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Infection par le virus de la dengue chez les patients atteints d'une maladie fébrile aiguë

8 février 2024 mis à jour par: Tangerang District Hospital

Infection par le virus de la dengue chez les patients atteints d'une maladie fébrile aiguë : caractéristiques cliniques, profils moléculaires et sérologiques pour les essais et le déploiement du vaccin

Une étude observationnelle prospective qui sera menée dans la régence de Tangerang, en Indonésie, avec pour objectif principal de déterminer les caractéristiques cliniques, les réponses immunitaires spécifiques et les sérotypes viraux chez les patients infectés par le virus de la dengue dans le district de Tangerang, en Indonésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La dengue est un problème de santé publique important en Indonésie, avec des cas signalés variant entre 25 000 et 79 000. chaque année en 2013-2022. La maladie est causée par quatre sérotypes du virus de la Dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4), transmis principalement par Aedes aegypti. Cependant, les infections par la dengue DEN-4 sont rarement signalées par rapport à d'autres sérotypes de dengue, comme au Vietnam, aux Philippines et dans d'autres pays d'Asie ou d'Amérique latine.

En Indonésie, le DEN-4 était également le sérotype le moins signalé. En revanche, le DEN-4 est souvent présent lors des épidémies de dengue. Ces résultats ont été rapportés dans les rapports sur les épidémies de Jakarta et de Jember. La faible prévalence du DEN-4 est peut-être due au fait que la plupart des études ont été menées dans des hôpitaux. En outre, le TDR NS-1 utilisé pour le test a une faible sensibilité au DEN-4, en particulier en cas d'infection secondaire.

Surmonter les limites des méthodes de diagnostic actuelles est essentiel pour un traitement rapide et précis des personnes infectées par la dengue. En particulier, dans le contexte du développement de vaccins et des essais cliniques. Nous avons choisi Tangerang car il présente un risque élevé de transmission du virus de la dengue en raison de sa zone très peuplée. La dengue reste un problème de santé important, puisque 50 à 100 cas sont signalés chaque année dans les centres de santé publique et que plus de 200 patients ont été hospitalisés en raison d'une infection par la dengue.

Par conséquent, cette étude sera menée dans 2 centres de santé publique (Kelapa Dua et Bojong Nangka) et à l'hôpital du district de Tangerang pendant 1 an du 2 février 2024 au 31 janvier 2025.

Le patient sera recruté lorsqu'il satisfera aux critères d'inclusion et d'exclusion et sera testé pour le test RDT et le test hématologique. Les données sanguines et cliniques seront obtenues auprès du participant inscrit lors de l'inscription et maximum 2 semaines après l'inscription. Les échantillons aigus issus de l'inscription seront testés pour NS1, IgM/IgG en utilisant ELISA et moléculaire par PRNT tandis que l'échantillon de convalescence sera testé pour les IgG et IgM uniquement. Un sous-ensemble de cas positifs par PCR sera cultivé et testé pour PRNT.

Un échantillon aigu provenant d'une infection par la dengue non diagnostiquée sera testé pour d'autres agents pathogènes.

Les données cliniques et de laboratoire seront analysées pour déterminer la proportion de dengue parmi les fièvres aiguës, la proportion pour chaque sérotype de dengue et la manifestation clinique pour chaque sérotype sera comparée en termes de gravité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonésie, 15111
        • Recrutement
        • Tangerang District Hospital
        • Contact:
          • Dewi Lokida, Clinical Pathologist
          • Numéro de téléphone: +62816620605
          • E-mail: lokidadewi@yahoo.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dewi Lokida, Clinical Pathologist
        • Chercheur principal:
          • Herman Kosasih, PhD
        • Chercheur principal:
          • Achmad Muchlis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

200 patients hospitalisés et 200 centres de santé publics qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 4 ans présentant de la fièvre (≥ 37,5°C), des antécédents de fièvre avec utilisation d'antipyrétiques, d'une durée inférieure ou égale à 7 jours
  • Présence d'au moins un des symptômes suivants, semblables à ceux de la dengue :

    • Mal de tête
    • Douleur rétro-orbitaire
    • Nausées Vomissements
    • Douleurs musculaires, osseuses ou articulaires
    • Manifestations d'éruptions cutanées ou de saignements
  • Patient ou tuteur du patient donnant son consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition qui peut interférer avec les procédures et l'observance de l'étude (sur la base de l'évaluation du médecin)
  • Suspicion d'infection focale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques cliniques
Délai: 1 an
fièvre (oui/non), maux de tête (oui/non), douleur rétro-orbitaire (oui/non), nausées/vomissements (oui/non), arthralgie/myalgie (oui/non), manifestation hémorragique (oui/non)
1 an
profil hématologique
Délai: 1 an
leucosite absolue (nombre/ul), plaquettes (nombre/ul)
1 an
Test rapide pour la dengue
Délai: 1 an
NS1 (positif/négatif), IgM (positif/négatif), IgG (positif/négatif)
1 an
moléculaire (PCR)
Délai: 1 an
DEN-1 (positif/négatif), DEN-2 (positif/négatif), DEN-3 (positif/négatif), DEN-4 (positif/négatif)
1 an
PRNT
Délai: 1 an
DEN-1 (titre), DEN-2 (titre), DEN-3 (titre), DEN-4 (titre)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de l'infection par le virus de la dengue chez les patients présentant une fièvre aiguë
Délai: 1 an
prévalence de DEN-1, DEN-2, DEN-3, DEN-4 chez les patients présentant une fièvre aiguë
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Estimé)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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