- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06255509
Infection par le virus de la dengue chez les patients atteints d'une maladie fébrile aiguë
Infection par le virus de la dengue chez les patients atteints d'une maladie fébrile aiguë : caractéristiques cliniques, profils moléculaires et sérologiques pour les essais et le déploiement du vaccin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dengue est un problème de santé publique important en Indonésie, avec des cas signalés variant entre 25 000 et 79 000. chaque année en 2013-2022. La maladie est causée par quatre sérotypes du virus de la Dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4), transmis principalement par Aedes aegypti. Cependant, les infections par la dengue DEN-4 sont rarement signalées par rapport à d'autres sérotypes de dengue, comme au Vietnam, aux Philippines et dans d'autres pays d'Asie ou d'Amérique latine.
En Indonésie, le DEN-4 était également le sérotype le moins signalé. En revanche, le DEN-4 est souvent présent lors des épidémies de dengue. Ces résultats ont été rapportés dans les rapports sur les épidémies de Jakarta et de Jember. La faible prévalence du DEN-4 est peut-être due au fait que la plupart des études ont été menées dans des hôpitaux. En outre, le TDR NS-1 utilisé pour le test a une faible sensibilité au DEN-4, en particulier en cas d'infection secondaire.
Surmonter les limites des méthodes de diagnostic actuelles est essentiel pour un traitement rapide et précis des personnes infectées par la dengue. En particulier, dans le contexte du développement de vaccins et des essais cliniques. Nous avons choisi Tangerang car il présente un risque élevé de transmission du virus de la dengue en raison de sa zone très peuplée. La dengue reste un problème de santé important, puisque 50 à 100 cas sont signalés chaque année dans les centres de santé publique et que plus de 200 patients ont été hospitalisés en raison d'une infection par la dengue.
Par conséquent, cette étude sera menée dans 2 centres de santé publique (Kelapa Dua et Bojong Nangka) et à l'hôpital du district de Tangerang pendant 1 an du 2 février 2024 au 31 janvier 2025.
Le patient sera recruté lorsqu'il satisfera aux critères d'inclusion et d'exclusion et sera testé pour le test RDT et le test hématologique. Les données sanguines et cliniques seront obtenues auprès du participant inscrit lors de l'inscription et maximum 2 semaines après l'inscription. Les échantillons aigus issus de l'inscription seront testés pour NS1, IgM/IgG en utilisant ELISA et moléculaire par PRNT tandis que l'échantillon de convalescence sera testé pour les IgG et IgM uniquement. Un sous-ensemble de cas positifs par PCR sera cultivé et testé pour PRNT.
Un échantillon aigu provenant d'une infection par la dengue non diagnostiquée sera testé pour d'autres agents pathogènes.
Les données cliniques et de laboratoire seront analysées pour déterminer la proportion de dengue parmi les fièvres aiguës, la proportion pour chaque sérotype de dengue et la manifestation clinique pour chaque sérotype sera comparée en termes de gravité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Banten
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Tangerang, Banten, Indonésie, 15111
- Recrutement
- Tangerang District Hospital
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Contact:
- Dewi Lokida, Clinical Pathologist
- Numéro de téléphone: +62816620605
- E-mail: lokidadewi@yahoo.com
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Contact:
- Atindriya Iswari, MD
- Numéro de téléphone: 081211025918
- E-mail: atindriyatriiswari@gmail.com
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Chercheur principal:
- Dewi Lokida, Clinical Pathologist
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Chercheur principal:
- Herman Kosasih, PhD
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Chercheur principal:
- Achmad Muchlis, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 4 ans présentant de la fièvre (≥ 37,5°C), des antécédents de fièvre avec utilisation d'antipyrétiques, d'une durée inférieure ou égale à 7 jours
Présence d'au moins un des symptômes suivants, semblables à ceux de la dengue :
- Mal de tête
- Douleur rétro-orbitaire
- Nausées Vomissements
- Douleurs musculaires, osseuses ou articulaires
- Manifestations d'éruptions cutanées ou de saignements
- Patient ou tuteur du patient donnant son consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition qui peut interférer avec les procédures et l'observance de l'étude (sur la base de l'évaluation du médecin)
- Suspicion d'infection focale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractéristiques cliniques
Délai: 1 an
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fièvre (oui/non), maux de tête (oui/non), douleur rétro-orbitaire (oui/non), nausées/vomissements (oui/non), arthralgie/myalgie (oui/non), manifestation hémorragique (oui/non)
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1 an
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profil hématologique
Délai: 1 an
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leucosite absolue (nombre/ul), plaquettes (nombre/ul)
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1 an
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Test rapide pour la dengue
Délai: 1 an
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NS1 (positif/négatif), IgM (positif/négatif), IgG (positif/négatif)
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1 an
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moléculaire (PCR)
Délai: 1 an
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DEN-1 (positif/négatif), DEN-2 (positif/négatif), DEN-3 (positif/négatif), DEN-4 (positif/négatif)
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1 an
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PRNT
Délai: 1 an
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DEN-1 (titre), DEN-2 (titre), DEN-3 (titre), DEN-4 (titre)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence de l'infection par le virus de la dengue chez les patients présentant une fièvre aiguë
Délai: 1 an
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prévalence de DEN-1, DEN-2, DEN-3, DEN-4 chez les patients présentant une fièvre aiguë
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 445/068/KEP-RSUTNG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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