- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06255509
Denguevirusinfektion bland patienter med akut febersjukdom
Denguevirusinfektion bland patienter med akut febersjukdom: kliniska egenskaper, molekylära och serologiska profiler för vaccinprövning och utbyggnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denguefeber är ett betydande folkhälsoproblem i Indonesien, med rapporterade fall varierar mellan 25 000-79 000 varje år 2013-2022. Sjukdomen orsakas av fyra serotyper av denguevirus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4), som främst överförs av Aedes aegypti. Men dengueinfektion av DEN-4 rapporteras sällan jämfört med andra dengue-serotyper, såsom i Vietnam, Filippinerna och andra asiatiska eller andra latinamerikanska länder.
I Indonesien var DEN-4 också de minst serotyper som rapporterades. Däremot hittas DEN-4 ofta under dengueutbrott. Dessa fynd har rapporterats i rapporter om utbrott i Jakarta och Jember. Den låga prevalensen av DEN-4 kanske beror på att de flesta studier utfördes på sjukhus. Dessutom har NS-1 RDT som används för test låg känslighet för DEN-4, särskilt vid sekundär infektion.
Att övervinna begränsningen med nuvarande diagnostiska metoder är avgörande för snabb och exakt behandling av individer med dengueinfektion. Särskilt i samband med vaccinutveckling och klinisk prövning. Vi valde Tangerang eftersom det har en hög risk för överföring av denguevirus på grund av att det är tätbefolkat område. Denguefeber är fortfarande ett betydande hälsoproblem eftersom 50-100 fall rapporteras varje år från folkhälsocentraler, och >200 patienter lades in på sjukhus på grund av dengueinfektion.
Därför kommer denna studie att genomföras på 2 folkhälsocenter (Kelapa Dua och Bojong Nangka) och Tangerang District Hospital under 1 år med start från 2 februari 2024 till 31 januari 2025.
Patienter kommer att rekryteras när de uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier och kommer att testas för RDT-test och hematologiskt test. Blod och kliniska data kommer att erhållas från inskrivna deltagare vid registrering och högst 2 veckor efter registrering. Akuta prover från inskrivningen kommer att testas för NS1, IgM/IgG med ELISA och molekylärt med PRNT medan det konvalescenta provet testas endast för IgG och IgM. En undergrupp av positiva fall genom PCR kommer att odlas och testas för PRNT.
Akuta prover från odiagnostiserad dengueinfektion kommer att testas för andra patogener.
Kliniska och laboratoriedata kommer att analyseras för andel för denguefeber bland akut feber, andel för varje dengue-serotyp, och klinisk manifestation för varje serotyp kommer att jämföras med avseende på svårighetsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesien, 15111
- Rekrytering
- Tangerang District Hospital
-
Kontakt:
- Dewi Lokida, Clinical Pathologist
- Telefonnummer: +62816620605
- E-post: lokidadewi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Atindriya Iswari, MD
- Telefonnummer: 081211025918
- E-post: atindriyatriiswari@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Dewi Lokida, Clinical Pathologist
-
Huvudutredare:
- Herman Kosasih, PhD
-
Huvudutredare:
- Achmad Muchlis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 4 år gamla med feber (≥ 37,5°C), feber i anamnesen med febernedsättande användning, som varat mindre än eller lika med 7 dagar
Närvaro av minst ett av följande dengueliknande symtom:
- Huvudvärk
- Retro-orbital smärta
- Illamående/kräkningar
- Muskel-, skelett- eller ledvärk
- Utslag eller blödande manifestationer
- Patienten eller patientens vårdnadshavare som ger sitt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har ett tillstånd som kan störa studieprocedurer och följsamhet (baserat på läkares bedömning)
- Misstänks för fokal infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kliniska egenskaper
Tidsram: 1 år
|
feber (ja/nej), huvudvärk (ja/nej), smärta i retroorbital (ja/nej), illamående/kräkningar (ja/nej), artralgi/myalgi (ja/nej), blödningsmanifestation (ja/nej)
|
1 år
|
hematologisk profil
Tidsram: 1 år
|
leukosit absolut (antal/ul), trombocyter (antal/ul)
|
1 år
|
Snabbtest för dengue
Tidsram: 1 år
|
NS1 (positiv/negativ), IgM (positiv/negativ), IgG (positiv/negativ)
|
1 år
|
molekylär (PCR)
Tidsram: 1 år
|
DEN-1 (positiv/negativ), DEN-2 (positiv/negativ), DEN-3 (positiv/negativ), DEN-4 (positiv/negativ)
|
1 år
|
PRNT
Tidsram: 1 år
|
DEN-1 (titer), DEN-2 (titer), DEN-3 (titer), DEN-4 (titer)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av denguevirusinfektion bland patienter med akut feber
Tidsram: 1 år
|
prevalens av DEN-1, DEN-2, DEN-3, DEN-4 bland patienter med akut feber
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 445/068/KEP-RSUTNG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .