは0から42の範囲です。
スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
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1日目と30日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
基本的な治療の臨床試験
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Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in Healthわからない
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Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services Corporation終了しました
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MedtronicNeuro完了
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