- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06259799
Eficácia de uma intervenção com garrafa de água inteligente para aumentar o consumo de líquidos em estudantes universitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mitchell E Zaplatosch, PhD
- Número de telefone: 4705787600
- E-mail: mzaplato@kennesaw.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Recrutamento
- Kennesaw State University
-
Contato:
- Mitchell Zaplatosch, PhD
- E-mail: mzaplato@kennesaw.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem relatar que bebem atualmente menos líquidos do que as recomendações da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, conforme determinado por uma pesquisa de pré-triagem online (<2,5 L por dia para homens; <2,0 L por dia para mulheres).
Tem acesso a um telemóvel onde pode descarregar a aplicação associada à Garrafa de Água Inteligente.
Critério de exclusão:
Atualmente tentando ganhar ou perder peso Foi submetido a uma cirurgia no trato digestivo Atualmente tomando diuréticos (por exemplo, tiazídicos, diuréticos de alça ou diuréticos poupadores de potássio) Atualmente tomando medicamentos de ação central (por exemplo, anestésicos, anticonvulsivantes, estimulantes/anfetaminas do sistema nervoso central, relaxantes musculares). Relate consumir atualmente pelo menos as recomendações da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos para líquidos, conforme determinado por uma pesquisa de pré-triagem on-line (>= 2,5 L por dia para homens, >= 2,0 L por dia para mulheres). Atualmente grávida (mulheres)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Garrafa de água inteligente
Os participantes do grupo de intervenção serão avisados pela garrafa de água para beber (a garrafa acenderá em vermelho) sempre que estiverem atrasados nas recomendações de ingestão de líquidos para o dia.
A garrafa estará vinculada a um aplicativo de smartphone que os participantes serão instruídos a baixar em seus dispositivos móveis pessoais, mas eles farão login neste dispositivo usando um nome de usuário e senha fornecidos pelo pesquisador.
A garrafa incentivará os participantes do sexo masculino a consumir 2,5 L e as participantes do sexo feminino a consumir 2,0 L de líquido.
Os participantes serão solicitados a usar esta garrafa para consumir toda a água e inserir quaisquer fontes adicionais de líquido usando o aplicativo móvel.
O grupo de intervenção também será solicitado a registrar a sede percebida diariamente, a cor da primeira urina matinal e a massa corporal como meio de automonitoramento das mudanças diárias no estado de hidratação, usando um registro de papel fornecido.
|
Os participantes do grupo de intervenção receberão um frasco que mede o consumo de líquidos do participante.
A garrafa será definida para recomendar 2,5L para participantes do sexo masculino e 2,0L para participantes do sexo feminino, consistente com as recomendações de ingestão de líquidos da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos para cada sexo.
Os participantes serão avisados pela garrafa (a garrafa acenderá) quando estiverem atrasados nas recomendações de ingestão de líquidos.
Os participantes usarão uma tabela de cores de urina validada, uma escala Likert de 9 pontos para sede e medirão a massa corporal nua por conta própria todas as manhãs.
Os participantes serão informados de que valores mais elevados para massa corporal nua e sede, e valores mais baixos para massa corporal nua todas as manhãs podem indicar que estão menos hidratados no dia a dia.
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle será solicitado a realizar as atividades diárias normalmente.
Eles não receberão a garrafa de água e não serão solicitados a monitorar medidas diárias de sede, cor da urina matinal ou massa corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão total de líquidos
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
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A ingestão total de líquidos será relatada pelos participantes durante 3 dias antes e depois da intervenção usando um registro de líquidos validado.
Será usada a média de 3 dias de registro de fluidos.
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Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Alterações na osmolalidade da urina de 24h
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
|
A osmolalidade urinária reflete a concentração de urina, com valores mais elevados indicativos de pior hidratação.
A osmolalidade da urina será coletada por 3 dias no início e no final do estudo, com a média de cada período de 3 dias usada para análises.
|
Pré e pós intervenção de 2 semanas
|
Mudanças no volume de urina de 24 horas
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Um maior volume de urina tende a corresponder a uma maior ingestão de líquidos.
|
Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na cor da urina medida por tabela de cores de urina validada
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
|
Uma cor de urina validada será usada para avaliar as amostras de urina.
Valores mais elevados correspondem a pior hidratação.
|
Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Mudanças na ingestão de calorias no registro alimentar.
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
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O ASA-24 é um registro eletrônico de dieta que os participantes usarão para registrar sua dieta no início e no final do estudo.
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Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Mudança na copeptina
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
|
A copeptina é um marcador substituto da vasopressina, um importante hormônio regulador de fluidos que aumenta a conservação de fluidos nos rins.
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Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Mudança na gravidade específica da urina
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
|
Mede a densidade da urina.
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Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Mudança na distribuição de água corporal
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Conteúdo de água intracelular e extracelular medido via BIA.
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Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Mudança na aldosterona
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
|
Hormônio regulador de fluidos envolvido na regulação do volume plasmático.
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Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Balanças KAB de Hidratação
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas.
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Breve questionário que avalia conhecimentos, atitudes e crenças sobre hidratação e comportamentos de ingestão de líquidos.
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Pré e pós intervenção de 2 semanas.
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia
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Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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