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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Saxenda® per il controllo del peso nella pratica clinica di routine a Taiwan.

16 maggio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio multicentrico, a braccio singolo, di sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) non interventistico per valutare la sicurezza e l’efficacia di Saxenda® per la gestione del peso nella pratica clinica di routine a Taiwan.

Questo è uno studio non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Saxenda® negli adulti e negli adolescenti obesi a Taiwan. I partecipanti riceveranno il trattamento Saxenda® che è un medicinale che i medici possono già prescrivere.

Lo studio durerà circa 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

288

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu City, Taiwan, 300
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu City, Taiwan, 300
        • HsinChu Municipal MacKay Children's Hospital
      • Hsinchu County, Taiwan, 302
        • Ton-Yen General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Pingtung County, Taiwan, 900
        • TZ Clinic
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung city, Taiwan, 435
        • Tungs Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Genesis Clinic
      • Taipei city, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono pazienti con obesità trattati con Saxenda® per il controllo del peso nella pratica clinica di routine a Taiwan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine di Taiwan, di età superiore o uguale a 12 anni che sono in trattamento con Saxenda® o che sono programmati per il trattamento con Saxenda® secondo l'etichetta approvata a Taiwan in base al giudizio clinico del loro medico curante.
  2. I pazienti devono avere valori basali (pre-dosaggio), inclusi altezza corporea, peso e dosaggio iniziale di Saxenda®.
  3. La decisione di iniziare il trattamento o di aver iniziato con Saxenda® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico indipendentemente dalla decisione di partecipare a questo studio.
  4. Consenso informato ottenuto prima della raccolta dei dati clinici per questo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure eseguite come parte dello studio, comprese le attività volte a determinare l'idoneità per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o sospetta a Saxenda®, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  2. Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio.
  3. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con Saxenda®.
  4. Paziente di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che intende iniziare una gravidanza.
  5. Pazienti con una storia personale o familiare di MTC o in pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2).
  6. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Saxenda®
Pazienti con obesità trattati con Saxenda® per il controllo del peso nella pratica clinica di routine a Taiwan
Droga: Liraglutide
I partecipanti saranno trattati con Saxenda® disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante, seguendo l'etichetta approvata a Taiwan. La decisione di iniziare il trattamento con Saxenda® disponibile in commercio è stata presa dal paziente e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di partecipare a questo studio.
Altri nomi:
  • Saxenda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) per termine preferito (PT)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Per cento(%)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Numero di eventi
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Numero di eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse gravi ai farmaci (SADR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Numero di eventi
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Numero di eventi avversi e ADR imprevisti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Numero di eventi
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Numero di SAE e SADR imprevisti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Numero di eventi
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Dose ed esposizione a liraglutide dopo l'inizio e ragioni se non aumentano a liraglutide 3,0 milligrammi (mg) per il mantenimento, come specificato sull'etichetta del prodotto
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Milligrammo (mg)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Perdita di peso corporeo Percentuale (%) (Adulti)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 13
Per cento (%)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 13
Perdita di peso corporeo (%) (Adulti)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Per cento (%)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Perdita di peso corporeo Chilogrammo (Kg) (Adulto)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 13
Chilogrammo (Kg)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 13
Perdita di peso corporeo (kg) (Adulto)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Chilogrammo (Kg)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
La percentuale di soggetti adulti che perde almeno il 5% del peso corporeo basale
Lasso di tempo: Alla settimana 13
Per cento (%)
Alla settimana 13
La percentuale di soggetti adulti che perde almeno il 5% del peso corporeo basale
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Per cento (%)
Alla settimana 26
La percentuale di soggetti adulti che perde più del 10% del peso corporeo basale
Lasso di tempo: Alla settimana 13
Per cento (%)
Alla settimana 13
La percentuale di soggetti adulti che perde più del 10% del peso corporeo basale
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Per cento (%)
Alla settimana 26
La percentuale di perdita di almeno il 5% del peso corporeo basale nei soggetti adulti la cui dose di mantenimento di 3 mg di Saxenda® per 12 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Per cento (%)
Alla settimana 26
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2) (adolescente)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 13
Chilogrammo(Kg) diviso per metri quadrati(m2)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 13
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2) (adolescente)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Chilogrammo(Kg) diviso per metri quadrati(m2)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (%) (Adolescente)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 13
Per cento (%)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 13
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (%) (Adolescente)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Per cento (%)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea (BMI SDS) (adolescente)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 13
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea (BMI SDS)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 13
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea (BMI SDS) (adolescente)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione della deviazione standard dell'indice di massa corporea (BMI SDS)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Perdita di peso corporeo (%) (Adolescente)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 13
Per cento (%)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 13
Perdita di peso corporeo (%) (Adolescente)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Per cento (%)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Perdita di peso corporeo (kg) (Adolescente)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 13
Chilogrammo (Kg)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 13
Perdita di peso corporeo (kg) (Adolescente)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Chilogrammo (Kg)
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
La percentuale di soggetti adolescenti che perde almeno il 4% del BMI basale
Lasso di tempo: Alla settimana 13
Per cento(%)
Alla settimana 13
La percentuale di soggetti adolescenti che perde almeno il 4% del BMI basale
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Per cento(%)
Alla settimana 26
La percentuale di soggetti adolescenti che perde almeno il 10% del BMI basale
Lasso di tempo: Alla settimana 13
Per cento(%)
Alla settimana 13
La percentuale di soggetti adolescenti che perde almeno il 10% del BMI basale
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Per cento(%)
Alla settimana 26
La percentuale di perdita di almeno il 4% del BMI basale nei soggetti adolescenti la cui dose di mantenimento di 3 mg o la dose massima tollerata, Saxenda® per 12 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Per cento(%)
Alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8022-7780
  • U1111-1289-9747 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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