Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Saxenda® pour la gestion du poids dans la pratique clinique de routine à Taiwan.
3 avril 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude multicentrique, à un seul bras et non interventionnelle de surveillance réglementaire post-commercialisation (rPMS) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Saxenda® pour la gestion du poids dans la pratique clinique de routine à Taiwan.
Il s'agit d'une étude non interventionnelle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Saxenda® chez les adultes et adolescents obèses à Taiwan. Les participants recevront le traitement Saxenda® qui est un médicament que les médecins peuvent déjà prescrire.
L'étude durera environ 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
288
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei City, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taïwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants sont des patients obèses traités avec Saxenda® pour la gestion du poids dans le cadre de la pratique clinique de routine à Taiwan.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de patients taïwanais, âgés de 12 ans ou plus qui sont sous traitement Saxenda® ou doivent être traités par Saxenda® selon l'étiquette approuvée à Taïwan sur la base du jugement clinique de leur médecin traitant.
- Les patients doivent connaître les valeurs de base (avant l'administration), notamment la taille, le poids et la dose initiale de Saxenda®.
- La décision de commencer le traitement ou d'avoir commencé avec Saxenda® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant légalement acceptable (LAR) et le médecin indépendamment de la décision de rejoindre cette étude.
- Consentement éclairé obtenu avant la collecte des données cliniques pour cette étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée à Saxenda®, au principe actif ou à l'un des excipients
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude.
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement Saxenda®.
- Patiente enceinte, qui allaite ou qui a l’intention de devenir enceinte.
- Patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de MTC ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2).
- Incapacité mentale, refus de volonté ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Saxenda®
Patients obèses traités avec Saxenda® pour la gestion du poids dans le cadre d'une pratique clinique de routine à Taiwan
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Les participants seront traités avec Saxenda® disponible dans le commerce selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant, conformément à l'étiquette approuvée à Taiwan.
La décision d'initier un traitement avec Saxenda® disponible dans le commerce a été prise par le patient et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision de participer à cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI) par terme préféré (PT)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Pour cent(%)
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'effets indésirables liés aux médicaments (EIM)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Nombre d'événements
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) et d'effets indésirables graves des médicaments (ASDR)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Nombre d'événements
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Nombre d’EI et d’ADR inattendus
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Nombre d'événements
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Nombre d'EIG et de SADR inattendus
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Nombre d'événements
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Dose et exposition au liraglutide après l'initiation et raisons, si non, passer à liraglutide 3,0 miligrammes (mg) pour l'entretien, comme spécifié sur l'étiquette du produit.
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Milligramme (mg)
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Perte de poids corporel Pourcentage (%) (Adulte)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 13
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Pourcentage (%)
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 13
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Perte de poids corporel (%) (Adulte)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Pourcentage (%)
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Perte de poids corporel Kilogramme (Kg) (Adulte)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 13
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Kilogramme (Kg)
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 13
|
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Perte de poids corporel (kg) (Adulte)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Kilogramme (Kg)
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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La proportion de sujets adultes perdant au moins 5 % de leur poids corporel de base
Délai: À la semaine 13
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Pourcentage (%)
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À la semaine 13
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La proportion de sujets adultes perdant au moins 5 % de leur poids corporel de base
Délai: À la semaine 26
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Pourcentage (%)
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À la semaine 26
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La proportion de sujets adultes perdant plus de 10 % de leur poids corporel de base
Délai: À la semaine 13
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Pourcentage (%)
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À la semaine 13
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La proportion de sujets adultes perdant plus de 10 % de leur poids corporel de base
Délai: À la semaine 26
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Pourcentage (%)
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À la semaine 26
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La proportion de perte d'au moins 5 % du poids corporel de base chez les sujets adultes dont la dose d'entretien de 3 mg, Saxenda® sur 12 semaines
Délai: À la semaine 26
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Pourcentage (%)
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À la semaine 26
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m^2) (Adolescent)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 13
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Kilogramme (Kg) divisé par mètres carrés (m2)
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 13
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m^2) (Adolescent)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Kilogramme (Kg) divisé par mètres carrés (m2)
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) (%) (Adolescent)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 13
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Pourcentage (%)
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 13
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) (%) (Adolescent)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Pourcentage (%)
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Modification du score d'écart type de l'indice de masse corporelle (IMC SDS) (Adolescent)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 13
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Modification du score d'écart type de l'indice de masse corporelle (IMC SDS)
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 13
|
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Modification du score d'écart type de l'indice de masse corporelle (IMC SDS) (Adolescent)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
|
Modification de l'écart type de l'indice de masse corporelle (IMC SDS)
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
|
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Perte de poids corporel (%) (Adolescent)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 13
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Pourcentage (%)
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 13
|
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Perte de poids corporel (%) (Adolescent)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Pourcentage (%)
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
|
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Perte de poids corporel (kg) (Adolescent)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 13
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Kilogramme (Kg)
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 13
|
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Perte de poids corporel (kg) (Adolescent)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
|
Kilogramme (Kg)
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
|
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La proportion de sujets adolescents perdant au moins 4 % de leur IMC de base
Délai: À la semaine 13
|
Pour cent(%)
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À la semaine 13
|
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La proportion de sujets adolescents perdant au moins 4 % de leur IMC de base
Délai: À la semaine 26
|
Pour cent(%)
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À la semaine 26
|
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La proportion de sujets adolescents perdant au moins 10 % de leur IMC de base
Délai: À la semaine 13
|
Pour cent(%)
|
À la semaine 13
|
|
La proportion de sujets adolescents perdant au moins 10 % de leur IMC de base
Délai: À la semaine 26
|
Pour cent(%)
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À la semaine 26
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La proportion de perte d'au moins 4 % de l'IMC de base chez les sujets adolescents dont la dose d'entretien de 3 mg ou la dose maximale tolérée, Saxenda® sur 12 semaines
Délai: À la semaine 26
|
Pour cent(%)
|
À la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8022-7780
- U1111-1289-9747 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .