Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denguevirusinfektion bland patienter med akut febersjukdom

8 februari 2024 uppdaterad av: Tangerang District Hospital

Denguevirusinfektion bland patienter med akut febersjukdom: kliniska egenskaper, molekylära och serologiska profiler för vaccinprövning och utbyggnad

En prospektiv observationsstudie som kommer att genomföras i Tangerang Regency, Indonesien med primärt mål att fastställa de kliniska egenskaperna, specifika immunsvar och virala serotyper hos patienter med bekräftad denguevirusinfektion i Tangerang District, Indonesien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denguefeber är ett betydande folkhälsoproblem i Indonesien, med rapporterade fall varierar mellan 25 000-79 000 varje år 2013-2022. Sjukdomen orsakas av fyra serotyper av denguevirus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4), som främst överförs av Aedes aegypti. Men dengueinfektion av DEN-4 rapporteras sällan jämfört med andra dengue-serotyper, såsom i Vietnam, Filippinerna och andra asiatiska eller andra latinamerikanska länder.

I Indonesien var DEN-4 också de minst serotyper som rapporterades. Däremot hittas DEN-4 ofta under dengueutbrott. Dessa fynd har rapporterats i rapporter om utbrott i Jakarta och Jember. Den låga prevalensen av DEN-4 kanske beror på att de flesta studier utfördes på sjukhus. Dessutom har NS-1 RDT som används för test låg känslighet för DEN-4, särskilt vid sekundär infektion.

Att övervinna begränsningen med nuvarande diagnostiska metoder är avgörande för snabb och exakt behandling av individer med dengueinfektion. Särskilt i samband med vaccinutveckling och klinisk prövning. Vi valde Tangerang eftersom det har en hög risk för överföring av denguevirus på grund av att det är tätbefolkat område. Denguefeber är fortfarande ett betydande hälsoproblem eftersom 50-100 fall rapporteras varje år från folkhälsocentraler, och >200 patienter lades in på sjukhus på grund av dengueinfektion.

Därför kommer denna studie att genomföras på 2 folkhälsocenter (Kelapa Dua och Bojong Nangka) och Tangerang District Hospital under 1 år med start från 2 februari 2024 till 31 januari 2025.

Patienter kommer att rekryteras när de uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier och kommer att testas för RDT-test och hematologiskt test. Blod och kliniska data kommer att erhållas från inskrivna deltagare vid registrering och högst 2 veckor efter registrering. Akuta prover från inskrivningen kommer att testas för NS1, IgM/IgG med ELISA och molekylärt med PRNT medan det konvalescenta provet testas endast för IgG och IgM. En undergrupp av positiva fall genom PCR kommer att odlas och testas för PRNT.

Akuta prover från odiagnostiserad dengueinfektion kommer att testas för andra patogener.

Kliniska och laboratoriedata kommer att analyseras för andel för denguefeber bland akut feber, andel för varje dengue-serotyp, och klinisk manifestation för varje serotyp kommer att jämföras med avseende på svårighetsgrad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15111
        • Rekrytering
        • Tangerang District Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dewi Lokida, Clinical Pathologist
        • Huvudutredare:
          • Herman Kosasih, PhD
        • Huvudutredare:
          • Achmad Muchlis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

200 inlagda patienter och 200 hälsocentraler som uppfyller inklusionskriterier och uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 4 år gamla med feber (≥ 37,5°C), feber i anamnesen med febernedsättande användning, som varat mindre än eller lika med 7 dagar
  • Närvaro av minst ett av följande dengueliknande symtom:

    • Huvudvärk
    • Retro-orbital smärta
    • Illamående/kräkningar
    • Muskel-, skelett- eller ledvärk
    • Utslag eller blödande manifestationer
  • Patienten eller patientens vårdnadshavare som ger sitt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Har ett tillstånd som kan störa studieprocedurer och följsamhet (baserat på läkares bedömning)
  • Misstänks för fokal infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniska egenskaper
Tidsram: 1 år
feber (ja/nej), huvudvärk (ja/nej), smärta i retroorbital (ja/nej), illamående/kräkningar (ja/nej), artralgi/myalgi (ja/nej), blödningsmanifestation (ja/nej)
1 år
hematologisk profil
Tidsram: 1 år
leukosit absolut (antal/ul), trombocyter (antal/ul)
1 år
Snabbtest för dengue
Tidsram: 1 år
NS1 (positiv/negativ), IgM (positiv/negativ), IgG (positiv/negativ)
1 år
molekylär (PCR)
Tidsram: 1 år
DEN-1 (positiv/negativ), DEN-2 (positiv/negativ), DEN-3 (positiv/negativ), DEN-4 (positiv/negativ)
1 år
PRNT
Tidsram: 1 år
DEN-1 (titer), DEN-2 (titer), DEN-3 (titer), DEN-4 (titer)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av denguevirusinfektion bland patienter med akut feber
Tidsram: 1 år
prevalens av DEN-1, DEN-2, DEN-3, DEN-4 bland patienter med akut feber
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

4 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Beräknad)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera