Исследование по оценке безопасности и эффективности препарата Саксенда® для контроля веса в повседневной клинической практике на Тайване.
3 апреля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое неинтервенционное нормативное постмаркетинговое исследование по надзору (rPMS) с целью оценки безопасности и эффективности препарата Саксенда® для контроля веса в повседневной клинической практике на Тайване.
Это неинтервенционное исследование по оценке безопасности и эффективности препарата Саксенда® у взрослых и подростков, страдающих ожирением, на Тайване. Участники получат лечение Saxenda® — лекарство, которое врачи уже могут назначать.
Исследование продлится около 26 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
288
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
-
Taipei City, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники — пациенты с ожирением, получающие лечение препаратом Saxenda® для контроля веса в повседневной клинической практике на Тайване.
Описание
Критерии включения:
- Тайваньские пациенты мужского или женского пола в возрасте старше 12 лет или старше, которые проходят лечение препаратом Саксенда® или которым назначено лечение препаратом Саксенда® в соответствии с утвержденной на Тайване инструкцией на основании клинического заключения лечащего врача.
- Пациенты должны знать исходные значения (до введения дозы), включая рост, вес и начальную дозу препарата Саксенда®.
- Решение о начале лечения или о начале лечения коммерчески доступным препаратом Саксенда® было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и врачом независимо от решения присоединиться к этому исследованию.
- Информированное согласие получено до сбора клинических данных для этого исследования. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, выполняемые в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к Саксенде®, активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до начала лечения препаратом Саксенда®.
- Пациентка, беременная, кормящая грудью или планирующая забеременеть.
- Пациенты с личным или семейным анамнезом MTC или пациенты с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2).
- Умственная неспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Саксенда®
Пациенты с ожирением, получающие лечение препаратом Саксенда® для контроля веса в повседневной клинической практике на Тайване
|
Участники будут получать коммерчески доступный препарат Саксенда® в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача в соответствии с этикеткой, утвержденной на Тайване.
Решение о начале лечения коммерчески доступным препаратом Саксенда® было принято пациентом и лечащим врачом до и независимо от решения об участии в этом исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) по предпочтительному сроку (PT)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
Процент(%)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных реакций на лекарственные средства (НЛР)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
Количество событий
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (SAE) и серьезных нежелательных реакций на лекарства (SADR)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
Количество событий
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
|
Количество неожиданных НЯ и неожиданных НЛР
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
Количество событий
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
|
Количество неожиданных SAE и неожиданных SADR
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
Количество событий
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
|
Доза и воздействие лираглутида после начала, а также причины, если не требуется повышение до 3,0 миллиграмма (мг) лираглутида для поддерживающей терапии, как указано на этикетке продукта.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
Миллиграмм (мг)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
|
Потеря массы тела Процент (%) (взрослый)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 13-й недели.
|
Процент (%)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 13-й недели.
|
|
Потеря массы тела (%) (взрослый)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
Процент (%)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
|
Потеря веса тела, килограмм (кг) (взрослый)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 13-й недели.
|
Килограмм (кг)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 13-й недели.
|
|
Потеря массы тела (кг) (взрослый)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
Килограмм (кг)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
|
Доля взрослых субъектов, теряющих не менее 5% исходной массы тела.
Временное ограничение: На 13 неделе
|
Процент (%)
|
На 13 неделе
|
|
Доля взрослых субъектов, теряющих не менее 5% исходной массы тела.
Временное ограничение: На 26 неделе
|
Процент (%)
|
На 26 неделе
|
|
Доля взрослых субъектов, теряющих более 10% исходной массы тела.
Временное ограничение: На 13 неделе
|
Процент (%)
|
На 13 неделе
|
|
Доля взрослых субъектов, теряющих более 10% исходной массы тела.
Временное ограничение: На 26 неделе
|
Процент (%)
|
На 26 неделе
|
|
Доля пациентов, потерявших не менее 5% исходной массы тела у взрослых субъектов, у которых поддерживающая доза препарата Саксенда® составляла 3 мг в течение 12 недель.
Временное ограничение: На 26 неделе
|
Процент (%)
|
На 26 неделе
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м^2) (подросток)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 13-й недели.
|
Килограмм (кг), разделенный на квадратные метры (м2)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 13-й недели.
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м^2) (подросток)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
Килограмм (кг), разделенный на квадратные метры (м2)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (%) (Подростки)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 13-й недели.
|
Процент (%)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 13-й недели.
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (%) (Подростки)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
Процент (%)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
|
Изменение показателя стандартного отклонения индекса массы тела (ИМТ SDS) (подростки)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 13-й недели.
|
Изменение показателя стандартного отклонения индекса массы тела (ИМТ SDS)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 13-й недели.
|
|
Изменение показателя стандартного отклонения индекса массы тела (ИМТ SDS) (подростки)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
Изменение стандартного отклонения индекса массы тела (ИМТ SDS)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
|
Потеря массы тела (%) (подростки)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 13-й недели.
|
Процент (%)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 13-й недели.
|
|
Потеря массы тела (%) (подростки)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
Процент (%)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
|
Потеря массы тела (кг) (Подросток)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 13-й недели.
|
Килограмм (кг)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 13-й недели.
|
|
Потеря массы тела (кг) (Подросток)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
Килограмм (кг)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
|
Доля подростков, потерявших не менее 4% исходного ИМТ.
Временное ограничение: На 13 неделе
|
Процент(%)
|
На 13 неделе
|
|
Доля подростков, потерявших не менее 4% исходного ИМТ.
Временное ограничение: На 26 неделе
|
Процент(%)
|
На 26 неделе
|
|
Доля подростков, потерявших не менее 10 % исходного ИМТ.
Временное ограничение: На 13 неделе
|
Процент(%)
|
На 13 неделе
|
|
Доля подростков, потерявших не менее 10 % исходного ИМТ.
Временное ограничение: На 26 неделе
|
Процент(%)
|
На 26 неделе
|
|
Доля пациентов, потерявших не менее 4% исходного ИМТ у подростков, поддерживающая доза которых составляла 3 мг или максимально переносимая доза, в течение 12 недель применения препарата Саксенда®.
Временное ограничение: На 26 неделе
|
Процент(%)
|
На 26 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8022-7780
- U1111-1289-9747 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .