Jaksottaisen suu-ruokatorven putken vaikutus trakeostomioiduilla potilailla, joilla on aivojen sisäinen verenvuoto
Jaksottainen suu-ruokatorven letkuruokinta vs. nenä-mahaletkuruokinta trakeostomioiduilla potilailla, joilla on aivoverenvuoto: Kliinisten tulosten ja turvallisuuden parantaminen
Tämä oli monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen polku, johon osallistui trakeostomosoituja potilaita, joilla oli aivoverenvuoto. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ajoittaisen suu-esofageaalisen letkuruokinnan kliinistä vaikutusta nenä-mahaletkuruokinnan kanssa trakeostomioiduilla potilailla, joilla on intraaivojen verenvuoto. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko ajoittainen suu-ruokatorven letkuruokinta parantaa ravitsemustilannetta, trakeostomiaputken ekstubaatiota, keuhkoinfektiota, neurologista vajaatoimintaa potilailla, joilla on intraaivojensisäinen verenvuoto, verrattuna nenä-mahaletkuruokitukseen paremmin, on jaksoittaista suu- ja ruokatorviruokintaa. .
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joilla on vastaavasti eri ravintotuki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallinen ja tehokas enteraalinen ravitsemustuki trakeostomioiduille potilaille, joilla on aivoverenvuoto, on edelleen haaste. Nenämahaletkuruokinta on ollut Kiinassa tärkein tukikohta, mutta siihen liittyy merkittävä haittatapahtumien riski. Jaksottainen suu-ruokatorven letkuruokinta on vakiintunut enteraalinen ravitsemusmuoto, jota voidaan käyttää korvaamaan nenä-mahaletkuruokinta. This study reports the clinical effect of Intermittent oro-esophageal tube feeding vs Nasogastric tube feeding in tracheostomized patients with intracerebral hemorrhage receiving basic medical treatment and comprehensive rehabilitation therapy.
Kuitenkin intraserebraalisen verenvuodon ja trakeostomiaan yhdistetyn aivoverenvuotojen alalla jaksoittaista suu-ruokatorven letkuruokintaa koskeva tutkimus on edelleen suhteellisen rajallista. Siksi tämä tutkimus suoritettiin, jotta tutkittiin ajoittaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan ja nenä-mahaletkuruokinnan kliinistä vaikutusta trakeostomioiduilla potilailla, joilla on aivoverenvuoto, pääasiassa ravintotilanteeseen, trakeostomialetkun ekstubaatioon, keuhkoinfektioon, neurologiseen vajaukseen ja interventio- liittyvät haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiji Zhao, Master
- Puhelinnumero: 17839973473
- Sähköposti: zwjww2009@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qianyun Lu, Master
- Puhelinnumero: 15333866454
- Sähköposti: luqianyun@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Center Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Liu, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka täyttävät aivoverenvuotoa koskevat diagnostiset kriteerit.
- trakeotomiaputken asetuksella.
- jotka tarvitsevat enteraalista ravitsemustukea.
- ikä yli 18 vuotta.
- voi tehdä yhteistyötä hoidon ja kyselytutkimuksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistettynä pään, kaulan, ruokatorven tai maha-suolikanavan kasvaimiin
- suun, nielun, nenän alueilla tai ruokatorvessa havaittu epänormaali rakenne
- joilla on epävakaat elintoiminnot tai vakava elinten toimintahäiriö, mukaan lukien sydän, maksa, keuhkot tai munuaiset
- joilla on vakava verenvuototauti tai verenvuototaipumus;
- enteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheet
- dysfagia, joka on aiemmin aiheutunut aivohalvaukseen liittymättömistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
Potilaille annettiin 1) perushoitoa, mukaan lukien kallonsisäisen paineen alentaminen, infektioiden vastainen hoito, verenpaineen ja verensokerin hallinta sekä 2) kattava kuntoutushoito sisältäen hengitysteiden hoidon, trakeotomiaputken hoito, kattava koulutus hemiplegisille raajoille, nielemistoiminto. koulutus, keuhkotoimintojen koulutus ja akupunktio. Tarkkailuryhmässä nenä-mahaletku poistettiin ja jaksottainen suu-ruokatorven letkuruokinta aloitettiin ravitsemuksen tukemiseksi 4 tunnin sisällä pääsyarvioinnin päättymisestä noudattaen tavanomaista ajoittaista suu-ruokatorven letkuruokintamenettelyä. |
mukaan lukien kallonsisäisen paineen alentaminen, infektioiden vastainen hoito, verenpaineen ja verensokerin hallinta
Tarkkailuryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea jaksoittaisella suu-ruokatorviputkiruokituksella seuraavan menettelyn mukaisesti: Ennen jokaista ruokintaa putken sisä- ja ulkopuolelta puhdistettiin vedellä.
