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Efecto del tubo oroesofágico intermitente en pacientes traqueotomizados con hemorragia intracerebral

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Zeng Changhao

Alimentación intermitente por sonda oroesofágica versus alimentación por sonda nasogástrica en pacientes traqueostomizados con hemorragia intracerebral: mejora de los resultados clínicos y la seguridad

Este fue un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado que involucró a pacientes traqueostomizados con hemorragia intracerebral. El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto clínico de la alimentación por sonda oroesofágica intermitente frente a la alimentación por sonda nasogástrica en pacientes traqueotomizados con hemorragia intracerebral. Las principales preguntas que pretende responder son:

En comparación con la alimentación por sonda oroesofágica intermitente, ¿puede la alimentación por sonda oroesofágica intermitente mejorar mejor el estado nutricional, la extubación de la sonda de traqueotomía, la infección pulmonar y el déficit neurológico de pacientes con hemorragia intracerebral? En comparación con la alimentación por sonda oroesofágica intermitente, ¿es la alimentación por sonda oroesofágica intermitente más segura? .

Los participantes se dividirán en dos grupos de forma aleatoria, con diferente apoyo nutricional respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El soporte nutricional enteral seguro y eficiente para pacientes traqueostomizados con hemorragia intracerebral sigue siendo un desafío. La alimentación por sonda nasogástrica ha sido el pilar en China, pero tiene un riesgo significativo de eventos adversos. La alimentación por sonda oroesofágica intermitente es un modo de nutrición enteral establecido que se puede utilizar para reemplazar la alimentación por sonda nasogástrica. Este estudio informa el efecto clínico de la alimentación por sonda oroesofágica intermitente versus la alimentación por sonda nasogástrica en pacientes traqueotomizados con hemorragia intracerebral que reciben tratamiento médico básico y terapia de rehabilitación integral.

Sin embargo, en el campo de la hemorragia intracerebral combinada con traqueostomía, la investigación sobre la alimentación intermitente por sonda oroesofágica es todavía relativamente limitada. Por lo tanto, este estudio se llevó a cabo para explorar el efecto clínico de la alimentación por sonda oroesofágica intermitente versus la alimentación por sonda nasogástrica en pacientes traqueotomizados con hemorragia intracerebral, principalmente sobre el estado nutricional, la extubación del tubo de traqueotomía, la infección pulmonar, el déficit neurológico y la intervención. eventos adversos relacionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Xingxiang, Porcelana
        • Central Hospital
      • Zhenzhou, Porcelana
        • Fu shu afi. Hos. of zzu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos de hemorragia intracerebral.
  • con colocación de un tubo de traqueotomía.
  • que requieran soporte nutricional enteral.
  • edad mayor de 18 años.
  • capaz de cooperar con el tratamiento y la investigación del cuestionario.

Criterio de exclusión:

  • combinado con tumores en la cabeza, el cuello, el esófago o el tracto gastrointestinal
  • una estructura anormal observada en las regiones oral, faríngea, nasal o esófago
  • con signos vitales inestables o disfunción grave de órganos, incluidos el corazón, el hígado, los pulmones o los riñones
  • con enfermedad hemorrágica grave o tendencia a sangrar;
  • con contraindicaciones para la nutrición enteral
  • con disfagia causada por razones no relacionadas con un accidente cerebrovascular en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de observación.

Los pacientes recibieron 1) tratamiento básico que incluyó reducción de la presión intracraneal, terapia antiinfecciosa, control de la presión arterial y la glucosa en sangre, y 2) terapia de rehabilitación integral que incluyó manejo del tracto respiratorio, cuidado del tubo de traqueotomía, entrenamiento integral para las extremidades hemipléjicas y función de deglución. entrenamiento, entrenamiento de la función pulmonar y acupuntura.

