Dengue vírusfertőzés akut lázas betegségben szenvedő betegek körében
Dengue vírusfertőzés az akut lázas betegségben szenvedő betegek körében: klinikai jellemzők, molekuláris és szerológiai profilok a vakcina kipróbálásához és bevezetéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dengue-láz jelentős közegészségügyi probléma Indonéziában, a bejelentett esetek száma 25 000 és 79 000 között változik. minden évben 2013-2022 között. A betegséget a Dengue-vírus négy szerotípusa (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4) okozza, amelyeket elsősorban az Aedes aegypti terjeszt. A DEN-4 dengue-láz fertőzését azonban ritkán jelentették más dengue-szerotípusokhoz képest, például Vietnamban, Fülöp-szigeteken és más ázsiai vagy más latin-amerikai országokban.
Indonéziában a DEN-4-ről számoltak be a legkevesebb szerotípusról. Ezzel szemben a DEN-4 gyakran megtalálható a dengue-láz kitörése során. Ezeket az eredményeket a jakartai és a jemberi járványkitörésekről szóló jelentések jelentették. A DEN-4 alacsony prevalenciája talán azért van, mert a legtöbb vizsgálatot kórházakban végezték. Ezenkívül a teszthez használt NS-1 RDT alacsony érzékenységű a DEN-4-re, különösen másodlagos fertőzés esetén.
A korlátok leküzdése a jelenlegi diagnosztikai módszerek kritikus fontosságúak a dengue-fertőzésben szenvedők gyors és pontos kezeléséhez. Különösen a vakcinafejlesztés és a klinikai vizsgálat összefüggésében. Tangerangot választottuk, mert nagy a dengue vírus terjedésének kockázata, mivel sűrűn lakott terület. A dengue-láz továbbra is jelentős egészségügyi probléma, mivel évente 50-100 esetet jelentettek a közegészségügyi központok, és több mint 200 beteg került kórházba Dengue-fertőzés miatt.
Ezért ezt a vizsgálatot 2 közegészségügyi központban (Kelapa Dua és Bojong Nangka) és a Tangerang körzeti kórházban végzik 1 évig, 2024. február 2-tól 2025. január 31-ig.
A betegeket akkor veszik fel, ha megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és megvizsgálják RDT-teszt és hematológiai vizsgálat céljából. A vér- és klinikai adatokat a beiratkozott résztvevőtől a beiratkozáskor és legfeljebb 2 héttel a beiratkozás után kapják meg. A beiratkozásból származó akut mintákat NS1, IgM/IgG-re tesztelik ELISA-val és molekuláris PRNT-vel, míg a lábadozó mintákat csak IgG-re és IgM-re. A PCR-rel pozitív esetek egy részét tenyésztik, és PRNT-re tesztelik.
A nem diagnosztizált dengue-fertőzésből származó akut mintákat más kórokozókra is megvizsgálják.
A klinikai és laboratóriumi adatokat elemezni fogják a dengue-láz aránya az akut láz között, az egyes dengue-láz szerotípusok aránya, és az egyes szerotípusok klinikai megnyilvánulásait összehasonlítják a súlyosság alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonézia, 15111
- Toborzás
- Tangerang District Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dewi Lokida, Clinical Pathologist
- Telefonszám: +62816620605
- E-mail: lokidadewi@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Atindriya Iswari, MD
- Telefonszám: 081211025918
- E-mail: atindriyatriiswari@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dewi Lokida, Clinical Pathologist
-
Kutatásvezető:
- Herman Kosasih, PhD
-
Kutatásvezető:
- Achmad Muchlis, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 4 éves, lázzal (≥ 37,5°C) szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében lázcsillapító kezelés mellett 7 napnál rövidebb ideig tartó láz szerepel
A következő dengue-láz-szerű tünetek közül legalább egy jelen van:
- Fejfájás
- Retro-orbitális fájdalom
- Hányinger/hányás
- Izom-, csont- vagy ízületi fájdalom
- Kiütések vagy vérzéses megnyilvánulások
- A beteg vagy a beteg gyámja beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapota van, amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat és a megfelelőséget (az orvos értékelése alapján)
- Fokális fertőzés gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai jellemzők
Időkeret: 1 év
|
láz (igen/nem), fejfájás (igen/nem), retro-orbitális fájdalom (igen/nem), hányinger/hányás (igen/nem), ízületi fájdalom/myalgia (igen/nem), vérzés (igen/nem)
|
1 év
|
|
hematológiai profil
Időkeret: 1 év
|
leukozit abszolút (szám/ul), vérlemezke (szám/ul)
|
1 év
|
|
Dengue-láz gyorstesztje
Időkeret: 1 év
|
NS1 (pozitív/negatív), IgM (pozitív/negatív), IgG (pozitív/negatív)
|
1 év
|
|
molekuláris (PCR)
Időkeret: 1 év
|
DEN-1 (pozitív/negatív), DEN-2 (pozitív/negatív), DEN-3 (pozitív/negatív), DEN-4 (pozitív/negatív)
|
1 év
|
|
PRNT
Időkeret: 1 év
|
DEN-1 (titer), DEN-2 (titer), DEN-3 (titer), DEN-4 (titer)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dengue vírusfertőzés prevalenciája akut lázban szenvedő betegek körében
Időkeret: 1 év
|
a DEN-1, DEN-2, DEN-3, DEN-4 prevalenciája akut lázas betegek körében
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 445/068/KEP-RSUTNG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .