- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06259799
Efficacité d'une intervention de bouteille d'eau intelligente pour augmenter la consommation de liquides chez les étudiants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mitchell E Zaplatosch, PhD
- Numéro de téléphone: 4705787600
- E-mail: mzaplato@kennesaw.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, États-Unis, 30144
- Recrutement
- Kennesaw State University
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Contact:
- Mitchell Zaplatosch, PhD
- E-mail: mzaplato@kennesaw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent déclarer qu'ils boivent actuellement moins que les recommandations de l'Autorité européenne de sécurité des aliments en matière de liquides, telles que déterminées par une enquête de présélection en ligne (<2,5 L par jour pour les hommes ; <2,0 L par jour pour les femmes).
A accès à un téléphone portable qui peut télécharger l’application associée à la Smart Water Bottle.
Critère d'exclusion:
Vous essayez actuellement de prendre ou de perdre du poids Vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau du tube digestif Vous prenez actuellement des diurétiques (par ex. thiazidiques, diurétiques de l'anse ou diurétiques épargneurs de potassium) Vous prenez actuellement des médicaments à action centrale (par ex. anesthésiques, anticonvulsivants, stimulants/amphétamines du système nerveux central, relaxants musculaires). Déclarez consommer actuellement au moins les recommandations de l'Autorité européenne de sécurité des aliments en matière de liquides, telles que déterminées par une enquête de présélection en ligne (>= 2,5 L par jour pour les hommes, >= 2,0 L par jour pour les femmes). Actuellement enceinte (femmes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bouteille d'eau intelligente
Les participants au groupe d'intervention seront invités par la bouteille d'eau à boire (la bouteille s'allumera en rouge) chaque fois qu'ils sont en retard sur les recommandations d'apport hydrique pour la journée.
La bouteille sera liée à une application pour téléphone intelligent que les participants seront invités à télécharger sur leur appareil mobile personnel, mais ils se connecteront à cet appareil à l'aide d'un nom d'utilisateur et d'un mot de passe fournis par le chercheur.
La bouteille encouragera les participants masculins à consommer 2,5 L et les participantes à consommer 2,0 L de liquide.
Les participants seront invités à utiliser cette bouteille pour consommer toute l'eau et saisir toute source supplémentaire de liquide à l'aide de l'application mobile.
Le groupe d'intervention sera également invité à enregistrer sa soif perçue quotidiennement, la couleur de l'urine du premier matin et sa masse corporelle comme moyen d'auto-surveillance des changements quotidiens de l'état d'hydratation, à l'aide d'un journal papier fourni.
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Les participants au groupe d'intervention recevront une bouteille qui mesure la consommation de liquide des participants.
La bouteille sera réglée pour recommander 2,5 L pour les participants masculins et 2,0 L pour les participantes, conformément aux recommandations d'apport hydrique de l'Autorité européenne de sécurité des aliments pour chaque sexe.
Les participants seront avertis par la bouteille (la bouteille s'allumera) lorsqu'ils sont en retard sur les recommandations en matière d'apport hydrique.
Les participants utiliseront un nuancier d'urine validé, une échelle de Likert à 9 points pour la soif et mesureront eux-mêmes la masse corporelle nue chaque matin.
Les participants seront informés que des valeurs plus élevées pour la masse corporelle nue et la soif, et des valeurs plus faibles pour la masse corporelle nue chaque matin peuvent indiquer qu'ils sont moins hydratés au quotidien.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin sera invité à vaquer à ses activités quotidiennes normalement.
Ils ne recevront pas la bouteille d’eau et ne seront pas invités à suivre les mesures quotidiennes de soif, de couleur des urines matinales ou de masse corporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport total de liquide
Délai: Intervention pré et post 2 semaines
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L'apport hydrique total sera signalé par les participants pendant 3 jours avant et après l'intervention à l'aide d'un journal de liquides validé.
La moyenne de 3 jours d'enregistrement fluide sera utilisée.
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Intervention pré et post 2 semaines
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Modifications de l'osmolalité urinaire sur 24 heures
Délai: Intervention pré et post 2 semaines
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L'osmolalité urinaire reflète la concentration de l'urine, des valeurs plus élevées indiquant une moins bonne hydratation.
L'osmolalité urinaire sera collectée pendant 3 jours au début et à la fin de l'étude, la moyenne de chaque période de 3 jours étant utilisée pour les analyses.
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Intervention pré et post 2 semaines
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Modifications du volume urinaire sur 24 heures
Délai: Intervention pré et post 2 semaines
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Un volume d’urine plus élevé a tendance à correspondre à un apport hydrique plus important.
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Intervention pré et post 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de couleur de l'urine mesuré par un nuancier d'urine validé
Délai: Intervention pré et post 2 semaines
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Une couleur d'urine validée sera utilisée pour évaluer les échantillons d'urine.
Des valeurs plus élevées correspondent à une moins bonne hydratation.
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Intervention pré et post 2 semaines
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Modifications de l'apport calorique à partir du journal alimentaire.
Délai: Intervention pré et post 2 semaines
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L'ASA-24 est un journal de régime électronique que les participants utiliseront pour enregistrer leur régime alimentaire au début et à la fin de l'étude.
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Intervention pré et post 2 semaines
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Modification de la copeptine
Délai: Intervention pré et post 2 semaines
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La copeptine est un marqueur de substitution de la vasopressine, une hormone majeure de régulation des fluides qui augmente la conservation des fluides au niveau des reins.
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Intervention pré et post 2 semaines
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Modification de la densité urinaire
Délai: Intervention pré et post 2 semaines
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Mesure la densité de l'urine.
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Intervention pré et post 2 semaines
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Modification de la distribution de l'eau corporelle
Délai: Intervention pré et post 2 semaines
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Teneur en eau intracellulaire et extracellulaire mesurée via BIA.
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Intervention pré et post 2 semaines
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Modification de l'aldostérone
Délai: Intervention pré et post 2 semaines
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Hormone régulatrice des fluides impliquée dans la régulation du volume plasmatique.
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Intervention pré et post 2 semaines
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Balance KAB d'hydratation
Délai: Intervention pré et post de 2 semaines.
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Bref questionnaire évaluant les connaissances, les attitudes et les croyances en matière d'hydratation concernant les comportements en matière d'hydratation et de consommation de liquides.
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Intervention pré et post de 2 semaines.
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Modification du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Intervention pré et post 2 semaines
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Évalué par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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Intervention pré et post 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Maladies de l'hypophyse
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Déshydratation
- Diabète insipide
Autres numéros d'identification d'étude
- MZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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