急性发热性疾病患者中的登革热病毒感染
急性发热性疾病患者的登革热病毒感染:疫苗试验和推广的临床特征、分子和血清学特征
研究概览
地位
条件
详细说明
登革热是印度尼西亚的一个重大公共卫生问题,报告病例数在 25,000 至 79,000 之间 2013-2022 年每年。 该疾病由四种血清型登革热病毒(DENV-1、DENV-2、DENV-3 和 DENV-4)引起,主要由埃及伊蚊传播。 然而,与其他登革热血清型相比,DEN-4 登革热感染的报道很少,例如在越南、菲律宾和其他亚洲或其他拉丁美洲国家。
在印度尼西亚,DEN-4 也是报道的最少血清型。 相比之下,DEN-4 经常在登革热爆发期间被发现。 雅加达和任抹的疫情报告中报道了这一发现。 DEN-4 患病率低可能是因为大多数研究是在医院进行的。 此外,用于测试的 NS-1 RDT 对 DEN-4 的敏感性较低,特别是在继发感染时。
克服当前诊断方法的局限性对于快速、精确地治疗登革热感染者至关重要。 特别是在疫苗开发和临床试验的背景下。 我们选择坦格朗是因为它是人口稠密的地区,因此登革热病毒传播的风险很高。 登革热仍然是一个严重的健康问题,公共卫生中心每年报告 50-100 例病例,超过 200 名患者因登革热感染而住院。
因此,这项研究将于2024年2月2日至2025年1月31日在2个公共卫生中心(Kelapa Dua和Bojong Nangka)和唐格朗地区医院进行为期一年。
当患者满足纳入和排除标准时将被招募,并接受 RDT 测试和血液学测试。 血液和临床数据将在入组时和入组后最多 2 周内从入组参与者处获取。 入组的急性样本将使用 ELISA 进行 NS1、IgM/IgG 检测,并通过 PRNT 进行分子检测,而恢复期样本将仅检测 IgG 和 IgM。 PCR 阳性病例的子集将被培养并进行 PRNT 检测。
未确诊登革热感染的急性标本将进行其他病原体检测。
将分析临床和实验室数据,了解急性发热中登革热的比例、每种登革热血清型的比例,并比较每种血清型的临床表现的严重程度。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Banten
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Tangerang、Banten、印度尼西亚、15111
- 招聘中
- Tangerang District Hospital
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接触:
- Dewi Lokida, Clinical Pathologist
- 电话号码:+62816620605
- 邮箱:lokidadewi@yahoo.com
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接触:
- Atindriya Iswari, MD
- 电话号码:081211025918
- 邮箱:atindriyatriiswari@gmail.com
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首席研究员:
- Dewi Lokida, Clinical Pathologist
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首席研究员:
- Herman Kosasih, PhD
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首席研究员:
- Achmad Muchlis, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥4岁,有发热(≥37.5℃),有退热史发热且持续时间≤7天的患者
至少存在以下一种登革热样症状:
- 头痛
- 眶后疼痛
- 恶心,呕吐
- 肌肉、骨骼或关节疼痛
- 皮疹或出血表现
- 患者或患者监护人同意参加研究
排除标准:
- 患有可能干扰研究程序和依从性的病症(基于医生的评估)
- 疑似局灶性感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床特征
大体时间:1年
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发烧(是/否)、头痛(是/否)、眼眶后疼痛(是/否)、恶心/呕吐(是/否)、关节痛/肌痛(是/否)、出血表现(是/否)
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1年
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血液学特征
大体时间:1年
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白细胞绝对值(个/ul)、血小板(个/ul)
|
1年
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登革热快速检测
大体时间:1年
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NS1(阳性/阴性)、IgM(阳性/阴性)、IgG(阳性/阴性)
|
1年
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分子(PCR)
大体时间:1年
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DEN-1(正/负)、DEN-2(正/负)、DEN-3(正/负)、DEN-4(正/负)
|
1年
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PRNT
大体时间:1年
|
DEN-1(滴度)、DEN-2(滴度)、DEN-3(滴度)、DEN-4(滴度)
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性发热患者登革热病毒感染率
大体时间:1年
|
急性发热患者中DEN-1、DEN-2、DEN-3、DEN-4的患病率
|
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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