Ruokinnan aikana potilaan tulee pysyä puoliksi makuu- tai istuma-asennossa suu auki, ja lääkintähenkilöstö työnsi letkun hitaasti ja tasaisesti ruokatorven yläosaan samalla, kun sopiva intubaatiosyvyys tarkistettiin laitteen kalibrointimerkinnöistä. putken seinä.
Etäisyyden etuhammista putken pään osaan tulee olla 22-25 cm.
Erityinen syvyys tulee kuitenkin arvioida potilaiden palautteen perusteella ja säätää sen mukaan.
Asennuksen jälkeen putken häntäosa tulee laittaa astiaan, joka on täynnä vettä, ja jatkuvien kuplien puuttuminen osoitti onnistuneen intuboinnin.
Sitten ruokinta oli suoritettava kolme kertaa päivässä 50 ml minuutissa ja 400-600 ml jokaista ruokintaa kohti.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaille annettiin 1) perushoitoa, mukaan lukien kallonsisäisen paineen alentaminen, infektioiden vastainen hoito, verenpaineen ja verensokerin hallinta sekä 2) kattava kuntoutushoito sisältäen hengitysteiden hoidon, trakeotomiaputken hoito, kattava koulutus hemiplegisille raajoille, nielemistoiminto. koulutus, keuhkotoimintojen koulutus ja akupunktio. Kontrolliryhmän potilaat saivat ravitsemustukea nenämahaletkun kautta. Koko ruokintaprosessi noudatti tiukasti standardoitua nasogastrisen ruokinnan menettelyä. |
mukaan lukien kallonsisäisen paineen alentaminen, infektioiden vastainen hoito, verenpaineen ja verensokerin hallinta
Kontrolliryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea nenämahaletkuruokinnassa asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö suoritti syöttöletkun asettamisen ja intuboinnin jälkeen letku kiinnitettiin potilaan poskeen lääketieteellisellä teipillä.
Ruokinta suoritettiin kerran 3-4 tunnin välein, 200-300 ml joka kerta.
Kokonaisruokintamäärä määritettiin päivittäisten tarpeiden perusteella.
Ravitsemusasiantuntijat ovat muotoilleet ruokintasisällön potilaan tilan ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella energiantarpeen saavuttamiseksi 20-25 kcal/kg/vrk ja proteiinilisänä 1,2-2,0
g/kg/vrk molemmissa kahdessa ryhmässä.
Potilaille, joiden putkiruokintamyöntyvyyttä oli rajoitettu, teimme tarvittavat säädöt varmistaaksemme, että he eivät ole mahdollisimman suuressa vaarassa vakavasta aliravitsemuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden ekstubaatiotapausten lukumäärä
Aikaikkuna: päivä 30
|
Onnistuneiden ekstubaatiotapausten lukumäärä molemmissa ryhmissä kirjattiin ja niitä verrattiin.
Ekstuboinnin parametrit tai kriteerit olivat: 1) vakaa kliininen tila ja hengitystiheys 12-22 hengitystä minuutissa.
2) vahva yskimiskyky ja minimaaliset hengitysteiden eritteet.
3) trakeostomiaputken sulkemisen jälkeen potilailla ei ollut kuumetta, hengenahdistusta tai astmaa 72 tunnin kuluessa.
Lisäksi heidän veren happisaturaatio pysyi yli 95 % ja normaali hapen osapaine havaittiin
|
päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 30
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan kehon massaindeksi kg/m^2
|
päivä 1 ja päivä 30
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 30
|
Seerumin albumiini tallennettiin rutiiniverikokeella. (Alb,
g/l)
|
päivä 1 ja päivä 30
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 30
|
Hemoglobiini mitattiin rutiinitestillä (Hb,
mg/l)
|
päivä 1 ja päivä 30
|
|
Kliinisen keuhkoinfektion pisteet
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 30
|
Kliininen keuhkoinfektion pistemäärä valittiin arvioitavaksi erityisillä arviointiindikaattoreilla, kuten ruumiinlämpö, valkosolujen määrä, hengityselinten eritteet, rintakehän röntgenkuvat ja happiindeksi.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0–12, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa keuhkoinfektiota
|
päivä 1 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOE-Naochuxue-xin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perushoito
-
Logan College of ChiropracticValmisSelkärangan manipulointiYhdysvallat
-
Logan College of ChiropracticTuntematon
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Tetec AGValmisVälilevyn siirtymä | Intervertebral levyn rappeumaSaksa, Itävalta
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Valmis
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisPienituloisten perheiden sosiaaliset perustarpeetYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...KeskeytettyVanhemmuus | Lapsen käyttäytymisongelma | Lasten kasvatusYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat