- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06259799
Älykkään vesipullo-intervention tehokkuus nesteenkulutuksen lisäämiseen yliopisto-opiskelijoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mitchell E Zaplatosch, PhD
- Puhelinnumero: 4705787600
- Sähköposti: mzaplato@kennesaw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Yhdysvallat, 30144
- Rekrytointi
- Kennesaw State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell Zaplatosch, PhD
- Sähköposti: mzaplato@kennesaw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on raportoitava juovansa vähemmän kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen suositukset nesteille, kuten online-esiseulontatutkimuksessa määritettiin (<2,5 l päivässä miehillä; < 2,0 l päivässä naisilla).
Hänellä on pääsy matkapuhelimeen, joka voi ladata älykkään vesipulloon liittyvän sovelluksen.
Poissulkemiskriteerit:
Yrität tällä hetkellä lihoa tai laihtua. Sinulle on tehty ruoansulatuskanavan leikkaus. Käytät tällä hetkellä diureetteja (esim. tiatsidia, loop-diureetteja tai kaliumia säästäviä diureetteja) käytät tällä hetkellä keskushermostovaikutteisia lääkkeitä (esim. lihasrelaksantit). Raportoi, että kuluttaa tällä hetkellä vähintään Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen nesteitä koskevia suosituksia, jotka on määritetty online-esiseulontatutkimuksessa (>= 2,5 litraa päivässä miehillä, >= 2,0 litraa päivässä naisilla). Tällä hetkellä raskaana (naaraat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Älykäs vesipullo
Interventioryhmän osallistujia kehotetaan juomaan vesipullolla (pullo palaa punaisena), kun he ovat jäljessä päivän nesteensuosituksista.
Pullo linkitetään älypuhelinsovellukseen, jonka osallistujat ohjataan lataamaan henkilökohtaiseen mobiililaitteeseensa, mutta he kirjautuvat tähän laitteeseen käyttämällä tutkijan antamaa käyttäjätunnusta ja salasanaa.
Pullo rohkaisee miesosallistujia nauttimaan 2,5 litraa ja naispuolisia osallistujia 2,0 litraa nestettä.
Osallistujia pyydetään käyttämään tätä pulloa kaiken veden kulutukseen ja mahdollisten lisänesteen lähteiden syöttämiseen mobiilisovelluksen avulla.
Interventioryhmää pyydetään myös kirjaamaan päivittäin havaittu jano, ensimmäisen aamuvirtsan väri ja kehon massa, jotta se voi itse seurata nesteytystilan päivittäisiä muutoksia käyttämällä toimitettua paperilokia.
|
Interventioryhmään osallistuvat saavat pullon, joka mittaa osallistujan nesteenkulutusta.
Pullo on asetettu suosittelemaan 2,5 litraa miehille ja 2,0 litraa naisille, mikä vastaa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen nesteen saantia koskevia suosituksia kummallekin sukupuolelle.
Osallistujat saavat kehotteen pullosta (pullo syttyy), kun he ovat jäljessä nesteensaantisuosituksista.
Osallistujat käyttävät validoitua virtsan väritaulukkoa, 9 pisteen Likert-asteikkoa janoon ja mittaavat itse alastonkehon massaa joka aamu.
Osallistujille kerrotaan, että korkeammat alastonkehon massan ja janon arvot ja pienemmät alastonkehon massan arvot joka aamu voivat osoittaa, että he ovat vähemmän nesteytettyjä päivittäin.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmää pyydetään suorittamaan päivittäisiä toimintoja normaalisti.
He eivät saa vesipulloa eikä heitä pyydetä seuraamaan päivittäisiä janon, aamuvirtsan värin tai kehon painon mittauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nesteen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Osallistujat raportoivat kokonaisnesteensaannin 3 päivän ajalta ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä validoitua nestelokia.
Nesteen tallennuksen keskiarvoa käytetään 3 päivän ajalta.
|
Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Muutokset 24 tunnin virtsan osmolaliteetissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Virtsan osmolaliteetti heijastaa virtsan pitoisuutta, ja korkeammat arvot viittaavat huonompaan hydraatioon.
Virtsan osmolaliteettia kerätään 3 päivän ajan tutkimuksen alussa ja lopussa, ja analyyseihin käytetään kunkin 3 päivän jakson keskiarvoa.
|
Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Muutokset 24 tunnin virtsan määrässä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Suurempi virtsan määrä vastaa yleensä suurempaa nesteen saantia.
|
Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan värin muutos mitattuna validoidulla virtsan värikartalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Virtsanäytteiden arvioinnissa käytetään validoitua virtsan väriä.
Korkeammat arvot vastaavat huonompaa nesteytystä.
|
Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Muutokset kalorien saannissa ravintolokista.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
ASA-24 on sähköinen ruokavalioloki, jota osallistujat käyttävät kirjaamaan ruokavalionsa tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Kopeptiinin muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Kopeptiini on vasopressiinin, tärkeän nesteen säätelyhormonin, korvikemerkki, joka lisää nesteen säilymistä munuaisissa.
|
Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Muutos virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Mittaa virtsan tiheyttä.
|
Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Muutos kehon veden jakautumisessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Solunsisäinen ja solunulkoinen vesipitoisuus mitattuna BIA:lla.
|
Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Muutos aldosteronissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Nesteen säätelyhormoni, joka osallistuu plasman tilavuuden säätelyyn.
|
Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Nesteytys KAB-vaa'at
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio.
|
Lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan nesteytystietoa, asenteita ja uskomuksia nesteytyksestä ja nesteenottokäyttäytymisestä.
|
Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio.
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Ennen ja jälkeen 2 viikon interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Älykäs vesipullo
-
Procter and GambleValmis
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina
-
Marco BueterValmisLiikalihavuus, sairas | Roux-en-Y mahalaukun ohitus | Ruokavalinnot | Bariatrinen kirurgiaSveitsi