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急性发热性疾病患者中的登革热病毒感染

2024年2月8日 更新者:Tangerang District Hospital

急性发热性疾病患者的登革热病毒感染:疫苗试验和推广的临床特征、分子和血清学特征

一项前瞻性观察性研究将在印度尼西亚坦格朗县进行,主要目的是确定印度尼西亚坦格朗县确诊登革热病毒感染患者的临床特征、特异性免疫反应和病毒血清型。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

登革热是印度尼西亚的一个重大公共卫生问题,报告病例数在 25,000 至 79,000 之间 2013-2022 年每年。 该疾病由四种血清型登革热病毒(DENV-1、DENV-2、DENV-3 和 DENV-4)引起,主要由埃及伊蚊传播。 然而,与其他登革热血清型相比,DEN-4 登革热感染的报道很少,例如在越南、菲律宾和其他亚洲或其他拉丁美洲国家。

在印度尼西亚,DEN-4 也是报道的最少血清型。 相比之下,DEN-4 经常在登革热爆发期间被发现。 雅加达和任抹的疫情报告中报道了这一发现。 DEN-4 患病率低可能是因为大多数研究是在医院进行的。 此外,用于测试的 NS-1 RDT 对 DEN-4 的敏感性较低,特别是在继发感染时。

克服当前诊断方法的局限性对于快速、精确地治疗登革热感染者至关重要。 特别是在疫苗开发和临床试验的背景下。 我们选择坦格朗是因为它是人口稠密的地区,因此登革热病毒传播的风险很高。 登革热仍然是一个严重的健康问题,公共卫生中心每年报告 50-100 例病例,超过 200 名患者因登革热感染而住院。

因此,这项研究将于2024年2月2日至2025年1月31日在2个公共卫生中心(Kelapa Dua和Bojong Nangka)和唐格朗地区医院进行为期一年。

当患者满足纳入和排除标准时将被招募,并接受 RDT 测试和血液学测试。 血液和临床数据将在入组时和入组后最多 2 周内从入组参与者处获取。 入组的急性样本将使用 ELISA 进行 NS1、IgM/IgG 检测,并通过 PRNT 进行分子检测,而恢复期样本将仅检测 IgG 和 IgM。 PCR 阳性病例的子集将被培养并进行 PRNT 检测。

未确诊登革热感染的急性标本将进行其他病原体检测。

将分析临床和实验室数据,了解急性发热中登革热的比例、每种登革热血清型的比例,并比较每种血清型的临床表现的严重程度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Banten
      • Tangerang、Banten、印度尼西亚、15111
        • 招聘中
        • Tangerang District Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Dewi Lokida, Clinical Pathologist
        • 首席研究员:
          • Herman Kosasih, PhD
        • 首席研究员:
          • Achmad Muchlis, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

符合纳入标准和排除标准的200名住院患者和200个公共卫生中心。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥4岁,有发热(≥37.5℃),有退热史发热且持续时间≤7天的患者
  • 至少存在以下一种登革热样症状:

    • 头痛
    • 眶后疼痛
    • 恶心,呕吐
    • 肌肉、骨骼或关节疼痛
    • 皮疹或出血表现
  • 患者或患者监护人同意参加研究

排除标准:

  • 患有可能干扰研究程序和依从性的病症(基于医生的评估)
  • 疑似局灶性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床特征
大体时间:1年
发烧(是/否)、头痛(是/否)、眼眶后疼痛(是/否)、恶心/呕吐(是/否)、关节痛/肌痛(是/否)、出血表现(是/否)
1年
血液学特征
大体时间:1年
白细胞绝对值(个/ul)、血小板(个/ul)
1年
登革热快速检测
大体时间:1年
NS1(阳性/阴性)、IgM(阳性/阴性)、IgG(阳性/阴性)
1年
分子(PCR)
大体时间:1年
DEN-1(正/负)、DEN-2(正/负)、DEN-3(正/负)、DEN-4(正/负)
1年
PRNT
大体时间:1年
DEN-1(滴度)、DEN-2(滴度)、DEN-3(滴度)、DEN-4(滴度)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性发热患者登革热病毒感染率
大体时间:1年
急性发热患者中DEN-1、DEN-2、DEN-3、DEN-4的患病率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月5日

初级完成 (估计的)

2025年2月4日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月8日

首次发布 (估计的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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