Para el grupo de observación, se retiró la sonda nasogástrica y se inició la alimentación por sonda oroesofágica intermitente para apoyo nutricional dentro de las 4 horas posteriores a completar la evaluación de admisión, siguiendo el procedimiento estándar de alimentación por sonda oroesofágica intermitente.
Conductual: Tratamiento básico
incluyendo reducción de la presión intracraneal, terapia antiinfecciosa, control de la presión arterial y glucosa en sangre.
Dispositivo: Alimentación intermitente por sonda oroesofágica
El grupo de observación recibió soporte nutricional enteral con alimentación por sonda oroesofágica intermitente de acuerdo con el siguiente procedimiento: Antes de cada alimentación, se limpió con agua el interior y el exterior de la sonda. Durante la alimentación, el paciente debe mantener una posición semireclinada o sentada con la boca abierta, y el personal médico insertó el tubo lenta y suavemente en la parte superior del esófago mientras se verificaba la profundidad adecuada de la intubación con las marcas de calibración en el pared del tubo. La distancia desde los incisivos hasta la cabeza del tubo debe estar entre 22 y 25 cm. Sin embargo, la profundidad específica debe evaluarse según los comentarios de los pacientes y ajustarse en consecuencia. Después de la inserción, la parte final del tubo debe colocarse en un recipiente lleno de agua y la ausencia de burbujas continuas indica una intubación exitosa. Luego, la alimentación debía realizarse tres veces al día con 50 ml por minuto y 400-600 ml por cada toma.
Comparador activo: El grupo de control

Los pacientes recibieron 1) tratamiento básico que incluyó reducción de la presión intracraneal, terapia antiinfecciosa, control de la presión arterial y la glucosa en sangre, y 2) terapia de rehabilitación integral que incluyó manejo del tracto respiratorio, cuidado del tubo de traqueotomía, entrenamiento integral para las extremidades hemipléjicas y función de deglución. entrenamiento, entrenamiento de la función pulmonar y acupuntura.

Los pacientes del grupo de control recibieron soporte nutricional mediante sonda nasogástrica permanente. Todo el proceso de alimentación siguió estrictamente el procedimiento estandarizado para alimentación nasogástrica.
Conductual: Tratamiento básico
incluyendo reducción de la presión intracraneal, terapia antiinfecciosa, control de la presión arterial y glucosa en sangre.
Dispositivo: Alimentación por sonda nasogástrica
El grupo de control recibió soporte nutricional enteral con alimentación por sonda nasogástrica de acuerdo con las directrices pertinentes. Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso, personal médico profesional realizó la colocación de la sonda de alimentación y, después de la intubación, la sonda se aseguró a la mejilla del paciente con cinta médica. La alimentación se realizó una vez cada 3-4 horas, con 200-300 ml cada vez. El volumen total de alimentación se determinó en función de los requerimientos diarios. El contenido de la alimentación fue formulado por los nutricionistas en función de la condición del paciente y las pautas pertinentes para alcanzar la demanda de energía de 20 a 25 kcal/kg/día y un suplemento de proteínas de 1,2 a 2,0. g/kg/día para ambos grupos. Para los pacientes con cumplimiento limitado de la alimentación por sonda, hicimos los ajustes adecuados para garantizar que no estuvieran en riesgo de desnutrición grave en la medida de lo posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos de extubación exitosa
Periodo de tiempo: día 30
Se registró y comparó el número de casos de extubación exitosa para ambos grupos. Los parámetros o criterios para la extubación fueron: 1) condición clínica estable y frecuencia respiratoria de 12 a 22 respiraciones por minuto. 2) fuerte capacidad de toser y mínimas secreciones en las vías respiratorias. 3) después de completar una prueba de taponamiento del tubo de traqueotomía, los pacientes no mostraron fiebre, disnea ni asma dentro de las 72 horas. Además, su saturación de oxígeno en sangre se mantuvo por encima del 95 % y se observó una presión parcial de oxígeno normal.
día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: día 1 y día 30
El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2
día 1 y día 30
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: día 1 y día 30
La albúmina sérica se registró mediante un análisis de sangre de rutina. (Alb, g/L)
día 1 y día 30
Hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1 y día 30
La hemoglobina se registró mediante un análisis de sangre de rutina (Hb, mg/L)
día 1 y día 30
Puntuación de infección pulmonar clínica
Periodo de tiempo: día 1 y día 30
Para la evaluación se reclutó el Clinical Pulmonary Infection Score, con indicadores de evaluación específicos como temperatura corporal, recuento de glóbulos blancos, secreciones respiratorias, radiografía de tórax, índice de oxigenación. Las puntuaciones totales variaron de 0 a 12, y una puntuación más alta indicaba una infección pulmonar más grave.
día 1 y día 30
Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: día 1 y día 30
Utilizamos la Escala de Ictus del Instituto Nacional de Salud. Las puntuaciones totales podrían oscilar entre 0 y 42. Las puntuaciones más altas indican déficits más graves.
día 1 y día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zeng Changhao

Investigadores

  • Director de estudio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOE-Naochuxue-xin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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