Infección por el virus del dengue entre pacientes con enfermedad febril aguda
Infección por el virus del dengue en pacientes con enfermedad febril aguda: características clínicas, perfiles moleculares y serológicos para el ensayo y el lanzamiento de la vacuna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dengue es un importante problema de salud pública en Indonesia, con casos notificados que varían entre 25.000 y 79.000 cada año en 2013-2022. La enfermedad es causada por cuatro serotipos del virus del dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4), transmitidos principalmente por el Aedes aegypti. Sin embargo, la infección por dengue por DEN-4 rara vez se informa en comparación con otros serotipos de dengue, como en Vietnam, Filipinas y otros países asiáticos o latinoamericanos.
En Indonesia, el DEN-4 también fue el que menos serotipos reportó. Por el contrario, el DEN-4 se encuentra a menudo durante los brotes de dengue. Estos hallazgos se informaron en los informes de brotes de Yakarta y Jember. La baja prevalencia de DEN-4 quizás se deba a que la mayoría de los estudios se realizaron en hospitales. Además, la RDT de NS-1 que se utiliza para la prueba tiene baja sensibilidad para DEN-4, particularmente en infecciones secundarias.
Superar la limitación de los métodos de diagnóstico actuales es fundamental para un tratamiento rápido y preciso de las personas con infección por dengue. Particularmente, en el contexto del desarrollo de vacunas y ensayos clínicos. Elegimos Tangerang porque tiene un alto riesgo de transmisión del virus del dengue debido a que es una zona densamente poblada. El dengue sigue siendo un problema de salud importante, ya que cada año se reportan entre 50 y 100 casos en los centros de salud pública y más de 200 pacientes fueron hospitalizados debido a la infección por dengue.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo en 2 centros de salud pública (Kelapa Dua y Bojong Nangka) y el hospital del distrito de Tangerang durante 1 año a partir del 2 de febrero de 2024 al 31 de enero de 2025.
El paciente será reclutado cuando cumpla con los criterios de inclusión y exclusión y se le realizarán pruebas de PDR y pruebas hematológicas. Se obtendrán datos clínicos y de sangre del participante inscrito en el momento de la inscripción y como máximo 2 semanas después de la inscripción. Las muestras agudas de la inscripción se analizarán para NS1, IgM/IgG mediante ELISA y molecular mediante PRNT, mientras que la muestra convaleciente se analizará para IgG e IgM únicamente. Se cultivará un subconjunto de casos positivos por PCR y se les realizará la prueba de PRNT.
Se analizarán muestras agudas de una infección por dengue no diagnosticada para detectar otros patógenos.
Se analizarán los datos clínicos y de laboratorio para determinar la proporción de dengue entre la fiebre aguda, la proporción de cada serotipo de dengue y se comparará la manifestación clínica de cada serotipo según su gravedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesia, 15111
- Reclutamiento
- Tangerang District Hospital
-
Contacto:
- Dewi Lokida, Clinical Pathologist
- Número de teléfono: +62816620605
- Correo electrónico: lokidadewi@yahoo.com
-
Contacto:
- Atindriya Iswari, MD
- Número de teléfono: 081211025918
- Correo electrónico: atindriyatriiswari@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dewi Lokida, Clinical Pathologist
-
Investigador principal:
- Herman Kosasih, PhD
-
Investigador principal:
- Achmad Muchlis, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 4 años con fiebre (≥ 37,5°C), antecedentes de fiebre con uso de antipiréticos, de duración menor o igual a 7 días
Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas similares al dengue:
- Dolor de cabeza
- Dolor retroorbitario
- Náuseas vómitos
- Dolor muscular, óseo o articular
- Manifestaciones de erupción o sangrado.
- Paciente o tutor del paciente dando su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una condición que puede interferir con los procedimientos y el cumplimiento del estudio (según la evaluación del médico)
- Sospecha de infección focal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
características clínicas
Periodo de tiempo: 1 año
|
fiebre (sí/no), dolor de cabeza (sí/no), dolor retroorbitario (sí/no), náuseas/vómitos (sí/no), artralgia/mialgia (sí/no), manifestación hemorrágica (sí/no)
|
1 año
|
|
perfil hematológico
Periodo de tiempo: 1 año
|
leucosita absoluta (número/ul), plaquetas (número/ul)
|
1 año
|
|
Prueba rápida para el dengue
Periodo de tiempo: 1 año
|
NS1 (positivo/negativo), IgM (positivo/negativo), IgG (positivo/negativo)
|
1 año
|
|
molecular (PCR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
DEN-1 (positivo/negativo), DEN-2 (positivo/negativo), DEN-3 (positivo/negativo), DEN-4 (positivo/negativo)
|
1 año
|
|
IMPRENTA
Periodo de tiempo: 1 año
|
DEN-1 (título), DEN-2 (título), DEN-3 (título), DEN-4 (título)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de la infección por el virus del dengue entre pacientes con fiebre aguda.
Periodo de tiempo: 1 año
|
prevalencia de DEN-1, DEN-2, DEN-3, DEN-4 entre pacientes con fiebre aguda
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 445/068/KEP-RSUTNG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .